Prospan sirup

Prospan je zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja kot ekspektorans pri produktivnem kašlju.

Odmerjanje

Pediatrična populacija

Zdravilo Prospan je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 2 let (glejte poglavje 4.3). Trajanje jemanja

Če se znaki bolezni ne izboljšajo v 7 dneh, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.

Način uporabe

Za peroralno uporabo. Sirup naj bolnik vzame s priloženim odmernim pokrovčkom neodvisno od obrokov hrane. Stekleni vsebnik naj pred uporabo dobro pretrese.

Priporočljivo je, da bolnik ob jemanju zdravila Prospan uživa veliko čaja in drugih toplih napitkov.

Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Preobčutljivost na rastline iz družine bršljanovk (Araliaceae).

Uporaba zdravila je pri otrocih, mlajših od 2 let, kontraindicirana zaradi možnosti poslabšanja respiratornih simptomov,

ugotovljenih pri uporabi mukolitikov/sekretolitikov.

• Če se pojavi oteženo dihanje, vročina ali gnojni sputum, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.

• Sočasna uporaba zdravila Prospan in antitusikov, kot sta kodein in dekstrometorfan, ni priporočljiva brez posveta z

  zdravnikom.

• Bolniki z gastritisom in želodčno razjedo morajo biti pri uporabi zdravila Prospan previdni.

• Zdravilo vsebuje naraven rastlinski ekstrakt, zato lahko postane motno in nekoliko drugačnega okusa, vendar pa to ne vpliva

  na njegovo učinkovitost.

  Pediatrična populacija

  Pri otrocih, starih od 2 do 4 leta, ki imajo dolgotrajen ali ponavljajoč kašelj, je pred uporabo zdravila Prospan potreben posvet z zdravnikom.

  Posebna opozorila o pomožnih snoveh

  To zdravilo vsebuje 1,925 g sorbitola (E420) v 5 ml odmerku (enkratni odmerek za odrasle) oziroma 0,963 g sorbitola (E420) v 2,5 ml odmerku (enkratni odmerek za otroke). Sorbitol je vir fruktoze. Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo ne smejo vzeti/prejeti tega zdravila.

  To zdravilo vsebuje 8 mg alkohola (etanola) v 5 ml odmerku (enkratni odmerek za odrasle) in 4 mg alkohola (etanola) v 2,5 ml odmerku (enkratni odmerek za otroke). Količina alkohola v maksimalnem odmerku zdravila 5 ml ustreza manj kot 1 ml piva ali 1 ml vina. Majhna količina alkohola v zdravilu ne bo imela nobenih opaznih učinkov.

Ni poročil o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili.

Nosečnost

Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti med nosečnostjo uporaba v tem obdobju ni priporočljiva.

Dojenje

Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti med dojenjem uporaba v tem obdobju ni priporočljiva

Plodnost

Podatki o vplivu zdravila Prospan na plodnost niso na voljo.

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.

Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

• zelo pogosti (≥ 1/10),

  - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

  - občasni (≥ 1/1000 do < 1/100),

  - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000),

  - zelo redki (< 1/10.000),

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

  Pogostnost neželenih učinkov zdravila Prospan glede na posamezne organske sisteme:

  Bolezni imunskega sistema

  • zelo redki: preobčutljivostne reakcije, kot so dispneja, Quinckejev edem, eksantem in urtikarija.

    Bolezni prebavil

  • občasni: slabost, bruhanje, diareja; laksativni učinek zaradi vsebnosti sorbitola.

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

  Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

  Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

  SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 (0)8 2000 500

  Faks: +386 (0)8 2000 510

  e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Preveliko odmerjanje lahko povzroči slabost, bruhanje, diarejo in agitacijo.

Poročali so o primeru 4-letnega otroka, ki je po nenamernem zaužitju prevelikega odmerka pripravka z ekstraktom lista navadnega bršljana (količina je ustrezala 1,8 g lista navadnega bršljana oziroma približno 50 ml sirupa Prospan) postal agresiven in dobil diarejo.