Zalna 10 mg/0,25 mg v 1 g gel

Zdravilo Zalna je indicirano za lokalno zdravljenje navadnih aken (acne vulgaris), kadar so komedoni, papule in pustule prisotni pri bolnikih, starih 12 let in starejših (glejte poglavji 4.4 in 5.1).

Upoštevati je treba uradne smernice glede ustrezne uporabe protibakterijskih zdravil in zdravljenja aken.

Odrasli in mladostniki (≥ 12 let)
Enkrat na dan pred spanjem naj si bolnik umije cel obraz z blagim milom in kožo osuši. Na eno konico prsta naj iztisne za grahovo zrno zdravila, ga točkasto nanese na brado, lica, nos in čelo ter nato nežno vtre v kožo po celem obrazu.

Zdravila Zalna se ne sme neprekinjeno uporabljati dlje kot 12 tednov, razen ob skrbni presoji zdravnika. Omeniti je treba, da se terapevtsko izboljšanje lahko pojavi šele več tednov po začetku zdravljenja.

Če bolnik izpusti odmerek zdravila Zalna, naj počaka in uporabi naslednji odmerek ob običajnem času. Bolnik naj ne podvoji odmerka, da bi nadomestil pozabljenega.

Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let
Zdravilo Zalna ni priporočljivo za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let, saj varnost in učinkovitost zdravila Zalna pri otrocih še nista bili dokazani.

Uporaba pri starejših (> 65 let)
Varnost in učinkovitost zdravila Zalna pri bolnikih, starejših od 65 let, še nista bili dokazani.

Bolniki z okvaro ledvic in okvaro jeter
Zaradi nizke sistemske izpostavljenosti klindamicinu in tretinoinu po topikalni uporabi zdravila Zalna ni pričakovati, da bi zmerna ali ledvična ali jetrna okvara povzročila klinično pomembno sistemsko izpostavljenost. Vendar pa serumskih koncentracij klindamicina in tretinoina po topikalni uporabi pri bolnikih z ledvično ali jetrno boleznijo niso preučevali. V hudih primerih se je v zvezi z zdravljenjem priporočeno odločati glede na vsakega bolnika posebej.

Zdravilo Zalna je indicirano izključno za zunanjo (dermatološko) uporabo. Pri nanašanju zdravila Zalna se je treba izogibati stiku z očmi, vekami, ustnicami in nosnicami. Po nanosu si mora bolnik umiti roke.

− nosečnost (glejte poglavje 4.6)

− ženske, ki načrtujejo nosečnost

Zdravilo Zalna je kontraindicirano tudi:

• pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na učinkovini klindamicin in/ali tretinoin ali katero koli pomožno snov ali linkomicin (glejte tudi poglavje 6.1).

• pri bolnikih z regionalnim enteritisom, ulceroznim kolitisom ali z anamnezo kolitisa, povezanega z uporabo antibiotikov.

• pri bolnikih z osebno ali družinsko anamnezo kožnega raka.

• pri bolnikih z akutnim ekcemom, rozaceo in perioralnim dermatitisom v anamnezi.

• pri bolnikih s pustularnimi in globokimi nodularnimi cističnimi aknami (acne conglobata in acne fulminans).

Zdravilo Zalna ni za peroralno, okularno, intranazalno ali intravaginalno uporabo. Zdravilo Zalna ni priporočljivo za zdravljenje blagih oblik acne vulgaris.

Izogibati se je treba stiku z usti, očmi in sluznicami ter s poškodovano ali ekcematozno kožo. Na občutljive predele kože je treba zdravilo nanašati previdno. Če pride zdravilo v stik z očmi, jih izperemo z veliko količino vode.

Pri uporabi nekaterih drugih klindamicinskih zdravil za topikalno uporabo so poročali o kolitisu, povezanem z zdravljenjem z antibiotiki (imenovan tudi s Clostridium difficile povezani kolitis ali CDAD). Pojav le-tega je pri uporabi zdravila Zalna malo verjeten, saj so bile plazemske ravni

ugotovljene in je absorpcija klindamicina s površine kože klinično zanemarljiva.

Če pride do dolgotrajne ali hude driske oziroma če ima bolnik trebušne krče, je treba zdravljenje z zdravilom Zalna nemudoma prekiniti, saj lahko simptomi kažejo na kolitis, povezan z antibiotiki. Uporabiti je treba ustrezne diagnostične postopke kot je določanje prisotnosti Clostridium difficile in toksina ter, če je potrebno, izvesti kolonoskopijo in razmisliti o terapevtskih ukrepih za zdravljenje kolitisa.

Uporaba odmerkov, večjih od priporočenih, ali prepogosto nanašanje zdravila lahko povzroči rdečino, zbadanje in neprijeten občutek. Če pride do hude razdraženosti kože, zlasti v začetku zdravljenja, je treba bolniku svetovati, naj začasno prekine zdravljenje ali zmanjša pogostnost nanašanja.

Zdravilo Zalna je treba predpisovati previdno osebam z atopijskimi boleznimi.

Zdravila Zalna se ne sme nanašati sočasno z drugimi lokalnimi pripravki (vključno s kozmetičnimi) zaradi možnosti inkompatibilnosti in medsebojnega delovanja s tretinoinom. Posebna previdnost je potrebna pri uporabi keratolitičnih sredstev kot so žveplo, salicilna kislina, benzoil peroksid ali resorcinol in kemični abrazivi. Če se bolnik zdravi s takšnimi pripravki, mora učinek kemičnega

pilinga pred začetkom uporabe zdravila Zalna izzveneti.

Nekatera medicinska čistilna sredstva in piling raztopine zelo izsušijo kožo. Zato se jih ne sme uporabljati pri bolnikih, ki prejemajo lokalno zdravljenje s tretinoinom. Abrazivna mila, mila in kozmetične izdelke kot tudi začimbe in apno je treba uporabljati previdno.

Zaradi povečane dovzetnosti za UV žarke lahko med zdravljenjem z gelom Zalna pride do

fotosenzitivnosti. Zato je treba zmanjšati izpostavljanje soncu in uporabiti ustrezna sredstva za sončenje z zaščitnim faktorjem najmanj 30 ter primerna zaščitna oblačila (npr. pokrivalo). Med zdravljenjem se je treba izogibati uporabi luči za porjavitev in solarijev. Bolniki s sončnimi opeklinami ne smejo uporabljati tega zdravila, dokler opekline ne izginejo.

Bolniki, ki so zaradi narave svojega dela izrazito izpostavljeni soncu in tisti z značilno občutljivostjo na sonce morajo biti še posebej previdni. Ob pojavu sončnih opeklin morajo zdravljenje z zdravilom Zalna prekiniti, dokler hudi eritemi in luščenje ne izzvenijo.

Med zdravljenjem s klindamicinskimi 1 % zdravili za lokalno zdravljenje so občasno poročali o Gramnegativnem folikulitisu. Če pride do tega, je treba zdravljenje z zdravilom Zalna prekiniti in uvesti alternativno zdravljenje.

Dolgotrajna uporaba klindamicina lahko povzroči prekomerno razraščanje neobčutljivih dermalnih bakterij ali glivic in/ali odpornost nanje, vendar je ta pojav redek.

Z drugimi antibiotiki, kot sta linkomicin in eritromicin, se lahko pojavi navzkrižna odpornost (glejte poglavje 4.5).

Hkratni uporabi peroralnih in lokalnih antibiotikov se je treba izogibati, zlasti če imajo različno kemijsko sestavo.

Pomožni snovi metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216) lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele). Pomožna snov butilhidroksitoluen (E321) lahko povzroči

lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in mukoznih membran. Pomožna snov polisorbat 80 (E433) lahko povzroči alergijske reakcije.

Pri sočasni uporabi zdravil za lokalno uporabo, medicinskih mil in čistil, ki močno izsušijo kožo ter izdelkov z visoko koncentracijo alkohola kot tudi adstringensov (izdelkov, ki krčijo in sušijo kožo) je potrebna previdnost. Sočasnemu zdravljenju s kortikosteroidi se je treba izogibati.

Raziskave in vitro so pokazale antagonizem med eritromicinom in klindamicinom, sinergijo z metronidazolom, pri aminoglikozidih tako antagonistične kot sinergistične učinke, pri nevromuskularnih blokatorjih pa so opisali agonistične učinke.

Antagonisti vitamina K

Pri bolnikih, zdravljenih s klindamicinom v kombinaciji z antagonisti vitamina K (npr. varfarin, acenokumarol in fluindion) so poročali o povečanih vrednostih testov koagulacije krvi (vrednosti PČ/INR – protrombinski čas/mednarodni normalizirani odnos). Zato je treba teste koagulacije pri bolnikih, zdravljenih z antagonisti vitamina K, redno kontrolirati.

Tretinoin povzroča večjo prepustnost za druge lokalno nanešene pripravke.

Ženske v rodni dobi

Zdravilo Zalna sme ženska v rodni dobi uporabljati le, če med zdravljenjem in 1 mesec po prenehanju zdravljenja uporablja učinkovito kontracepcijo.

Nosečnost

Zdravilo Zalna je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3) med nosečnostjo ali pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost.

Če bolnica zdravilo uporablja med nosečnostjo ali če med jemanjem tega zdravila zanosi, je treba zdravljenje prekiniti.

Klindamicin

Pri omejenem številu nosečnosti, izpostavljenih klindamicinu v prvem trimesečju, ni bilo neželenih učinkov klindamicina na nosečnost ali zdravje ploda/novorojenčka. V študijah sposobnosti

razmnoževanja pri podganah in miših, v katerih so bili uporabljeni subkutani in peroralni odmerki klindamicina, klindamicin ni bil teratogen (glejte poglavje 5.3).

Tretinoin

Retinoidi, ki jih dajemo peroralno, so povezani s prirojenimi nepravilnostmi. Če retinoide za lokalno uporabo uporabljamo v skladu z informacijami za njihovo predpisovanje, se zanje v splošnem smatra, da zaradi minimalne absorbcije skozi kožo povzročajo nizko sistemsko izpostavljenost. Vendar pa lahko posamezni dejavniki (npr. poškodovana kožna pregrada, prekomerna uporaba) prispevajo k

povečani sistemski izpostavljenosti.

Dojenje

Ni znano, ali se tretinoin in klindamicin po uporabi zdravila Zalna izločata v materino mleko. Ugotovili so, da se klindamicin po peroralni in parenteralni uporabi pojavlja v materinem mleku. Znano je, da se retinoidi pri peroralni uporabi in njihovi presnovki izločajo v materino mleko. Zato zdravila Zalna ne smemo uporabljati pri ženskah, ki dojijo.

Plodnost

Podatkov o plodnosti za zdravilo Zalna ni na voljo.

Klindamicin

Študije razmnoževanja na podganah in miših, v katerih so uporabili subkutane in peroralne odmerke klindamicina, niso pokazale vpliva na sposobnost razmnoževanja.

Tretinoin

Sistemsko uporabljeni tretinoin močno vpliva na plodnost. Razpoložljivi podatki v zvezi s plodnostjo po lokalni uporabi pri človeku so omejeni.

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso bile izvedene. Malo verjetno je, da bo zdravljenje z zdravilom Zalna vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Znotraj posameznih organskih sistemov so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti (število bolnikov, pri katerih se pričakuje pojav neželenega učinka) z uporabo naslednjih kategorij:

zelo pogosti (≥ 1/10)

pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)

občasni (≥ 1/1000 do < 1/100)

redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000)

zelo redki (< 1/10 000)

neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Pogostnosti o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih so naslednje:

Bolezni imunskega sistema: redki: preobčutljivost

Bolezni endokrinega sistema: redki: hipotiroidízem

Bolezni živčevja: redki: glavobol

Očesne bolezni: redki: draženje oči

Bolezni prebavil:

redki: gastroenteritis, navzea

Bolezni kože in podkožja:

občasni: akne, suha koža, eritem, seboreja, fotosenzitivnostne reakcije, pruritis, izpuščaj, eksfoliativni izpuščaj, luščenje kože, sončne opekline.

redki: dermatitis, herpes simplex, makularni izpuščaj, kožne krvavitve, pekoč občutek na koži, depigmentacija kože, razdraženost kože.

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:

občasni: reakcija na mestu nanosa, pekoč občutek na mestu nanosa, dermatitis na mestu nanosa, suhost kože na mestu nanosa, eritem na mestu nanosa.

redki: draženje kože na mestu nanosa, oteklina na mesu nanosa, razjeda na mestu nanosa, razbarvanje kože na mestu nanosa, srbenje na mestu nanosa, deskvamacija na mestu nanosa, občutek vročine,

bolečina.

Pediatrična populacija

Delež pediatričnih bolnikov (starih 12 – 17 let), ki so poročali o specifičnih neželenih učinkih, povezanih z zdravilom, se je ujemal z deležem bolnikov v splošni populaciji, ki so poročali o

neželenih učinkih. Pojavnost suhe kože pri populaciji mladostnikov (12 – 17 let) je bila nekoliko višja v kliničnih preskušanjih kot pri splošni populaciji.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Gel Zalna je namenjeno samo za topikalno uporabo. Pri nanašanju prevelikega odmerka gela Zalna se lahko pojavijo izrazita rdečina, luščenje ali neprijeten občutek. Pri nenamernem prevelikem

odmerjanju ali pretirani uporabi gela je treba obraz nežno umiti z blagim milom in mlačno vodo. Zdravljenje z zdravilom Zalna je treba za nekaj dni prekiniti, preden se nadaljuje z zdravljenjem.

Pri prevelikem odmerjanju se lahko lokalno uporabljeni klindamicin fosfat iz zdravila Zalna absorbira v zadostnih količinah, da povzroči sistemske učinke. Pojavijo se lahko gastrointestinalni neželeni

učinki vključno z bolečino v trebuhu, navzejo, bruhanjem in drisko (glejte poglavje 4.4).

V primeru nenamernega zaužitja naj bo zdravljenje simptomatsko. Pričakuje se enake neželene učinke kot so tisti, povezani s klindamicinom (t.j. bolečine v trebuhu, navzea, bruhanje in driska) in

tretinoinom (vključno s teratogenezo pri ženskah v rodni dobi). V takih primerih je treba zdravljenje z gelom Zalna prekiniti in pri ženskah v rodni dobi opraviti test nosečnosti.