Aldactone 100 mg trde kapsule

Zdravilo Aldactone uporabljamo za zdravljenje:

− primarnega hiperaldosteronizma (Connov sindrom)

Zdravilo Aldactone je indicirano pri primarnem aldosteronizmu, kadar operativno zdravljenje ni primerno. Indicirano je tudi, ko izraženi hiperaldosteronizem otežuje osnovno bolezen.

− jetrne ciroze z ascitesom in edemi

Če po šestih dneh ni zadostnega diuretičnega učinka, je zdravilo Aldactone treba kombinirati z drugim diuretikom.

− edemskih stanj zaradi srčnega popuščanja

Če z glikozidi ne dosežemo zadovoljivega zmanjšanja edemov, so indicirani dodatni saluretiki. Če tako zdravljenje ni dovolj učinkovito (npr. ko bolnik zaradi hipokaliemije ne prenaša zdravljenja z digitalisom), bi mu morali dodati še zdravilo Aldactone. Pri hudem srčnem popuščanju, ki ga z digitalisom in diuretiki ni mogoče rekompenzirati, lahko uvedemo še zdravilo Aldactone tudi zaradi njegovega pozitivnega inotropnega učinka.

− respiratorne insuficience s kroničnim pljučnim srcem

Ko učinek kombiniranega zdravljenja z glikozidi in diuretiki ni zadosten, dodajanje zdravila Aldactone pogosto privede do merljivega izboljšanja vrednosti plinov v krvi, če ni hujše mehanske ovire dihanja.

− edemov pri kroničnih ledvičnih obolenjih

Dodajanje zdravila Aldactone je indicirano, če zdravljenje s saluretiki ne zadostuje.

− hipertenzije

Kot dodatni antihipertenziv, ko drugo antihipertenzivno zdravljenje ni dovolj učinkovito ali ni primerno in je ugotovljen hiperaldosteronizem.

Odmerjanje

Toge sheme zdravljenja ni moč predpisati, saj je treba zdravljenje prilagoditi individualnemu stanju bolezni in je pogosto odvisno od obsega obstoječega hiperaldosteronizma.

Naslednje navodilo lahko služi za orientacijo:

• začetno zdravljenje: 200 do 400 mg spironolaktona na dan;

• vzdrževalno zdravljenje: 50 do 200 mg spironolaktona na dan.

Pri zelo izraženem hiperaldosteronizmu lahko odmerek povečamo do 400 mg spironolaktona na dan.

Način uporabe

Kapsule je treba zaužiti cele, z nekaj tekočine, ob zajtrku ali kosilu.

Zdravilo Aldactone je kontraindicirano pri:

− preobčutljivostina učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,

− hiperkaliemiji,

− hiponatriemiji,

− motenem ledvičnem delovanju z vrednostmi serumskega kreatinina nad 177 µmol/l in kreatininskim očistkom pod 0,5 ml/s (30 ml/min), kot tudi pri anuriji,

− nosečnosti in dojenju (glejte poglavje 4.6).

Sočasna uporaba zdravil, za katera je znano, da povzročajo hiperkaliemijo, skupaj s spironolaktonom lahko povzroči hudo hiperkaliemijo.

Ob močni diurezi ali prehitrem znižanju krvnega tlaka lahko na začetku uporabe pride do težav povezanih s krvnim obtokom, kot so občutek pritiska v glavi, omotica, motnje vida in zmanjšanje zmožnosti koncentracije (glejte poglavje 4.7).

Med zdravljenjem s spironolaktonom je potrebna redna kontrola ravnovesja elektrolitov, dušikovih snovi, ki se izločajo s sečem, kot tudi vrednosti sečne kisline v serumu.

To velja zlasti za bolnike z omejenim ledvičnim delovanjem, ki imajo raven kreatinina v serumu nad 133 µg/100 ml, očistek kreatinina pod 1,0 ml/s (60 ml/min) in vrednost kalija v serumu 5 do 6 mmol/l, ter za bolnike z nagnjenostjo k motnjam presnove sečne kisline.

Med zdravljenjem s spironolaktonom niso opazili negativnega učinka na presnovo ogljikovih hidratov.

Lahko se pojavi učinkovini lastni vonj, ki pa ne vpliva na njeno čistost, učinkovitost in prenašanje zdravila.

Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.

Poleg drugih zdravil, za katera je znano, da povzročajo hiperkaliemijo, lahko sočasna uporaba trimetoprima/sulfametoksazola (kotrimoksazola) s spironolaktonom povzroči klinično pomembno hiperkaliemijo.

Pri določanju digoksina z radioimunsko metodo (RIA) so zaradi spironolaktona možne povečane vrednosti digoksina. Vzrok naj bi bila uporaba premalo specifičnih protiteles. Pri določanju kortizola po Mattinglyju lahko spironolakton privede do lažno povečanih vrednosti.

Spironolakton se veže na androgenski receptor in lahko poveča ravni za prostato specifičnega antigena (PSA) pri bolnikih z rakom prostate, ki se zdravijo z abirateronom. Uporaba z abirateronom ni priporočljiva.

Spironolakton lahko zniža ravni mitotana v plazmi pri bolnikih z adrenokortikalnim karcinomom, zdravljenih z mitotanom, in se ne sme uporabljati sočasno z mitotanom.

Nosečnost

Zdravilo Aldactone je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3) med nosečnostjo. Pri študijah na psih in podganah v mnogo večjih odmerkih, kot jih uporabljajo ljudje, so opazili feminizacijske učinke na moške fetuse.

Dojenje

Spironolakton se izloča v materino mleko, zato zdravila Aldactone doječe matere ne smejo uporabljati ali pa morajo dojenje prekiniti.

Plodnost

Kliničnih podatkov o vplivu spironolaktona na plodnost pri ljudeh ni.

Aldactone ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo lahko pri posameznikih, zlasti na začetku zdravljenja ali ob sočasnem pitju alkohola, povzroči težave povezane s krvnim obtokom, kot so občutek pritiska v glavi, omotica, motnje vida in zmanjšanje zmožnosti koncentracije, ter tako prehodno zmanjša sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.

Neželeni učinki so navedeni spodaj glede na pogostnost po naslednjem dogovoru:

Zelo pogosti (≥1/10) Pogosti (≥1/100 do <1/10)

Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)

Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Bolezni krvi in limfatičnega sistema

Neznana: agranulocitoza

Presnovne in prehranske motnje

Občasni: povišanje ravni sečne kisline

Redki: Med dolgotrajnim zdravljenjem lahko v redkih primerih pride do hiperkaliemije in hiponatriemije. Spremembe elektrolitskega ravnovesja se lahko kažejo kot motnje srčnega ritma, splošna mišična oslabelost, mišična napetost, npr. krči v mečih, ali omotica.

Bolezni živčevja

Neznana: Neželeni učinki na centralni živčni sistem, kot sta letargija in ataksija.

Srčne bolezni

Neznana: Pri zelo nizkem krvnem tlaku lahko pride do dodatnega znižanja krvnega tlaka.

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:

Redki: spremembe glasu, kot so hripavost, pri ženskah znižanje in pri moških zvišanje glasu. Ker ti neželeni učinki pri nekaterih bolnikih tudi po prenehanju zdravljenja ne izzvenijo, je uporabo spironolaktona pri ljudeh, katerih glas je posebnega pomena (npr. igralci, predavatelji), treba skrbno pretehtati.

Bolezni prebavil

Neznana: motnje delovanja prebavil

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

Neznana: jetrne okvare

Bolezni kože in podkožja

Neznana: alergijske kožne reakcije, pemfigoid, hude kožne reakcije, kot je Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) ali sindrom DRESS (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi)

Bolezni sečil

Neznana: Tako kot pri vsakem diuretičnem zdravljenju lahko tudi med jemanjem spironolaktona pri klinično zdravi in poškodovani ledvici pride do reverzibilnega porasta dušikovih snovi, ki se izločajo s sečem. Poročali so o primerih ledvičnega popuščanja.

Motnje reprodukcije in dojk

Občasni: motnje potence, motnje menstrualnega cikla Redki: amenoreja

Neznana: hirzutizem, ginekomastija, mastodinija. Pri obeh spolih lahko pride do povečanja občutljivosti prsnih bradavic na dotik .

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Slika zastrupitve ni poznana, lahko se pojavijo izsušitev s somnolenco, sindrom zmedenosti, elektrolitske motnje.

Specifični antidot ni poznan.

Somnolenca in zmedenost izzvenita običajno z zmanjšanjem odmerka ali prekinitvijo jemanja zdravila ter po vnosu tekočine in vzpostavitvi elektrolitskega ravnovesja.