Diklofenak Nutra Essential 40 mg/ml dermalno pršilo, raztopina

Zdravilo Diklofenak Nutra Essential je indicirano pri odraslih in mladostnikih, starih 14 let in več. Za kratkotrajno simptomatsko zdravljenje blage do zmerne bolečine in vnetja po akutni topi travmi malih ali srednje velikih sklepov ter obsklepnih struktur.

Odmerjanje

Odrasli in mladostniki, stari 14 let in več

Na prizadeto območje je treba razpršiti zadostno količino raztopine zdravila Diklofenak Nutra Essential. Običajno je treba 3-krat na dan v rednih presledkih nanesti 4 do 5 razprškov (32–40 mg natrijevega diklofenakata), kar je odvisno od velikosti zdravljenega območja. Največji enkratni odmerek 1,0 ml zdravila (kar je enako 5 razprškom zaporke z mehanskim pršilnikom) se ne sme preseči. Največji dnevni odmerek je 15 razprškov (3,0 ml pršila, ki vsebuje 120 mg natrijevega diklofenakata).

Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najmanjšega učinkovitega odmerka v najkrajšem možnem obdobju, potrebnem za nadzorovanje simptomov.

Zdravilo je namenjeno samo kratkotrajnemu zdravljenju.

Zdravljenje se lahko ukine, ko simptomi (bolečina in oteklina) izginejo. Zdravljenje brez zdravniškega nadzora ne sme trajati več kot 7 dni. Priporočljivo je, da se bolnik posvetuje z zdravnikom, če se simptomi poslabšajo ali če po 3 dneh ne opazi nobenega izboljšanja.

Pediatrična populacija

Ni zadostnih podatkov o učinkovitosti in varnosti tega zdravila pri otrocih ter mladostnikih, mlajših od

14 let.

Starejši

Prilagajanje odmerka ni potrebno.

Zaradi profila možnih neželenih učinkov je treba starejše bolnike še posebej pozorno spremljati.

Bolniki z jetrno ali ledvično okvaro

Prilagajanje odmerka ni potrebno.

Način uporabe

Samo za dermalno uporabo.

Razpršilo se nanese na prizadete dele telesa in nežno vtre v kožo. Potem je treba roke obrisati s papirnato brisačo in jih umiti, razen če so roke zdravljeni predel.

Če nenamerno nanesete preveč razpršila, morate razpršilo obrisati s papirnato brisačo.

Papirnato brisačo morate zavreči med gospodinjske odpadke, s čimer preprečite, da neuporabljeno

razpršilo doseže vodno okolje.

Pred namestitvijo povoja pustite, da se razpršilo nekaj minut suši na koži.

Pred prvo uporabo je treba štirikrat aktivirati zaporko z mehanskim pršilnikom in pri tem zavreči vsebino. Če zaporke ne pripravite na ta način, lahko pri prvi uporabi nanesete manjši odmerek.

• Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;

• Zdravilo Diklofenak Nutra Essential vsebuje sojin lecitin. Bolniki s preobčutljivostjo na arašide

  ali sojo ne smejo uporabljati tega zdravila;

• Bolniki z anamnezo preobčutljivostnih reakcij (npr. bronhospazem, astma, rinitis, urtikarija ali angioedem), povezanih z uporabo acetilsalicilne kisline, ali drugih nesteroidnih antirevmatikov;

• Odprte rane, vnetje ali okužbe kože ali sluznice ali na ekcemu;

• Prvi trimester nosečnosti (glejte poglavje 4.6).

• Zdravilo se ne sme uporabljati na velikih površinah. Ne sme priti v stik z očmi in se ga ne sme

  zaužiti.

• Bolnike je treba opozoriti pred izpostavljanjem sončni svetlobi ali solariju, da se zmanjša incidenca občutljivosti za svetlobo.

• To zdravilo se lahko uporablja z neokluzivnimi povoji, vendar se ne sme uporabljati z

  nepredušnimi obvezami.

• Sočasno uporabo tega zdravila in peroralnih nesteroidnih antirevmatikov je treba odsvetovati, saj lahko to poveča pogostnost pojavljanja sistemskih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).

• Če se po nanosu zdravila pojavi izpuščaj, zdravljenje ukinite.

  Če se to zdravilo uporablja na večji površini kože in dolgotrajno, ni mogoče izključiti sistemskih neželenih učinkov (za sistemske oblike diklofenaka glejte informacije o zdravilu).

  Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najmanjšega učinkovitega odmerka v najkrajšem možnem obdobju, potrebnem za nadzorovanje simptomov.

  Bronhospazem se lahko pojavi pri bolnikih z bronhialno astmo ali alergijsko boleznijo ali njuno prisotnostjo v anamnezi.

  Nevarnost: vnetljivo. Bolnikom naročite, naj se ne približujejo toplim, vročim površinam, iskram, odprtemu ognju in drugim virom vžiga.

  To zdravilo vsebuje propilenglikol (E1520), etanol in sojin lecitin To zdravilo vsebuje 30 mg propilenglikola (E1520) v enem razpršku. To zdravilo vsebuje 6,65 mg alkohola (etanola) enem razpršku.

  Bolniki s preobčutljivostjo na arašide ali sojo ne smejo uporabljati tega zdravila (glejte poglavje 4.3).

Sistemska absorpcija diklofenaka po topikalnem nanosu je zelo majhna, zato take interakcije niso verjetne.

Sočasna uporaba acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih antirevmatikov lahko povzroči povečano incidenco neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).

Nosečnost

Ni zadostnih podatkov o uporabi topikalnega diklofenaka med.

Sistemska koncentracija diklofenaka po topikalni uporabi je manjša kot pri peroralnih formulacijah. Poleg izkušenj z zdravljenjem z nesteroidnimi antirevmatiki in sistemsko absorpcijo je priporočljivo naslednje:

Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko neželeno učinkuje na nosečnost in/ali razvoj zarodka/ploda. Podatki iz epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje spontanega splava, srčnih malformacij in gastroshize po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje kardiovaskularne malformacije se je povečalo z manj kot 1 % na do približno 1,5 %. Menijo, da se tveganje poveča z odmerkom in trajanjem zdravljenja. Pri živalih so pokazali, da uporaba zaviralca sinteze prostaglandinov povzroča povečano izgubo pred ugnezditvijo in po njej ter smrtnost zarodka/ploda. Poleg tega so pri živalih, ki so med organogenim obdobjem prejemale zaviralec sinteze prostaglandinov, poročali o povečani incidenci različnih malformacij, vključno s kardiovaskularnimi.

To zdravilo se ne sme uporabljati v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, razen če je to nujno potrebno. Če zdravilo uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali se uporablja v prvih 6 mesecih nosečnosti, se sme zdravilo uporabljati le pod zdravniškim nadzorom v najmanjšem možnem odmerku in čim krajši možni čas.

Med tretjim trimesečjem nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov plod izpostavijo:

• kardiopulmonalni toksičnosti (s prezgodnjim zapiranjem arterioznega duktusa in pljučno

  hipertenzijo);

• okvari ledvic, ki lahko napreduje do ledvične odpovedi z oligohidramnijem.

  Po koncu nosečnosti zaviralec sinteze prostaglandinov mater in novorojenčka izpostavi naslednjim

  tveganjem:

• možno podaljšanje časa krvavitve, antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo

  majhnih odmerkih;

• zaviranje materničnih krčev, kar povzroči zapozneli ali podaljšan porod.

Zato je diklofenak kontraindiciran v tretjem trimestru nosečnosti (glejte poglavje 4.3).

Dojenje

Kot ostali nesteroidni antirevmatiki, tudi diklofenak v majhnih količinah prehaja v materino mleko. Vendar pri terapevtskih odmerkih tega zdravila ni pričakovati učinkov na dojenčka. Zaradi pomanjkanja nadzorovanih študij pri doječih materah se sme to zdravilo med dojenjem uporabljati samo po nasvetu zdravstvenega delavca. Pri teh okoliščinah se to zdravilo ne sme nanesti na dojke doječih mater in velika območja kože ali uporabljati daljše časovno obdobje (glejte poglavje 4.4).

Zdravilo Diklofenak Nutra Essential nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in

upravljanja strojev.

Pogosto so poročali o kožnih spremembah.

Neželeni učinki (glejte spodnjo preglednico) so razvrščeni glede na njihovo pogostnost: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do

< 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.

* V kliničnem preskušanju pri 236 bolnikih z zvinom gležnja, 14 dni zdravljenih s 4-5 razprški podobne formulacije topičnega diklofenaka trikrat na dan (120 bolnikov) ali placebom (116 bolnikov), je bila pogostnost pruritusa 0,9 %.

Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najmanjšega učinkovitega odmerka v najkrajšem možnem obdobju. Enkratni odmerek zdravila ne sme preseči 1,0 g raztopine (kar je enako 5 razprškom).

Med dolgotrajnim zdravljenjem in/ali zdravljenjem velikih območij so možni sistemski neželeni učinki. Pojavijo se lahko reakcije, kot so bolečina v trebuhu, dispepsija, želodčne in ledvične motnje.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Zaradi majhne sistemske absorpcije topičnega diklofenaka je preveliko odmerjanje zelo malo verjetno.

Če se ob nanosu na kožo znatno preseže priporočeni odmerek, je treba raztopino odstraniti in izprati z vodo.

Nenamerno zaužitje zdravila Diklofenak Nutra Essential (1 steklenička 30 ml ustreza 1200 mg natrijevega diklofenakata) lahko povzroči neželene učinke, podobne prevelikemu odmerjanju sistemskega diklofenaka.

V primeru nenamernega zaužitja, ki povzroči znatne sistemske neželene učinke, je treba uvesti splošne terapevtske ukrepe, ki se običajno uporabljajo pri zastrupitvah z nesteroidnimi antirevmatiki. Razmisliti je treba o praznjenju želodca in uporabi aktiviranega oglja, zlasti v kratkem času po zaužitju.

Za obravnavo prevelikega odmerjanja diklofenaka ni posebnega antidota.