Ferbitan 250 mg tablete

• Terbinafin je namenjen za zdravljenje naslednjih glivičnih okužb kože in nohtov: zdravljenje Tinea corporis, Tinea cruris in Tinea pedis kadar je peroralno zdravljenje primerno, kar je odvisno od mesta, resnosti ali obsega okužbe.

• zdravljenje onihomikoze, ki jo povzročajo dermatofiti.

  V nasprotju z zdravilom Ferbitan za lokalno uporabo, zdravilo Ferbitan za peroralno uporabo ni učinkovito pri zdravljenju pitriaze versicolor.

  Upoštevati je treba uradne lokalne smernice glede mikrobne odpornosti ter primerne uporabe in predpisovanja antimikotikov.

Odmerjanje

Odrasli: 250 mg (1 tableta) enkrat dnevno. Trajanje zdravljenja je odvisno od indikacij in resnosti okužbe.

Okužbe kože

Verjetno trajanje zdravljenja Tinea pedis, Tinea corporis in Tinea cruris traja od 2 do 4 tedne. Pri Tinea pedis (interdigitalnem, plantarnem/mokasinskem tipu): priporočljivo obdobje zdravljenja je lahko do 6 tednov.

Popolna odsotnost znakov in simptomov okužbe se bo morda pojavila šele več tednov po zdravljenju z antimikotikom.

Onihomikoza

Učinkovito zdravljenje pri večini bolnikov traja od 6 do 12 tednov.

Onihomikoza nohtov na roki

V večini primerov je proti okužbi nohtov na roki zadostno šest tednov zdravljenja.

Onihomikoza nohtov na nogi

V večini primerov je proti okužbi nohtov na nogi zadostno dvanajst tednov zdravljenja.

Bolniki s počasno rastjo nohtov lahko potrebujejo daljše zdravljenje (6 mesecev ali dlje). Optimalen klinični učinek se pojavi nekaj mesecev po uporabi antimikotika in prenehanju zdravljenja. To obdobje je potrebno za izrast zdravega nohtnega tkiva.

Dodatne informacije o posebnih skupinah bolnikov

Okvara jeter

Uporaba zdravila Ferbitan ni priporočena za bolnike s kronično ali aktivno boleznijo jeter (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).

Okvara ledvic

Uporaba zdravila Ferbitan pri bolnikih z okvaro ledvic ni dovolj proučena, zato njegova uporaba pri tej skupini bolnikov ni priporočena (glejte poglavji 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi in 5.2 Farmakokinetične lastnosti).

Uporaba pri starejših bolnikih

Ni dokazov, da bi starejši bolniki potrebovali drugačne odmerke ali imeli drugačne neželene učinke kot mlajši bolniki. Pri predpisovanju terbinafina bolnikom v tej starostni skupini je treba upoštevati možnost predhodne okvare jeter ali ledvic (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).

Pediatrična populacija

Zdravilo Ferbitan 250 mg tablete se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih (<18 let) zaradi pomanjkanja izkušenj v tej starostni skupini.

Način uporabe:

peroralna uporaba

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Delovanje jeter

Zdravila Terbinafin se ne priporoča bolnikom s kronično ali aktivno boleznijo jeter. Preden se predpiše zdravilo Ferbitan , je treba opraviti test delovanja jeter. Hepatotoksičnost se lahko pojavi tako pri bolnikih s predobstoječo boleznijo jeter kot pri takih brez nje, zato se priporoča periodično opravljanje (po 4-6 mesecih zdravljenja) testov delovanja jeter. V primeru povečanega delovanja jeter je potrebno nemudoma prekiniti z jemanjem terbinafina. Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Ferbitan , so poročali o zelo redkih primerih resne odpovedi jeter (ki so se v nekaj primerih končali s smrtjo ali pa je bila potrebna presaditev jeter). V večini primerov odpovedi jeter so imeli bolniki že prej resno sistemsko obolenje, vzročna povezava z jemanjem zdravila Ferbitan je bila dvomljiva (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).

Bolnike, ki jim predpišemo zdravilo Ferbitan , moramo opozoriti, naj nemudoma poročajo o vseh naslednjih simptomih: trdovratna navzea brez jasnega vzroka, izguba apetita, utrujenost, bruhanje, bolečina zgoraj desno v trebuhu ali zlatenica, temen urin ali bledo blato. Bolniki s temi simptomi morajo prenehati jemati peroralni terbinafin, bolnikove jetrne funkcije pa je treba nemudoma preiskati.

Učinki na kožo

Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Ferbitan , so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah (na primer o Stevens-Johnsonovem sindromu ali toksični epidermalni nekrolizi). Če pride do progresivnega kožnega izpuščaja, je treba zdravljenje z zdravilom Ferbitanprekiniti.

Zdravilo Ferbitan morajo pazljivo uporabljati bolniki, ki so pred tem imeli psoriazo ali eritemski lupus, saj so poročali o zelo redkih primerih eritemskega lupusa.

Hematološki učinki

Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Ferbitan , so poročali o zelo redkih primerih krvnih diskrazij (nevtropenija, agranulocitoza, trombocitopenija, pancitopenija). Če pride do kakršne koli krvne

diskrazije pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ferbitan , je treba določiti njeno etiologijo in razmisliti o možnosti spremembe terapevtske sheme, med drugim tudi o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Ferbitan .

Delovanje ledvic

Uporaba zdravila Ferbitan pri bolnikih z okvaro ledvic (očistek kreatinina manj kot 50 ml/min ali koncentracija kreatinina v serumu več kot 300 mikromolov/l) ni dovolj proučena, zato njegova uporaba pri tej skupini bolnikov ni priporočena (glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti).

Očesne spremembe

Pri uporabi terbinafina so poročali o spremembah na leči in retini. Klinične posledice teh sprememb niso znane.

Učinek drugih zdravil na terbinafin

Očistek terbinafina v plazmi lahko pospešijo zdravila, ki inducirajo presnovo in zavirajo zdravila, ki zavirajo citokrom P450. Če je sočasna uporaba teh snovi potrebna, je treba odmerek terbinafina ustrezno prilagoditi.

Naslednja zdravila lahko povečajo učinek ali koncentracijo terbinafina v plazmi

Cimetidin je zmanjšal očistek terbinafina za 33%.

Flukonazol je povečal največjo koncentracijo (Cmax) terbinafina za 52% in območje terbinafina pod krivuljo (AUC) za 69%, zaradi inhibiranja tako CYP2C9 kot tudi

CYP3A4 encima. Podobno povečanje izpostavljenosti se lahko pojavi pri sočasni uporabi terbafina z drugimi zdraviia, ki inhibirajo tako CYP2C9 kot CYP3A4, kot je ketokonazol in amiodaron.

Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinek ali koncentracijo terbinafina v plazmi Rifampicin je povečal očistek terbinafina za 100%.

Učinek terbinafina na druga zdravila

Sodeč po rezultatih študij opravljenih in vitro in na zdravih prostovoljcih, kaže terbinafin zanemarljiv potencial za zmanjševanje ali povečevanje očistka večine zdravil, ki se presnavljajo preko sistema citokroma P450 (na primer terfenadina, triazolama, tolbutamida ali peroralnih kontracepcijskih sredstev), z izjemo tistih, ki se presnavljajo preko CYP2D6 (glejte spodaj).

Terbinafin ne vpliva na očistek antipirina ali digoksina.

Pri bolnicah, ki jemljejo zdravilo Ferbitan sočasno s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, so poročali o nekaj primerih nerednih menstruacij, čeprav pogostost teh motenj ostaja znotraj pogostosti teh motenj pri bolnicah, ki jemljejo samo peroralna kontracepcijska sredstva.

Terbinafin lahko poveča učinek ali plazemsko koncentracijo naslednjih zdravil

Kofein

Terbinafin je zmanjšal očistek intravensko vbrizganega kofeina za 19%.

Spojine, ki jih pretežno presnavlja CYP2D6

Študije in vitro in in vivo so pokazale, da terbinafin zavira presnovo, ki jo posreduje CYP2D6. Ta ugotovitev utegne biti klinično pomembna za spojine, ki se pretežno presnavljajo s CYP2D6, na primer za nekatere predstavnike tricikličnih antidepresivov (TCA), blokatorjev adrenergičnih receptorjev beta, selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRI), antiaritmikov

(vključno s skupinami 1A, 1B in 1C) in inhibitorjev monoaminooksidaze (MAO-I) tipa B, še posebno, če imajo tudi majhno terapevtsko širino (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).

Terbinafin je zmanjšal očistek dezipramina za 82%.

Terbinafin lahko zmanjša učinek ali plazemsko koncentracijo naslednjih zdravil

Terbinafin je povečal očistek ciklosporina za 15%.

Nosečnost

Študije toksičnosti za plod in plodnosti pri živalih ne kažejo na neželene učinke. Ker so klinične izkušnje pri nosečnicah zelo omejene, zdravila Ferbitanmed nosečnostjo ne smemo uporabljati, razen če možne koristi za mater odtehtajo morebitne možne nevarnosti za plod.

Dojenje

Terbinafin se izloča v materino mleko, zato naj matere, ki se peroralno zdravijo z zdravilom Ferbitan , ne dojijo.

Plodnost

Študije toksičnosti za plod in plodnosti pri živalih ne kažejo na neželene učinke.

Študij o vplivu zdravljenja z zdravilom Ferbitan na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli. Bolniki, pri katerih prihaja do neželenega učinka v obliki omotičnosti, naj se izogibajo vožnji ali upravljanju s stroji.

Naslednje neželene učinke so opazili v kliničnih preskušanjih ali v obdobj po prihodu zdravila na trg.

Neželeni učinki (preglednica 1) so razvrščeni po organskih sistemih glede na pogostnost po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (> 1/10); pogosti (> 1/100, < 1/10); občasni (> 1/1.000, < 1/100); redki (> 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.

Preglednica 1

* Simptomi anksioznosti in depresivnosti so posledica disgevzije.

** Hipogevzija, vključno z agevzijo, ki se običajno popravi po nekaj tednih po prekinitvi jemanja zdravila. Poročali so o posameznih primerih daljše hipogevzije.

*** Zmanjšana telesna masa je posledica hipogevzije.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

.

Poročali so o nekaj primerih prevelikega odmerjanja (do 5 g), ki je povzročilo glavobol, navzeo, epigastrično bolečino in vrtoglavico. Priporočeno zdravljenje prevelikega odmerjanja vključuje odstranitev zdravila iz telesa, predvsem z uporabo aktivnega oglja, in s simptomatskim podpornim zdravljenjem, če je le-to potrebno.