Tardyferon 80 mg obložene tablete

Anemija zaradi pomanjkanja železa.

Preprečevanje pomanjkanja železa med nosečnostjo, ko ni mogoče zagotoviti zadostnega vnosa železa s hrano.

Samo za peroralno uporabo pri odraslih in otrocih, starejših od 6 let.

Običajni odmerek

Otroci, starejši od 6 let: 1 tableta na dan.

Otroci, starejši od 10 let, in odrasli: 1 do 2 tableti na dan.

Preventivno zdravljenje

Nosečnice: 1 tableta na dan ali vsaka dva dni.

Celo tableto vzamemo s kozarcem vode, priporočeno pred obrokom ali med njim, odvisno od gastrointestinalne tolerance.

Trajanje zdravljenja

Zdravljenje mora biti dovolj dolgo, da se popravi anemija in obnovijo zaloge železa. Pri odraslih je zaloga železa 600 mg pri ženskah in 1200 mg pri moških.

Anemija zaradi pomanjkanja železa: 3 do 6 mesecev, odvisno od izpraznjenosti zalog. Če je potrebno, tudi dalj časa, kadar je vzrok anemije pomanjkanje železa.

Kontrola učinkovitosti je koristna šele po 3 mesecih zdravljenja: vključevati mora korekcijo anemije (Hb, MCV) in obnovitev zalog železa (feritin v serumu, železo v serumu in saturacija transferina).

• preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov
• presežek železa, še posebej normokromna anemija ali anemija s presežkom železa, kot so talasemija, refraktarna anemija, anemija zaradi nezadostne zmogljivosti kostnega mozga

Opozorila

Anemija s pomanjkanjem železa, ki je povezana z vnetnimi sindromi, se ne odzove na zdravljenje z železom.

Zdravljenje z železom mora biti, kolikor je mogoče, kombinirano z zdravljenjem vzroka.

Možnost razdraženega želodca in driske.

Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

Bolniki s hudim vnetjem črevesa:

Jemanje peroralnih pripravkov, ki vsebujejo železo, poslabša hudo vnetje črevesa. V takih primerih moramo dati prednost intravenski uporabi železa.

Sočasno uživanje hrane, bogate s fitati (žitarice, kruh …), fosfati (jajca, mleko …), polifenoli (črni čaj, kava, rdeče vino …), zavira absorpcijo železa.

Železo (soli) (injiciranje)

Kombinaciji železovih soli za peroralno uporabo in železa za parenteralno uporabo se moramo izogibati.

Ciklini (peroralno): tetraciklini in derivati tetraciklina

Zmanjšanje gastrointestinalne absorpcije ciklinov (tvorba kompleksov) in zmanjšanje absorpcije železovih soli (do 50 %).

Penicilamin

Zmanjšanje absorpcije penicilamina. Med jemanjem posameznega zdravila naj pretečeta vsaj 2 uri.

Metildopa, levodopa, karbidopa

Zmanjšanje biološke uporabnosti derivatov dopa.

Fluorokinolonske antibakterijske učinkovine: ciprofloksacin in drugi

Zmanjšanje najvišje koncentracije ciprofloksacina in zmanjšanje njegove biološke uporabnosti za 60 %.

Kinolone moramo dajati 4 ure pred ali 4 do 6 ur po prejetju odmerka železove soli.

Antacidi: zdravila, ki vsebujejo kalcij, aluminij in magnezij Zmanjšanje gastrointestinalne absorpcije železovih soli.

Med jemanjem antacidov in železovih soli naj bo časovni razmak (na primer najmanj 1–2 uri).

Cink

Železo lahko negativno vpliva na absorpcijo cinka. Med jemanjem vsakega posebej naj pretečeta vsaj 2 uri.

Jemanje zdravila Tardyferon med nosečnostjo in dojenjem je varno.

Že vrsto let se v nosečnosti in med dojenjem uporabljajo pripravki, ki vsebujejo železo, za preprečevanje pomanjkanja železa z anemijo ali brez nje. Potreba po železu se v nosečnosti in med dojenjem bistveno poveča. Pri večini nosečnic se zaradi tega in zato, ker ima polovica žensk v rodni dobi v telesu zmanjšano zalogo železa, pojavi pomanjkanje železa z anemijo.

Zdravnik se bo odločil, ali bodo nosečnice in doječe matere jemale zdravilo Tardyferon za preprečevanje ali za zdravljenje pomanjkanja železa.

Neklinični podatki o toksičnosti, ki so bili dobljeni pri železovih soleh, niso bili potrjeni ne s kliničnimi ne z epidemiološkimi podatki.

Zdravilo Tardyferon ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti:

Bolezni prebavil

Zelo pogosti: slabost, zaprtje ali driska, črno do črnosivo obarvanje blata

Med postmarketinškim nadzorom so poročali še o naslednjih neželenih učinkih: Bolezni kože in podkožja

Alergijske reakcije na koži: urtikarija, pruritus, izpuščaj

Zastrupitve z železovimi solmi

Zlasti pri dojenčkih, mlajših od 2 let, so po prekomernem zaužitju poročali o primerih prevelikega odmerjanja železovih soli. Simptomi zastrupitve pri prekomernem odmerjanju

vključujejo znake gastrointestinalnega draženja ali gastrointestinalne nekroze sluznice, ki jih v večini primerov spremljajo slabost, bruhanje, driska in stanje šoka, ki mu sledi jetrna ali

ledvična odpoved.

Z zdravljenjem, ki vključuje izpiranje želodca z uporabo 1 % vodne raztopine natrijevega hidrogenkarbonata, je treba začeti, kar se da hitro.

Ko je koncentracija železa v serumu večja od 5 μg/ml je najbolj učinkovita uporaba spojin, kot sta deferipron ali deferoksamin, ki tvorijo kelate. Šok, dehidracijo in kislinsko-bazične motnje zdravimo z običajnimi metodami.