BEPANTHEN plus 50 mg/5 mg v 1 ml dermalno pršilo
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
klorheksidinijev diglukonat 5 mg / 1 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - BEPANTHEN 50 mg/5 mg
Zdravilo Bepanthen plus dermalno pršilo se uporablja za:
-
celjenje površinskih ran, pri katerih obstaja možnost okužbe, npr. odrgnine, ureznine, praske, ragade, opekline, dermatitis,
-
preprečevanje okužb kože, kot sta npr. sekundarno inficirani ekcem in nevrodermatitis,
-
celjenje razpokanih bradavic zaradi dojenja,
-
celjenje poškodb in ran po manjših kirurških posegih.
Odmerjanje
Zdravilo Bepanthen plus dermalno pršilo se lahko uporablja pri odraslih in otrocih. Nanesemo ga enkrat ali večkrat dnevno na prizadeto mesto.
Pediatrična populacija
Zaradi načina aplikacije in vsebnosti etanola uporaba zdravila Bepanthen plus dermalno pršilo pri dojenčkih ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi). Pri dojenčkih priporočamo uporabo zdravila Bepanthen Plus krema.
Trajanje uporabe je odvisno od vrste in poteka bolezni in je navadno 7 do 14 dni.
Način uporabe
Za dermalno uporabo. Zdravilo Bepanthen plus dermalno pršilo nanesemo v tankem sloju na očiščene rane ali vnete predele kože. Izogibati se je treba nanosu na večjo površino kože.
Rano lahko po potrebi pokrijemo z gazo ali obližem.
Med zdraviloma Bepanthen plus dermalno pršilo in Bepanthen plus krema je razlika le v farmacevtski obliki in pomožnih snoveh. Zato se lahko uporabljata po izbiri posameznika, razen pri dojenčkih, pri katerih se priporoča uporaba zdravila Bepanthen plus krema.
Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Ne sme se uporabljati na počenem bobniču.
Zdravilo Bepanthen plus dermalno pršilo se ne sme uporabljati na globljih ranah, kožnih razjedah (npr.
ulcus cruris) in z okluzivnim povojem.
Zdravilo Bepanthen plus dermalno pršilo ne sme priti v stik z očmi, ušesi in sluznicami. Po nenamerni izpostavljenosti oči zdravilom, ki vsebujejo klorheksidin, ker je kljub upoštevanju ustreznih ukrepov za zaščito oči prišlo do prehajanja raztopine izven predvidenega kirurškega območja priprave, so poročali o resnih primerih trajnih poškodb roženice, ki so lahko zahtevale presaditev roženice. Med nanosom je potrebna izjemna previdnost za zagotovitev, da zdravilo Bepanthen plus dermalno pršilo ne prehaja izven predvidenega mesta nanosa v oči. Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih v anesteziji, ki ne morejo takoj poročati o izpostavljenosti očesa. Če zdravilo Bepanthen plus dermalno pršilo pride v stik z očmi, jih nemudoma in temeljito izperite z vodo. Za nasvet se obrnite na oftalmologa.
Če okužba traja ali se stanje poslabša, je potreben posvet z zdravnikom.
Pri uporabi antiseptičnih izdelkov, ki vsebujejo klorheksidin, so poročali o redkih, a hudih alergijskih reakcijah, vključno z anafilaksijo. Če se pojavijo simptomi hude alergijske reakcije (npr. sopenje ali težko dihanje, otekanje obraza, koprivnica, ki lahko hitro napreduje do resnejših simptomov, hudega izpuščaja ali šoka), je treba z uporabo zdravila takoj prenehati in poiskati nujno zdravniško pomoč.
Zdravila Bepanthen plus dermalno pršilo se ne sme uporabljati pri dojenčkih, ker lahko v primeru nehotenega vdihavanja povzroči draženje dihalnih poti.
Zdravilo Bepanthen plus dermalno pršilo naj se ne uporablja na razdraženi koži, kjer je majhna možnost okužbe (npr. pri sončnih opeklinah). Za take primere je priporočljivo uporabiti kremo Bepanthen, ki ne vsebuje klorheksidina.
Posebna opozorila o pomožnih snoveh
To zdravilo vsebuje 57 mg alkohola (etanola) v enem ml. Lahko povzroči pekoč občutek na poškodovani koži. Pri novorojenčkih (nedonošenih in donošenih), lahko visoke koncentracije etanola zaradi znatne absorpcije skozi nezrelo kožo (zlasti pod okluzijami) povzročijo hude lokalne reakcije in sistemsko toksičnost.
Klorheksidin je nezdružljiv z mili in drugimi anionskimi spojinami. Da bi se izognili možnim interakcijam (antagonizmu in inaktivaciji), zdravila Bepanthen plus dermalno pršilo ne smemo uporabljati hkrati z drugimi antiseptiki.
Nosečnost
Reprodukcijske študije na živalih niso pokazale tveganja za zarodek; podatkov iz kontroliranih študij pri nosečnicah ni na voljo. Kljub temu naj nosečnice zdravila ne uporabljajo na večjih površinah in v večjih količinah.
Dojenje
Zdravilo Bepanthen plus dermalno pršilo doječe matere lahko uporabljajo, vendar se v obdobju dojenja ne sme uporabljati na večjih površinah in v večjih količinah. Če se uporablja za zdravljenje razpokanih bradavic zaradi dojenja, ga je treba pred dojenjem sprati.
Ni znano, da bi zdravilo Bepanthen plus dermalno pršilo imelo vpliv na sposobnost vožnje in
upravljanja strojev.
V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti:
| Zelo pogosti (≥1/10) | Pogosti (≥1/100 do <1/10) |
| Občasni (≥1/1.000 do <1/100) | Redki (≥1/10.000 do <1/1000) |
| Zelo redki (<1/10.000) | Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) |
Bolezni kože in podkožja
Zelo redko: alergijske reakcije na koži, kot so kontaktni dermatitis, pruritus, eritem, ekcem, izpuščaji, koprivnica, draženje kože, mehurji.
Občasno: skelenje
Bolezni imunskega sistema
Neznana pogostnost*: splošne alergijske reakcije, kot so preobčutljivost, anafilaktična reakcija, anafilaktični šok (lahko ogroža življenje), vključno s spremembo laboratorijskih testov, astmatičnim sindromom, blagimi do zmernimi reakcijami na koži (izpuščaji, koprivnico, edemi, pruritusom), dihalih, prebavilih in srčno-žilnem sistemu (kardio-respiratorna stiska).
Očesne bolezni
Neznana pogostnost*: Erozija roženice, poškodba epitelija/poškodba roženice, znatna trajna okvara
vida.
V obdobju trženja so poročali o primerih hude erozije roženice in trajne znatne okvare vida zaradi nenamerne izpostavljenosti oči zdravilom, ki vsebujejo klorheksidin, zaradi česar je bila pri nekaterih bolnikih potrebna presaditev roženice (glejte poglavje 4.4).
*Te neželene učinke so ugotovili med uporabo zdravila v obdobju trženja. Našteti neželeni učinki temeljijo na spontanih poročilih v populaciji, zato njihove pogostnosti ni mogoče zanesljivo oceniti.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si
spletna stran: www.jazmp.si
Dekspantenol tudi v velikih odmerkih dobro prenašamo, zato ga literatura navaja kot netoksično snov.
Hipervitaminoza ni znana.
Pri samozastrupitvi s klorheksidinom so opazili povečano koncentracijo aminotransferaz. Pogosto nanašanje na isto mesto lahko povzroči draženje kože. Zdravilo je namenjeno za manjše kožne poškodbe; izogibati se je treba nanosu na večjo površino kože.
Farmakološke lastnosti - BEPANTHEN 50 mg/5 mg
Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za bolezni kože in podkožnega tkiva; Antiseptiki in dezinficiensi; Klorheksidin, kombinacije; oznaka ATC: D08AC52
Dekspantenol se v dermalnih celicah hitro pretvori v pantotensko kislino (vitamin B5) in ima zaradi tega enak učinek kot vitamin B5. Prednost dermalne uporabe dekspantenola je, da se lažje in hitreje absorbira v kožo.
Pantotenska kislina je sestavina esencialnega koencima A (CoA). V acetilirani obliki je kot acetilkoencim A osrednji katalizator presnove v vsaki celici. Pantotenska kislina je zato nenadomestljiva pri tvorbi in obnovi kože in sluznic.
Klorheksidinijev diglukonat je dobro znan in dobro prenosljiv antiseptik z baktericidnim delovanjem na po Gramu pozitivne bakterije, zlasti na občutljive seve Staphylococcus aureus, ki so najpogostejši povzročitelji kožnih okužb. Nekoliko manj učinkovit je proti po Gramu negativnim povzročiteljem. Nekateri sevi Pseudomonas in Proteus so odporni na klorheksidinijev diglukonat. Klorheksidinijev diglukonat deluje le šibko protiglivično in ni učinkovit proti virusom.
Absorpcija
Dekspantenol se hitro absorbira v kožo in takoj oksidira v pantotensko kislino, ki poveča endogeno
količino tega vitamina.
O absorpciji klorheksidina skozi nepoškodovano kožo pri odraslih ni podatkov.
Pri dojenčkih, ki so jih kopali v 4-odstotni raztopini detergenta klorheksidinijevega glukonata, so v
krvi ugotovili majhne koncentracije (< 1 µg/ml) klorheksidina.
Porazdelitev
V krvi se peroralno vnešena pantotenska kislina veže na plazemske proteine (predvsem na globuline beta in na albumine). Pri zdravih odraslih so ugotovili približno 500 do 1000 µg/l v krvi in 100 µg/l v serumu.
Zaradi minimalne absorpcije skozi kožo je le malo znanega o porazdelitvi klorheksidina po organih in
tkivih.
Presnova
Po absorpciji se dekspantenol hitro pretvori v pantotensko kislino, ki se ne presnavlja dalje.
Izločanje
Pantotenska kislina se v človeškem telesu ne presnavlja in se izloča nespremenjena. 60 do 70 % peroralnega odmerka se izloči z urinom, ostanek z blatom. Odrasli izločijo z urinom 2 do 7 mg in otroci 2 do 3 mg pantotenske kisline na dan.
Klorheksidin se po nanosu na kožo praktično ne absorbira.
Farmacevtski podatki - BEPANTHEN 50 mg/5 mg
Klorheksidinijev diglukonat je inkompatibilen z borati, bikarbonati, karbonati, kloridi, citrati, fosfati in
sulfati, ker v stiku s temi snovmi nastajajo težko topne soli.