Calpol 120 mg/5 ml peroralna suspenzija

Calpol peroralna suspenzija je indicirana za zdravljenje blage do zmerne bolečine in kot antipiretik. Uporablja se za simptomatsko lajšanje glavobola, migrene, nevralgije, zobobola in bolečin pri izraščanju zob, vnetja žrela, različnih revmatičnih bolečin, bolečin v mišicah in sklepih, ki spremljajo nekatera prehladna in vročinska obolenja.

Odmerjanje

Pediatrična populacija

Otroci, stari od 1 do 6 let:

5 ml do 10 ml Calpol 120 mg/5 ml peroralne suspenzije (120 mg do 240 mg paracetamola), ki naj jih

bolnik zaužije peroralno. Odmerek lahko ponovi po 4 urah.

Največji dnevni odmerek: 40 ml Calpol 120 mg/5 ml peroralne suspenzije (960 mg paracetamola).

Otroci, stari od 3 mesecev do 1 leta:

2,5 ml do 5 ml Calpol 120 mg/5 ml peroralne suspenzije (60 mg do 120 mg paracetamola), ki naj jih

bolnik zaužije peroralno. Odmerek lahko ponovi po 4 urah.

Največji dnevni odmerek: 20 ml Calpol 120 mg/5 ml peroralne suspenzije (480 mg paracetamola).

Otroci, mlajši od 3 mesecev:

Za vse indikacije v tej starostni skupini uporabo zdravila odobri zdravnik.

2,5 ml Calpol 120 mg/5 ml peroralne suspenzije (60 mg paracetamola) lahko date dojenčku, ki dobi zvišano telesno temperaturo po cepljenju pri 2 mesecih starosti. Po potrebi lahko otroku date še drugi odmerek 4 do 6 ur kasneje.

Trajanje zdravljenja:

Za otroke od 3 mesecev do 12. leta:

Indikacija bolečine: največ 5 dni.

Indikacija zniževanja povišane telesne temperature: največ 3 dni.

Uporaba zdravila Calpol več kot tri zaporedne dni pri indikaciji povišane telesne temperature in več

kot pet zaporednih dni pri indikaciji bolečine je dovoljena samo pod zdravniškim nadzorom.

Jetrna insuficienca:

Pri dajanju peroralnih oblik zdravila Calpol posameznikom s hudo jetrno okvaro je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).

Ledvična insuficienca:

Peroralne oblike zdravila Calpol morate uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično

okvaro (glejte poglavje 5.2).

Način uporabe

Zdravilo se lahko jemlje neodvisno od obrokov hrane.

Pred uporabo zdravila Calpol pretresajte steklenico vsaj 10 sekund.

Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Če bolečina ali zvišana telesna temperatura ne mine ali se poslabša, ali če pride do novih simptomov,

je potreben posvet z zdravnikom.

Zdravilo Calpol morate uporabljati previdno pri bolnikih s hudo jetrno okvaro in z zmerno do hudo

ledvično okvaro.

Bolniki z obstoječo jetrno boleznijo, ki jemljejo tudi druga potencialno hepatotoksična zdravila, imajo zvišano tveganje za pojav hepatotoksičnih učinkov paracetamola (glejte poglavje 4.2 in 5.2). Pred uporabo zdravila Calpol naj se posvetujejo z zdravnikom.

Sočasno jemanje zdravila Calpol z drugimi zdravili, ki vsebujejo paracetamol, lahko pomeni preveliko

odmerjanje paracetamola, zato se mu morate izogibati. Ob prevelikem odmerjanju lahko zdravilo

Calpol povzroči poškodbe jeter. V primeru prevelikega odmerka je potrebno takoj poiskati zdravniško pomoč. Hitra zdravniška pomoč je ključnega pomena za odrasle kot tudi za otroke, tudi če ne opazite kakršnihkoli znakov ali simptomov.

V času zdravljenja z zdravilom Calpol uživanje alkohola odsvetujemo.

Zelo redko so poročali o resnih kožnih reakcijah, kot so akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) pri bolnikih in reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS), ki so prejemali paracetamol. Bolnike je potrebno obvestiti o znakih resnih kožnih reakcij, in z uporabo zdravila je treba prenehati takoj ob prvem pojavu kožnih izpuščajev ali katerega koli drugega znaka

preobčutljivosti.

Poročali so o primerih presnovne acidoze z visoko anionsko vrzeljo (HAGMA - high anion gap metabolic acidosis) zaradi piroglutaminske acidoze pri bolnikih s hudo boleznijo, kot sta huda ledvična okvara in sepsa, ali pri bolnikih s podhranjenostjo ali drugimi viri pomanjkanja glutationa (npr.

kronični alkoholizem), ki so se s paracetamolom v terapevtskem odmerku zdravili dalj časa ali so prejemali kombinacijo paracetamola in flukloksacilina. Ob sumu na HAGMA zaradi piroglutaminske acidoze se priporoča takojšnja prekinitev zdravljenja s paracetamolom in pozorno spremljanje.

Merjenje 5-oksoprolina v urinu je lahko koristno za prepoznavanje piroglutaminske acidoze kot

osnovnega vzroka HAGMA pri bolnikih z več dejavniki tveganja.

Posebna opozorila o pomožnih snoveh:

Zdravilo vsebuje sorbitol. Če vam je zdravnik povedal, da vaš otrok ne prenaša nekaterih sladkorjev ali če so pri vašemu otroku ugotovili dedno intoleranco za fruktozo, redko genetsko bolezen, pri kateri ne more razgraditi fruktoze, se posvetujte z zdravnikom preden vaš otrok dobi to zdravilo. Sorbitol lahko povzroča nelagodje v prebavilih in ima blag odvajalni učinek. Kalorična vrednost je 2,6 kcal/g sorbitola.

Zdravilo vsebuje tekoči maltitol. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila. Pri uporabi odmerkov večjih ali enakih 18,4 ml peroralne suspenzije, je treba upoštevati, da je vsebnost tekočega maltitola enaka oziroma večja od 10 g maltitola. Lahko deluje blago odvajalno. Kalorična vrednost je 2,3 kcal/g tekočega maltitola.

Zdravilo vsebuje estre parahidroksibenzojske kisline (metil-, etil- in propil-parahidroksibenzoat), ki

lahko povzročijo alergijske reakcije (lahko zapoznele).

Zdravilo vsebuje azorubin karmoizin, ki lahko povzroči alergijske reakcije.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 5 ml, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

To zdravilo vsebuje 14,32 mg propilenglikola v 5 ml, kar je enako 2,86 mg/ml.

Pri bolnikih, ki so zaužili barbiturate, triciklične antidepresive ali alkohol, je lahko sposobnost za presnovo velikih odmerkov paracetamola zmanjšana, plazemska razpolovna doba paracetamola pa je lahko podaljšana. Pri sočasnem jemanju paracetamola in zdravil, ki inducirajo jetrne encime (npr.

antiepileptiki fenitoin, fenobarbital in karbamazepin ter barbiturati in rifampicin), se poveča tvorba hepatotoksičnih presnovkov paracetamola.

Praznjenje želodca vpliva na količino absorbiranega paracetamola. Zato imajo lahko zdravila, ki delujejo na praznjenje želodca, vpliv na hitrost absorbcije paracetamola. Zdravila, ki spodbujajo gastrointestinalno gibanje kot sta metoklopramid in domperidon, lahko povečajo hitrost absorbcije paracetamola, medtem ko zdravila, ki zavirajo praznjenje želodca (npr. opoidni analgetiki) absorbcijo lahko odložijo. Holestiramin, ki v prebavilih veže žolčne kisline, lahko zmanjša absorpcijo paracetamola.

Alkohol lahko poveča hepatotoksičnost pri prekomernem odmerku paracetamola. Tako je lahko tudi prispeval k akutnemu pankreatitisu, o katerem so poročali pri enem bolniku, ki je zaužil prevelik odmerek paracetamola.

Kronično jemanje antikonvulzivov ali peroralnih kontraceptivov povzroči indukcijo jetrnih encimov in lahko prepreči doseganje terapevtske koncentracije paracetamola zaradi povečanja njegove presnove pri prvem prehodu skozi jetra ali zaradi povečanja njegovega očistka.

Pri sočasnem jemanju paracetamola in varfarina ter drugih kumarinov se poveča njihov antikoagulantni učinek, s čimer se poveča tveganje za krvavitev.

Kadar se paracetamol uporablja sočasno s flukloksacilinom, je potrebna previdnost, saj je bil sočasni vnos povezan s presnovno acidozo z visoko anionsko vrzeljo zaradi piroglutaminske acidoze, zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja (glejte poglavje 4.4).

Nosečnost

Ni zadostnih in dobro nadzorovanih kliničnih študij o uporabi paracetamola pri nosečnicah in doječih ženskah. Epidemiološke študije kažejo, da paracetamol ne vpliva negativno na nosečnico, če se jemlje po predpisanih odmerkih. Epidemiološke študije o razvoju živčevja pri otrocih, izpostavljenih

paracetamolu in utero, kažejo nejasne rezultate. Če nosečnica jemlje paracetamol po predpisanih odmerkih, ta prehaja skozi placento in je v plodovi krvi že 30 minut po jemanju. Plod učinkovito presnavlja paracetamol s sulfatno konjugacijo, vendar pa plod tudi katalizira nastanek aktivnega

metabolita paracetamola z oksidacijo. Zato bi bil plod ogrožen, če bi prehajal velik odmerek zdravila v

njegov obtok.

Zdravilo Calpol se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je možna korist zdravljenja za materjo večja od tveganja za razvijajoči plod. Če ste noseči, se pred uporabo zdravila posvetujte z zdravnikom.

Dojenje

Če doječa ženska jemlje paracetamol, se ta izloča v materino mleko v majhnih koncentracijah (0,1 %

do 1,85 % prejetega odmerka). Terapevtski odmerki zdravila Calpol ne predstavljajo nevarnosti za

dojene novorojenčke/otroke.

Zdravilo Calpol nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Klinični podatki kažejo, da paracetamol ne vpliva na živčno-mišične učinke.

Podatki po začetku trženja

Neželeni učinki, ki so bili identificirani v obdobju trženja pri terapevtskih odmerkih paracetamola, so navedeni spodaj. Navedene pogostnosti temeljijo na spontanih poročilih v skladu s sprejeto konvencijo:

Neznana ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

Bolezni imunskega sistema

Zelo redki: Anafilaktične reakcije, preobčutljivost

Presnovne in prehranske motnje

Neznana: Presnovna acidoza z visoko anionsko vrzeljo

Bolezni kože in podkožja

Zelo redki: Urtikarija, srbeč izpuščaj, izpuščaj, medikamentni

fiksni izpuščaj

Preiskave

Zelo redki: Zvišane vrednosti transaminaz*

*Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo predpisane odmerke paracetamola, se lahko pojavijo povišanja ravni transaminaze na nizki ravni; ta zvišanja niso povezana z jetrno odpovedjo in se običajno odpravijo z nadaljnjim zdravljenjem ali prekinitvijo paracetamola.

Opis izbranih neželenih učinkov

Presnovna acidoza z visoko anionsko vrzeljo

Pri bolnikih z dejavniki tveganja, pri katerih se uporablja paracetamol, so opazili primere presnovne acidoze z visoko anionsko vrzeljo zaradi piroglutaminske acidoze (glejte poglavje 4.4).

Piroglutaminska acidoza se lahko pojavi kot posledica nizkih ravni glutationa pri teh bolnikih.

Zelo redko so poročali o hudih kožnih reakcijah. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.

Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Znaki in simptomi prevelikega odmerjanja

Pri odraslih in mladostnikih (> 12 let), ki so zaužili več kot 7,5 do 10 g paracetamola v 8-ih urah ali manj, se lahko pojavi jetrna toksičnost. Smrtne žrtve so redke (manj kot 3-4% nezdravljenih primerov) in o njih so redko poročali v povezavi s prevelikimi odmerki, manjšimi od 15 gramov. Pri otrocih (<12 let) akutni prevelik odmerek, manjši od 150 mg/kg, ni bil povezan z jetrno toksičnostjo.

Zgodnji simptomi zaradi potencialno hepatotoksičnega prevelikega odmerjanja lahko vključujejo: anoreksijo, slabost, bruhanje, prekomerno potenje, bledica in splošno slabo počutje. Klinični in laboratorijski znaki toksičnosti jeter morda niso jasni do 48 do 72 ur po zaužitju. Pri majhnih otrocih so bile zaradi akutnega prevelikega odmerka paracetamola resne toksičnosti ali smrtne žrtve zelo redke, morda zaradi različnih načinov presnavljanja paracetamola.

V naslednji tabeli so prikazani klinični dogodki, ki so povezani s prevelikim odmerjanjem paracetamola, in se štejejo za pričakovane, če se pojavijo skupaj s prevelikim odmerjanjem, vključno s smrtnimi dogodki zaradi fulminantne jetrne okvare ali posledic njenega nadaljevanja.

Pričakovane posledice akutne odpovedi jeter, povezane s prevelikim odmerjanjem paracetamola,

vključujejo naslednje: bakterijska okužba, glivična okužba, sepsa, koagulopatija, diseminirana intravaskularna koagulacija, trombocitopenija, hipoglikemija, hipofosfatemija, laktacidoza, metabolna acidoza, možganski edem, koma (z obsežnim prevelikim odmerkom paracetamola ali večkratni prevelik odmerek zdravila), encefalopatija, kardiomiopatija, hipotenzija, respiratorna odpoved,

gastrointestinalna krvavitev, pankreatitis, akutna poškodba ledvic in sindrom disfunkcije s številnimi

organi.

Hemolitična anemija: pri bolnikih s pomanjkanjem glukoze-6-fosfat dehidrogenaze so poročali o

hemolizi pri uporabi prevelikega odmerka paracetamola.

Zdravljenje

V primeru prevelikega odmerjanja je treba takoj poiskati zdravniško pomoč.

Zdravljenje je simptomatsko. Specifični antidot pri prevelikem odmerjanju paracetamola je N-acetilcistein, ki ga je treba dati v prvih 12 urah po prevelikem odmerjanju.

Da bolnika zaščitimo pred pozno hepatotoksičnostjo, moramo preveliko odmerjanje paracetamola nemudoma zdraviti z ukrepi za omejitev absorpcije (izpiranje želodca ali uporaba aktivnega oglja),

čemur naj sledi intravensko dajanje N-acetilcisteina ali peroralnega metionina. Metionina ne smemo

uporabiti, če bolnik bruha, ali skupaj z aktivnim ogljem.

Čas doseganja največje plazemske koncentracije paracetamola je lahko zakasnjen za do 4 ure po zaužitju prevelikega odmerka, zato moramo za oceno tveganja hepatotoksičnosti plazemske

koncentracije paracetamola meriti najmanj 4 ure po zaužitju zdravila. Glede na vsebnost paracetamola v krvi in čas, ki je minil od zaužitja zdravila, naj bolnik prejme še dodatno terapijo (dodaten metionin peroralno ali N-acetilcistein intravensko).

Predlagano je, naj se prag za odločitev za zdravljenje z N-acetilcisteinom zniža za 30 do 50 % pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki inducirajo jetrne encime, pri osebah z dolgotrajno zlorabo alkohola ali pri kronično podhranjenih osebah, ker so lahko ti bolniki bolj občutljivi na toksične učinke paracetamola (glejte poglavje 4.5).

Pri fulminantni jetrni odpovedi, ki lahko nastopi po prevelikem odmerjanju paracetamola, je potrebno vodenje bolnika s strani specialista.