REGAINE 20 mg/ml dermalna raztopina

Zdravilo REGAINE 20 mg/ml dermalna raztopina je indicirano za zdravljenje androgenske plešavosti.

Varnost in učinkovitost zdravila REGAINE nista ugotovljeni pri bolnikih, mlajših od 18 let ali starejših od 65 let.

Odmerjanje

Samo za zunanjo uporabo. Navodila za uporabo je treba natančno upoštevati. Zdravilo REGAINE je namenjeno samo za uporabo na lasišču. Ne glede na velikost predela je treba 1-ml odmerek zdravila REGAINE nanesti dvakrat na dan na celotni prizadeti predel lasišča, pri čemer je treba začeti na sredini plešaste površine. Celotni dnevni odmerek ne sme preseči 2 ml. Zdravilo REGAINE se nanaša samo na suho lasišče. Način nanašanja se razlikuje glede na uporabljeni aplikator, kot je pojasnjeno spodaj. Če se za lažje nanašanje zdravila REGAINE uporablja konice prstov, se mora potem dobro umiti roke.

Način uporabe

Zaporka z mehanskim pršilnikom. Ta aplikator je posebej primeren za zdravljenje večjih površin. Odstranite za otroke varen pokrovček. Namestite zaporko z mehanskim pršilnikom na plastenko in jo dobro privijte (slika I). Odstranite prozorni pokrovček. Usmerite ventil na sredino plešaste površine, pritisnite na ventil in zdravilo REGAINE s konicami prstov porazdelite po celotni površini. Postopek 6-krat ponovite, kar ustreza odmerku 1 ml (slika II). Ne vdihavajte razpršenega zdravila. Po uporabi na plastenko spet namestite prozorni pokrovček.

Zaporka z mehanskim pršilnikom s podaljšano šobo. Ta aplikator je primeren za nanašanje zdravila REGAINE na manjše plešaste površine ali pod lase. Da boste lahko uporabili podaljšano šobo, morate na plastenko namestiti zaporko z mehanskim pršilnikom. S pršilnega ventila odstranite gumb in ga nadomestite s podaljšano šobo (slika III). S šobe odstranite pokrovček. Zdravilo REGAINE nanesite, kot je opisano pri zaporki z mehanskim pršilnikom (slika IV). Po uporabi lahko na podaljšano šobo znova namestite pokrovček.

Po kliničnih izkušnjah se lahko prvi znaki spodbujene rasti las pojavijo šele po 4 ali še več mesecev trajajoči uporabi zdravila REGAINE dvakrat na dan. Začetek in izrazitost rasti las ter njihova kakovost se med bolniki lahko razlikujejo. Posamezna poročila kažejo, da lahko 3 do 4 mesece po prenehanju zdravljenja znova zrasli lasje izginejo in obnovi se stanje, kakršno je bilo pred začetkom zdravljenja.

Pediatrična populacija

Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila REGAINE pri otrocih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.

Starejši

Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila REGAINE pri bolnikih, starejših od 65 let, ni priporočljiva.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravilo REGAINE je namenjeno samo za zunanjo uporabo.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom REGAINE je pri bolnikih treba opraviti splošni pregled in upoštevati zdravstveno anamnezo. Zdravnik mora preveriti, da je lasišče intaktno.

Čeprav naslednjih učinkov med dermalno uporabo zdravila REGAINE niso opažali, se minoksidil lahko v majhni meri absorbira skozi kožo. Pojavijo se lahko sistemski neželeni učinki, npr. zastajanje soli in vode, lokalni in generalizirani edemi, perikardialni eksudat, perikarditis, tamponada srca, tahikardija, angina pektoris ali stopnjevanje ortostatske hipotenzije, povzročene z določenimi antihipertenzivnimi zdravili, npr. gvanetidinom in njegovimi derivati.

Pri hipertenzivnih bolnikih, ki sočasno dobivajo gvanetidin, njegove derivate ali minoksidil, se sme zdravilo REGAINE uporabljati samo pod strogim zdravniškim nadzorom (glejte tudi poglavje 4.5). Bolnike je zato treba redno pregledovati, da bi odkrili morebitne znake sistemskih neželenih učinkov minoksidila. V primeru takšnih sistemskih neželenih učinkov je treba zdravljenje prekiniti. Če je potrebno, je mogoče zastajanje vode in edeme zdraviti z diuretiki. Tahikardijo in angino pektoris je mogoče obvladati z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta.

Bolnikom z anamnezo bolezni srca je treba povedati, da lahko zdravilo REGAINE te bolezni poslabša. Bolniki z znano kardiovaskularno boleznijo ali srčno aritmijo naj se pred uporabo minoksidila posvetujejo z zdravnikom.

Bolniki morajo uporabo zdravila REGAINE prekiniti in se posvetovati z zdravnikom, če se pojavi hipotenzija, bolečina v prsih, hitro bitje srca, omedlevica ali omotica, nenadna porast telesne mase brez razloga, otečene roke ali noge, trajna pordelost ali draženje lasišča ali v primeru sistemskih neželenih učinkov ali hudih reakcij na koži.

Zdravilo REGAINE vsebuje alkoholno osnovo, ki lahko peče in draži oči. V primeru naključnega stika z občutljivo površino (očmi, odrgnjeno kožo, sluznicami) je treba predel izprati z veliko količino hladne vode iz pipe.

Minoksidil se sme uporabljati le na normalno, zdravo lasišče. Ne uporabljajte, če je lasišče rdeče,

vneto, okuženo, razdraženo ali boleče ali če na lasišču uporabljate druga zdravila.

NAKLJUČNO ZAUŽITJE RAZTOPINE IMA LAHKO RESNE POSLEDICE. ZNAKI IN SIMPTOMI SO PONAVADI KARDIOVASKULARNI: ZASTAJANJE VODE, ZNIŽAN KRVNI TLAK ALI

TAHIKARDIJA (glejte tudi poglavje 4.9).

OPOZORITE BOLNIKA, DA MORA TO ZDRAVILO IN VSA DRUGA ZDRAVILA SHRANJEVATI

NEDOSEGLJIVO OTROKOM.

Minoksidil ni indiciran, ko ni družinske anamneze za izgubo las, ko je izguba las nenadna in/ali neenotna, ko je izpadanje las posledica poroda ali ko razlog za izpadanje las ni znan.

Izogibati se je treba vdihavanju razpršene raztopine.

Zdravilo REGAINE vsebuje propilenglikol, ki lahko povzroči draženje kože.

Teoretično se lahko pri bolnikih, ki uporabljajo tudi periferne vazodilatatorje, poslabša ortostatska hipotenzija, vendar to ni bilo klinično ugotovljeno. Čeprav to še ni bilo znanstveno raziskano, se lahko pri hipertenzivnih bolnikih, ki jemljejo tablete, ki vsebujejo minoksidil, v kombinaciji z zdravilom REGAINE, koncentracija minoksidila v plazmi rahlo poveča.

Nekaj medsebojnih delovanj je bilo ugotovljenih med topično uporabljenim minoksidilom in drugimi zdravili za topično uporabo.

Sočasna uporaba topične raztopine minoksidila in kreme betametazondipropionata (0,05 %) je povečala

lokalne tkivne koncentracije minoksidila in zmanjšala sistemsko absorpcijo minoksidila.

Študije farmakokinetičnih interakcij zdravila pri ljudeh so pokazale povečano perkutano absorpcijo minoksidila med kombinirano uporabo z 0,05 % tretinoinsko ali antralinsko kremo zaradi povečane permeabilnosti rožene plasti kože.

Pri nosečnicah ni zadostnih in dobro nadzorovanih študij. Študije na živalih so pokazale tveganje za plod pri takih koncentracijah izpostavljenosti, ki so zelo visoke v primerjavi s koncentracijami namenjenim uporabi pri ljudeh. Pri ljudeh je možno nizko tveganje za okvaro plodu, čeprav po daljšem časovnem obdobju (glejte poglavje 5.3). Sistemsko absorbirani minoksidil se izloča v materino mleko.

Topikalni minoksidil se sme uporabljati med nosečnostjo in dojenjem le, če je korist za mater večja od

tveganja za plod ali dojenčka.

Zdravilo REGAINE nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.

Neželeni učinki so navedeni po organskem sistemu in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10 ), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Bolezni imunskega sistema Občasni: alergijski rinitis Redki: alergijske reakcije

Neznana: alergijske reakcije, vključno z angioedemom

Psihiatrične motnje Pogosti: depresija

Bolezni živčevja

Zelo pogosti: glavobol

Zelo redki: omotica, vrtoglavica, nevritis

Srčne bolezni

Redki: bolečine v prsnem košu, povečanje srčne frekvence, palpitacije

Žilne bolezni

Zelo redki: spremembe krvnega tlaka, hipotenzija

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti: dispneja

Bolezni kože in podkožja

Pogosti: urtikarija, alergijski kontaktni dermatitis, folikulitis, neželena hipertrihoza, seboreja, pruritus,

izpuščaj, akneformen izpuščaj, vnetne bolezni kože

Občasni: iritativni dermatitis, alopecija, suha koža, eksfoliacija kože, začasna izguba las in dlake, spremembe v teksturi in barvi las

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti: mišično-skeletna bolečina

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: preobčutljivost, edemi, oteklost obraza, bolečina

Občasni: blag dermatitis na mestu aplikacije, pruritus in draženje kože na mestu aplikacije

Redki: eritem na mestu aplikacije

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

Ni dokazov, da se površinsko nanešen minoksidil absorbira v zadostni količini, da povzroči sistemske

učinke. Pri pravilni uporabi je prevelik odmerek malo verjeten.

Naključno zaužitje zdravila REGAINE lahko povzroči sistemske učinke, povezane z vazodilatacijskim delovanjem minoksidila (5 ml 2 % zdravila REGAINE vsebuje 100 mg minoksidila, kar je največji priporočeni dnevni odmerek za zdravljenje hipertenzije pri odraslih). Če se zdravilo Regaine uporablja na območju z zmanjšano integriteto epidermalne pregrade, ki je povzročena s procesom poškodbe, vnetja ali bolezni v koži, obstaja možnost za sistemski učinek prevelikega odmerka.

Znaki in simptomi prevelikega odmerjanja so ponavadi kardiovaskularni, skupaj z zastajanjem vode,

znižanim krvnim tlakom in tahikardijo ter omotica.

Zdravljenje prevelikega odmerka z minoksidilom mora biti simptomatsko in podporno. Zastajanje vode je mogoče zdraviti z ustreznimi diuretiki. Tahikardijo je mogoče obvladati z uporabo zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta. Hipotenzijo je treba zdraviti z intravensko aplikacijo fiziološke raztopine. Simpatikomimetikom (npr. noradrenalinu in adrenalinu) se je treba izogibati, ker čezmerno stimulirajo srce.

Dermalna raztopina zdravila REGAINE vsebuje etanol.