Fenilefrin Sintetica 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Zdravilo Fenilefrin Sintetica je indicirano pri odraslih za zdravljenje hipotenzije med spinalno, epiduralno ali splošno anestezijo.

Odmerjanje

Odrasli

Intravenska bolusna injekcija:

Običajni odmerek je 50 µg fenilefrina in ga je mogoče ponavljati dokler želeni učinek ni dosežen. V

primeru hude hipotenzije je mogoče odmerke povečati, vendar ne smejo preseči 100 µg na bolus.

Kontinuirana infuzija:

Začetni odmerek je od 25 µg/min do 50 µg/min fenilefrina. Odmerke je mogoče povečati ali zmanjšati, da sistolični krvni tlak ohranjamo blizu normalnega. Odmerki med 25 µg/min in 100 µg/min so ponavadi učinkoviti.

Bolniki z ledvično okvaro

Pri bolnikih z ledvično okvaro bodo morda potrebni manjši odmerki zdravila Fenilefrin Sintetica.

Bolniki z jetrno okvaro

Pri bolnikih s cirozo jeter bodo morda potrebni večji odmerki zdravila Fenilefrin Sintetica.

Starejši bolniki

Pri zdravljenju starejših bolnikov je potrebna previdnost.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost fenilefrina pri otrocih nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.

Način uporabe

Zdravilo Fenilefrin Sintetica 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje je namenjeno za počasno

bolusno intravensko injiciranje ali intravensko infundiranje.

Zdravilo Fenilefrin Sintetica 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje lahko daje samo zdravstveno

osebje, ki je ustrezno usposobljeno in izkušeno.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Fenilefrina ne smemo dajati bolnikom s hudo hipertenzijo ali boleznijo perifernih žil. Povzroči lahko ishemijo s tveganjem gangrene ali žilne tromboze.

V kombinaciji s posredno delujočimi simpatomimetiki obstaja tveganje za pojav vazokonstrikcije in/ali hipertenzivne krize (glejte poglavje 4.5).

V kombinaciji z alfa simpatomimetiki (peroralna in/ali nazalna uporaba) obstaja tveganje za pojav

vazokonstrikcije in/ali hipertenzivne krize (glejte poglavje 4.5).

V kombinaciji z neselektivnimi zaviralci monoaminooksidaz (MAO) (ali v 2 tednih od prenehanja njihovega jemanja) obstaja tveganje za pojav paroksizmalne hipertenzije in potencialne smrtne hipertermije (glejte poglavje 4.5).

Zdravila Fenilefrin Sintetica se ne sme dati bolnikom s hudim hipertiroidizmom.

Med zdravljenjem je treba nadzorovati arterijski krvni tlak. Zdravilo Fenilefrin Sintetica je treba previdno dajati bolnikom s/z:

• sladkorno boleznijo,

• arterijsko hipertenzijo,

• anevrizmo,

• nenadzorovanim hipertiroidizmom,

• koronarno boleznijo srca ali kronično boleznijo srca,

• bradikardijo,

• delnim srčnim blokom,

• tahikardijo,

• aritmijami,

• angino pektoris (fenilefrin lahko povzroči ali poslabša angino pektoris pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo in anamnezo angine pektoris),

• periferno žilno insuficienco, ki ni močno izražena,

• glavkomom zaprtega zakotja.

  Zdravilo Fenilefrin Sintetica lahko povzroči zmanjšanje minutnega volumna srca (cardiac output). Zato ga je treba pri bolnikih z aterosklerozo, pri starejših in bolnikih z oslabljenim možganskim ali koronarnim obtokom uporabljati zelo previdno. Pri bolnikih z zmanjšanim minutnim volumnom srca ali koronarno žilno boleznijo je potrebno natančno spremljati vitalne funkcije organov in razmisliti o zmanjšanju odmerka, ko je sistemski krvni tlak blizu spodnjega konca ciljnega območja.

  Pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem ali kardiogenim šokom lahko zdravilo Fenilefrin Sintetica povzroči poslabšanje srčnega popuščanja, kar je posledica inducirane vazokonstrikcije (povečana sistolična obremenitev (afterload)).

  Posebno pozornost je treba nameniti injiciranju fenilefrina, da preprečimo ekstravazacijo, saj lahko ta povzroči odmiranje tkiva (nekrozo).

  Uporaba tega zdravila sočasno z naslednjimi zdravili ni priporočljiva zaradi tveganja za pojav vazokonstrikcije in/ali hipertenzivne krize, v povezavi z njegovim posrednim simpatomimetičnim učinkom (glejte poglavje 4.5):

• dopaminergični ergot alkaloidi (bromokriptin, kabergolin, lizurid ali pergolid) ali vazokonstriktorji

  (dihidroergotamin, ergotamin ali metizergid, metilergometrin),

• v kombinaciji z linezolidom.

  To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 1 ml, kar v bistvu pomeni ʺbrez natrijaʺ.

Kombinacije, ki so kontraindicirane (glejte poglavje 4.3):

• Neselektivni zaviralci monoaminooksidaz (MAOI - monoamine oxidase inhibitors) (iproniazid, nialamid): tveganje za pojav paroksizmalne hipertenzije in tudi potencialno smrtne hipertermije. Zaradi dolgotrajnega delovanja MAOI je to medsebojno delovanje še vedno mogoče 15 dni po prekinitvi jemanja MAOI.

• Posredno delujoči simpatomimetiki (efedrin, metilfenidat, psevdoefedrin): tveganje za pojav

  vazokonstrikcije in/ali hipertenzivne krize.

• Alfa simpatomimetiki (peroralna in/ali nazalna uporaba) (etilefrin, midodrin, nafazolin, oksimetazolin, sinefrin (oksedrin), tetrizolin, tuaminoheptan, timazolin): tveganje za pojav vazokonstrikcije in/ali hipertenzivne krize.

  Kombinacije, ki niso priporočljive (glejte poglavje 4.4):

• Dopaminergični ergot alkaloidi (bromokriptin, kabergolin, lizurid in pergolid): tveganje za pojav

  vazokonstrikcije in/ali hipertenzivne krize.

• Vazokonstriktorski ergot alkaloidi (dihidroergotamin, ergotamin, metilergometrin, metizergid): tveganje za pojav vazokonstrikcije in/ali hipertenzivne krize.

• Linezolid: tveganje za pojav vazokonstrikcije in/ali hipertenzivne krize.

• Triciklični antidepresivi (neselektivni zaviralci privzema monoaminov: dezipramin, imipramin, nortriptilin): tveganje za pojav paroksizmalne hipertenzije z možnostjo aritmij (zaviranje vstopa adrenalina ali noradrenalina v simpatična vlakna).

• Selektivni zaviralci privzema serotonina in noradrenalina (milnacipran, venlafaksin): tveganje za pojav paroksizmalne hipertenzije z možnostjo aritmij (zaviranje vstopa adrenalina ali noradrenalina v simpatična vlakna).

• Selektivni zaviralci monoaminooksidaz A (MAO) (moklobemid, toloksaton): tveganje za pojav

  vazokonstrikcije in/ali hipertenzivne krize.

• Gvanetidin in sorodna zdravila: občuten porast krvnega tlaka (hiperreaktivnost, povezana z zmanjšanjem simpatičnega tonusa in/ali zaviranjem vstopa adrenalina ali noradrenalina v simpatična vlakna). Če se kombinaciji ne moremo izogniti, je treba previdno uporabiti manjše odmerke simpatomimetikov.

• Kardiotonični glikozidi, kinidin: povečano tveganje za pojav aritmij.

• Halogenirani hlapni anestetiki (halogenirani ogljikovodiki) (desfluran, enfluran, halotan, izofluran, metoksifluran, sevofluran): tveganje za pojav perioperativne hipertenzivne krize in aritmij.

Kombinacije, ki zahtevajo previdnost:

Zdravila z oksitocinom: presorski učinek simpatomimetičnih aminov na tlak je potenciran. Zato lahko nekatera zdravila z oksitocinom povzročijo hudo perzistentno hipertenzijo in v poporodnem obdobju se lahko pojavijo kapi.

Nosečnost

Podatkov o uporabi fenilefrina pri nosečnicah ni oziroma jih je malo.

Varnost fenilefrina med nosečnostjo ni bila dokazana. Študije na živalih niso zadostne glede vpliva zdravila na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali poporodni razvoj in reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano. Fenilefrina ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno.

Uporaba fenilefrina v pozni nosečnosti ali med porodom lahko povzroči hipoksijo ploda in bradikardijo.

Uporaba fenilefrina, ki se ga injicira, je med nosečnostjo možna v skladu z indikacijami.

Kombinacija z nekaterimi oksitocinskimi učinkovinami lahko povzroči hudo hipertenzijo (glejte poglavje

4.5).

Dojenje

Fenilefrin/presnovki se izločajo v materino mleko v tolikšni meri, da so učinki na dojene novorojenčke/dojenčke verjetni. Uporaba vazokonstriktorjev pri materi povzroči tveganje za pojav srčno-žilnih in nevroloških učinkov pri otroku. Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Fenilefrin Sintetica 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater. V primeru enkratnega bolusnega odmerka, uporabljenega pri materi med porodom, je dojenje mogoče.

Plodnost

Podatkov o plodnosti po izpostavljenosti fenilefrinu ni na voljo (glejte poglavje 5.3).

Podatek ni potreben.

Večina neželenih učinkov fenilefrina je odvisna od odmerka in so posledica pričakovanega farmakodinamičnega profila.

Najpogostejši neželeni učinki so bradikardija, hipertenzivne epizode, slabost (navzea) in bruhanje. Hipertenzija je pogostejša pri velikih odmerkih.

Seznam neželenih učinkov:

Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

Ker se fenilefrin pogosto uporablja v intenzivni negi pri bolnikih s hipotenzijo in šokom, so nekateri od poročanih resnih neželenih učinkov in smrti verjetno povezani z osnovno boleznijo in ne z uporabo fenilefrina.

Druge posebne populacije

Starejši: pri starejših bolnikih je tveganje za toksičnost fenilefrina povečano (glejte poglavje 4.4).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Preveliko odmerjanje lahko povzroči ventrikularno ekstrasistolo in kratkotrajne paroksizme ventrikularne tahikardije, občutek polnosti v glavi in mravljinčenje okončin. Simptomi prekomernega odmerjanja vključujejo glavobol, bruhanje, hipertenzijo in refleksno bradikardijo ter druge srčne aritmije.

V primeru, da pride do čezmernega zvišanja krvnega tlaka, ga lahko takoj znižamo z antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa (perifernimi vazodilatatorji; npr. fentolaminom, v odmerku 5 mg do 60 mg intravensko, danim tekom 10–30 minut, ponovitve po potrebi). Z bistvenim zvišanjem krvnega tlaka se lahko pojavi refleksna bradikardija.