Aminoplasmal Paed 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
arginin 9,1 mg / 1 ml
asparaginska kislina 6,6 mg / 1 ml
cistein 0,52 mg / 1 ml
fenilalanin 3,1 mg / 1 ml
glicin 2 mg / 1 ml
glutaminska kislina 9,3 mg / 1 ml
histidin 4,6 mg / 1 ml
izolevcin 5,1 mg / 1 ml
levcin 7,6 mg / 1 ml
lizin 8,8 mg / 1 ml
metionin 2 mg / 1 ml
prolin 6,1 mg / 1 ml
serin 2 mg / 1 ml
tavrin 0,3 mg / 1 ml
tirozin 1,06 mg / 1 ml
treonin 5,1 mg / 1 ml
triptofan 4 mg / 1 ml
valin 6,1 mg / 1 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Aminoplasmal 100 mg/ml
Oskrba z aminokislinami pri parenteralnem prehranjevanju v kombinaciji z energijskimi raztopinami (glukoza in maščobe) in raztopinami z elektroliti, ko peroralno ali enteralno prehranjevanje ni mogoče, ne zadošča ali je kontraindicirano.
Raztopina je indicirana za novorojenčke, donošene in nedonošene dojenčke, malčke in otroke.
Odmerjanje
Pediatrična populacija
Spodaj navedeno odmerjanje za posamezno starostno skupino so povprečne vrednosti in veljajo kot smernice. Natančno odmerjanje je treba prilagoditi individualno glede na starost, razvojno stopnjo in prevladujočo bolezen.
Z odmerjanjem začnite pod ciljno hitrostjo infundiranja, nato pa ga prvo uro povečajte na ciljno vrednost.
Parenteralna oskrba z aminokislinami je primerna za večino pediatričnih bolnikov:
Dnevni odmerek za nedonošenčke:
1,5–4,0 g aminokislin/kg telesne mase ≙ 15–40 ml/kg telesne mase
Dnevni odmerek za novorojenčke: (0–27 dni):
1,5–3,0 g/kg telesne mase ≙ 15–30 ml/kg telesne mase
Dnevni odmerek za dojenčke in malčke (28 dni do 23 mesecev):
1,0–2,5 g/kg telesne mase ≙ 10–25 ml/kg telesne mase
Dnevni odmerek za otroke (2 leti do 11 let):
1,0–2,0 g/kg telesne mase ≙ 10–20 ml/kg telesne mase
Kritično bolni otroci: Pri kritično bolnih bolnikih je priporočeni vnos aminokislin lahko višji (do 3,0 g aminokislin/kg telesne mase na dan).
Bolniki z ledvično/jetrno okvaro
Odmerke je treba pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco prilagoditi za vsakega bolnika posebej (glejte tudi poglavje 4.4). Zdravilo Aminoplasmal Paed 100 mg/ml je kontraindicirano pri hudi jetrni insuficienci in hudi ledvični insuficienci, če se je ne zdravi z nadomestnim ledvičnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.3).
Trajanje uporabe:
Ta raztopina se lahko uporablja, dokler je indicirano parenteralno prehranjevanje.
Način uporabe Intravenska uporaba.
Samo za infundiranje v centralno veno.
Ob uporabi pri dojenčkih, od nedonošenčkov do 2 let, je treba raztopino (v vrečah in kompletih za
dajanje zdravila) do zaključka dajanja zaščititi pred izpostavljenostjo svetlobi (glejte poglavja 4.4, 6.3 in 6.6). Med pripravo mešanic morda uporaba zaščitnega omota ne bo primerna. Kljub temu pa si je treba med pripravo mešanic prizadevati za čim večje zmanjšanje izpostavljenosti svetlobi.
-
preobčutljivost na katero koli učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
-
prirojena okvara presnavljanja aminokislin
-
hude cirkulatorne motnje s tveganjem za življenje (npr. šok)
-
hipoksija
-
presnovna acidoza
-
huda jetrna insuficienca
-
huda ledvična insuficienca brez nadomestnega ledvičnega zdravljenja
-
dekompenzirana insuficienca srca
-
akutni pljučni edem
-
motnje elektrolitskega in tekočinskega ravnovesja
To zdravilo se lahko v prisotnosti motenj presnove aminokislin drugačnega izvora, kot je navedeno v poglavju 4.3 uporabi le po skrbni oceni razmerja med pričakovanimi koristmi in možnimi tveganji.
Izpostavljenost raztopin za intravensko parenteralno prehrano svetlobi, zlasti po mešanju z elementi v sledeh in/ali vitamini, ima lahko zaradi nastajanja peroksidov in drugih razgradnih produktov
škodljive učinke na klinični izid pri novorojenčkih. Ob uporabi pri dojenčkih, od nedonošenčkov do 2 let, je treba zdravilo Aminoplasmal Paed 100 mg/ml do zaključka dajanja zaščititi pred svetlobo
okolice (glejte poglavja 4.2, 6.3 in 6.6). Med pripravo mešanic morda uporaba zaščitnega omota ne bo primerna. Kljub temu pa si je treba med pripravo mešanic prizadevati za čim večje zmanjšanje izpostavljenosti svetlobi.
Pri dajanju velikih količin tekočine za infundiranje bolnikom s srčnim popuščanjem je potrebna previdnost.
Previdnost je potrebna pri bolnikih s povišano serumsko osmolarnostjo.
Motnje tekočinskega in elektrolitskega ravnovesja (npr. hipotonična dehidracija, hiponatriemija, hipokaliemija) je treba odpraviti pred dajanjem parenteralne prehrane.
Redno je treba spremljati serumske elektrolite, glukozo v krvi, tekočinsko ravnovesje, kislinsko-bazično ravnovesje ter delovanje ledvic.
Spremljati je treba tudi serumske beljakovine in izvajati teste delovanja jeter.
Pri bolnikih z ledvično insuficienco je treba odmerjanje skrbno prilagoditi glede na potrebe
posameznika, resnost insuficience organa in vrste izvajanega nadomestnega ledvičnega zdravljenja (hemodializa, hemofiltracija, itd.).
Pri bolnikih z jetrno insuficienco je treba odmerjanje skrbno prilagoditi glede na potrebe posameznika in resnost insuficience organa.
Raztopine aminokislin predstavljajo le en del parenteralne prehrane. Za popolno parenteralno prehrano je treba skupaj z aminokislinami dajati tudi substrate za energijo iz nebeljakovinskih virov, esencialne maščobne kisline, elektrolite, vitamine, tekočine in elemente v sledovih.
V primeru mikrohranil je treba uporabiti pediatrične oblike.
Pri dolgotrajni (večtedenski) uporabi je treba skrbneje spremljati krvno sliko in koagulacijske faktorje.
Zdravilo Aminoplasmal Paed 100 mg/ml je namenjeno samo za uporabo pri pediatrični populaciji.
Pojavijo se lahko neželeni učinki, ki niso neposredno povezani s tem zdravilom, temveč so povezani s parenteralnim prehranjevanjem, zlasti na začetku parenteralne prehrane.
Neželeni učinki so navedeni po pogostnosti, kot sledi:
Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Zelo redki (< 1/10.000)
neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Bolezni imunskega sistema
Neznana: alergijske reakcije
Bolezni prebavil
Občasni: navzea, bruhanje
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Simptomi prevelikega odmerjanja tekočine
Preveliko odmerjanje ali prehitro infundiranje lahko povzroči hiperhidracijo, neravnovesje elektrolitov in pljučni edem.
Simptomi prevelikega odmerjanja aminokislin
Preveliko odmerjanje ali prehitro infundiranje lahko povzroči intolerančne reakcije, ki se kažejo kot slabost, bruhanje, drgetanje, glavobol, presnovna acidoza, hiperamonemija in izguba aminokislin skozi ledvice.
Zdravljenje
Če se pojavijo intolerantne reakcije, je treba infundiranje aminokislin začasno ustaviti in kasneje nadaljevati z nižjo hitrostjo infundiranja.
Farmakološke lastnosti - Aminoplasmal 100 mg/ml
Farmakoterapevtska skupina: nadomestki krvi in perfuzijske raztopine, intravenske raztopine za parenteralno prehrano, aminokisline
Oznaka ATC: B05BA01
Mehanizem delovanja
Namen parenteralne prehrane je oskrba telesa z vsemi hranili, potrebnimi za rast, vzdrževanje in regeneracijo telesnega tkiva itd.
Aminokisline so še posebej pomembne, saj so nekatere od njih bistvenega pomena za sintezo beljakovin. Intravensko vnesene aminokisline se vgradijo v ustrezen intravaskularni in intracelularni aminokislinski bazen. Tako endogene kot eksogene aminokisline služijo kot substrat za sintezo funkcionalnih in strukturnih beljakovin.
Za preprečevanje presnove aminokislin za proizvodnjo energije in druge procese v organizmu, ki potrebujejo energijo, je potrebna istočasna oskrba z energijo iz nebeljakovinskih virov (v obliki ogljikovih hidratov ali maščob).
Absorpcija
Ker se to zdravilo infundira intravensko, je biološka uporabnost aminokislin v tej raztopini 100-odstotna.
Porazdelitev
Aminokisline so del številnih beljakovin v različnih telesnih tkivih. Poleg tega je vsaka aminokislina prisotna kot prosta aminokislina v krvi in v celicah.
Sestava raztopine aminokislin temelji na rezultatih kliničnih preizkušanj presnavljanja intravensko apliciranih aminokislin. Količine aminokislin v raztopini so bile izbrane tako, da je doseženo homogeno povečanje koncentracij vseh plazemskih aminokislin. Fiziološko razmerje plazemskih aminokislin, tj. homeostaza aminokislin, se tako med infundiranjem zdravila ohranja.
Normalna rast in razvoj ploda sta odvisna od stalnega dovajanja aminokislin matere plodu. Prenos aminokislin med obema sistemoma obtočil poteka preko placente.
Biotransformacija
Aminokisline, ki se ne vključijo v sintezo beljakovin, se presnavljajo na sledeči način. Amino skupina se od ogljikovega skeleta loči s transaminacijo. Ogljikova veriga se ali oksidira neposredno do CO2 ali pa se porabi kot substrat za glukoneogenezo v jetrih. Amino skupina se v jetrih presnavlja v sečnino.
Izločanje
Le majhne količine aminokislin se v nespremenjeni obliki izločijo z urinom.
Farmacevtski podatki - Aminoplasmal 100 mg/ml
Zdravilo Aminoplasmal Paed 100 mg/ml se sme mešati samo z drugimi hranili, kot so ogljikovi hidrati, lipidi, vitamini in elementi v sledovih, za katere je bila dokazana združljivost.
Podatke o združljivosti za različne aditive (npr. elektrolite, elemente v sledovih, vitamine) in ustrezne roke uporabnosti takih mešanic lahko na zahtevo dobite od izdelovalca. Glejte tudi poglavje 6.6.
Neodprto (vreča v zunanjem ovoju)
2 leti
Po prvem odprtju
Zdravilo uporabite takoj.
Ob uporabi pri dojenčkih, od nedonošenčkov do 2 let, je treba raztopino (v vrečah in kompletih za
dajanje zdravila) do zaključka dajanja zaščititi pred izpostavljenostjo svetlobi (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 6.6).
Med pripravo mešanic
Med pripravo mešanic morda uporaba zaščitnega omota ne bo primerna. Kljub temu pa si je treba med pripravo mešanic prizadevati za čim večje zmanjšanje izpostavljenosti svetlobi.
Po primešanju aditivov
Z mikrobiološkega vidika morate mešanice uporabiti takoj po pripravi. Za čas in pogoje shranjevanja mešanic, ki jih ne uporabite takoj, je odgovoren uporabnik. Čas običajno ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi 2–8 °C, razen če je mešanje potekalo v nadzorovanih in potrjenih aseptičnih pogojih.
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila. Ne zamrzujte.
Zdravilo Aminoplasmal Paed 100 mg/ml je na voljo v fleksibilni vreči, narejeni iz večplastne folije (polipropilen, stiren-etilen-butilen-stiren (SEBS) in kopoliester eter). Notranja plast, ki je v stiku z raztopino, je iz polipropilena. Vreče vsebujejo 100 ml ali 250 ml.
Vreča je pakirana v zaščitni zunanji ovoj. Med vrečo in zunanjim ovojem sta vstavljena absorbent kisika in indikator kisika; indikator kisika je toplotno oblikovan pretisni omot in vsebuje barvilo natrijev resorufin, ki je občutljivo na kisik; vrečica z absorbentom kisika je iz inertnega materiala in vsebuje železov hidroksid.
Velikosti pakiranja: 12 x 100 ml in 12 x 250 ml Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Vsebniki so samo za enkratno uporabo. Zaščitni ovoj, indikator kisika, absorbent kisika, vsebnik in neporabljeno vsebino po uporabi zavrzite.
Preden odprete zaščitni ovoj, preverite bravo indikatorja za kisik (glejte sliko A). Ne uporabite, če se je barva indikatorja za kisik spremenila v rožnato. Uporabite samo, če je barva indikatorja za kisik rumena.
Uporabljajte le, če je raztopina bistra, brezbarvna do svetlo rumena, brez delcev in sta vreča ter njena zaporka nepoškodovani.
Ob uporabi pri dojenčkih, od nedonošenčkov do 2 let, je treba raztopine za parenteralno prehrano, ki vsebujejo zdravilo Aminoplasmal Paed 100 mg/ml, do zaključka dajanja zaščititi pred izpostavljenostjo svetlobi. Izpostavljenost takih raztopin svetlobi okolice, zlasti po mešanju z elementi v sledeh in/ali vitamini, povzroči nastanek peroksidov in drugih razgradnih produktov. To je mogoče zmanjšati z zaščito pred izpostavljenostjo svetlobi (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 6.3).
Med pripravo mešanic morda uporaba zaščitnega omota ne bo primerna. Kljub temu pa si je treba med pripravo mešanic prizadevati za čim večje zmanjšanje izpostavljenosti svetlobi.
Za dajanje uporabite sterilni komplet.
Če je treba v okviru popolne parenteralne prehrane temu zdravilu dodati druga hranila, kot so ogljikovi hidrati, lipidi, vitamini, elektroliti in elementi v sledovih, mora primešanje potekati v strogo aseptičnih pogojih. Po primešanju katerega koli aditiva dobro premešajte. Bodite posebno pozorni na
združljivost.
Aminoplasmal Paed 100 mg/ml: rokovanje Slika A: Vreča in zunanji ovoj
Slika B: Vreča
Odpiranje:
Vrečo odstranite iz zaščitnega zunanjega ovoja tako, da ovoj odtrgate na zarezah na vrhu in odstranite vsebnik z raztopino (slika 1).
Zavrzite zunanji ovoj, indikator kisika in absorbent kisika.
Preverite, ali vreča pušča. Vrečo, ki pušča, zavrzite, saj morda vsebina ni več sterilna.
Dodajanje zdravila:
Mešanico pripravite natančno v skladu z aseptičnimi tehnikami.
Skozi odprtino za zdravila (prozorne barve) lahko dodate združljivo dodatno zdravilo.
-
Odprtino za zdravila (prozorne barve) pripravite tako, da odstranite aluminijasto folijo (slika 2a). Opomba: Predel odprtine za zdravila pod folijo je sterilen.
-
Prebodite tesnilno odprtino za zdravila in injicirajte aditiv(e) (slika 2b).
-
Raztopino in zdravilo dobro premešajte (slika 3a).
-
Odprtino za zdravilo lahko obrišete z razkužilom (npr. izopropanolom), preden jo ponovno prebodete.
-
Preverite, ali so v mešanici trdni delci (slika 3b).
Med pripravo mešanic:
Med pripravo mešanic morda uporaba zaščitnega omota ne bo primerna. Kljub temu pa si je treba med pripravo mešanic prizadevati za čim večje zmanjšanje izpostavljenosti svetlobi.
Priprava na dajanje:
-
Odstranite aluminijasto folijo z odprtine za infundiranje (zelene barve) na dnu vsebnika
(slika 4a) in priklopite komplet za infundiranje (slika 4b): uporabite neprezračevane komplete za infundiranje ali zaprite ventilator za zrak na prezračevanih kompletih. Upoštevajte navodila za uporabo kompleta za infundiranje. Opomba: Predel odprtine za infundiranje pod folijo je sterilen.
-
Vrečo obesite na drog za i.v. infundiranje (slika 5).
Dodatne informacije:
Vsebnik ne vsebuje PVC-ja, DEHP-ja in lateksa.