Flurbiprofen STADA 8,75 mg pastile

Zdravilo Flurbiprofen STADA je indicirano za lokalno kratkotrajno lajšanje simptomov vnetja žrela pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.

Odmerjanje

Uporabiti je treba najmanjši učinkoviti odmerek za najkrajši možen čas, potreben za olajšanje simptomov (glejte poglavje 4.4).

Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let

Kadar je potrebno, ena pastila na vsakih 3 do 6 ur, ki se jo počasi sesa/raztopi v ustih. Največji odmerek je 5 pastil v 24 urah.

Zdravilo je priporočljivo uporabljati največ tri dni.

Pediatrična populacija

Ni indicirano za otroke, mlajše od 12 let.

Varnost in učinkovitost zdravila Flurbiprofen STADA pri otrocih, mlajših od 12 let, nista dokazani. Podatki niso na voljo.

Starostniki

Pri starostnikih so klinične izkušnje omejene, zato splošnih priporočil za odmerjanje ni mogoče podati. Pri starostnikih obstaja večje tveganje za pojav resnih posledic neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).

Okvara ledvic

Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro delovanja ledvic odmerka ni treba zmanjšati. Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic je uporaba flurbiprofena kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).

Okvara jeter

Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro delovanja jeter odmerka ni treba zmanjšati. Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter je uporaba flurbiprofena kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).

Način uporabe

Zdravilo je namenjeno le za kratkotrajno oralno uporabo.

Kot druge pastile je tudi zdravilo Flurbiprofen STADA med sesanjem treba premikati po ustih, da se prepreči lokalno draženje v ustni votlini.

• Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Bolniki, pri katerih se je pri predhodni uporabi acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil pojavila preobčutljivostna reakcija (npr. astma, bronhospazem, rinitis, angioedem ali urtikarija).

• Aktivna peptična razjeda/krvavitev ali anamneza ponavljajočih se peptičnih razjed/krvavitev (dve ali več jasno izraženih in dokazanih epizod) in črevesna razjeda.

• Anamneza krvavitve ali perforacije v prebavilih, hudega kolitisa, krvavitev ali hematopoetskih motenj zaradi predhodnega zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.

• Zadnje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).

• Hudo srčno popuščanje, huda odpoved ledvic ali huda odpoved jeter (glejte poglavje 4.4).

Možnost neželenih učinkov se lahko zmanjša z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajše možno trajanje zdravljenja za obvladovanje (lajšanje) simptomov.

Starostniki

Pri starostnikih se pogosteje pojavljajo neželeni učinki nesteroidnih protivnetnih zdravil, zlasti krvavitve in perforacije v prebavilih, ki so lahko tudi smrtne.

Dihala

Pri bolnikih, ki imajo ali so kdaj imeli bronhialno astmo ali alergijsko bolezen, se lahko pojavi bronhospazem. Pri teh bolnikih je treba zdravilo Flurbiprofen STADA 8,75 mg pastile uporabljati previdno.

Druga nesteroidna protivnetna zdravila

Sočasni uporabi pastil s flurbiprofenom in drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2, se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).

Sistemski eritematozni lupus in mešana bolezen vezivnega tkiva

Pri bolnikih s sistemskim eritematoznim lupusom in mešano boleznijo vezivnega tkiva je tveganje za pojav aseptičnega meningitisa lahko večje (glejte poglavje 4.8), vendar pa o njegovem pojavu pri kratkotrajni uporabi zdravil, kot so pastile s flurbiprofenom, običajno niso poročali.

Okvara srčno-žilnega sistema, ledvic in jeter

Obstajajo poročila o različnih nefrotoksičnih učinkih nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z intersticijskim nefritisom, nefrotskim sindromom in odpovedjo ledvic. Nesteroidna protivnetna zdravila lahko povzročijo od odmerka odvisno zmanjšanje tvorbe prostaglandinov in povzročijo odpoved ledvic.

Največje tveganje za pojav tega učinka obstaja pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic, srca ali jeter, pri bolnikih, ki se zdravijo z diuretiki, in pri starostnikih, vendar pa o njegovem pojavu pri kratkotrajni, omejeni uporabi zdravil, kot so pastile s flurbiprofenom, običajno niso poročali.

Srčno-žilni in cerebrovaskularni učinki

Pri bolnikih s hipertenzijo in/ali srčnim popuščanjem v anamnezi je pred začetkom zdravljenja potrebna previdnost (posvet z zdravnikom ali s farmacevtom), saj so v povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil poročali o zastajanju tekočin, hipertenziji in edemih.

Podatki iz kliničnih preskušanj in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (še posebej v velikih odmerkih in pri dolgotrajnem zdravljenju) lahko povezana z nekoliko večjim tveganjem za pojav arterijskih trombotičnih dogodkov (npr. miokardni infarkt ali možganska kap). Zaradi nezadostnih podatkov takšnega tveganja, pri uporabi flurbiprofena v dnevnem odmerku največ 5 pastil, ne moremo izključiti.

Jetra

Blaga do zmerna okvara delovanja jeter (glejte poglavji 4.3 in 4.8).

Učinki na živčevje

Z analgetiki povzročen glavobol – v primeru dolgotrajne uporabe analgetikov ali uporabe analgetikov, ki ni v skladu s terapevtskimi indikacijami in predpisanim režimom odmerjanja, se lahko pojavi glavobol, ki se ga ne sme zdraviti z nadaljnjim povečanjem odmerka zdravila.

Prebavila

Pri dajanju nesteroidnih protivnetnih zdravil bolnikom, ki imajo v anamnezi bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je potrebna previdnost, ker lahko pride do poslabšanja njihovega stanja (glejte poglavje 4.8).

V povezavi z zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o krvavitvah, razjedah in perforacijah v prebavilih, ki so lahko tudi smrtne. Pojavijo se lahko kadar koli med zdravljenjem, z opozorilnimi simptomi ali brez njih, ne glede na prisotnost resnih gastrointestinalnih dogodkov v preteklosti.

Nevarnost za krvavitve, razjede ali perforacije v prebavilih je večja pri zviševanju odmerkov nesteroidnih protivnetnih zdravil, pri bolnikih z razjedami v anamnezi, zlasti, če je prišlo do zapleta s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), ter pri starejših bolnikih, vendar pa o njihovem pojavu pri kratkotrajni uporabi zdravil, kot so pastile s flurbiprofenom, običajno niso poročali. Bolniki, še zlasti starejši, ki imajo v anamnezi toksične učinke v prebavilih, morajo sporočiti kakršne koli neobičajne abdominalne simptome (predvsem krvavitve v prebavilih) zdravniku.

Previdnost je priporočljiva pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki lahko povečajo tveganje za nastanek razjede ali krvavitve, na primer peroralne kortikosteroide, antikoagulante (npr. varfarin), selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina ali antitrombocitna zdravila (npr. acetilsalicilno kislino) (glejte poglavje 4.5).

Če se pri bolniku, ki se zdravi s flurbiprofenom, pojavi gastrointestinalna krvavitev ali razjeda, je treba zdravljenje prekiniti.

Koža

Zelo redko so v povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil (glejte poglavje 4.8) poročali o hudih kožnih reakcijah (nekatere s smrtnim izidom), in sicer o eksfoliativnem dermatitisu, Stevens-Johnsonovem sindromu in toksični epidermalni nekrolizi. Ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, sprememb na sluznicah ali katerega koli drugega znaka preobčutljivosti, je treba zdravljenje s pastilami s flurbiprofenom prekiniti.

Okužbe

Ker so v povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil za sistemsko uporabo poročali o posameznih primerih poslabšanja vnetij, ki so bila posledica okužb (npr. razvoj nekrotizirajočega fasciitisa), je treba bolniku svetovati, da se mora v primeru pojava ali poslabšanja znakov bakterijske okužbe med zdravljenjem s pastilami s flurbiprofenom nemudoma posvetovati z zdravnikom. Presoditi je treba, če je treba uvesti zdravljenje z antibiotikom.

V primeru gnojnega bakterijskega faringitisa/tonzilitisa se priporoča, da se bolnik posvetuje z zdravnikom, saj je treba zdravljenje ponovno oceniti.

Prikritje simptomov osnovnih okužb

Epidemiološke študije kažejo, da sistemska nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID – non-steroidal anti-inflammatory drugs) lahko prikrijejo simptome okužbe, kar lahko povzroči zapoznelo uvedbo ustreznega zdravljenja in s tem poslabšanje izida okužbe. To so opazili pri bakterijski pljučnici in bakterijskih zapletih pri noricah. V času med jemanjem zdravila Flurbiprofen STADA, medtem ko ima bolnik povišano telesno temperaturo ali bolečino v povezavi z okužbo, se svetuje spremljanje okužbe.

Zdravljenje lahko traja največ 3 dni.

Pomožne snovi

Vsebuje izomalt in maltitol, ki lahko delujeta blago odvajalno po večkratnih dnevnih odmerkih. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila. Kalorična vrednost izomalta in maltitola je 2,3 kcal/g.

Zdravilo Flurbiprofen STADA vsebuje aromo limone, ki vsebuje limonen in geraniol, ki lahko povzročita alergijske reakcije.

Dosedanje študije niso pokazale nobenih interakcij med flurbiprofenom in tolbutamidom ali antacidi.

Pediatrična populacija

Dodatne informacije niso na voljo.

Nosečnost

Kliničnih podatkov o uporabi zdravila Flurbiprofen STADA med nosečnostjo ni. Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko škodljivo vpliva na nosečnost in/ali razvoj zarodka/ploda. Podatki iz epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za pojav srčno-žilnih malformacij se je z manj kot 1 % povečalo na približno 1,5 %. Tveganje naj bi se povečalo z odmerkom in trajanjem zdravljenja.

Pri živalih se je pokazalo, da dajanje zaviralca sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji ter embriofetalno smrtnost (smrtnost zarodkov in plodov). Poleg tega pa so pri živalih, ki so jim v obdobju organogeneze dajali zaviralec sinteze prostaglandinov, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno z malformacijami srca in ožilja.

Čeprav je sistemska izpostavljenost nižja v primerjavi s peroralno uporabo, ni znano, ali sistemska izpostavljenost zdravila Flurbiprofen STADA, dosežena po topikalni uporabi, lahko škoduje zarodku/plodu. V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se zdravilo Flurbiprofen STADA ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno. Če se zdravilo uporablja, mora biti odmerek čim manjši, zdravljenje pa naj traja najkrajši možni čas.

V tretjem trimesečju nosečnosti lahko sistemska uporaba zaviralcev prostaglandin sintetaze, vključno z zdravilom Flurbiprofen STADA, povzroči kardiopulmonalno in ledvično toksičnost pri plodu. Ob koncu nosečnosti se lahko tako pri materi kot pri otroku pojavi podaljšan čas krvavitve, porod pa je lahko zapoznel. Zato je zdravilo Flurbiprofen STADA kontraindicirano med zadnjim trimesečjem nosečnosti (glejte poglavje 4.3).

Dojenje

V nekaterih študijah so flurbiprofen zasledili v mleku v zelo nizkih koncentracijah. Verjetnost škodljivih vplivov na dojenega otroka je zelo majhna, vendar pa zaradi možnih neželenih učinkov nesteroidnih protivnetnih zdravil pri dojenih otrocih uporaba zdravila Flurbiprofen STADA pri doječih materah ni priporočljiva.

Plodnost

Obstaja nekaj dokazov, da lahko zdravila, ki zavirajo ciklooksigenazo/sintezo prostaglandinov, vplivajo na ovulacijo in tako poslabšajo plodnost žensk. Ta učinek je po prekinitvi zdravljenja reverzibilen.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.

Omotica, zaspanost in motnje vida so možni neželeni učinki po zaužitju flurbiprofena. Če je bolnik prizadet, ne sme voziti ali upravljati s stroji.

Poročali so o pojavu preobčutljivostnih reakcij na nesteroidna protivnetna zdravila. Preobčutljivostne reakcije so:

• nespecifične alergijske reakcije in anafilaksija,

• reaktivnost dihal, npr. astma, poslabšanje astme, bronhospazem in dispneja,

• različne kožne reakcije, npr. srbenje, urtikarija, angioedem in v redkejših primerih eksfoliativne in bulozne dermatoze (vključno z epidermalno nekrolizo in multiformnim eritemom).

  V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.

  Podatki iz kliničnih preskušanj in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (še posebej v velikih odmerkih in pri dolgotrajnem zdravljenju) lahko povezana z nekoliko večjim tveganjem za pojav arterijskih trombotičnih dogodkov (npr. miokardni infarkt ali možganska kap) (glejte poglavje 4.4). Zaradi nezadostnih podatkov takšnega tveganja pri uporabi zdravila Flurbiprofen STADA 8,75 mg pastile ne moremo izključiti.

  Pri kratkotrajni uporabi flurbiprofena v odmerkih, ki se izdajajo brez recepta, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

  (zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do

  < 1/1000), zelo redki (< 1/10 000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov))

  Bolezni krvi in limfatičnega sistema

  Neznana pogostnost: anemija, trombocitopenija

  Bolezni imunskega sistema

  Redki: anafilaktična reakcija

  Psihiatrične motnje

  Občasni: nespečnost

  Bolezni živčevja

  Pogosti: omotica, glavobol, parestezija Občasni: somnolenca

  Srčne bolezni

  Neznana pogostnost: edem, srčno popuščanje

  Žilne bolezni

  Neznana pogostnost: hipertenzija

  Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

  Pogosti: draženje žrela

  Občasni: poslabšanje astme in bronhospazem, dispneja, težko piskajoče dihanje, pojav mehurčkov v ustnem delu žrela, hipestezija žrela

  Bolezni prebavil

  Pogosti: driska, razjede v ustih, navzea, bolečina v ustih, parestezija v ustih, bolečina v ustnem delu žrela, neugodje v ustni votlini (topel ali pekoč občutek ali ščemenje v ustih)

  Občasni: napihnjenost trebuha, bolečina v trebuhu, zaprtost, suha usta, dispepsija, flatulenca, glosodinija, disgevzija, disestezija v ustih, bruhanje

  Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

  Neznana pogostnost: hepatitis

  Bolezni kože in podkožja

  Občasni: različni kožni izpuščaji, srbenje

  Neznana pogostnost: hude oblike kožnih reakcij, kot so bulozne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo

  Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

  Občasni: zvišana telesna temperatura, bolečina

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

  Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

  Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

  SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 (0)8 2000 500

  Faks: +386 (0)8 2000 510

  e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi

Po zaužitju klinično pomembne količine nesteroidnih protivnetnih zdravil se pri večini bolnikov lahko pojavijo le navzea, bruhanje, bolečina v epigastriju ali, v redkejših primerih, driska. Pojavijo se lahko tudi tinitus, glavobol in krvavitve v prebavilih. V primerih hujše zastrupitve z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili se lahko pojavijo toksični učinki na osrednje živčevje, ki se kažejo kot zaspanost, občasne ekscitacije, zamegljen vid in dezorientiranost ali koma. Občasno se lahko pojavijo tudi konvulzije. V primeru hude zastrupitve z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili se lahko pojavita metabolična acidoza in podaljšanje protrombinskega časa/internacionalnega normaliziranega razmerja (INR), verjetno zaradi vpliva na delovanje cirkulirajočih faktorjev strjevanja. Možna je tudi akutna odpoved ledvic in okvara jeter. Pri bolnikih z astmo lahko pride do poslabšanja astme.

Zdravljenje

Zdravljenje mora biti simptomatsko in podporno in mora vključevati vzdrževanje prostih dihalnih poti in nadziranje delovanja srca ter vitalnih znakov do stabilizacije bolnika.

Če je pri bolnikih od zaužitja potencialno toksične količine minila manj kot ena ura, pride v poštev uporaba aktivnega oglja ali izpiranje želodca in po potrebi uravnavanje serumskih elektrolitov. Pogoste ali dolgotrajne konvulzije je treba zdraviti z intravensko aplikacijo diazepama ali lorazepama. V primeru astme je treba uporabiti bronhodilatatorje. Specifičnega antidota za flurbiprofen ni na voljo.