Zdravilo Avelox je indicirano za zdravljenje:

• pljučnice, pridobljene v domačem okolju (CAP)

• zapletenih okužb kože in mehkih tkiv (cSSSI)

Moksifloksacin se lahko uporablja samo, če uporaba protimikrobnih zdravil, ki se običajno priporočajo za začetno zdravljenje teh okužb, ni primerna.

Upoštevati je treba uradne smernice o pravilni uporabi protimikrobnih zdravil.

Priporočeni odmerek je 400 mg moksifloksacina, infundiran enkrat na dan.

Začetno intravensko zdravljenje se lahko nadaljuje s peroralnim zdravljenjem, s tabletami po 400 mg moksifloksacina, če je klinično indicirano.
V kliničnih študijah je večina bolnikov prešla na peroralno zdravljenje v 4 dneh (CAP) ali 6 dneh (cSSSI). Priporočeno skupno trajanje intravenskega in peroralnega zdravljenja je 7 do 14 dni za CAP in 7 do 21 dni za cSSSI.

Okvara ledvic/jeter
Bolnikom z blago do hudo okvaro ledvic ali bolnikom na kronični dializi (hemodializi in kontinuirani ambulantni peritonealni dializi) odmerka ni treba prilagajati (za podrobnosti glejte poglavje 5.2).
Podatkov o bolnikih z motenim delovanjem jeter je malo (glejte poglavje 4.3).

Druge posebne skupine
Starejšim bolnikom in bolnikom z majhno telesno maso odmerka ni treba prilagajati.

Pediatrična populacija
Moksifloksacin je kontraindiciran pri otrocih in mladostnikih v obdobju rasti. Varnost in učinkovitost moksifloksacina pri otrocih in mladostnikih nista dokazana (glejte poglavje 4.3).

Za intravensko uporabo; neprekinjeno infundiranje naj traja 60 minut (glejte tudi poglavje 4.4).

Če je indicirano, se raztopino za infundiranje lahko daje s pomočjo T-cevke, skupaj s kompatibilnimi raztopinami za infundiranje (glejte poglavje 6.6).

• preobčutljivost na moksifloksacin, druge kinolonske antibiotike ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1

• nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6)

• bolniki, mlajši od 18 let

• bolniki z boleznijo/težavami kit v anamnezi, povezano z zdravljenjem s kinoloni

  Tako v predkliničnih preskušanjih kot tudi v preskušanjih pri ljudeh so med zdravljenjem z moksifloksacinom opazili spremembe v elektrofiziologiji srca (npr. podaljšan interval QT). Zaradi varnosti je uporaba moksifloksacina kontraindicirana pri bolnikih s/z:

• prirojenim ali dokazano pridobljenim podaljšanjem intervala QT,

• motnjami elektrolitskega ravnotežja, zlasti z nezdravljeno hipokaliemijo,

• klinično pomembno bradikardijo,

• klinično pomembnim srčnim popuščanjem in zmanjšano iztisno frakcijo levega prekata,

• simptomatskimi aritmijami v anamnezi.

Moksifloksacina se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki podaljšujejo interval QT (glejte tudi poglavje 4.5).

Zaradi omejenih kliničnih podatkov je uporaba moksifloksacina kontraindicirana tudi pri bolnikih z motenim delovanjem jeter (Child Pugh C) in pri bolnikih s povečanimi vrednostmi transaminaz (ki so več kot petkrat večje od normalnih).

Uporabi moksifloksacina se je treba izogibati pri bolnikih, pri katerih so se v preteklosti med uporabo zdravil, ki vsebujejo kinolone ali fluorokinolone, pojavili resni neželeni učinki (glejte poglavje 4.8). Zdravljenje teh bolnikov z moksifloksacinom se sme uvesti le v primeru, da ni drugih možnosti zdravljenja, in po skrbni oceni razmerja med koristmi in tveganji (glejte tudi poglavje 4.3).

Ovrednotiti je treba koristi zdravljenja z moksifloksacinom (predvsem pri manj hudih okužbah) glede na podatke, navedene v poglavju o opozorilih in previdnostnih ukrepih.

Podaljšanj e intervala QT c in klinična stanja, ki lahko podaljšajo interval QT c

Elektrokardiogram nekaterih bolnikov je pokazal, da moksifloksacin podaljša interval QTc. Podaljšanje intervala QT se lahko poveča s povečanjem plazemskih koncentracij zaradi hitrega intravenskega infundiranja. Infundiranje zato ne sme trajati manj kot je priporočeno (60 minut) in intravenskega odmerka 400 mg enkrat na dan se ne sme preseči. Za podrobnosti glejte spodnja opozorila in poglavji 4.3 in 4.5.

Zdravljenje z moksifloksacinom je treba prenehati, če se med zdravljenjem pojavijo znaki in simptomi, ki so lahko povezani s srčno aritmijo, z ali brez EKG sprememb.

Moksifloksacin je treba uporabljati previdno pri bolnikih s kakršnim koli stanjem, ki povečuje nagnjenost za srčne aritmije (npr. akutna miokardna ishemija), ker se lahko poveča tveganje za pojav ventrikularne aritmije (vključno torsades de pointes) in srčni zastoj. Glejte tudi poglavje 4.3 in 4.5. Moksifloksacin je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki jemljejo zdravila za zmanjševanje vrednosti kalija. Glejte tudi poglavji 4.3 in 4.5.

Moksifloksacin je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, povezana s klinično pomembno bradikardijo. Glejte tudi poglavje 4.3.

Bolnice in starejši bolniki so lahko bolj občutljivi za zdravila, ki podaljšajo interval QTc kot je npr. moksifloksacin, zato je pri uporabi potrebna posebna previdnost.

Preobčutljivost /alergijske reakcij e

Poročali so o preobčutljivostnih in alergijskih reakcijah na fluorokinolone (tudi moksifloksacin) po prvi uporabi. Anafilaktične reakcije lahko privedejo do življenjsko ogrožajočega šoka celo po prvi uporabi. V primerih klinično izraženih hudih preobčutljivostnih reakcij je treba z uporabo moksifloksacina prenehati in začeti z ustreznim zdravljenjem (npr. zdravljenje šoka).

Hude jetrne bolezni

V povezavi z moksifloksacinom so poročali o primerih fulminantnega hepatitisa, ki lahko povzroči odpoved jeter (vključno s smrtnimi primeri) (glejte poglavje 4.8). Če se razvijejo znaki in simptomi fulminantne jetrne bolezni (npr. hitro napredovala astenija povezana z zlatenico, temnim sečem, nagnjenostjo h krvavitvam ali jetrno encefalopatijo), je treba bolnikom svetovati, da se pred nadaljevanjem zdravljenja posvetujejo z zdravnikom.

Pri bolnikih s sumom na moteno delovanje jeter je treba opraviti teste/preiskave o delovanju jeter.

Hude bulozne kožne spremembe

Pri uporabi moksifloksacina so poročali o buloznih kožnih spremembah, npr. Stevens-Johnsonovem sindromu ali toksični epidermalni nekrolizi (glejte poglavje 4.8). Bolnikom je treba svetovati, da se v primeru pojava sprememb na koži in/ali sluznici, pred nadaljevanjem zdravljenja takoj posvetujejo z zdravnikom.

Bolniki nagnjeni k epileptičnim napadom

Znano je, da kinoloni povzročajo epileptične napade. Bolniki z motnjami osrednjega živčevja ali s prisotnimi dejavniki tveganja, ki lahko povečajo nagnjenost k epileptičnim napadom ali znižajo prag zanje, jih morajo uporabljati previdno. Če se pojavijo epileptični napadi, je treba zdravljenje z moksifloksacinom prenehati in ustrezno ukrepati.

Dolgotrajni, onesposabljajoči in potencialno ireverzibilni resni neželeni učinki

Pri bolnikih, ki so prejemali kinolone in fluorokinolone, so, neodvisno od njihove starosti in obstoječih dejavnikov tveganja, poročali o zelo redkih primerih dolgotrajnih (več mesecev ali let trajajočih), onesposabljajočih in potencialno ireverzibilnih neželenih učinkov, ki so vplivali na različne organske sisteme, včasih na več hkrati (mišično-skeletni sistem, živčevje, duševno zdravje in čutila).

Zdravljenje z moksifloksacinom je treba prenehati takoj ob prvih znakih ali simptomih kakršnih koli resnih neželenih učinkov, bolniku pa je treba svetovati, naj se posvetuje z zdravnikom, ki mu je zdravilo predpisal.

Periferna nevropatija

Pri bolnikih, ki so prejemali kinolone in fluorokinolone, so poročali o primerih senzorične ali

senzorično-motorične polinevropatij e, ki se je izražala kot parest ezija, hipestezij a, disest ezija ali

ši bkost . Bolnikom, ki se zdravij o z moksifloksacinom, je treba svetovati, da morajo pred

nadaljevanjem zdravlj enj a obvestiti zdravnika, če se poj avij o simptomi nevropatije, npr. bolečina,

žarenj e, mravljinčenje, odrevenelost ali šibkost , da se prepreči razvoj potencialno ireverzibilnega stanja (glejte poglavje 4.8).

Psihiatrične reakcije

Psihiatrične reakcije se lahko pojavijo celo po prvi uporabi kinolonov, tudi moksifloksacina. V zelo redkih primerih lahko depresija ali psihotične reakcije privedejo do samomorilnih misli in samopoškodbenega vedenja, npr. poskus samomora (glejte poglavje 4.8). Če se pri bolniku pojavijo take reakcije, je treba zdravljenje z moksifloksacinom prenehati in ustrezno ukrepati. Pri bolnikih s psihozo ali bolnikih s psihiatričnimi boleznimi v anamnezi se pri uporabi moksifloksacina priporoča previdnost.

Z antibiotičnim zdravlj enjem po vezana driska, tudi kolitis

V povezavi z uporabo antibiotikov širokega spektra, vključno z moksifloksacinom, so poročali o driski, povezani z antibiotičnim zdravljenjem (AAD - antibiotic associated diarrhoea), o kolitisu, povezanim z antibiotičnim zdravljenjem (AAC - antibiotic associated colitis), vključno z psevdomembranskim kolitisom, in o driski, povezani s Clostridium difficile. Resnost obolenja je lahko od blage driske do usodnega kolitisa. To je pomembno upoštevati pri bolnikih, pri katerih se huda driska pojavi med uporabo moksifloksacina ali po njej. Pri potrjeni ali domnevni AAD ali AAC, je treba zdravljenje s protibakterijskimi zdravili, vključno z moksifloksacinom, prenehati in takoj začeti z ustreznim zdravljenjem. Hkrati je treba zagotoviti ustrezen nadzor, da bi s tem zmanjšali tveganje za prenos okužbe. Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, so kontraindicirana pri bolnikih, ki imajo hudo drisko.

Bolniki z miastenijo gravis

Pri bolnikih z miastenijo gravis je treba moksifloksacin uporabljati previdno, ker se simptomi bolezni lahko poslabšajo.

Tendinitis in ruptura kit

Tendinitis in ruptura kite (zlasti, a ne izključno, Ahilove tetive), včasi h obojes transko, se lahko

poj avita že v 48 urah po začetku zdravlj enj a s kinoloni in fluorokinoloni, o njiju pa so poročali tudi še

več mesecev po prenehanju zdravljenja (glejte poglavji 4.3 in 4.8). Tveganje za tendinitis in rupturo kite je povečano pri starej ših bolnikih , bolnikih z okvaro ledvic, bolnikih s presajenimi organi in pri tistih, ki se sočasno zdravijo s kortikost eroidi . Sočasni uporabi kortikost eroidov se j e zato treba izogibati.

Ob prvem znaku tendinitisa (npr. boleča oteklina, vnetje ) je treba zdravljenje z moksifloksacinom

prenehati in razmisl iti o drugačnem zdravlj enju. Prizadeto okončino ali okončine je treba ustrezno

oskrbeti (npr. imobilizacija). Če se pojavij o znaki tendinopatije, se ne sme uporabiti kortikost eroidov.

Aortna anevrizma in disekcija

V epidemioloških študijah so poročali o povečanem tveganju za aortno anevrizmo in disekcijo po vnosu fluorokinolonov, zlasti pri starejši populaciji.

Pri bolnikih s pozitivno družinsko anamnezo anevrizme ali pri bolnikih, ki so jim postavili diagnozo obstoječe aortne anevrizme in/ali aortne disekcije, ali v prisotnosti drugih dejavnikov tveganja ali stanj, ki so predispozicija za aortno anevrizmo in disekcijo (npr. Marfanov sindrom, vaskularna oblika Ehlers-Danlosovega sindroma, Takayasujev arteritis, velikocelični arteritis, Behçetova bolezen, hipertenzija, znana ateroskleroza), se smejo zato fluorokinoloni uporabljati le po natančni oceni razmerja med koristmi in tveganji ter razmisleku o drugih možnostih zdravljenja.

Ob nenadni bolečini v trebuhu, hrbtu ali prsnem košu se bolnikom priporoča, da se nemudoma posvetujejo z zdravnikom na urgentnem oddelku.

Bolniki z okvaro ledvic

Starejši bolniki z motenim delovanjem ledvic, ki ne morejo skrbeti za zadosten vnos tekočine, morajo moksifloksacin uporabljati previdno. Dehidracija lahko poveča tveganje za odpoved ledvic.

Motnje vida

Če se pojavijo motnje vida ali kakršen koli učinek na oči, mora bolnik takoj obiskati oftalmologa (glejte poglavji 4.7 in 4.8).

Disglikemija

Kot pri drugih kinolonih so tudi pri uporabi moksifloksacina poročali o spremembah vrednosti glukoze v krvi, kar vključuje tako hipoglikemijo kot hiperglikemijo (glejte poglavje 4.8), običajno pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki so se sočasno zdravili s peroralnimi antidiabetiki (npr. sulfonilsečnina) ali z insulinom. Poročali so o primerih hipoglikemične kome. Pri diabetičnih bolnikih je priporočljivo skrbno spremljanje vrednosti glukoze v krvi.

Zaščita pred fotosenzitivnimi reakcij ami

Ugotovili so, da kinoloni pri bolnikih povzročajo fotosenzitivne reakcije, vendar pa so s študijami dokazali, da je pri moksifloksacinu tveganje za nastanek fotosenzitivnosti manjše. Kljub temu pa je treba bolnikom svetovati, naj se med zdravljenjem z moksifloksacinom izogibajo bodisi UV-sevanju bodisi pretirani in/ali močni sončni svetlobi.

Bolniki s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

Ker so bolniki s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze ali pa s to motnjo v družinski anamnezi, med zdravljenjem s kinoloni nagnjeni k hemolitičnim reakcijam, morajo moksifloksacin uporabljati previdno.

Vnetje periarterialnega tkiva

Moksifloksacin raztopina za infundiranje je namenjena samo za intravensko uporabo. Ker so v predkliničnih študijah dokazali vnetje periarterialnega tkiva, ki se je pojavilo, če so zdravilo infundirali intraarterialno, se je treba temu načinu dajanja izogibati.

Bolniki s posebnimi cSSSI (zapletene okužbe ko že in meh kih tkiv)

Klinična učinkovitost moksifloksacina pri zdravljenju okužb hudih opeklin, fasciitisa in okužb diabetičnega stopala z osteomielitisom ni bila dokazana.

Vpliv na biološke teste

Zdravljenje z moksifloksacinom lahko zavre rast mikobakterij in povzroči lažno negativen izvid testa na kulture Mycobacterium spp. v vzorcih, odvzetih pri bolnikih, ki prejemajo moksifloksacin.

Bolniki z okužbo z MRSA

Moksifloksacin se ne priporoča za zdravljenje okužb z MRSA. V primeru domnevne ali potrjene okužbe z MRSA, je treba začeti z ustreznim učinkovitim protibakterijskim zdravljenjem (glejte poglavje 5.1).

Pediatrična populacija

Uporaba moksifloksacina je kontraindicirana pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti (glejte poglavje 4.3) zaradi njegovih neželenih učinkov na hrustanec pri živalskih mladičih (glejte poglavje 5.3).

Infor macij e o pomožnih snoveh

To zdravilo vsebuje 787 mg (približno 34 mmol) natrija na steklenico z 250 ml raztopine za infundiranje, kar je enako 39,35 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.

Interakcije z zdravili

Pri sočasni uporabi moksifloksacina in drugih zdravil, ki lahko podaljšajo interval QTc, ne moremo izključiti aditivnega učinka na podaljšanje intervala QT. Ta učinek lahko poveča tveganje za ventrikularne aritmije, vključno s torsade de pointes. Sočasna uporaba moksifloksacina s katerim koli od naslednjih zdravil je zato kontraindicirana (glejte tudi poglavje 4.3):

• antiaritmiki razreda IA (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid)

• antiaritmiki razreda III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

• antipsihotiki (npr. fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)

• triciklični antidepresivi

• nekatera protimikrobna zdravila (sakvinavir, sparfloksacin, eritromicin IV, pentamidin, antimalariki, predvsem halofantrin)

• nekateri antihistaminiki (terfenadin, astemizol, mizolastin)

• drugi (cisaprid, vinkamin IV, bepridil, difemanil).

Moksifloksacin je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki lahko zmanjšajo vrednosti kalija (npr. diuretiki Henlejeve zanke in tiazidni diuretiki, odvajala in klistirji (veliki odmerki), kortikosteroidi, amfotericin B) ali zdravila, ki so povezana s klinično pomembno bradikardijo.

Po večkratnem odmerjanju moksifloksacina so se pri zdravih prostovoljcih največje koncentracije ^digoksina (Cmax^{) povečale} za približno 30 %, površina pod krivuljo (AUC) oz. najmanjše vrednosti pa se niso spremenile. Ob sočasnem jemanju z digoksinom posebna previdnost ni potrebna.

V študijah, v katerih so sodelovali prostovoljci s sladkorno boleznijo, ki so sočasno peroralno dobivali moksifloksacin in glibenklamid, so ugotovili, da se je največja koncentracija glibenklamida v plazmi zmanjšala za približno 21 %. Kombinacija glibenklamida in moksifloksacina bi teoretično lahko povzročila blago in prehodno hiperglikemijo. Vendar pa opažene farmakokinetične spremembe (ki veljajo za glibenklamid) niso povzročile sprememb farmakodinamičnih parametrov (vrednosti glukoze v krvi, inzulin). Med moksifloksacinom in glibenklamidom zato niso opazili klinično pomembnih interakcij.

Spremembe internacionalnega normaliziranega razmerja (INR)

Pri bolnikih, ki so dobivali protibakterijska zdravila, predvsem fluorokinolone, makrolide, tetracikline, kotrimoksazol in nekatere cefalosporine, so poročali o velikem številu primerov, pri katerih se je aktivnost peroralnega antikoagulanta povečala. Zdi se, da so okužbe in vnetna stanja, starost in splošno stanje bolnika dejavniki tveganja. V takih okoliščinah je težko ovrednotiti, ali motnje INR povzroča okužba ali zdravljenje. Previdnostni ukrep bi bil bolj pogosto spremljanje INR. Če je potrebno, je treba peroralni odmerek antikoagulanta ustrezno prilagoditi.

Klinične študije so pokazale, da pri sočasni uporabi moksifloksacina in ranitidina, probenecida, peroralnih kontraceptivov, nadomestkov kalcija, parenteralno vnešenega morfina, teofilina, ciklosporina ali itrakonazola, ni interakcij.

Študije in vitro s humanim encimskim sistemom citokrom P 450 so potrdile te izsledke. Glede na te izvide so presnovne interakcije z encimskim sistemom citokrom P 450 malo verjetne.

Interakcije s hrano

Pomembnejših interakcij moksifloksacina s hrano (vključno z mlečnimi izdelki) ni.

Nosečnost

Varnosti moksifloksacina med nosečnostjo niso preučevali. Študije na živalih so pokazale, da moksifloksacin vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Morebitno tveganje za človeka ni znano. Zaradi z eksperimenti dokazanega tveganja, da moksifloksacin povzroča okvare hrustanca nosilnih sklepov nerazvitih živali in reverzibilne poškodbe sklepov, o katerih so poročali pri otrocih, ki so prejemali nekatere fluorokinolone, se moksifloksacina ne sme uporabljati pri nosečnicah (glejte poglavje 4.3).

Dojenje

Podatkov o uporabi moksifloksacina pri doječih ženskah ni na voljo. Predklinični podatki kažejo, da se majhne količine moksifloksacina izločajo v mleko. Zaradi pomanjkanja podatkov pri ljudeh in z eksperimenti dokazanega tveganja, da fluorokinoloni povzročajo okvare hrustanca nosilnih sklepov nerazvitih živali, je med zdravljenjem z moksifloksacinom dojenje kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).

Plodnost

Študije na živalih ne kažejo vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).

Študij o vplivu moksifloksacina na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli. Vendar lahko fluorokinoloni (tudi moksifloksacin) zmanjšajo bolnikovo sposobnost za vožnjo ali upravljanja strojev zaradi vpliva na osrednje živčevje (npr. omotica; akutna, prehodna izguba vida, glejte poglavje 4.8) ali nenadne kratkotrajne izgube zavesti (sinkopa, glejte poglavje 4.8). Bolnikom je treba svetovati, da preden začnejo voziti ali upravljati s stroji, ocenijo svoj odziv na moksifloksacin.

V nadaljevanju so našteti neželeni učinki zdravila, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja moksifloksacina v odmerku 400 mg na dan (intravenska ali peroralna uporaba – samo intravenska, sekvenčno intravenska/peroralna in peroralna uporaba) in so razvrščeni po pogostnosti.

Vsi neželeni učinki (razen slabosti in driske) so se pojavili pri manj kot 3 % bolnikov. V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Pogostnost je opredeljena kot sledi:

- pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)

- občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)

- redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)

- zelo redki (< 1/10.000)

*V povezavi z uporabo kinolonov ali fluorokinolonov, v nekaterih primerih neodvisno od obstoječih dejavnikov tveganja, poročali o zelo redkih primerih dolgotrajnih (več mesecev ali let trajajočih), onesposabljajočih in potencialno ireverzibilnih resnih neželenih učinkov zdravila, ki so vplivali na različne organske sisteme in čutila, včasih na več hkrati (vključno z učinki, kot so tendonitis, ruptura kite, artralgija, bolečine v okončinah, težave pri hoji, nevropatije, povezane s parestezijo, depresija, utrujenost, motnje spomina, motnje spanja ter okvara sluha, vida, okusa in vonja) (glejte poglavje 4.4).

V nadaljevanju so našteti neželeni učinki, ki so se v podskupini bolnikov, ki so bili zdravljeni z intravensko obliko zdravila, (ki so imeli ali pa niso imeli sekvenčno zdravljenje), pojavili pogosteje:

Pogosti: povečane vrednosti gama glutamiltransferaze

Občasni: ventrikularne tahiaritmije, hipotenzija, edem, kolitis povezan z antibiotičnim zdravljenjem (tudi psevdomembranski kolitis, v zelo redkih primerih povezan s življenjsko ogrožajočimi zapleti, glejte poglavje 4.4), epileptični napadi (tudi grand mal konvulzije, glejte poglavje 4.4), halucinacije, okvara ledvic (tudi povečane vrednosti dušika sečnine v krvi in kreatinina), odpoved ledvic (glejte poglavje 4.4)

Med zdravljenjem z drugimi fluorokinoloni so poročali o zelo redkih primerih naslednjih neželenih učinkov, ki bi se prav tako lahko pojavili tudi med zdravljenjem z moksifloksacinom: povišan intrakranialni tlak (tudi cerebralni psevdotumor), hipernatriemija, hiperkalciemija, hemolitična anemija, rabdomioliza, fotosenzitivne reakcije (glejte poglavje 4.4).

Poročanj e o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Posebnih ukrepov pri nenamerno prevelikem odmerjanju ni. V primeru prevelikega odmerjanja je treba začeti s simptomatskim zdravljenjem. Zaradi možnega podaljšanja intervala QTc je treba delovanje srca spremljati z EKG. Sočasna uporaba aktivnega oglja in peroralnega ali intravenskega odmerka moksifloksacina (400 mg) zmanjša sistemsko uporabnost zdravila za več kot 80 % oz. 20 %. Če se med absorpcijo zdravila dovolj zgodaj uporabi aktivno oglje, je to lahko koristno, saj se v primerih, ko bolnik prekomerni odmerek zaužije peroralno, prepreči prekomerno povečanje sistemske izpostavljenosti moksifloksacinu.