Kamiren 1 mg tablete

Hipertenzija

Zdravilo Kamiren je indicirano za zdravljenje hipertenzije in ga pri večini bolnikov lahko uporabimo kot začetno zdravilo za uravnavanje krvnega tlaka. Bolniki, pri katerih krvni tlak ni ustrezno uravnan z enim samim antihipertenzivom, lahko jemljemo doksazosin v kombinaciji z drugim zdravilom, npr. s tiazidnim diuretikom, antagonisti adrenergičnih recptorjev beta, antagonisti kalcijevih kanalčkov ali zaviralcem angiotenzinske konvertaze.

Benigna hiperplazija prostate

Zdravilo Kamiren je indicirano za zdravljenje kliničnih simptomov in povečanje pretoka seča pri benigni hiperplaziji prostate. Zdravilo Kamiren lahko jemljejo bolniki z benigno hiperplazijo prostate, ki so bodisi hipertenzivni ali normotenzivni.

Odmerjanje

Odmerek je treba prilagoditi glede na učinek oziroma morebitne neželene učinke pri posameznem bolniku.

Pomembno je, da bolnik zdravilo redno jemlje. Če zdravila nekaj dni ni jemal, je ob ponovnem zdravljenju treba začeti z najmanjšim odmerkom.

Hipertenzija

Zdravilo Kamiren jemljejo bolniki enkrat na dan: začetni odmerek je 1 mg, da se zmanjša možnost ortostatske hipotenzije in/ali sinkope (glejte poglavje 4.4). Po enem tednu ali pa po dveh tednih zdravljenja lahko odmerek povečamo na 2 mg, nato pa po potrebi na 4 mg. Pri večini bolnikov, ki se odzivajo na zdravljenje z zdravilom Kamiren, bo učinkoviti odmerek 4 mg ali manj. Odmerek lahko nato po potrebi povečamo na 8 mg ali pa na največji priporočeni odmerek 16 mg.

Benigna hiperplazija prostate

Priporočeni začetni odmerek zdravila Kamiren je 1 mg enkrat na dan, da se zmanjša možnost pojava ortostatske hipotenzije in/ali sinkope (glejte poglavje 4.4). Glede na urodinamiko in simptomatologijo benigne hiperplazije prostate (BHP) pri posameznem bolniku lahko nato odmerek povečamo na 2 mg in potem na 4 mg ter do največjega priporočenega odmerka 8 mg. Priporočeni časovni presledek med povečevanjem odmerkov je 1–2 tedna. Običajni priporočeni odmerek je 2–4 mg na dan.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost doksazosinijevega mesilata pri otrocih in mladostnikih, še nista bili dokazani.

Uporaba pri starostnikih

Priporočen je normalni odmerek za odrasle.

Uporaba pri bolnikih z ledvično okvaro

Glede na to, da je farmakokinetika doksazosina pri bolnikih z ledvično okvaro nespremenjena in ker ni podatkov, da bi doksazosin poslabšal obstoječo ledvično okvaro, lahko ti bolniki jemljejo običajne odmerke.

Uporaba pri bolnikih z jetrno okvaro

Pri bolnikih z jetrno okvaro je na voljo le malo podatkov. Kot vsa zdravila, ki se v celoti presnovijo v jetrih, moramo tudi zdravilo Kamiren uporabljati previdno pri bolnikih z dokazano okvaro jetrnega delovanja (glejte poglavji 4.4 in 5.2).

Uporabe zdravila Kamiren pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ne priporočamo, ker kliničnih izkušenj z doksazosinom pri teh bolnikih ni.

Način uporabe

Bolniki lahko zdravilo Kamiren jemljejo pred obrokom, med njim ali po njem. Tablete je treba pogoltniti z nekaj tekočine.

• pri preobčutljivosti na učinkovino, druge kinazolinske derivate (prazosin, terazosin) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;

• pri bolnikih z anamnezo ortostatske hipotenzije;

• pri bolnikih z benigna hiperplazijo prostate in sočasni zastojem v zgornjih sečilih, kronično okužbo sečil ali kamni v mehurju;

• v obdobju dojenje (glejte poglavje 4.6);

• pri bolnikih s hipotenzijo (samo za indikacijo benigna hiperplazija prostate).

  Doksazosin je kot monoterapija kontraindiciran pri bolnikih s prenapolnjenim mehurjem ali anurijo, z napredujočo okvaro ledvic ali brez nje.

Ortostatska hipotenzija/Sinkopa

Kot pri vseh antagonistih adrenergičnih receptorjev alfa se lahko pri bolnikih pojavi ortostatska

hipotenzija, ki se izraža kot vrtoglavica in slabost ali v redkih primerih izguba zavesti (sinkopa), predvsem na začetku zdravljenja. Priporočeno je, da na začetku zdravljenja nadzorujemo krvni tlak bolnika in tako zmanjšamo možnost nastanka ortostatske hipotenzije. Na začetku zdravljenja z zdravilom Kamiren naj se bolnik izogiba situacijam, pri katerih bi se zaradi vrtoglavice ali slabosti lahko poškodoval.

Uporaba pri bolnikih z akutnimi srčnimi stanji

Tako kot pri vseh drugih vazodilatatornih antihipertenzivih se v skladu s preudarno medicinsko prakso svetuje previdnost, v primeru uporabe doksazosina pri bolnikih z naslednjimi akutnimi srčnimi stanji:

• pljučni edem zaradi aortne ali mitralne stenoze,

• srčno popuščanje pri velikem minutnem volumnu,

• desnostransko srčno popuščanje zaradi pljučne embolije ali perikardialnega izliva,

• levostransko ventrikularno srčno popuščanje z nizkim polnilnim tlakom.

Uporaba pri bolnikih z jetrno okvaro

Kot pri vseh zdravilih, ki se v celoti presnovijo v jetrih, je treba pri bolnikih z dokazano okvaro jeter, doksazosin uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2). Ker pa kliničnih izkušenj pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ni, se uporaba pri teh bolnikih ne priporoča.

Sočasna uporaba z zaviralci PDE-5

Sočasna uporaba doksazosina z zaviralci fosfodiesteraze 5 (npr. sildenafila, taldalafila in vardenafila), zahteva previdnost, kajti obe vrsti zdravil imata vazodilatatorni učinek in lahko pri nekaterih bolnikih povzroči simptomatsko hipotenzijo. Da bi zmanjšali tveganje ortostatske hipotenzije, je priporočljivo začeti zdravljenje z zaviralci fosfodiesteraz 5 le, če je bolnik med zdravljenjem z antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa hemodinamsko stabiliziran. Poleg tega je priporočljivo začeti zdravljenje z zaviralci fosfodiesteraze 5 z najmanjšim možnim odmerkom in upoštevati 6-urni presledek od uporabe doksazosina. Študije z oblikami doksazosina s podaljšanim sproščanjem niso bile izvedene.

Uporaba pri bolnikih z operacijo katarakte:

Pri nekaterih bolnikih, ki so trenutno ali predhodno dobivali tamsulozin, so med operacijo katarakte

opažali medoperacijski sindrom ohlapne šarenice (ki je različica sindroma majhne zenice). Posamezni primeri so bili opisani tudi pri drugih antagonistih adrenergičnih receptorjev alfa-1, zato ni mogoče izključiti možnosti, da gre za učinek te skupine zdravil. Medoperacijski sindrom ohlapne šarenice lahko med operacijo katarakte privede do povečanja operacijskih zapletov. Zato mora biti očesni kirurg pred operacijo seznanjen s trenutno ali predhodno uporabo antagonistov adrenergičnih receptorjev alfa-1.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila

Zdravilo Kamiren vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Sočasna uporaba zaviralcev fosfodiesteraz tipa 5 (npr. sildenafila, tadalafila in vardenafila) in doksazosina lahko pri nekaterih bolnikih povzroči simptomatsko hipotenzijo (glejte poglavje 4.4).

Večina (98 %) plazemskega doksazosina je vezana na proteine. In vitro podatki za človeško plazmo kažejo, da doksazosin nima učinka na vezavo digoksina, varfarina, fenitoina ali indometacina na proteine.

Klinične izkušnje kažejo, da so doksazosin dajali brez kakršnihkoli škodljivih interakcij s tiazidnimi diuretiki, furosemidom, antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, nesteroidnimi protivnetnimi

zdravili, antibiotiki, peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili, urikozuriki in antikoagulanti. Vendar pa podatki iz uradnih študij o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili niso na voljo.

Doksazosin okrepi učinek znižanja krvnega tlaka pri drugih antagonistih adrenergičnih receptorjev alfa in ostalih antihipertenzivih.

V odprtem, randomiziranem, s placebom nadzorovanem preskušanju pri 22 zdravih moških prostovoljcih, je uporaba posamičnega odmerka 1 mg doksazosina na prvi dan štiridnevne sheme peroralnega jemanja cimetidina (400 mg dvakrat na dan) za 10 % povečala povprečno AUC

doksazosina, brez statistično pomembnih sprememb povprečne Cmax in povprečnega razpolovnega

časa doksazosina. Desetodstotno povečanje povprečne AUC pri uporabi doksazosina s cimetidinom se nahaja znotraj spremembe (27 %) med posamezniki, ki so prejemali doksazosin s placebom.

Pri indikaciji hipertenzija:

Nosečnost

Ker ni na voljo primernih in dobro kontroliranih študij pri nosečnicah, varnost doksazosina med

nosečnostjo še ni dokazana. Zato je uporaba zdravila Kamiren med nosečnostjo dopustna le, če po mnenju zdravnika možna korist odtehta potencialno tveganje. Pri testiranju doksazosina na živalih niso ugotovili teratogenih učinkov, opazili pa so nižjo stopnjo preživetja živalskih zarodkov pri ekstremno velikih odmerkih (glejte poglavje 5.3).

Dojenje

Zdravilo Kamiren je kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3).

Doksazosin je kontraindiciran v obdobju dojenja, ker so ugotovili kopičenje zdravila v mleku doječih podgan in ker ni podatkov o izločanju zdravila v mleko doječih žensk.

Pri indikaciji benigne hiperplazije prostate

Navedba smiselno ni potrebna.

Zdravilo Kamiren ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Zlasti na začetku zdravljenja z zdravilom Kamiren se lahko krvni tlak preveč zmanjša in bolnik lahko postane omotičen, zato takrat odsvetujemo vožnjo z motornimi vozili in upravljanje strojev.

Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

• zelo pogosti (≥ 1/10),

  - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

  - občasni (≥ 1/1000 do < 1/100),

  - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000),

  - zelo redki (< 1/10.000),

• neznana pogostnost(ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

  V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. Pogostnost neželenih učinkov po posameznih organskih sistemih:

  Infekcijske in parazitske bolezni

• pogosti: okužbe dihal, okužbe sečil

  Bolezni krvi in limfatičnega sistema

• zelo redki: levkopenija, trombocitopenija

  Bolezni imunskega sistema

• občasni: alergijske reakcije

  Presnovne in prehranske motnje

• občasni: anoreksija, protin, zvečan apetit

  Psihiatrične motnje

• občasni: anksioznost, depresija, nespečnost, agitacija, nervoza

  Bolezni živčevja

• pogosti: omotica, glavobol, somnolenca

• občasni: cerebrovaskularni zapleti, hipestezija, sinkopa, tremor

• zelo redki: posturalna omotica, parestezija

  Očesne bolezni

• zelo redki: zamegljen vid

• neznana pogostnost: medoperacijski sindrom ohlapne šarenice (glejte poglavje 4.4)

  Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta

• pogosti: vrtoglavica

• občasni: tinitus

  Srčne bolezni

• pogosti: palpitacije, tahikardija

• občasni: angina pektoris, miokardni infarkt

• zelo redki: bradikardija, srčne aritmije

  Žilne bolezni

• pogosti:hipotenzija, ortostatska hipotenzija

• zelo redki: vročinski oblivi

  Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

• pogosti: bronhitis, kašelj, dispneja, rinitis

• občasni: epistaksa

• zelo redki: bronhospazem

  Bolezni prebavil

• pogosti: bolečine v trebuhu, dispepsija, suha usta, navzea

• občasni: zaprtje, diareja, flatulenca, bruhanje, gastroenteritis

  Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

• občasni: nenormalni testi delovanja jeter

• zelo redki: holestaza, hepatitis, zlatenica

  Bolezni kože in podkožja

• pogosti: pruritus

• občasni: izpuščaj

• zelo redki: alopecija, purpura, urtikarija

  Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

• pogosti: bolečine v hrbtu, mialgija

• občasni: artralgija

• redki: mišični krči, mišična šibkost

  Bolezni sečil

• pogosti: cistitis, inkontinenca

• občasni: disurija, hematurija, pogosto uriniranje

• redki: poliurija

• zelo redki: motnje uriniranja, nikturija, povečana diureza

  Motnje reprodukcije in dojk

• občasni: impotenca

• zelo redki: ginekomastija, priapizem

• neznana pogostnost: retrogradna ejakulacija

  Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

• pogosti: astenija, bolečine v prsnem košu, gripi podobni simptomi, periferni edemi

• občasni: bolečine, edem obraza

• zelo redki: utrujenost, splošno slabo počutje

  Preiskave

• občasni: povečanje telesne mase

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

  Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

  Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

  SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 (0)8 2000 500

  Faks: +386 (0)8 2000 510

  e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Če prevelik odmerek povzroči hipotenzijo, je treba bolnika nemudoma položiti vznak na hrbet z glavo v nižjem položaju. Po presoji je v posameznih primerih treba uporabiti druge podporne ukrepe.

Če ta ukrep ne zadostuje, je treba šok najprej zdraviti s sredstvi za povečanje količine tekočin v obtoku. Nato po potrebi uvedemo vazopresorje. Spremljati moramo delovanje ledvic in ustrezno ukrepati, če je to potrebno. Hemodializa ni učinkovita pri odstranjevanju zdravila, ker je doksazosin skoraj v celoti vezan na plazemske beljakovine.