Zdravljenje bolezenskih stanj, pri katerih je priporočljivo zmanjšati izločanje želodčne kisline:

• razjede na dvanajstniku in želodcu (benigne),

• Zollinger-Ellisonovega sindroma,

• refluksne bolezni požiralnika (refluksnega ezofagitisa),

• druga stanja, pri katerih je povečano izločanje želodčne kisline zelo moteče za bolnika. Preprečevanje ponovitve razjede na dvanajstniku.

Odmerjanje

Razjeda na dvanajstniku in želodcu (benigna)

1 tableta po 40 mg zvečer pred spanjem, 4 tedne do 8 tednov.

Preprečevanje ponovitve razjede na dvanajstniku

1 tableta po 20 mg zvečer pred spanjem, več mesecev.

Refluksna bolezen požiralnika (refluksni ezofagitis)

2-krat na dan 1 tableta po 20 mg ali 40 mg, odvisno od stopnje bolezni. Zdravljenje traja 6 do 12 tednov.

Zollinger-Ellisonov sindrom

Začetni odmerek je 1 tableta po 20 mg vsakih 6 ur. Pri bolnikih, ki so pred famotidinom jemali druge ^{zaviralce histaminskih} receptorjev H2, ^priporočamo večji začetni odmerek. Odmerke je treba postopno povečevati glede na potrebe posameznega bolnika, dokler ni dosežen optimalni učinek. Največji odmerki famotidina, ki so jih jemali bolniki s hudimi oblikami bolezni, so po podatkih iz literature do 160 mg vsakih 6 ur.

Zmanjšano ledvično delovanje

Če je kreatininski očistek manjši od 10 ml/min (0,17 ml/s) oziroma serumska koncentracija kreatinina večja od 265 µmol/l, priporočamo 20 mg famotidina vsakih 24 ur oziroma 20 mg do 40 mg famotidina vsakih 36 ali 48 ur. Pri kreatininskem očistku, manjšem od 30 ml/min (0,5 ml/s), svetujemo previdnost pri odmerjanju.

Starejši

Pri starejših prilagoditev odmerka ni potrebna, razen pri bolnikih z zmanjšanim ledvičnim delovanjem.

Pediatrična populacija

O varnosti in učinkovitosti famotidina pri otrocih ni veliko izkušenj. O zdravljenju naj odloči zdravnik specialist. Otroci, ki so jih zdravili s famotidinom, so zdravilo dobro prenašali. Farmakokinetika zdravila pri otrocih se ni pomembno razlikovala od farmakokinetike pri odraslih. Otroci lahko dobijo 1 mg do 2 mg famotidina na kg telesne mase na dan, vendar ne več kot 40 mg na dan.

Način uporabe

Zdravilo je najbolj učinkovito, če ga bolnik jemlje zvečer pred spanjem. Kadar bolnik jemlje famotidin dvakrat na dan, naj en odmerek vzame zjutraj, drugega pa zvečer pred spanjem. Če bolnik zdravila ni vzel pravočasno, naj ga vzame takoj, ko to ugotovi. Če se bliža čas, ko bi moral vzeti naslednji odmerek, naj izpusti pozabljeni odmerek in vzame zdravilo ob predvidenem času.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

V tej skupini zdravil je bila opažena navzkrižna preobčutljivost, zato bolniki, ki so preobčutljivi na

druge zaviralce histaminskih receptorjev H2, ne smejo jemati zdravila Ulfamid.

Maligna bolezen prebavil

Pred zdravljenjem želodčne razjede je treba izključiti obstoj malignega procesa. Simptomatsko izboljšanje ob jemanju zdravila Ulfamid ne izključuje možnosti maligne bolezni prebavil.

Pediatrična populacija

O učinkih famotidina pri otrocih ni veliko kliničnih izkušenj, zato naj ga dobijo le tisti, pri katerih je zdravljenje nujno.

Uporaba pri starejših

V kliničnih raziskavah pri starejših bolnikih niso opazili povečane pogostnosti neželenih učinkov ali spremembe vrste neželenih učinkov zaradi jemanja famotidina.

Prilagajanje odmerka ni potrebno.

Zmanjšano ledvično delovanje

Famotidin se večinoma izloča skozi ledvice, zato je potrebna previdnost pri bolnikih z zmanjšanim ledvičnim delovanjem. Pri hudi stopnji ledvične odpovedi (kreatininski očistek manjši od 10 ml/min oziroma 0,17 ml/s) priporočamo jemanje manjših odmerkov famotidina (glejte poglavje 4.2).

Splošno

Pri dolgotrajni uporabi velikih odmerkov je priporočeno spremljanje krvne slike in jetrnega delovanja. Če ima bolnik razjedo dalj časa in je prišlo do zmanjšanja simptomov, se zdravljenja ne sme nenadoma prekiniti.

Klinično pomembnih interakcij z drugimi zdravili niso odkrili.

Famotidin ne vpliva na jetrni oksidazni sistem citokroma P450, zato presnova peroralnih antikoagulantov (varfarin), antipirina, aminopirina, teofilina, fenitoina, diazepama in propranolola ni motena. S testom indocianin zeleno, ki je merilo za pretok krvi skozi jetra in/ali izločanje zdravila preko jeter, ni bilo najdenih nobenih pomembnih učinkov.

Raziskave, v katerih so bili bolniki že dalj časa zdravljeni s fenprokumonom, niso pokazale farmakokinetičih interakcij s famotidinom. Ni bilo učinka na farmakokinetiko ali na antikoagulantno delovanje fenprokumona.

Raziskave s famotidinom niso pokazale, da bi bila koncentracija alkohola v krvi po pitju alkoholnih

pijač nad pričakovano koncentracijo.

Antacidi lahko zmanjšajo absorpcijo famotidina in posledično znižajo koncentracije famotidina v plazmi. Zato morajo bolniki famotidin vzeti eno do dve uri pred jemanjem antacida.

Spremembe želodčnega pH lahko vplivajo na biološko uporabnost nekaterih zdravil. Zmanjša se

absorpcija atazanavirja.

Absorpcija nekaterih zdravil (npr. ketokonazola, itrakonazola) je odvisna od kislosti želodčnega soka. Famotidin zmanjša kislost želodčnega soka, zato ga je treba jemati vsaj dve uri po zaužitju teh zdravil. Hrana ne vpliva pomembno na učinek zdravljenja s famotidinom.

Jemanje probenecida lahko upočasni izločanje famotidina. Sočasnemu jemanju probenecida in

famotidina se je treba izogibati.

Sočasnemu jemanju sukralfata in famotidina se je treba izogibati. Razmak naj bo vsaj dve uri.

Nosečnost

Uporaba zdravila Ulfamid med nosečnostjo ni priporočljiva. Pred odločitvijo o uporabi zdravila Ulfamid med nosečnostjo, mora zdravnik oceniti pričakovane prednosti zdravila v primerjavi z možnimi tveganji, ki so prisotna.

Dojenje

Famotidin se izloča v mleko. Doječe matere naj bodisi prekinejo zdravljenje ali naj ne dojijo.

Zdravilo Ulfamid nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Pri nekaterih bolnikih se lahko ob jemanju famotidina pojavijo neželeni učinki, kot sta omotica in glavobol. Bolniki morajo vedeti, da se morajo izogibati vožnje vozil ali upravljanja strojev ali dejavnosti, ki zahtevajo posebno pozornost, če se pri njih pojavijo ti neželeni učinki (glejte poglavje 4.8)

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem s famotidinom, so po pogostnosti razvrščeni

v naslednje skupine:

• zelo pogosti (≥ 1/10),

  - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

  - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),

  - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),

  - zelo redki (< 1/10.000),

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti:

Stranski učinki – vzročna povezanost ni znana

Redko so poročali o ginekomastiji. Toda, v kontroliranih kliničnih raziskava pogostnost ni bila večja

kot pri placebu.

Če se pojavijo hudi neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Neželeni učinki v primerih prevelikih odmerkov so podobni kot so opaženi pri običajni klinični

uporabi (glejte poglavje 4.8).

Bolniki s Zollinger-Ellisonovim sindromom so prenašali odmerke do 800 mg na dan več kot eno leto, ne da bi se pojavili pomembni neželeni učinki.

Po zaužitju večje količine zdravila so potrebni ukrepi za odstranitev neabsorbiranega zdravila iz

prebavil, klinično spremljanje in podporno zdravljenje.