Lansoprazol Teva 15 mg orodisperzibilne tablete

zdravljenje razjed na želodcu in dvanajstniku; zdravljenje refluksnega ezofagitisa; profilaksa refluksnega ezofagitisa;

odstranitev bakterije Helicobacter pylori s sočasno uporabo ustrezne antibiotične terapije za zdravljenje razjed, povezanih s H. pylori;

zdravljenje benignih razjed na želodcu in dvanajstniku, povezanih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, pri bolnikih, ki potrebujejo stalno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili;

profilaksa razjed na želodcu in dvanajstniku, povezanih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, pri ogroženih bolnikih (glejte poglavje 4.2), ki potrebujejo stalno zdravljenje;

simptomatska gastroezofagealna refluksna bolezen; Zollinger-Ellisonov sindrom.

Za peroralno uporabo.

Za optimalen učinek je treba lansoprazol jemati enkrat dnevno zjutraj, razen če je namenjen odstranitvi H. pylori; v tem primeru ga je treba jemati dvakrat dnevno, zjutraj in zvečer. Lansoprazol je treba vzeti vsaj 30 minut pred jedjo (glejte poglavje 5.2). To zdravilo ima okus po jagodah. Bolnik

naj tableto položi na jezik in jo počasi sesa. Tableta se v ustih hitro raztopi in sprostijo se gastrorezistentne mikrogranule, ki jih bolnik pogoltne skupaj s slino. Druga možnost je, da bolnik pogoltne celo tableto skupaj s požirkom vode.

Orodisperzibilne tablete se lahko tudi raztopijo v majhni količini vode in aplicirajo z brizgo za peroralno dajanje.

Apliciranje z nazogastrično sondo ni priporočljivo. Zdravljenje razjede na dvanajstniku:

Priporočljivi odmerek je 30 mg enkrat dnevno; zdravljenje traja 2 tedna. Bolniki, ki v tem času ne

ozdravijo popolnoma, naj jemljejo zdravilo v enakem odmerku še 2 tedna.

Zdravljenje razjede na želodcu:

Priporočljivi odmerek je 30 mg enkrat dnevno; zdravljenje traja 4 tedne. Razjeda se ponavadi pozdravi v 4 tednih, vendar naj bolniki, ki v tem času ne ozdravijo popolnoma, jemljejo zdravilo v enakem odmerku še 4 tedne.

Refluksni ezofagitis:

Priporočlivi odmerek je 30 mg enkrat dnevno; zdravljenje traja 4 tedne. Pri bolnikih, ki v tem času ne ozdravijo popolnoma, se lahko zdravljenje z enakim odmerkom nadaljuje še 4 tedne.

Profilaksa refluksnega ezofagitisa:

15 mg enkrat dnevno. Če je potrebno, se lahko odmerek poveča na največ 30 mg dnevno.

Odstranitev bakterije Helicobacter pylori:

Pri izbiri ustrezne kombinirane terapije je treba upoštevati lokalne uradne smernice o odpornosti bakterij, trajanju zdravljenja (najpogosteje 7 dni, vendar včasih do 14 dni) in ustrezni uporabi protibakterijskih zdravil.

Priporočljivi odmerek je 30 mg lansoprazola dvakrat dnevno (zdravljenje traja 7 dni) v kombinaciji z enim od naslednjega:

• 250-500 mg klaritromicina dvakrat dnevno + 1 g amoksicilina dvakrat dnevno,

• 250 mg klaritromicina dvakrat dnevno + 400-500 mg metronidazola dvakrat dnevno.

Če se klaritromicin uporablja v kombinaciji z amoksicilinom ali metronidazolom, je mogoča do 90-odstotna odstranitev H. pylori, kadar se ta režim kombinira z lansoprazolom.

Šest mesecev po uspešni odstranitvi je tveganje za ponovno okužbo majhno, zato ponovitev bolezni ni verjetna.

Preučili so tudi režim, ki vključuje 30 mg lansoprazola dvakrat dnevno, 1 g amoksicilina dvakrat dnevno in 400-500 mg metronidazola dvakrat dnevno. Delež odstranitve je bil s to kombinacijo

manjši kot z režimi, ki vključujejo klaritromicin. Vendar je kombinacija lahko primerna za bolnike, ki v okviru odstranitvene terapije ne morejo jemati klaritromicina, v okoljih, kjer je lokalni delež odpornosti proti metronidazolu majhen.

Zdravljenje benignih razjed na želodcu in dvanajstniku, povezanih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, pri bolnikih, ki potrebujejo stalno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili:

30 mg enkrat dnevno; zdravljenje traja 4 tedne. Pri bolnikih, ki ne ozdravijo popolnoma, se lahko zdravljenje nadaljuje še 4 tedne. Ogroženi bolniki ali bolniki z razjedami, ki se težko pozdravijo, bodo verjetno potrebovali daljše zdravljenje in/ali večji odmerek.

Profilaksa razjed na želodcu in dvanajstniku, povezanih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, pri ogroženih bolnikih (npr. starejših od 65 let ali z razjedo na želodcu ali dvanajstniku v anamnezi), ki potrebujejo dolgotrajno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili:

15 mg enkrat dnevno. Če zdravljenje ni uspešno, je treba uporabiti odmerek 30 mg enkrat dnevno. Simptomatska gastroezofagealna bolezen:

Priporočljivi odmerek je 15 mg ali 30 mg dnevno. Olajšanje simptomov se pojavi hitro. V poštev pride individualna prilagoditev odmerjanja. Če se simptomi ne izboljšajo po štiritedenskem zdravljenju z dnevnim odmerkom 30 mg, se priporočajo dodatne preiskave.

Zollinger-Ellisonov sindrom:

Priporočljivi začetni odmerek je 60 mg enkrat dnevno. Odmerek je treba prilagoditi posameznemu bolniku, zdravljenje pa nadaljevati, dokler je potrebno. Uporabljali so dnevne odmerke do 180 mg. Če dnevni odmerek, ki ga potrebuje bolnik, presega 120 mg, ga je treba dati v dveh deljenih odmerkih.

Okvara jeter ali ledvic:

Prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebna.

Bolnike z zmernim ali hudim obolenjem jeter je treba redno nadzirati. Priporočljivo je 50-odstotno zmanjšanje dnevnega odmerka (glejte poglavji 4.4 in 5.2).

Starejši:

Ker je očistek lansoprazola pri starejših osebah zmanjšan, bo odmerek morda treba prilagoditi glede na potrebe posameznega bolnika. Dnevni odmerek pri starejših ne sme preseči 30 mg, razen če za to obstaja nujna klinična indikacija.

Otroci:

Uporaba lansoprazola pri otrocih ni priporočljiva, ker so klinični podatki omejeni (glejte tudi poglavje 5.2). Zdravljenje otrok z gastroezofagialnim refluksom, mlajših od enega leta se ne priporoča, ker znani podatki niso pokazali učinkovitosti.

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.

Lansoprazol se ne sme uporabljati sočasno z atazanavirjem (glejte poglavje 4.5).

Kakor velja za druga zdravila proti razjedam, je treba tudi pri zdravljenju razjed na želodcu z lansoprazolom izključiti možnost malignega tumorja na želodcu, ker lahko lansoprazol prikrije njegove simptome in tako zapozni postavitev diagnoze.

Lansoprazol je treba uporabljati previdno pri bolnikih z zmernim in hudim poslabšanjem delovanja jeter (glejte poglavji 4.2 in 5.2).

Pričakovati je, da bo zmanjšanje želodčne kislosti zaradi lansoprazola v želodcu povečalo število bakterij, ki so običajno prisotne v prebavilih. Zdravljenje z lansoprazolom lahko rahlo poveča tveganje za okužbe prebavil, npr. z bakterijami Salmonella in Campylobacter.

Pri bolnikih z razjedami na želodcu in dvanajstniku je treba kot etiološki dejavnik upoštevati možnost okužbe s H. pylori.

Če se lansoprazol uporablja v kombinaciji z antibiotiki za odstranitev H. pylori, je treba upoštevati tudi navodila za uporabo izbranih antibiotikov.

Podatkov o varnosti pri bolnikih, ki so vzdrževalno zdravljenje dobivali več kot eno leto, je malo. Zato je treba pri takšnih bolnikih redno ocenjevati terapijo in natančno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem.

Pri bolnikih, ki so jemali lansoprazol, se je v zelo redkih primerih pojavil kolitis. Zato pride v primeru hude in/ali dolgotrajne driske v poštev prekinitev terapije.

Terapija za preprečevanje peptičnih razjed pri bolnikih, ki potrebujejo stalno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, mora biti omejena na bolnike z velikim tveganjem – npr. bolnike s predhodno krvavitvijo, perforacijo ali razjedo v prebavilih, starejše bolnike, uporabnike zdravil, ki povečujejo verjetnost neželenih učinkov v zgornjih prebavilih (npr. kortikosteroidov ali antikoagulansov), bolnike z resnimi komorbidnimi dejavniki ali dolgotrajno uporabo največjih priporočljivih odmerkov nesteroidnih protivnetnih zdravil.

Zaviralci protonske črpalke, še posebej če se uporabljajo v velikih odmerkih in v daljšem časovnem obdobju (> 1 leto), lahko povečajo tveganje za zlom kolka, zapestja in hrbtebice predvsem pri

starejših bolnikih ali ob prisotnosti drugih dejavnikov tveganja. Opazovalne študije kažejo, da lahko zaviralci protonske črpalke povečajo celokupno tveganje za zlom za kar 10 – 40 %. Nekatera od teh povečanj so lahko posledica drugih dejavnikov tveganja. Bolniki s tveganjem za osteoporozo morajo biti oskrbovani skladno s kliničnimi smernicami in morajo imeti ustrezen vnos vitamina D in kalcija.

Hipomagneziemija

O hudi hipomagneziemiji so poročali pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci protonske črpalke, kot je lansoprazol, najmanj tri mesece in v večini primerov eno leto. Huda oblika hipomagneziemije se lahko kaže kot utrujenost, stanje z dolgotrajnimi krči zaradi pomanjkanja kalcija v krvi in intersticijski tekočini, blodnje, krči, omotica, vertikularna aritmija, ti simptomi so lahko prikriti in jih je zato tudi

lažje spregledati. Pri večini bolnikov se hipomagneziemija izboljša, po dajanju magnezija in ob prekinitvi zdravljenja z zaviralci protonske črpalke.

Pri bolnikih, za katere se predvideva dolgotrajno zdravljenje ali pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce protonske črpalke skupaj z digoksinom ali z zdravili, ki povzročajo hipomagneziemijo (kot na primer diuretiki), je potrebno spremljati raven magnezija pred začetkom zdravljenja z zaviralci protonske črpalke in v rednih presledkih med zdravljenjem.

To zdravilo vsebuje laktozo, bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

To zdravilo vsebuje saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

To zdravilo vsebuje vir fenilalanina in lahko škoduje ljudem, ki imajo fenilketonurijo.

Učinki lansoprazola na druga zdravila

Zdravila, katerih absorpcija je odvisna od vrednosti pH

Lansoprazol lahko ovira absorpcijo zdravil, pri katerih je želodčna vrednost pH ključnega pomena za njihovo biološko uporabnost.

Atazanavir:

Študija je pokazala, da sočasna uporaba lansoprazola (60 mg enkrat dnevno) s 400 mg atazanavirja pri zdravih prostovoljcih bistveno zmanjša izpostavljenost atazanavirju (približno 90-odstotno

zmanjšanje vrednosti AUC in C^max). Lansoprazol se ne sme uporabljati sočasno z atazanavirjem (glejte poglavje 4.3).

Ketokonazol in itrakonazol:

Želodčna kislina pospešuje absorpcijo ketokonazola in itrakonazola iz prebavil. Uporaba lansoprazola lahko zmanjša ravni ketokonazola in itrakonazola pod terapevtske koncentracije, zato se kombiniranje odsvetuje.

Digoksin:

Sočasna uporaba lansoprazola in digoksina lahko poveča koncentracijo digoksina v plazmi. Koncentracijo digoksina v plazmi je treba zato nadzorovati, odmerek digoksina pa po uvedbi in koncu zdravljenja z lansoprazolom ustrezno prilagoditi, če je potrebno.

Zdravila, ki jih presnavljajo encimi P450

Lansoprazol lahko v plazmi poveča koncentracijo zdravil, ki jih presnavlja CYP3A4. Previdnost je potrebna, kadar se lansoprazol uporablja v kombinaciji z zdravili, ki jih presnavlja ta encim in ki imajo ozko terapevtsko okno.

Teofilin:

Lansoprazol zmanjša koncentracijo teofilina v plazmi, to pa lahko zmanjša pričakovani klinični učinek odmerka. V primeru sočasne uporabe obeh zdravil je potrebna previdnost.

Takrolimus:

Sočasna uporaba lansoprazola poveča koncentracijo takrolimusa (ki je substrat CYP3A in P-gp) v plazmi. Ob izpostavljenosti lansoprazolu se je povprečna izpostavljenost takrolimusu povečala do 81-odstotno. Ob uvedbi ali prenehanju sočasnega zdravljenja z lanzoprazolom se priporoča preverjanje koncentracij takrolimusa v plazmi.

Zdravila, ki jih prenaša P-glikoprotein

Ugotovili so, da lansoprazol in vitro zavira transportno beljakovino P-glikoprotein (P-gp). Klinični pomen tega ni znan.

Učinki drugih zdravil na lansoprazol

Zdravila, ki zavirajo CYP2C19

Fluvoksamin:

Kadar se lansoprazol uporablja v kombinaciji z zaviralcem CYP2C19 fluvoksaminom, je treba

razmisliti o zmanjšanju odmerka. Študija je pokazala, da se koncentracija lansoprazola v plazmi do 4-kratno poveča.

Zdravila, ki inducirajo CYP2C19 in CYP3A4

Induktorji encimov, ki vplivajo na CYP2C19 in CYP3A4, npr. rifampicin in šentjanževka (Hypericum perforatum), lahko izrazito zmanjšajo koncentracijo lansoprazola v plazmi.

Drugo

Sukralfat/antacidi:

Sukralfat oz. antacidi lahko zmanjšajo biološko uporabnost lansoprazola. Zato je treba lansoprazol vzeti vsaj eno uro po uporabi teh zdravil.

Klinično pomembnih interakcij lansoprazola z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili niso ugotovili, čeprav formalnih študij interakcij niso opravili.

Nosečnost:

Za lansoprazol ni kliničnih podatkov o uporabi pri nosečnicah. Študije na živalih niso pokazale posrednih ali neposrednih škodljivih učinkov na brejost, razvoj zarodka/plodu, porod in posnatalni razvoj.

Uporaba lansoprazola v obdobju nosečnosti ni priporočljiva.

Dojenje:

Ni znano, ali se lansoprazol pri človeku izloča v materino mleko. Študije na živalih so pokazale, da se lansoprazol izloča v mleko.

Odločiti se je treba, ali naj ženska nadaljuje oz. prekine dojenje ali prekine oz. nadaljuje zdravljenje z lansoprazolom. Pri presoji je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z lansoprazolom za mater.

Lahko se pojavijo neželeni učinki, kot so omotica, vrtoglavica, motnje vida in zaspanost (glejte razdelek 4.8). V teh okoliščinah se sposobnost reagiranja lahko poslabša.

Pogostost neželenih učinkov je opredeljena kot: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do

< 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).

Učinki prevelikega odmerjanja lansoprazola pri človeku niso znani (vendar je akutna toksičnost verjetno majhna), zato navodil za zdravljenje ni mogoče dati. V preskušanjih so uporabili dnevne odmerke lansoprazola do 180 mg peroralno in do 90 mg intravensko brez pomembnih neželenih učinkov.

Možni simptomi prevelikega odmerjanja lansoprazola so opisani v poglavju 4.8.

V primeru suma na preveliko odmerjanje je bolnika treba nadzorovati. Hemodializa lansoprazola ne odstrani v pomembnem obsegu. Če je potrebno, se priporočajo izpraznitev želodca, aktivno oglje in simptomatsko zdravljenje.