Tantum Verde 1,5 mg/ml raztopina za grgranje in izpiranje ust

Lajšanje bolečine in oteklin pri vnetju v ustni votlini in žrelu, ki so lahko posledica gingivitisa, stomatitisa, glositisa, tonzilitisa in parodontoze ter faringitisa predvsem pri prehladnih obolenjih. Poleg tega je zdravilo indicirano tudi kot podpora pri konservativnem in ekstraktivnem zdravljenju zob ter lajšanju bolečin in oteklin pri vnetju sluznice.

Odmerjanje

Tantum Verde raztopina za grgranje in izpiranje ust je za uporabo pripravljena raztopina. Uporablja se za grgranje in izpiranje ust.

15 ml (1 jedilna žlica) nerazredčene raztopine za grgranje in izpiranje ust uporabljamo 2- do 3-krat na dan po obroku. Raztopino je treba grgrati ali zadržati v ustih od 20 do 30 sekund.

Pediatrična populacija

Zdravila Tantum Verde 1,5 mg/ml raztopina za grgranje in izpiranje ust ne smejo uporabljati otroci in osebe, ki niso zmožne nadzorovati refleksa požiranja, pri katerih bi uporaba zdravila lahko povzročila zadušitev.

Starejši

Pri starejših bolnikih niso potrebni posebni previdnostni ukrepi.

Bolniki z okvaro ledvic ali jeter

Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso potrebni posebni previdnostni ukrepi.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Pri manjšini bolnikov lahko resne bolezni povzročijo ustne/žrelne ulceracije. Če se simptomi v treh dneh ne izboljšajo, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom ali zobozdravnikom, kot je primerno. Uporaba benzidamina ni priporočljiva za bolnike s preobčutljivostjo za salicilno kislino ali druga nesteroidna protivnetna zdravila.

Pri bolnikih, ki imajo ali so imeli bronhialno astmo, lahko pride do bronhospazma. Pri takih bolnikih je potrebna previdnost.

To zdravilo vsebuje 1,2 g alkohola (etanola) v enem odmerku (15 ml), kar ustreza manj kot 31 ml piva oziroma 13 ml vina. Majhna količina alkohola v zdravilu ne bo imela nobenih opaznih učinkov.

To zdravilo vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218). Lahko povzroči alergijske reakcije (lahko zapoznele).

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na en odmerek (15 ml), kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

Zdravilo vsebuje aromo poprove mete z benzilalkoholom, cinamilalkoholom, citralom, citronelolom, geraniolom, izoevgenolom, linalolom in evgenolom in D-limonenom, ki lahko povzročijo alergijske reakcije.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Nosečnost

Ni kliničnih podatkov o uporabi zdravila Tantum Verde med nosečnostjo.

V tretjem trimesečju nosečnosti lahko sistemska uporaba zaviralcev prostaglandin-sintetaze povzroči kardiopulmonalno in ledvično toksičnost pri plodu. Ob koncu nosečnosti se lahko pri materi in otroku podaljša čas krvavitve, porod pa se lahko zakasni.

Ni znano, ali je sistemska izpostavljenost zdravilu Tantum Verde, dosežena po topikalni uporabi, lahko škodljiva za zarodek ali plod.

Zato se Tantum Verde med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno. Če se uporablja, mora biti odmerek čim manjši, trajanje zdravljenja pa čim krajše.

Dojenje

Učinkov na dojene novorojence/otroke se ne pričakuje, ker je sistemska izpostavljenost doječih mater benzidaminu zanemarljiva.

Zdravilo Tantum Verde 1,5 mg/ml raztopina za grgranje in izpiranje ust se sme uporabljati med dojenjem, če se uporablja v skladu z navodili.

Lokalna uporaba benzidamina v priporočenem odmerku ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja stroj.

Pogostnost neželenih učinkov je navedena v skladu z dogovorom o razvrstitvi pogostnosti

MedDRA: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Neposredno po uporabi se lahko pojavi občutek neobčutljivosti v ustih in žrelu. Ta učinek se pojavi zaradi načina delovanja zdravilne učinkovine in po kratkem času izgine.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi in ukrepi, ki so potrebni pri prevelikem odmerjanju. Naključno zaužitje manjših količin zdravila ni nevarno.

Zastrupitev je pričakovana zgolj v primeru nenamernega zaužitja velikih količin benzidamina ( > 300 mg).

Simptomi, povezani s prevelikim odmerkom zaužitega benzidamina, so večinoma gastrointestinalni simptomi in simptomi osrednjega živčnega sistema. Najpogostejši gastrointestinalni simptomi so navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu in draženje požiralnika. Simptomi osrednjega živčnega sistema vključujejo omotičnost, halucinacije, agitacijo, občutek tesnobe in razdražljivost.

Pri akutnem prevelikem odmerku je možno le simptomatsko zdravljenje. Bolniki morajo biti pod strogim nadzorom in imeti podporno terapijo. Poskrbeti je treba za ustrezno hidracijo.