Zdravilo Lacidipin Teva je indicirano za zdravljenje hipertenzije, bodisi samostojno ali v kombinaciji z drugimi antihipertenzivi, vključno z antagonisti β-adrenoceptorjev, diuretiki in zaviralci ACE.

za peroralno uporabo.

Zdravljenje hipertenzije je potrebno prilagoditi resnosti bolezni in bolnikovemu odzivu na zdravilo.

Priporočeni začetni odmerek je 2 mg enkrat na dan, najbolje zjutraj, s hrano ali brez . Odmerek se sme povečati na 4 mg (in nato, če je potrebno, na 6 mg), ko je preteklo že dovolj časa, da je dosežen polni farmakološki učinek. V praksi je to najmanj 3 do 4 tedne, razen če klinična slika ne zahteva hitrejše povečanje odmerka. Dnevni odmerki večji od 6 mg se niso izkazali za pomembno bolj učinkovite.

Zdravilo Lacidipin Teva je potrebno jemati vsak dan ob istem času, najbolje zjutraj.

Bolniki z okvaro jeter:
Pri bolnikih z okvaro jeter ni potrebno prilagajanje odmerka.

Bolniki z okvaro ledvic:
Ker se zdravilo Lacidipin Teva ne izloča skozi ledvice, pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni potrebno prilagoditi.

Ker doslej še ni izkušenj glede varnosti in učinkovitosti lacidipina pri otrocih, se to zdravilo ne priporoča za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.

Prilagoditev odmerka ni potrebna. Zdravljenje se lahko nadaljuje v nedogled.

• Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Pri bolnikih s predhodno alergijsko reakcijo na drug dihidropiridin se sme lacidipin uporabljati le z veliko previdnostjo, ker obstaja teoretično tveganje za navzkrižno delovanje.

• Kot drugi dihidropiridini je tudi lacidipin kontraindiciran pri bolnikih s hudo aortno stenozo.

Specializirane študije so pokazale, da lacidipin ne vpliva na spontano delovanje sinoatrijskega (SA) vozla in ne povzroča podaljšanega prevajanja v atrioventrikularnem (AV) vozlu.

Kljub temu je potrebno opozoriti na teoretično možnost, da antagonist kalcijevih kanalčkov vpliva na delovanje SA in AV vozlov, zato je treba zdravilo Lacidipin Teva pri bolnikih s predhodno

obstoječimi abnormalnostmi v delovanju SA in AV vozlov uporabljati previdno.

Tako kot za nekatere dihidropiridinske antagoniste kalcijevih kanalčkov velja tudi za lacidipin, da ga je treba uporabljati previdno pri bolnikih s prirojenim ali dokazanim pridobljenim podaljšanjem

intervala QT. Previdno ga dajemo tudi bolnikom, ki se sočasno zdravijo z zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT, kot so antiaritmiki razreda I in III, triciklični antidepresivi, nekateri antipsihotiki, antibiotiki (npr. eritromicin) in nekateri antihistaminiki (npr. terfenadin).

Za lacidipin, podobno kot za druge kalcijeve antagoniste, velja, da ga moramo previdno uporabljati pri bolnikih z zmanjšano srčno rezervo.

Podobno kot pri drugih dihidropiridinskih kalcijevih antagonistih je tudi pri lacidipinu potrebna previdnost pri dajanju bolnikom s nestabilno angino pektoris, kot tudi pri bolnikih pri katerih se razvije nestabilna angina pektoris med zdravljenjem.

Lacidipin previdno uporabljamo pri bolnikih, ki so pred kratkim doživeli miokardni infarkt.

Ni podatkov, ki bi kazali na to, da je lacidipin učinkovit pri sekundarni preventivi miokardnega infarkta.

Učinkovitost in varnost zdravila Lacidipin Teva pri zdravljenju maligne hipertenzije nista bili ugotovljeni.

Lacidipin previdno uporabljamo tudi pri bolnikih z motnjami v delovanju jeter zaradi možnosti okrepljenega antihipertenzivnega učinka zdravila.

Ni podatkov, ki bi kazali na to, da lacidipin vpliva na toleranco za glukozo ali spremeni uravnavanje diabetesa.

Pomožne snovi

Laktoza

Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na filmsko obloženo tableto, kar v bistvu pomeni

»brez natrija«.

in druge interakcije

Sočasno jemanje zdravila Lacidipin Teva z drugimi sredstvi, ki dokazano delujejo hipotenzivno, vključno z antihipertenzivi (npr. diuretiki, antagonisti adrenergičnih receptorjev beta ali zaviralci ACE), ima lahko aditivni hipotenzivini učinek. Vendar pa v študijah pri sočasni uporabi antihipertenzivov (npr. antagonisti adrenergičnih receptorjev beta in diuretiki) ali digoksina ali tolbutamida ali varfarina niso odkrili specifičnih interakcij.

Pri sočasni uporabi cimetidina se lahko poveča koncentracija lacidipina v plazmi. Lacidipin se močno veže na proteine (> 95 %), kot sta albumin in α-1-glikoprotein.

Kot pri vseh vazodilatacijskih antihipertenzivih je potrebno biti previden pri sočasni uporabi alkohola, ker lahko to poveča njihove učinke.

Kot pri drugih dihidropiridinih se zdravila Lacidipin Teva se ne sme jemati skupaj s sokom grenivke, ker lahko to spremeni njegovo biološko uporabnost.

V klinični študiji pri bolnikih, ki so se po presaditvi ledvice zdravili s ciklosporinom, je lacidipin izboljšal s ciklosporinom povzročeno zmanjšanje pretoka plazme skozi ledvice in hitrosti glomerularne filtracije.

Znano je, da se lacidipin presnavlja s citokromom CYP3A4. Pri sočasni uporabi lahko močni zaviralci ali induktorji CYP3A4 (npr. rifampicin, itrakonazol) vplivajo na presnovo in izločanje lacidipina.

Sočasna uporaba lacidipina in kortikoidov ali tetrakozaktida lahko zmanjša antihipertenzivni učinek.

Nosečnost

O varnosti uporabe lacidipina med nosečnostjo ni podatkov.

Študije na živalih so pokazale, da zdravilo nima teratogenih učinkov in ne vpliva na razvoj zarodka (glejte poglavje 5.3).

Lacidipin sesme med nosečnostjo uporabljati le, če so možne koristi za mater večje od možnih tveganj za plod ali novorojenca.

Ravno tako je potrebno upoštevati možnost, da lahko lacidipin povzroči sproščanje materničnega mišičevja ob donositvi (glejte poglavje 5.3).

Dojenje

Študije izločanja v mleko na živalih kažejo, da se lahko lacidipin (ali njegovi presnovki) izloča v materino mleko.

Lacidipin se sme uporabljati med dojenjem le, kadar pričakovana korist za mater upravičuje tveganje pojava neželenih učinkov pri plodu ali novorojenčku.

Plodnost

Pri nekaterih bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci kanalčkov, poročajo o reverzibilnih biokemičnih spremembah na glavi semenčic, ki lahko ovirajo oploditev.

Lacidipin lahko povzroči omotico. Bolnike je treba opozoriti, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če se pojavi omotica ali z njo povezani simptomi.

Za določanje pogostnosti zelo pogostih do občasnih neželenih učinkov so bile uporabljene informacije iz kliničnih preskušanj (internih in objavljenih).

Za razvrstitev pogostnosti neželenih učinkov je bil uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti ≥ 1/10, pogosti ≥ 1/100 do < 1/10, občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100, redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000, zelo redki

< 1/10.000, neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Bolniki lacidipin navadno dobro prenašajo. V posameznih primerih lahko pride do blažjih neželenih učinkov, povezanih z njegovim farmakološkim delovanjem – periferno vazodilatacijo. Takšni učinki, označeni z lojtro (#), so navadno prehodnega značaja in ponavadi izginejo, kljub nadaljnji uporabi enakih odmerkov lacidipina.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Doslej še ni podatkov o primerih prevelikega odmerjanja lacidipina. Simptomi in znaki

Najverjetnejša posledica prevelikega odmerjanja bi lahko bila podaljšana periferna vazodilatacija, povezana s hipotenzijo in tahikardijo.

Teoretično se lahko pojavi bradikardija ali podaljšano prevajanje v AV vozlu. Zdravljenje

Specifičnega antidota ni. Izvesti je treba standardne splošne ukrepe za nadzorovanje delovanja srca ter

ustrezne podporne in terapevtske ukrepe.