NEVANAC 3 mg/ml kapljice za oko, suspenzija
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - NEVANAC 3 mg/ml
Zdravilo NEVANAC 3 mg/ml kapljice za oko, suspenzija je indicirano pri odraslih za:
-
preprečevanje in zdravljenje pooperativne bolečine in vnetja, povezanega z operacijo katarakte,
-
zmanjšanje tveganja pooperativnega makularnega edema, povezanega z operacijo katarakte pri
bolnikih s sladkorno boleznijo (glejte poglavje 5.1)
Odmerjanje
Odrasli, vključno s starostniki
Za preprečevanje in zdravljenje bolečine in vnetja je odmerek 1 kapljica zdravila NEVANAC v veznično vrečko prizadetega očesa (oči) enkrat na dan. Bolnik začne zdravilo uporabljati en dan pred operacijo katarakte in z njegovo uporabo nadaljuje na dan operacije in še prva dva tedna v pooperativnem obdobju. Po zdravnikovem navodilu se zdravljenje lahko podaljša na prve tri tedne pooperativnega obdobja. Od 30 do 120 minut pred kirurškim posegom je treba bolniku vkapati še dodatno kapljico.
V kliničnih študijah so bili bolniki zdravljeni do 21 dni z zdravilom NEVANAC 3 mg/ml kapljice za oko, suspenzija (glejte poglavje 5.1).
Za zmanjšanje tveganja pooperativnega makularnega edema, povezanega z operacijo katarakte pri bolnikih s sladkorno boleznijo, je odmerek 1 kapljica zdravila NEVANAC v veznično vrečko prizadetega očesa (oči) enkrat na dan. Bolnik začne zdravilo uporabljati en dan pred operacijo katarakte in z njegovo uporabo nadaljuje na dan operacije ter po zdravnikovem navodilu še do 60 dni v pooperativnem obdobju. Od 30 do 120 minut pred kirurškim posegom je treba bolniku vkapati še dodatno kapljico.
Odmerjanje zdravila NEVANAC 3 mg/ml kapljice za oko, suspenzija enkrat na dan in odmerjanje zdravila NEVANAC 1 mg/ml kapljice za oko, suspenzija trikrat na dan zagotovita enak skupni dnevni odmerek nepafenaka.
Posebne skupine bolnikov
Uporaba pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro
Zdravila NEVANAC niso raziskovali pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro. Nepafenak se izloča predvsem z biotransformacijo in sistemska izpostavljenost zdravilu po topikalni okularni uporabi je zelo majhna, zato pri teh bolnikih ni potrebna prilagoditev odmerka.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila NEVANAC pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo. Njegova uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva, dokler ne bodo na voljo nadaljnji podatki.
Geriatrična populacija
Med starostniki in mlajšimi bolniki na splošno niso opazili nobenih razlik v varnosti in učinkovitosti
zdravila.
Način uporabe
Za okularno uporabo.
Bolnikom morate svetovati, da pred uporabo dobro pretresejo kapalni vsebnik. Če je varnostni obroček po odstranitvi zaporke prisoten in ohlapen, ga je treba pred uporabo zdravila odstraniti.
Če bolnik uporablja več kot eno topikalno očesno zdravilo, mora posamezna zdravila uporabiti z razmikom najmanj 5 minut. Mazila naj uporabi nazadnje.
Za preprečevanje kontaminacije vrha kapalnega vsebnika in raztopine mora bolnik paziti, da se s kapalnim vsebnikom ne dotakne vek, kože v bližini ali drugih površin pri vkapanju zdravila. Bolnike morate poučiti, da mora biti kapalni vsebnik dobro zaprt, ko zdravila ne uporabljajo.
Če bolnik izpusti posamezen odmerek, naj si čimprej vkapa eno kapljico zdravila, potem pa naj nadaljuje z rednim režimom odmerjanja zdravila. Pri tem ne sme uporabiti dvojnega odmerka, da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Preobčutljivost na druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Bolniki, pri katerih acetilsalicilna kislina ali drugi NSAID sprožijo napad astme, urtikarije ali akutnega
rinitisa.
Zdravila ne smete injicirati. Bolnike morate poučiti, naj zdravila NEVANAC ne pogoltnejo.
Poleg tega morate bolnikom svetovati, naj se med zdravljenjem z zdravilom NEVANAC izogibajo
sončni svetlobi.
Očesni učinki
Uporaba topikalnih NSAID lahko povzroči keratitis. Pri nekaterih občutljivih bolnikih lahko daljša topikalna uporaba NSAID vodi do razpadanja epitelija, tanjšanja roženice, nastanka erozije ali razjede na roženici ali celo do perforacije roženice (glejte poglavje 4.8). Ti učinki lahko ogrozijo vid. Bolniki, pri katerih se pojavijo znaki razpadanja roženičnega epitelija, morajo nemudoma prenehati z uporabo zdravila NEVANAC, stanje njihove roženice pa je treba skrbno spremljati.
Topikalni NSAID lahko upočasnijo ali zapoznijo celjenje. Tudi za topikalne kortikosteroide je znano, da upočasnijo ali zakasnijo celjenje. Sočasna uporaba topikalnih NSAID in topikalnih steroidov lahko poveča nevarnost za težave s celjenjem. Zato je priporočljiva previdnost, če se zdravilo NEVANAC daje sočasno s kortikosteroidi, posebno pri bolnikih z visokim tveganjem za neželene učinke na roženico, ki so opisani spodaj.
Izkušnje v obdobju trženja s topikalnimi NSAID kažejo, da je lahko pri bolnikih, ki so imeli zahteven kirurški poseg na očesu oziroma imajo denervacijo roženice, defekt roženičnega epitelija, sladkorno bolezen, bolezni na površini očesa (npr. sindrom suhega očesa), revmatoidni artritis ali so imeli v krajšem časovnem obdobju večkratne kirurške posege na očesu, prisotno povečano tveganje za neželene učinke na roženico, ki lahko celo ogrozijo bolnikov vid. Pri teh bolnikih je torej treba topikalne NSAID uporabljati previdno. Daljša uporaba topikalnih NSAID lahko poveča bolnikovo tveganje za pojav in jakost neželenih učinkov zdravila na roženico.
Objavljena so bila poročila, da lahko pri kirurških posegih na očesu NSAID za okularno uporabo povzročijo povečane krvavitve v očesna tkiva (vključno s hifemami). Zdravilo NEVANAC je treba uporabljati previdno pri bolnikih z znano nagnjenostjo h krvavitvam, pa tudi pri tistih, ki jemljejo druga zdravila, ki podaljšujejo čas krvavitve.
Pri topikalni uporabi lahko zdravila proti vnetju prikrijejo znake akutne očesne okužbe. NSAID nimajo nikakršnega antibiotičnega delovanja, zato jih je treba v primeru očesne okužbe uporabljati previdno, skupaj z antimikrobnimi zdravili.
Kontaktne leče
Nošenje kontaktnih leč v času po operaciji katarakte ni priporočljivo, zato je treba bolnikom svetovati, naj kontaktnih leč ne nosijo, razen po jasnem zdravnikovem navodilu.
Benzalkonijev klorid
Zdravilo NEVANAC vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje oči, in je zanj znano, da obarva mehke kontaktne leče. Če bolnik mora uporabljati kontaktne leče med zdravljenjem, mu je treba svetovati, da kontaktne leče odstrani pred uporabo zdravila in počaka vsaj 15 minut, preden si jih ponovno vstavi.
Poročali so, da benzalkonijev klorid povzroča točkasto keratopatijo ali toksično ulcerozno keratopatijo ali oboje. Ker zdravilo NEVANAC vsebuje benzalkonijev klorid, je pri pogosti ali daljši uporabi tega zdravila potrebno skrbno spremljanje bolnika.
Navzkrižna občutljivost
Pri uporabi nepafenaka obstaja nevarnost za pojav navzkrižne občutljivosti z acetilsalicilno kislino,
derivati fenilocetne kisline in drugimi NSAID.
Študije in vitro so pokazale zelo majhno možnost za medsebojno delovanje z drugimi zdravili in
interakcije vezave na beljakovine (glejte poglavje 5.2). Prostaglandinski analogi
Podatki o sočasni uporabi prostaglandinskih analogov in zdravila NEVANAC so omejeni. Glede na
njihov mehanizem delovanja pa sočasna uporaba teh zdravil ni priporočljiva.
Sočasna uporaba topikalnih NSAID in topikalnih steroidov lahko poveča nevarnost za težave s celjenjem. Sočasna uporaba zdravila NEVANAC z zdravili, ki podaljšujejo čas krvavitve, lahko poveča tveganje za krvavitve (glejte poglavje 4.4).
Ženske v rodni dobi
Zdravila NEVANAC ne uporabljajte pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite
kontracepcije.
Nosečnost
Ni ustreznih podatkov o uporabi nepafenaka pri nosečnicah. Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3), morebitno tveganje za človeka pa ni znano. Ker je pri zdravljenju z zdravilom NEVANAC sistemska izpostavljenost zdravilu pri ženskah, ki niso noseče, zanemarljiva, lahko štejemo, da je tveganje med nosečnostjo majhno. Kljub temu pa bi lahko inhibicija sinteze prostaglandinov negativno vplivala na nosečnost in/ali razvoj zarodka in ploda in/ali porod in/ali poporodni razvoj otroka. Zdravila NEVANAC ne uporabljajte med nosečnostjo.
Dojenje
Ni znano, ali se nepafenak izloča v materino mleko. Študije na živalih so pokazale, da se nepafenak izloča v mleko podganjih samic, ni pa pričakovati učinkov na dojenčke, ker je pri doječi materi sistemska izpostavljenost nepafenaku zanemarljiva. Zdravilo NEVANAC se lahko uporablja med dojenjem.
Plodnost
Podatkov o vplivu zdravila NEVANAC na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh ni.
Zdravilo NEVANAC nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja
strojev.
Začasno zamegljen vid ali druge motnje vida lahko vplivajo na sposobnost bolnika za vožnjo ali upravljanje strojev. Če ima po vkapanju teh kapljic bolnik zamegljen vid, mora počakati, da se mu vid zbistri, preden sme spet voziti ali upravljati stroje.
Povzetek varnostnega profila
V kliničnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 1900 bolnikov, ki so prejemali zdravilo NEVANAC 3 mg/ml kapljice za oko, suspenzija, so bili neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, točkasti keratitis, keratitis, občutek tujka v očeh in očesna bolečina, pojavili pa so se pri 0,4 % do 0,1 % bolnikov.
Bolniki s sladkorno boleznijo
V dveh kliničnih študijah, v katerih je sodelovalo 594 bolnikov, so bili bolniki s sladkorno boleznijo izpostavljeni 90-dnevnemu zdravljenju z zdravilom NEVANAC kapljice za oko, suspenzija za preprečevanje makularnega edema po operaciji katarakte. Neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali, je bil točkasti keratitis, ki se je pojavil pri 1 % bolnikov, zato je bil po pogostnosti razvrščen v kategorijo pogosti. Druga neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila keratitis in občutek tujka v očeh, ki sta se pojavila pri 0,5 % in 0,3 % bolnikov, in sta bila oba po pogostnosti razvrščena v kategorijo občasni.
Tabelarični pregled neželenih učinkov
Naslednji neželeni učinki so razvrščeni po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1000 do <1/100), redki (≥1/10 000 do <1/1000), zelo redki (<1/10 000) ali neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. Neželeni učinki so bili ugotovljeni v kliničnih preskušanjih ali iz poročil v obdobju trženja zdravila NEVANAC 3 mg/ml kapljice za oko, suspenzija in zdravila NEVANAC 1 mg/ml kapljice za oko, suspenzija.
| Razvrstitev po organskem sistemu | Neželeni učinki |
| Bolezni imunskega sistema | Redki: preobčutljivost |
| Bolezni živčevja | Redki: omotica, glavobol |
| Očesne bolezni | Občasni: keratitis, točkasti keratitis, okvara epitelijaroženice, občutek tujka v očeh, kraste na robovih vekRedki: iritis, izliv v žilnico, depoziti v roženici, očesna bolečina, neprijeten občutek v očesu, suho oko, blefaritis, draženje očesa, očesni pruritus, izcedek iz očesa, alergijski konjunktivitis, povečano solzenje, hiperemija vezniceNeznana: perforacija roženice, slabo celjenje (roženice), motnjava roženice, brazgotina na roženici, zmanjšana ostrina vida, oteklost očesa, ulcerativnikeratitis, tanjšanje roženice, zamegljen vid |
| Žilne bolezni | Neznana: zvišan krvni tlak |
| Bolezni prebavil | Redki: navzeaNeznana: bruhanje |
| Bolezni kože in podkožja | Redki: cutis laxa (dermatohalazija), alergijski dermatitis |
Opis izbranih neželenih učinkov
Bolniki z znaki razpada roženičnega epitelija vključno s perforacijo roženice morajo takoj prenehati
uporabljati zdravilo NEVANAC, nato pa je treba stanje roženice skrbno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Iz izkušenj v obdobju trženja z zdravilom NEVANAC 1 mg/ml kapljice za oko, suspenzija so
opredelili poročila s primeri okvare/bolezni epitelija roženice. Po resnosti so dogodki različni, od manj
resnih učinkov, ki ne vplivajo na celovitost epitelija roženice, do bolj resnih učinkov, pri katerih je bil
potreben operativni poseg in/ali zdravljenje z zdravilom za ponovno vzpostavitev jasnega vida.
Izkušnje v obdobju trženja s topikalnimi NSAID kažejo, da je pri bolnikih, ki so imeli zahteven kirurški poseg na očesu oziroma imajo denervacijo roženice, okvaro roženičnega epitelija, sladkorno bolezen, bolezni očesne površine (npr. sindrom suhega očesa), revmatoidni artritis ali večkratne kirurške posege na očesu v krajšem časovnem obdobju, lahko prisotno povečano tveganje za neželene učinke na roženico, ki lahko celo ogrozijo bolnikov vid.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila NEVANAC pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Farmakološke lastnosti - NEVANAC 3 mg/ml
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, nesteroidna protivnetna zdravila, oznaka
ATC: S01BC10
Mehanizem delovanja
Nepafenak je nesteroidno protivnetno in protibolečinsko predzdravilo. Po topikalni uporabi zdravila nepafenak prodre v oko skozi roženico in hidrolaze ga v očesnem tkivu pretvorijo v amfenak, nesteroidno protivnetno zdravilo. Amfenak zavira delovanje prostaglandinske H sintaze (ciklooksigenaze), encima, ki je potreben za tvorbo prostaglandina.
Sekundarna farmakologija
Pri kuncih so pokazali, da nepafenak zavira razpad krvno-mrežnične pregrade ob hkratni supresiji sinteze PGE2. Ex vivo so pokazali, da enkratni topikalni očesni odmerek nepafenaka zavira sintezo prostaglandina v šarenici in v ciliarniku (85 % do 95 %) do 6 ur, v mrežnici in žilnici (55 %) pa do 4 ure.
Farmakodinamični učinki
Večji del hidrolitične pretvorbe zdravila poteka v mrežnici in žilnici, temu pa sledijo šarenica in ciliarnik ter roženica, kar je v skladu s stopnjo vaskularizacije tkiva.
Izsledki kliničnih študij kažejo, da zdravilo NEVANAC 3 mg/ml kapljice za oko, suspenzija nima
bistvenega učinka na očesni tlak.
Klinična učinkovitost in varnost
Preprečevanje in zdravljenje pooperativne bolečine in vnetja, povezanih z operacijo katarakte Varnost in učinkovitost zdravila NEVANAC 3 mg/ml za preprečevanje in zdravljenje pooperativne bolečine in vnetja, povezanega z operacijo katarakte, so dokazali v dveh maskiranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih, v katerih je sodelovalo skupaj 1339 bolnikov. V teh študijah so bolniki prejemali odmerek zdravila vsak dan, z začetkom en dan pred operacijo katarakte in nadaljevanjem jemanja na dan posega in še 14 dni v pooperativnem obdobju. Zdravilo NEVANAC 3 mg/ml kapljice za oko, suspenzija je imelo boljši klinični učinek pri zdravljenju pooperativne bolečine in vnetja v primerjavi s svojim vehiklom.
Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom NEVANAC, je bilo manj verjetno, da bi imeli očesno bolečino in merljive znake vnetja (vodne celice in motnjave) v zgodnjem pooperativnem obdobju ter vse do konca zdravljenja kot pa pri tistih, ki so prejemali vehikel. V dveh študijah je zdravilo NEVANAC zmanjšalo vnetje 14. dan po operaciji pri 65 % in 68 % bolnikov v primerjavi s 25 % in 35 % bolnikov, ki so prejemali vehikel. Odstotki odsotnosti bolečine so bili v skupini, zdravljeni z zdravilom NEVANAC 89 % in 91 % v primerjavi s 40 % in 50 % bolnikov, ki so prejemali vehikel.
Nekaj bolnikov je prejemalo zdravilo NEVANAC 3 mg/ml kapljice za oko, suspenzija do 21. dne po
operaciji. Vendar učinkovitosti po 14. dnevu po operaciji niso ocenjevali.
Poleg tega zdravilo NEVANAC 3 mg/ml kapljice za oko, suspenzija pri preprečevanju in zdravljenju pooperativne bolečine in vnetja po operaciji katarakte pri dajanju enkrat na dan v enem izmed dveh kliničnih preskušanj ni bilo slabše od zdravila NEVANAC 1 mg/ml kapljice za oko, suspenzija, ki so ga dajali trikrat na dan. Stopnje zmanjšanja vnetja in odsotnosti bolečine so bile podobne za obe zdravili pri vseh pooperativnih vrednotenjih.
Zmanjšanje tveganja pooperativnega makularnega edema, povezanega z operacijo katarakte pri bolnikih s sladkorno boleznijo
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo sta bili izvedeni dve študiji za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila NEVANAC 3 mg/ml kapljice za oko, suspenzija, odmerjenega enkrat na dan za preprečevanje pooperativnega makularnega edema, povezanega z operacijo katarakte. V teh študijah so začeli z dajanjem proučevanega zdravila dan pred operacijo ter z njim nadaljevali na dan operacije in še do 90 dni pooperativnega obdobja.
V obeh dvojno slepih, randomiziranih, z vehiklom nadzorovanih študijah, izvedenih pri bolnikih s sladkorno boleznijo z diabetično retinopatijo, se je makularni edem pojavil pri znatno večjem odstotku bolnikov v skupini z vehiklom (17,3 % in 14,3 %) v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z zdravilom NEVANAC 3 mg/ml kapljice za oko, suspenzija (2,3 % in 5,9 %). Ustrezni odstotki v združeni analizi obeh študij so bili 15,9 % v skupini z vehiklom in 4,1 % v skupini, zdravljeni z zdravilom NEVANAC (p<0,001). V eni študiji je bilo izboljšanje za 15 ali več črk na 14. dan, ki se je ohranilo do 90. dneva, doseženo pri znatno večjem odstotku bolnikov v skupini z zdravilom NEVANAC 3 mg/ml (61,7 %) v primerjavi s skupino z vehiklom (43 %); v drugi študiji je bil odstotek preiskovancev za ta cilj študije podoben v obeh terapevtskih skupinah (48,8 % v skupini z zdravilom NEVANAC in 50,5 % v skupini z vehiklom). V združeni analizi obeh študij pa je bil odstotek preiskovancev z izboljšanjem za 15 črk na 14. dan, ki se je ohranjal do 90. dneva, višji v skupini z zdravilom NEVANAC 3 mg/ml (55,4 %) kot pa v skupini z vehiklom (46,7 %, p=0,003).
Pediatrična populacija
Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom NEVANAC za vse podskupine pediatrične populacije za preprečevanje in zdravljenje pooperativne bolečine in vnetja, povezanega z operacijo katarakte (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Absorpcija
Po odmerjanju zdravila NEVANAC 3 mg/ml kapljice za oko, suspenzija ena kapljica enkrat na dan v obe očesi 4 dni so pri večini preizkušancev opazili majhno, vendar merljivo plazemsko koncentracijo nepafenaka 2 uri po aplikaciji zdravila oziroma amfenaka 3 ure po aplikaciji zdravila. Srednja vrednost največje plazemske koncentracije nepafenaka Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja po aplikaciji zdravila v oko je bila 0,847 ± 0,269 ng/ml, za amfenak pa 1,13 ± 0,491 ng/ml.
Porazdelitev
Amfenak ima veliko afiniteto za serumski albumin. In vitro je znašal odstotek zdravila, vezanega na podganje albumine 98,4 %, na človeške albumine 95,4 % in na humani serum 99,1 %.
Študije pri podganah so pokazale, da se radioaktivno označene snovi, sorodne učinkovini zdravila, po enkratnem ali večkratnem peroralnem odmerjanju 14C-nepafenaka, široko porazdelijo po telesu.
Študije pri kuncih so pokazale, da se lokalno uporabljen nepafenak porazdeli lokalno s sprednjega dela očesa v posteriorne očesne segmente (mrežnico in žilnico).
Biotransformacija
Nepafenak se sorazmerno hitro biološko aktivira do amfenaka s pomočjo znotrajočesnih hidrolaz. Potem se amfenak obsežno presnovi do bolj polarnih presnovkov s hidroksilacijo aromatskega obroča, kar vodi do nastanka glukuronidnega konjugata.
Radiokromatografske analize pred in po hidrolizi z β-glukuronidazo so pokazale, da so se vsi presnovki pojavili v obliki glukuronidnih konjugatov, z izjemo amfenaka. Amfenak je bil poglaviten presnovek zdravila v plazmi in je predstavljal približno 13 % skupne radioaktivnosti v plazmi.
Presnovek, ki je bil po količini drugi v plazmi, pa je bil 5-hidroksinepafenak, ki je predstavljal
približno 9 % celotne radioaktivnosti pri Cmax.
Interakcije z drugimi zdravili: Ne nepafenak ne amfenak ne zavirata nobenega od poglavitnih presnovnih aktivnosti človeškega citokroma P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4) in vitro pri koncentracijah do 3000 ng/ml, zato so interakcije s sočasno uporabljenimi zdravili zaradi vpliva na presnovo preko izoencimov CYP malo verjetne. Tudi interakcije zaradi vezave zdravila na beljakovine so malo verjetne.
Izločanje
Po peroralnem zaužitju s 14C označenega nepafenaka pri zdravih prostovoljcih so ugotovili, da je izločanje s sečem poglavitna pot izločanja radioaktivno označenega zdravila iz telesa (približno 85 %), medtem ko se je z blatom izločilo približno 6 % odmerka.
Farmacevtski podatki - NEVANAC 3 mg/ml
borova kislina propilenglikol karbomer natrijev klorid
seme cijamopsisa, uprašeno natrijev karmelozat dinatrijev edetat benzalkonijev klorid
natrijev hidroksid ali klorovodikova kislina ali oboje (za prilagoditev pH)
prečiščena voda
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Kapalni vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev
zaščite pred svetlobo.
Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Okrogel ali ovalen kapalni vsebnik iz polietilena nizke gostote s kapalnim delom in belo polipropilensko navojno zaporko, ki vsebuje 3 ml suspenzije. Kapalni vsebnik je lahko pakiran v vrečko.
Škatla vsebuje en kapalni vsebnik.