Zdravilo Garganta je indicirano za zdravljenje simptomov, povezanih z vnetnimi stanji v ustni votlini in žrelu (bolečina, rdečina, oteklina).

Zdravilo Garganta je indicirano pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let ali več.

Odmerjanje

Odrasli in starejši bolniki: 1 stisnjena pastila 3-krat na dan. Otroci, stari 6 let ali več: Odmerjanje je enako kot pri odraslih.

Uporaba zdravila Garganta se ne priporoča pri otrocih, mlajših od 6 let. Zdravljenje ne sme trajati dlje kot 7 dni.

Način uporabe

Za oralno uporabo.

Pastile je treba počasi raztopiti v ustih. Ne sme se jih zdrobiti z zobmi ali pogoltniti.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Fenilketonurija (zdravilo vsebuje aspartam).

Pri majhnem številu bolnikov so razjede v ustni votlini ali žrelu lahko znak resnega bolezenskega procesa. Če se simptomi poslabšajo ali se ne izboljšajo v 3 dneh oziroma če se pojavi zvišana telesna temperatura ali drugi simptomi, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom ali, če je to potrebno, z zobozdravnikom.

Dolgotrajna uporaba lahko povzroči alergijske reakcije. Če se pojavi alergija, je treba prenehati z uporabo zdravila in se posvetovati z zdravnikom, ki bo uvedel ustrezno zdravljenje.

Pri bolnikih, ki so preobčutljivi na acetilsalicilno kislino ali druga nesteroidna protivnetna zdravila, uporaba benzidamina ni priporočljiva.

Pri bolnikih, ki imajo ali so kdaj imeli bronhialno astmo ali alergijske bolezni, se lahko pojavi bronhospazem, zato je pri teh bolnikih potrebna posebna previdnost.

Zdravilo vsebuje aspartam (E 951), ki je vir fenilalanina in lahko škoduje bolnikom s fenilketonurijo.

Zdravilo vsebuje pomožne snovi: patentno modro V (E 131), ki lahko povzroči alergijske reakcije, in kinolinsko rumeno (E 104), ki lahko povzroči alergijske reakcije in ima lahko neželen vpliv na aktivnost in pozornost pri otrocih.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Nosečnost

O uporabi benzidamina pri nosečnicah ni podatkov.

Študije na živalih glede učinkov na nosečnost niso zadostne, zato možnega tveganja za ljudi ni mogoče oceniti (glejte poglavje 5.3).

Zdravila Garganta se med nosečnostjo ne sme uporabljati.

Dojenje

O uporabi benzidamina med dojenjem ni podatkov. Izločanja zdravila v materino mleko niso

preučevali. Študije na živalih glede učinkov na dojenje niso zadostne, zato možnega tveganja za ljudi ni mogoče oceniti (glejte poglavje 5.3).

Zdravila Garganta se med dojenjem ne sme uporabljati.

Plodnost

O učinku benzidamina na plodnost pri ljudeh ni podatkov.

Zdravilo Garganta nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Neželeni učinki, o katerih so poročali, so v nadaljevanju navedeni glede na organski sistem po padajoči resnosti.

Pogostnost možnih neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10)

pogosti (≥1/100 do <1/10)

občasni (≥1/1.000 do <1/100) redki (≥1/10.000 do <1/1.000) zelo redki (<1/10.000)

neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Bolezni imunskega sistema

neznana pogostnost – anafilaktične reakcije, preobčutljivostne reakcije

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo redki – laringospazem

Bolezni prebavil

redki – pekoč občutek v ustih in suha usta

Bolezni kože in podkožja občasni – fotosenzitivnost zelo redki – angioedem

Takoj po uporabi zdravila se lahko pojavi občutek odrevenelosti ali “zbadanja” v ustni votlini ali žrelu. Ta učinek je povezan z običajnim načinom delovanja zdravila in kmalu izzveni. V posameznih primerih se lahko pojavita navzea ali bruhanje, ki ju povzroči refleks draženja v žrelu, povezan z uporabo zdravila. Po prenehanju uporabe zdravila ti simptomi spontano minejo.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.

Po peroralni uporabi benzidamina v odmerkih, ki so bili veliko večji od priporočenih, so zelo redko poročali o simptomih prevelikega odmerjanja, kot so nemir, konvulzije, znojenje, ataksija, tremor in bruhanje. V primeru akutnega prevelikega odmerjanja je možno le simptomatsko zdravljenje. Treba je izprazniti želodec z izzivanjem bruhanja ali izpiranjem želodca. Bolnika je treba skrbno nadzirati in uvesti podporno zdravljenje. Poskrbeti je treba za ustrezno hidratacijo.