Jext 150 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

Zdravilo Jext je indicirano za urgentno zdravljenje resnih akutnih alergijskih reakcij (anafilaksij) na pike ali ugrize žuželk, hrano, zdravila in druge alergene, kot tudi za idiopatično ali s telesnim naporom povzročeno anafilaksijo.

Odmerjanje

Pediatrična populacija

Otroci, s telesno maso med 15 kg in 30 kg:

Običajni odmerek je 150 mikrogramov.

Pri otrocih, ki tehtajo manj kot 15 kg, odmerka, manjšega od 150 mikrogramov, ni mogoče dati z zadostno natančnostjo, zato uporaba zdravila ni priporočljiva, razen v življenje ogrožajočih primerih in po nasvetu zdravnika. Otrokom in mladostnikom, s telesno maso nad 30 kg, je treba predpisati zdravilo Jext 300 mikrogramov.

Uporaba pri odraslih, ki tehtajo več kot 30 kg:

Običajni odmerek je 300 mikrogramov.

Težji odrasli bodo morda potrebovali več kot eno injekcijo za zaustavitev učinka alergijske reakcije.

Bolnikom, s telesno maso med 15 kg in 30 kg, je treba predpisati zdravilo Jext 150 mikrogramov.

Začetni odmerek je potrebno injicirati čim prej ob pojavu simptomov anafilaksije.

Učinkovit odmerek se običajno giblje v razponu 0,005−0,01 mg/kg, v posameznih primerih so lahko potrebni večji odmerki.

Če se klinični znaki ne izboljšajo ali če pride do poslabšanja, se lahko 5–15 minut po prvi injekciji injicira druga injekcija zdravila Jext z dodatnim odmerkom. Priporočljivo je, da se bolnikom predpišeta dva peresnika zdravila Jext, ki ju morajo imeti vedno pri sebi.

Način uporabe

Za intramuskularno uporabo. Za enkratno uporabo.

Zdravilo Jext se aplicira intramuskularno v anterolateralni predel stegna. Zasnovan je tako, da se injicira skozi oblačila ali neposredno skozi kožo.

Priporočljivo je masirati predel okoli mesta injiciranja, da se pospeši absorpcija. Glejte poglavje 6.6 za natančna navodila za uporabo.

Bolnika/skrbnika je treba seznaniti, da mora po vsaki uporabi zdravila Jext:

• Nemudoma poklicati zdravniško pomoč, prositi za reševalno vozilo in navesti, da gre za anafilaksijo, čeprav se zdi, da se simptomi izboljšujejo (glejte poglavje 4.4).

• Bolniki, ki so pri zavesti, morajo po možnosti ležati na hrbtu z dvignjenimi nogami. Če bolnik težko diha, naj se usede. Nezavestnega bolnika je treba namestiti na bok v položaj za nezavestnega.

• Če je le mogoče, naj nekdo počaka z bolnikom do prihoda zdravniške pomoči.

Absolutnih kontraindikacij pri uporabi zdravila Jext v primeru nujne pomoči pri alergijah ni.

Ne odstranite rumenega pokrovčka, dokler niste pripravljeni za uporabo.

Zdravilo Jext je treba injicirati v anterolateralni predel stegna. Injekcija je dostavljena takoj, ko črni ščitnik igle avtoinjektorja močno pritisnemo ob kožo ali drugo površino. Bolnikom je treba svetovati, naj si, zaradi nevarnosti nenamernega injiciranja v veno, zdravila Jext ne injicirajo v veliko glutealno mišico.

Bolnika je treba poučiti, da takoj po uporabi prvega odmerka pokliče 112, prosi za reševalno vozilo in navede, da potrebuje nujno medicinsko pomoč zaradi anafilaksije. S tem se zagotovi natančno spremljanje anafilaktične epizode in nadaljnje zdravljenje, če je potrebno.

Bolnik/skrbnik mora biti seznanjen z možnostjo pojava bifazne anafilaksije, za katero je značilno, da začetnemu izboljšanju po nekaj urah sledi ponovitev simptomov. Pri bolnikih s sočasno astmo obstaja povečano tveganje za pojav resne anafilaktične reakcije.

Pomožne snovi

To zdravilo vsebuje natrijev metabisulfit, ki lahko redko povzroči resne preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo, in bronhospazem pri občutljivih posameznikih, še posebej pri tistih z astmo v anamnezi. Bolnike s temi stanji je potrebno natančno poučiti o okoliščinah, v katerih se lahko uporablja zdravilo Jext.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

Zaradi povečanega tveganja za pojav neželenih učinkov po uporabi adrenalina, je posebna previdnost potrebna pri bolnikih z boleznijo srca, vključno z angino pektoris, obstruktivno kardiomiopatijo, srčno aritmijo, pljučnim srcem (cor pulmonale), aterosklerozo in hipertenzijo.

Posebna previdnost je potrebna tudi pri bolnikih s hipertiroidizmom, feokromocitomom, glavkomom z ozkim zakotjem, hudo okvaro ledvic, adenomom prostate, ki vodi v zastajanje urina, hiperkalciemijo, hipokaliemijo in sladkorno boleznijo.

Previdnost je potrebna tudi pri starejših bolnikih in nosečnicah.

V primerih, ko zdravilo injicira skrbnik, je potrebno bolniku naročiti, naj se ne premika, bolnikova noga pa mora biti med injiciranjem imobilizirana, s čimer se zmanjša tveganje za pojav raztrganine. Zdravilo je samo za enkratno uporabo in se ga ne sme ponovno uporabiti.

Pri bolnikih z debelo podkožno plastjo maščobe obstaja tveganje, da adrenalin doseže le podkožno tkivo, kar lahko privede do počasnejše absorpcije adrenalina (glejte poglavje 5.2) in suboptimalnega učinka. To lahko poveča potrebo po drugi injekciji zdravila Jext (glejte poglavje 4.2).

Periferna ishemija po nenamernem injiciranju v roke ali stopala lahko povzroči zmanjšan pretok krvi v okoliškem tkivu zaradi vazokonstrikcije.

Vsem bolnikom, katerim je predpisano zdravilo Jext, je treba podati podrobne informacije in poskrbeti, da razumejo indikacije za uporabo in pravilen način uporabe zdravila (glejte poglavje 6.6). Zelo priporočljivo je tudi, da se s temi informacijami seznanijo tudi bližnje osebe bolnika (npr. starši, skrbniki, učitelji), da se zagotovi pravilna uporaba zdravila Jext v nujnih primerih.

Med prejetjem zdravila Jext in alergijsko reakcijo, pri kateri je potreben adrenalin, je pogosto daljše obdobje. Bolnikom je treba svetovati, naj redno preverjajo zdravilo Jext in zagotovijo, da ga zamenjajo pred iztekom roka uporabnosti.

Bolnike je treba opozoriti glede sorodnih alergenov in jih, kadar je to mogoče, pregledati, da se določijo njihovi specifični alergeni.

Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki lahko povečajo tveganje za nastanek srčnih aritmij, vključno z digitalisom in kinidinom. Učinke adrenalina lahko okrepijo triciklični antidepresivi, zaviralci monoaminooksidaz (zaviralci MAO) in zaviralci katehol-O-metiltransferaze (zaviralci COMT), hormoni ščitnice, teofilin, oksitocin, parasimpatikolitiki, določeni antihistaminiki (difenhidramin, klorfeniramin), levodopa in alkohol.

Adrenalin zavira izločanje inzulina, kar povzroči povišanje vrednosti glukoze v krvi. Morda bo pri sladkornih bolnikih, ki prejemajo adrenalin, potrebno povečati odmerke inzulina ali peroralnih hipoglikemičnih zdravil.

Sočasno zdravljenje z antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa in beta ali simpatomimetiki lahko

zavirajo alfa- in beta-stimulativni učinek adrenalina.

Nosečnost

Klinične izkušnje z zdravljenjem anafilaksij med nosečnostjo so omejene. Adrenalin se lahko med nosečnostjo uporabi le, če potencialna korist uporabe odtehta potencialno tveganje za plod.

Dojenje

Adrenalin po peroralnem vnosu ni biološko uporaben. Ni pričakovati, da bi adrenalin, ki se izloči v materino mleko, imel kakršen koli učinek na dojenega dojenčka.

Plodnost

Za uporabo zdravila Jext ni kliničnih podatkov o plodnosti.

Zdravilo Jext nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Kljub temu ni priporočljivo, da bi bolniki po prejetju adrenalina vozili ali upravljali stroje, saj so pri njih prisotni simptomi anafilaktične reakcije.

Povzetek varnostnega profila

Neželeni učinki, povezani z aktivnostjo adrenalina na alfa in beta receptorje, lahko vključujejo učinke na krvnožilni sistem, kot tudi neželene učinke na centralni živčni sistem.

Seznam neželenih učinkov

Spodnja preglednica temelji na treh kliničnih preskušanjih in izkušnjah z uporabo adrenalina v obdobju trženja. Pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.

* Nenamerno injiciranje v prste in roke lahko privede do lokaliziranih simptomov periferne ishemije, vključno s hladnim občutkom na mestu injiciranja, bledico, parestezijo in hipestezijo, kot tudi do lokalnih reakcij, kot so modrice na mestu injiciranja, bolečina, krvavitev in otekanje.

** Poročali so o posameznih primerih hipertenzije in hipertenzivne krize.

Adrenalin lahko dokazano izzove številne telesne odzive prek aktivacije adrenergičnih receptorjev, vključno s hiperglikemijo, hipokaliemijo in presnovno acidozo. O teh učinkih niso poročali po uporabi avtoinjektorja z adrenalinom.

Opis izbranih neželenih učinkov

Zdravilo Jext vsebuje natrijev metabisulfit, ki redko lahko povzroči resne preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo, in bronhospazem (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Prevelik odmerek ali nenamerno intravensko injiciranje adrenalina lahko povzroči krvavitev v možganih in ventrikularno aritmijo zaradi nenadnega zvišanja krvnega tlaka. Pride lahko do ishemične

kardiomiopatije in nekroze, kot tudi do okvare ledvic. Če periferna vaskularna konstrikcija in stimulacija srca izzoveta pljučni edem, lahko nastopi smrt.

Pljučni edem lahko zdravimo z antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa, kot je fentolamin. V

primeru aritmije se lahko zdravi z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta.