Strepfen 8,75 mg pastile

Zdravilo Strepfen 8,75 mg pastile je indicirano za kratkotrajno lajšanje simptomov vnetja žrela pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.

Odmerjanje

Odrasli in otroci, starejši od 12 let:

Kadar je potrebno, ena pastila na vsakih 3 do 6 ur, ki se jo počasi sesa/raztopi v ustih. Največji odmerek je 5 pastil v 24 urah.

Zdravilo je priporočljivo uporabljati največ tri dni.

Otroci:

Pri otrocih, mlajših od 12 let, uporaba tega zdravila ni indicirana.

Starostniki:

Pri starostnikih so klinične izkušnje omejene, zato splošnih priporočil za odmerjanje ni mogoče podati. Pri starostnikih obstaja večje tveganje za pojav resnih posledic neželenih učinkov.

Okvara jeter:

Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro delovanja jeter odmerka ni treba zmanjšati. Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter je uporaba flurbiprofena kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).

Okvara ledvic:

Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro delovanja ledvic odmerka ni treba zmanjšati. Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic je uporaba flurbiprofena kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).

Način uporabe

Zdravilo je namenjeno le za kratkotrajno oralno uporabo.

Kot druge pastile je tudi zdravilo Strepfen med sesanjem treba premikati po ustih, da se prepreči lokalno draženje v ustni votlini.

Uporabiti je treba najmanjši učinkoviti odmerek za najkrajši možen čas, potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.4).

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Bolniki, pri katerih se je pri predhodni uporabi acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil pojavila preobčutljivostna reakcija (npr. astma, bronhospazem, rinitis, angioedem ali urtikarija).

Aktivna peptična razjeda/krvavitev ali anamneza ponavljajočih se peptičnih razjed/krvavitev (dve ali več jasno izraženih in dokazanih epizod) in črevesna razjeda.

Anamneza krvavitve ali perforacije v prebavilih, hudega kolitisa, krvavitev ali hematopoetskih motenj zaradi predhodnega zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.

Zadnje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).

Hudo srčno popuščanje, huda odpoved ledvic ali huda odpoved jeter (glejte poglavje 4.4).

Možnost neželenih učinkov se lahko zmanjša z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajše možno trajanje zdravljenja za obvladovanje (lajšanje) simptomov.

Starostniki:

Pri starostnikih se pogosteje pojavljajo neželeni učinki nesteroidnih protivnetnih zdravil, zlasti krvavitve in perforacije v prebavilih, ki so lahko tudi smrtne.

Dihala:

Pri bolnikih, ki imajo ali so kdaj imeli bronhialno astmo ali alergijsko bolezen, se lahko pojavi bronhospazem. Pri teh bolnikih je treba flurbiprofen v obliki pršila uporabljati previdno.

Druga nesteroidna protivnetna zdravila:

Sočasni uporabi pastil s flurbiprofenom in drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2, se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).

Sistemski eritematozni lupus in mešana bolezen vezivnega tkiva:

Pri bolnikih s sistemskim eritematoznim lupusom in mešano boleznijo vezivnega tkiva je tveganje za pojav aseptičnega meningitisa lahko večje (glejte poglavje 4.8), vendar pa o njegovem pojavu pri kratkotrajni uporabi zdravil, kot so pastile s flurbiprofenom, običajno niso poročali.

Okvara srčno-žilnega sistema, ledvic in jeter:

Obstajajo poročila o različnih nefrotoksičnih učinkih nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z intersticijskim nefritisom, nefrotskim sindromom in odpovedjo ledvic. Nesteroidna protivnetna zdravila lahko povzročijo od odmerka odvisno zmanjšanje tvorbe prostaglandinov in povzročijo odpoved ledvic. Največje tveganje za pojav tega učinka obstaja pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic, srca ali jeter, pri bolnikih, ki se zdravijo z diuretiki, in pri starostnikih, vendar pa o njegovem pojavu pri kratkotrajni, omejeni uporabi zdravil, kot so pastile s flurbiprofenom, običajno niso poročali.

Srčno-žilni in cerebrovaskularni učinki:

Pri bolnikih s hipertenzijo in/ali srčnim popuščanjem v anamnezi je pred začetkom zdravljenja potrebna previdnost (posvet z zdravnikom ali s farmacevtom), saj so v povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil poročali o zastajanju tekočin, hipertenziji in edemih.

Podatki iz kliničnih preskušanj in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (še posebej v velikih odmerkih in pri dolgotrajnem zdravljenju) lahko povezana z nekoliko večjim tveganjem za pojav arterijskih trombotičnih dogodkov (npr. miokardni infarkt ali možganska kap). Zaradi nezadostnih podatkov takšnega tveganja pri uporabi flurbiprofena v dnevnem odmerku največ 5 pastil ne moremo izključiti.

Jetra:

Blaga do zmerna okvara delovanja jeter (glejte poglavji 4.3 in 4.8).

Učinki na živčevje:

Z analgetiki povzročen glavobol – v primeru dolgotrajne uporabe analgetikov ali uporabe analgetikov, ki ni v skladu s terapevtskimi indikacijami in predpisanim režimom odmerjanja, se lahko pojavi glavobol, ki se ga ne sme zdraviti z nadaljnjim povečanjem odmerka zdravila.

Prebavila:

Pri dajanju nesteroidnih protivnetnih zdravil bolnikom, ki imajo v anamnezi bolezni prebavil

(ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je potrebna previdnost, ker lahko pride do poslabšanja njihovega stanja (glejte poglavje 4.8).

V povezavi z zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o krvavitvah, razjedah in perforacijah v prebavilih, ki so lahko tudi smrtne. Pojavijo se lahko kadar koli med zdravljenjem, z opozorilnimi simptomi ali brez njih, ne glede na prisotnost resnih gastrointestinalnih dogodkov v preteklosti.

Nevarnost za krvavitve, razjede ali perforacije v prebavilih je večja pri zviševanju odmerkov nesteroidnih protivnetnih zdravil, pri bolnikih z razjedami v anamnezi, zlasti, če je prišlo do zapleta s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), ter pri starejših bolnikih, vendar pa o njihovem pojavu pri kratkotrajni uporabi zdravil, kot so pastile s flurbiprofenom, običajno niso poročali. Bolniki, še

zlasti starejši, ki imajo v anamnezi toksične učinke v prebavilih, morajo sporočiti kakršne koli neobičajne abdominalne simptome (predvsem krvavitve v prebavilih) zdravniku.

Previdnost je priporočljiva pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki lahko povečajo tveganje za nastanek razjede ali krvavitve, na primer peroralne kortikosteroide, antikoagulante (npr. varfarin), selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina ali antitrombocitna zdravila (npr. acetilsalicilno kislino) (glejte poglavje 4.5).

Če se pri bolniku, ki se zdravi s flurbiprofenom, pojavi gastrointestinalna krvavitev ali razjeda, je treba zdravljenje prekiniti.

Koža:

Zelo redko so v povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil (glejte poglavje 4.8) poročali o hudih kožnih reakcijah (nekatere s smrtnim izidom), in sicer o eksfoliativnem dermatitisu,

Stevens-Johnsonovem sindromu in toksični epidermalni nekrolizi. Ob prvem pojavu kožnega

izpuščaja, sprememb na sluznicah ali katerega koli drugega znaka preobčutljivosti, je treba zdravljenje s pastilami s flurbiprofenom prekiniti.

Okužbe:

Ker so v povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil za sistemsko uporabo poročali o

posameznih primerih poslabšanja vnetij, ki so bila posledica okužb (npr. razvoj nekrotizirajočega fasciitisa), je treba bolniku svetovati, da se mora v primeru pojava ali poslabšanja znakov bakterijske

okužbe med zdravljenjem s pastilami s flurbiprofenom nemudoma posvetovati z zdravnikom. Presoditi je treba, če je treba uvesti zdravljenje z antibiotikom.

Prikritje simptomov osnovnih okužb

Epidemiološke študije kažejo, da sistemska nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID – non-steroidal anti-inflammatory drugs) lahko prikrijejo simptome okužbe, kar lahko povzroči zapoznelo uvedbo

ustreznega zdravljenja in s tem poslabšanje izida okužbe. To so opazili pri bakterijski pljučnici in bakterijskih zapletih pri noricah. Ko se zdravilo Strepfen daje, medtem ko ima bolnik povišano telesno temperaturo ali bolečino v povezavi z okužbo, se svetuje spremljanje okužbe.

Intoleranca za sladkorje:

Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

Če se simptomi bolezni poslabšajo ali se pojavijo novi, je treba zdravljenje ponovno ovrednotiti. Če se pojavi draženje ustne sluznice, je treba zdravljenje prekiniti.

Preobčutljivost na pšenico/gluten:

To zdravilo vsebuje le zelo majhne količine glutena (iz pšeničnega škroba). Smatra se, da je “brez glutena” * in je zelo verjetno, da vam ne bo povzročilo težav, če imate celiakijo.

Ena pastila ne vsebuje več kot 21,38 mikrogramov glutena. Če imate alergijo na pšenico (ki je drugačna od celiakije), ne smete jemati tega zdravila.

Dišave, ki vsebujejo alergene:

To zdravilo vsebuje dišavo s citralom, citronelolom, D-limonenom, farnezolom, geraniolom in linalolom.

Citral, citronelol, D-limonen, farnezol, geraniol in linalol lahko povzročijo alergijske reakcije.

Žveplov dioksid (E220) lahko redko povzroči resne preobčutljivostne reakcije in bronhospazem.

Butilhidroksianizol (E320) lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in mukoznih membran.

Dosedanje študije niso pokazale nobenih interakcij med flurbiprofenom in tolbutamidom ali antacidi.

Nosečnost

Zavrtje sinteze prostaglandinov lahko škodljivo vpliva na nosečnost in/ali razvoj zarodka/plodu.

Podatki iz epidemioloških študij kažejo, da se pri uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov med

zgodnjim obdobjem nosečnosti poveča tveganje za spontani splav, malformacije srca in gastroshize. Absolutno tveganje za pojav srčno-žilnih malformacij se je z manj kot 1 % povečalo na približno 1,5 %. Menijo, da se tveganje povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja. Pri živalih se je zaradi

uporabe zaviralca sinteze prostaglandinov povečala stopnja predimplantacijskih in postimplantacijskih izgub ter smrtnost zarodkov in plodov. Poleg tega pa so pri živalih, ki so prejemale zaviralce sinteze prostaglandinov med obdobjem organogeneze, poročali tudi o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno z malformacijami srca in ožilja. V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se flurbiprofena ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno. Če flurbiprofen uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali ženska v prvem ali drugem trimesečju nosečnosti, mora biti odmerek čim manjši, zdravljenje pa mora trajati čim krajši čas.

V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov povzročijo:

• pri plodu:

  • kardiopulmonalno toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterioznega duktusa in pljučno hipertenzijo),

  • moteno delovanje ledvic, ki lahko napreduje v ledvično odpoved z oligohidramnijem.

• pri materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:

  • možno podaljšanje časa krvavitve, antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi celo pri zelo majhnih odmerkih,

  • zavrtje krčenja maternice, s posledičnim zakasnelim ali podaljšanim porodom.

    Posledično je uporaba flurbiprofena v tretjem trimesečju nosečnosti kontraindicirana. Dojenje

    V nekaterih študijah so flurbiprofen zasledili v mleku v zelo nizkih koncentracijah. Verjetnost

    škodljivih vplivov na dojenega otroka je zelo majhna, vendar pa zaradi možnih neželenih učinkov nesteroidnih protivnetnih zdravil pri dojenih otrocih uporaba pastil Strepfen pri doječih materah ni priporočljiva. Za podatke o vplivih na plodnost pri ženskah glejte poglavje 4.4.

    Plodnost

    Obstajajo določeni dokazi, ki kažejo, da lahko učinkovine, ki zavirajo ciklooksigenazo oziroma sintezo prostaglandinov, vplivajo na ovulacijo in tako škodljivo vplivajo na plodnost žensk. Ta učinek je po prekinitvi uporabe zdravila reverzibilen.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.

Poročali so o pojavu preobčutljivostnih reakcij na nesteroidna protivnetna zdravila. Preobčutljivostne reakcije so lahko v obliki:

1. nespecifičnih alergijskih reakcij in anafilaksije,

2. reaktivnosti dihal, npr. astma, poslabšanje astme, bronhospazem in dispneja,

3. različnih kožnih reakcij, npr. srbenje, urtikarija, angioedem in v redkejših primerih eksfoliativne in bulozne dermatoze (vključno z epidermalno nekrolizo in multiformnim eritemom).

V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.

Podatki iz kliničnih preskušanj in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (še posebej v velikih odmerkih in pri dolgotrajnem zdravljenju) lahko povezana z nekoliko večjim tveganjem za pojav arterijskih trombotičnih dogodkov (npr. miokardni infarkt ali možganska kap) (glejte poglavje 4.4). Zaradi nezadostnih podatkov takšnega tveganja pri uporabi zdravila Strepfen 8,75 mg pastile ne moremo izključiti.

Pri kratkotrajni uporabi flurbiprofena v odmerkih, ki se izdajajo brez recepta, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

(zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov))

Bolezni krvi in limfatičnega sistema:

Neznana: anemija, trombocitopenija

Bolezni imunskega sistema:

Redki: anafilaktična reakcija

Psihiatrične motnje:

Občasni: nespečnost

Srčno-žilne in cerebrovaskularne bolezni:

Neznana: edem, hipertenzija in srčno popuščanje

Bolezni živčevja:

Pogosti: omotica, glavobol, parestezija Občasni: somnolenca

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:

Pogosti: draženje žrela

Občasni: poslabšanje astme in bronhospazem, dispneja, sopenje, pojav mehurčkov v ustnem delu žrela, hipestezija žrela

Bolezni prebavil:

Pogosti: driska, razjede v ustih, navzea, bolečina v ustih, parestezija v ustih, bolečina v ustnem delu žrela, neugodje v ustni votlini (občutek toplote ali pekoč ali skeleč občutek v ustih)

Občasni: napihnjenost trebuha, bolečina v trebuhu, zaprtost, suha usta, dispepsija, flatulenca, glosodinija, paragevzija, disestezija v ustih in bruhanje

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov:

Neznana: hepatitis

Bolezni kože in podkožja:

Občasni: različni kožni izpuščaji, srbenje

Neznana: hude oblike kožnih reakcij, kot so bulozne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:

Občasni: povišana telesna temperatura, bolečina

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi:

Po zaužitju klinično pomembne količine nesteroidnih protivnetnih zdravil se pri večini bolnikov lahko pojavijo le navzea, bruhanje, bolečina v epigastriju ali, v redkejših primerih, driska. Pojavijo se lahko tudi tinitus, glavobol in krvavitve v prebavilih. V primerih hujše zastrupitve z nesteroidnimi

protivnetnimi zdravili se lahko pojavijo toksični učinki na osrednje živčevje, ki se kažejo kot

zaspanost, občasne ekscitacije, zamegljen vid in dezorientiranost ali koma. Občasno se lahko pojavijo tudi konvulzije. V primeru hude zastrupitve z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili se lahko pojavita metabolična acidoza in podaljšanje protrombinskega časa/internacionalnega normaliziranega razmerja (INR), verjetno zaradi vpliva na delovanje cirkulirajočih faktorjev strjevanja. Možna je tudi akutna odpoved ledvic in okvara jeter. Pri bolnikih z astmo lahko pride do poslabšanja astme.

Zdravljenje:

Zdravljenje mora biti simptomatsko in podporno in mora vključevati vzdrževanje prostih dihalnih poti in nadziranje delovanja srca ter vitalnih znakov do stabilizacije bolnika. Če je pri bolnikih od zaužitja potencialno toksične količine minila manj kot ena ura, pride v poštev uporaba aktivnega oglja in po potrebi uravnavanje serumskih elektrolitov. Pogoste ali dolgotrajne konvulzije je treba zdraviti z intravensko aplikacijo diazepama ali lorazepama. V primeru astme je treba uporabiti bronhodilatatorje. Specifičnega antidota za flurbiprofen ni na voljo.