Broncho-Munal 7 mg trde kapsule
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Interakcije s/z
Omejitve
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Broncho-Munal 7 mg
Odrasli:
Preventiva ponavljajočih okužb dihal pri odraslih.
Otroci:
Preventiva ponavljajočih okužb dihal pri otrocih od 6 mesecev starosti dalje.
Odrasli in otroci, starejši od 12 let:
Profilaktično zdravljenje pri ponavljajočih okužbah dihal je: 1 kapsula zdravila Broncho-Munal
na dan na prazen želodec, 10 dni zapored v mesecu, in sicer 3 mesece zapored. Če je mogoče, naj
začne bolnik zdravilo jemati vsak mesec na isti dan, tako da je med periodami 20-dnevni presledek.
Otroci, stari od 6 mesecev do 12 let:
Profilaktično zdravljenje pri ponavljajočih okužbah dihal je:
1 kapsula zdravila Broncho-Munal za otroke na dan na prazen želodec, 10 dni zapored v mesecu, in sicer 3 mesece zapored. Če je mogoče, naj bolnik začne zdravilo jemati vsak mesec na isti dan, tako da je med periodami 20-dnevni presledek.
Uporaba zdravila Broncho-Munal pri pediatrični populaciji mlajši od 6 mesecev ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Način uporabe peroralna uporaba
Pri bolnikih (npr. majhnih otrocih), ki kapsule ne morejo pogoltniti, se kapsulo odpre, njeno vsebino strese v zadostno količino tekočine (voda, mleko/mlečna formula ali sadni sok) in vsebino ob rahlem mešanju razpusti v tekočini. Priporočamo, da bolnik pripravljeno zmes zaužije v nekaj minutah. Pred zaužitjem je zmes vedno treba premešati.
Zdravilo je treba jemati zjutraj na tešče.
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Med uporabo peroralnih živih cepiv in zdravila Broncho-Munal priporočamo 4-tedenski presledek.
Ni podatkov iz kliničnih študij, ki kažejo, da lahko uporaba zdravila Broncho-Munal prepreči pljučnico. Zato uporaba zdravila Broncho-Munal za preprečevanje pljučnice ni priporočena.
Pediatrična populacija
O uporabi zdravila pri otrocih, mlajših od 6 mesecev, je na voljo omejeno število podatkov iz kliničnih študij. Uporaba zdravila Broncho-Munal ni priporočljiva pred dopolnjenim 6 mesecem starosti.
Starejši bolniki
Populacija starejših je bila široko zastopana v kliničnih študijah z bakterijskim lizatom, kjer niso zaznali pomembnih varnostnih signalov.
Ledvična okvara
Pri bolnikih z ledvično okvaro je na voljo omejeno število podatkov. V študijah predklinične toksičnosti pri podganah in psih ni bilo znakov škodljivih vplivov na ledvice. Na podlagi teh podatkov, varnostnih pomislekov za to skupino bolnikov, ni pričakovati (glejte poglavji 5.2 in 5.3).
Jetrna okvara
Pri bolnikih z jetrno okvaro podatkov ni na voljo. V študijah predklinične toksičnosti podganah in pri psih ni bilo znakov škodljivih vpivov na jetra. Na podlagi teh podatkov, varnostnih pomislekov za to skupino bolnikov, ni pričakovati (glejte poglavji 5.2 in 5.3).
Zdravilo Broncho-Munal vsebuje natrijev glutamat.To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na trdo kapsulo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Ni znano, da bi prihajalo do medsebojnega delovanja z drugimi zdravili.
Nosečnost
Podatkov o uporabi bakterijskega lizata pri nosečnicah ni, oziroma so omejeni. Študije pri živalih niso pokazale direktnih ali indirektnih škodljivih učinkov na razmnoževanje. Iz previdnostnih razlogov se jemanje zdravila med nosečnostjo odsvetuje.
Dojenje
Podatkov o uporabi zdravila Broncho-Munal med dojenjem ni na voljo.
Jemanje zdravila Broncho-Munal je iz previdnostnih razlogov v obdobju dojenja odsvetovano. Ni znano, ali se sestavine zdravila izločajo v materino mleko.
Plodnost
Podatkov o vplivu zdravila na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Zdravilo Broncho-Munal nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Neželeni učinki so našteti spodaj glede na pogostnost pojavljanja in MedDRA organski sistem. V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
| Organski sistem | Pogosti (≥1/100, <1/10) | Občasni (≥1/1.000, <1/100) | Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) |
| Bolezni imunskegasistema | preobčutljivostnereakcije1 | angioedem | |
| Bolezni živčevja | glavobol | ||
| Bolezni dihal, prsnegakoša in mediastinalnega prostora | kašelj | ||
| Bolezni prebavil | driska, bolečine v | bruhanje, navzea |
| trebuhu | |||
| Bolezni kože in podkožja | izpuščaj | koprivnica | |
| Splošne težave inspremembe na mestu aplikacije | zvišana telesnatemperatura, utrujenost |
1 izraz vključuje naslednje izraze: eritematozni izpuščaj, generalizirani izpuščaj, eritem, edem, edem vek, edem obraza, edem okončin, otekanje, otekanje obraza, pruritus, generalizirani pruritus, dispneja. Neželeni učinki zapisani ležeče so bili opaženi v kliničnih preskušanjih. Ostali navedeni neželeni učinki se nanašajo na spontana poročila iz obdobja trženja zdravila.
V primeru preobčutljivostne reakcije je treba prenehati z jemanjem zdravila.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, Tel: +386 (0) 8 2000
500, Faks: +386 (0) 8 2000 510, e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si.
Farmakološke lastnosti - Broncho-Munal 7 mg
Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zdravljenje bolezni dihal, oznaka ATC: R07AX Mehanizem delovanja in farmakodinamika
Mehanizem delovanja
OM-85 je bakterijski ekstrakt, ki vsebuje liofilizirane frakcije 21 različnih inaktiviranih bakterijskih sevov, ki pogosto povzročajo okužbe dihal. V eksperimentalnih študijah so dokazali sposobnost OM-85, da na različne načine modulira različne celične in molekularne efektorje imunskega odziva.
Zdravilo Broncho-Munal spodbuja naravne obrambne sposobnosti organizma proti okužbam dihal. Zmanjša število, trajanje in hudost okužb dihal, s tem pa se zmanjša tudi poraba antibiotikov.
Zdravilo Broncho-Munal spodbuja celične in humoralne imunske mehanizme lokalno v sluznici dihal in v drugih imunsko kompetentnih strukturah organizma. Spodbuja tudi nespecifične imunske odzive
organizma. V predkliničnih in kliničnih raziskavah, so dokazali več učinkov zdravila Broncho-Munal na obrambne mehanizme dihal:
-
Alveolarne makrofage spodbuja tako, da izločajo zaščitne citokine proti okužbam.
-
Zveča se število CD4 populacije limfocitov T.
-
Zveča se aktivnost perifernih mononuklearnih celic, ki imajo obrambno vlogo.
-
Zveča se količina sluzničnih obrambnih IgA, in sicer v sluznici dihal in tudi v sluznici prebavil.
-
Broncho-Munal spodbuja nastajanje zaščitnih adhezijskih molekul.
-
Broncho-Munal zmanjšuje vsebnost IgE v krvnem obtoku, kar bi lahko zavrlo preobčutljivostne mehanizme, ki niso vezani samo na okužbo.
Broncho-Munal se po peroralni uporabi ne resorbira na klasičen način. Po zaužitju kapsule se bakterijski lizat nabere v Payerjevih ploščah sluznice v prebavilih.
Celice Payerjevih plošč absorbirajo antigen in ga prezentirajo subepitelijskim limfnim celicam ter tako sprožijo humoralni imunski odziv, posledica je intenzivnejše nastajanje sluzničnih IgA, ki nato prehajajo skozi sluznično membrano in preprečujejo vstop mikroorganizmov.
Antigen spodbuja prek Payerjevih plošč tudi limfne celice, ki nato preko regionalnih bezgavk migrirajo v torakalni duktus in nato v krvni obtok, od tu pa v sluznico prebavil, dihal in druge sluznice, v katerih imajo obrambno funkcijo. Pri osebah, ki prejemajo Broncho-munal, se tako zveča obramba proti bakterijam in virusom.
Farmacevtski podatki - Broncho-Munal 7 mg
Vsebina kapsule:
predgelirani škrob magnezijev stearat (E470b) manitol (E421)
Standardiziran OM-85 liofilizat (brezvodni propilgalat (E310), brezvodni natrijev glutamat (E621), manitol (E421))
Ovojnica kapsule:
Broncho-Munal® 3,5 mg trde kapsule za otroke
kapica: titanov dioksid (E171), želatina (E441), indigotin (E132) telo: titanov dioksid (E171), želatina (E441),
Broncho-Munal® 7 mg trde kapsule
kapica: titanov dioksid (E171), želatina (E441), indigotin (E132) telo: titanov dioksid (E171), želatina (E441), indigotin (E132)
5 let
Zdravila se ne sme uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake »EXP:«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Broncho-Munal 3,5 mg trde kapsule za otroke:
pretisni omot (Alu folija lakirana s PVDC in PVC/PVDC folija), škatle z 10 trdimi kapsulami (1 x 10) pretisni omot (Alu folija lakirana s PVDC in PVC/PVDC folija), škatle s 30 trdimi kapsulami (3 x 10)
Broncho-Munal 7 mg trde kapsule:
pretisni omot (Alu folija lakirana s PVDC in PVC/PVDC folija), škatle z 10 trdimi kapsulami (1 x 10) pretisni omot (Alu folija lakirana s PVDC in PVC/PVDC folija), škatle s 30 trdimi kapsulami (3 x 10)