Medicinski ogljikov dioksid Linde G z Magyarorsz g 100 % medicinski plin, utekočinjeni, v jeklenki
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Medicinski 100 %
Zdravilo Medicinski ogljikov dioksid Linde Gáz Magyarország je indicirano:
-
kot dodatek (v koncentraciji 5 do 8 volumskih %) čistemu kisiku za vzpodbujanje spontanega dihanja med dajanjem kisika pod normalnih tlakom, na primer pri nujnem medicinskem zdravljenju zastrupitve z ogljikovim monoksidom ali za preprečevanje hipokapnije ob hiperventilaciji.
-
kot plinasti medij za zagotavljanje vidljivosti pri endoskopskih postopkih v spodnjem delu prebavil
-
kot plinasti medij za zagotavljanje vidljivosti pri laparoskopskih in drugih minimalno invazivnih kirurških postopkih.
-
kot plin za prepihovanje (insuflacijo) pri rentgenskem slikanju votlih organov in votlin.
-
kot medij za zamrzovanje pri kriokirurških postopkih (npr. odstranjevanju bradavic).
Zdravljenje je indicirano za vse starostne skupine.
Odmerjanje
Če se ogljikov dioksid uporablja za inhaliranje, se plin meša s kisikom. Koncentracija ogljikovega dioksida mora biti 5-8 volumskih odstotkov. Za izvedbo kliničnih in eksperimentalnih študij se lahko uporabijo tudi višje koncentracije.
Za preiskave telesnih votlin se ogljikov dioksid (100 volumskih odstotkov) uporablja za prepihovanje (insuflacijo).
Ogljikov dioksid (100 volumskih odstotkov) se uporablja kot medij za zamrzovanje pri kriokirurških postopkih.
Postopek se lahko uporablja za manjše kožne lezije, na primer bradavice, pri čemer gre za enostaven točkovni stik (na primer z bombažno paličico) ali v večjem obsegu za zdravljenje površinskih kožnih sprememb (na primer pri površinskem zamrzovanju večjega obsega), pri čemer je treba uporabiti namensko opremo za izvedbo kriokirurških postopkov.
Za invazivnejše kožne spremembe, pri katerih je prišlo do penetracije v globlje sloje tkiva (na primer zdravljenje raka materničnega vratu ali predrakave kožne spremembe) je treba uporabiti namensko opremo za izvedbo kriokirurških postopkov.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost inhalacijske rabe pri otrocih nista bili dokazani.
Za odmerjanje pri prepihovanju in kriokirurških postopkih glejte zgornje besedilo. Način uporabe
Inhalacijska uporaba
Priporočeni odmerek je 5 volumskih odstotkov ogljikovega dioksida v kisiku. Odločitev o količini, frekvenci dajanja in trajanju zdravljenja mora podati individualno za vsakega bolnika posebej ustrezni specialist. Koncentracija vdihanega ogljikovega dioksida ne sme preseči 8 volumskih odstotkov.
Inhalacijsko zdravljenje lahko izvede samo specialist. Plinasta zmes ogljikovega dioksida in kisika se tvori z mešanjem plinov v temu namenjeni opremi in jo je treba aplicirati s pomočjo namenske opreme, ki se uporablja pri anesteziji.
Prepihovanje (insuflacija)
Prepihovanje je treba izvajati ob uporabi avtomatsko nadzorovanega sistema za dovajanje plina, ki omogoča vsaj stalni prikaz pretoka plina in tlaka v prepihovani votlini. Količino plina, hitrost in trajanje prepihovanja mora individualno prilagoditi zdravnik, ki je odgovoren za izvedbo postopka.
Priporočljivo je, da se prepihovanje nižjih abodominalnih, ingvinalnih ali torakalnih predelov z ogljikovim dioksidom izpelje v splošni anesteziji in s pomočjo sistema za nadzorovano predihavanje. Pri pregledu trebušnih votlin je treba uporabljati temu namenjeno opremo. Poiskati je treba najnižji učinkoviti intra-abdominalni tlak, ki običajno ni višji od 12-15 mmHg. Priporočljivo je uporabiti
najnižni intra-abdominalni tlak, ki zagotavlja ustrezno izpostavitev kirurškega področja.
Ob vpihovanju plina v prsni koš je treba notranji tlak v prsnem košu nastaviti na 6 mmHg in pretok plina na 1,0 l/min.
Tveganje za zračno embolijo je mogoče zmanjšati s predhodno polnitvijo naprave na začetku preiskave. Treba je zagotoviti, da je ogljikov dioksid dovolj ogret in navlažen. Za zaščito pred bakterijskimi okužbami in snovmi, ki bi onesnažile plin, je treba na izpustu iz naprave na bolnikovi strani uporabiti primeren filter. Treba se je zavedati tveganja za pojav hiperkapnije. Razvoj hiperkapnije je mogoče preprečiti z ustreznim nadzorom in kontrolnimi meritvami (npr. ob povečanju minutnega respiratornega volumna).
Kadar se uporablja za slikovno prikazovanje, je treba dovajanje plinov opraviti z ustrezno opremo, ki je namenjena za uporabo ogljikovega dioksida kot kontrastnega sredstva.
Kriokirurgija
Za enostaven točkovni kontakt se lahko uporabijo na primer vatirane paličice. Za druge načine uporabe je potrebna posebna, kriokirurškim posegom namenjena oprema.
Za posebne previdnostne ukrepe pri shranjevanju glejte poglavje 6.4, za navodila glede previdnostnih ukrepov pri odstranjevanju in drugem ravnanju z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Utekočinjeni ogljikov dioksid naj daje samo zdravnik ali usposobljeno osebje. Ogljikov dioksid v jeklenkah je pod tlakom, v utekočinjeni obliki.
Plin na izpustu se lahko zaradi nenadnega in hitrega odprtja ventila ponovno utekočini, stik s kožo pa lahko povzroči nekrozo zaradi omrzlin.
Pri ravnanju z in pri uporabi medicinskega ogljikovega dioksida se zahteva uporaba ustrezne zaščitne opreme (varnostnih očal in rokavic). Jeklenke s tekočim ogljikovim diksidom morajo biti med uporabo v pokončnem položaju.
Ogljikov dioksid zmanjšuje količino kisika v zraku. Pri vsaki uporabi ogljikovega dioksida je potrebno zagotoviti ustrezno prezračevanje.
V prisotnosti katerega koli od spodaj naštetih stanj je potrebno pred uporabo ogljikovega dioksida izvesti natančen zdravniški pregled:
-
bolezen dihal, zapora dihalnih poti, omejena funkcijska sposobnost pljuč
-
pljučna arterijska hipertenzija
-
acidoza
-
srčna aritmija
-
koronarna arterijska bolezen
-
odpoved srca
-
hipovolemija
Med posegom je treba nepretrgoma spremljati nasičenost krvi s kisikom (na primer s pulznim oksimetrom).
Pri starejših bolnikih z astmo ali drugo boleznijo pljuč se je treba izogibati inhalacijskemu zdravljenju.
Med prepihovanjem telesnih votlin z ogljikovim dioksidom z namenom kakršne koli stabilizacije je treba aplicirati le potrebni volumen, pri čemer je treba meriti in nadzirati vpihani volumen plina in hitrost in trajanje prepihovanja.
Pri hipovolemičnih bolnikih se sme prepihovanje (ki vodi v kapnoperitonej) izvesti le po ustrezni nadomestitvi volumna in z največjo previdnostjo, ker lahko pride do depresije krvnega obtoka.
Po zlomih kosti se prepihovanja sklepnih votlin ne sme izvajati, ker je v takšnih primerih tveganje za plinsko embolijo povečano.
Pediatrična populacija
Na voljo so omejeni podatki, ki izrecno omenjajo uporabo ogljikovega dioksida za inhaliranje, prepihovanje ali kriokirurške postopke pri pediatrični populaciji.
Prepihovanje v povezavi z laparoskopskimi posegi je za pediatrično uporabo dobro uveljavljeno. Endoskopski pregledi spodnjih prebavil se pri otrocih s sumom na bolezni prebavil, kot je Crohnova bolezen, opravljajo rutinsko. Kriokirurški postopki so pri otrocih ravno tako del klinične rutine.
Ob sočasni uporabi zdravil, ki vplivajo na osrednji živčni sistem (npr. analgetiki in anestetiki), se stimulacija dihalnih centrov zaradi dovajanja ogljikovega dioksida lahko zmanjša. Tveganje je posebej prisotno pri bolnikih s hiperkapnijo. Višja raven koncentracije ogljikovega dioksida v krvi v povezavi z anestetiki in kateholamini lahko povzroči srčno aritmijo. Vdihavanje ogljikovega dioksida lahko vpliva na odmerjanje in učinek mišičnih relaksantov in antihipertenzivov.
Pri uporabi ogljikovega dioksida pri kriokirurških posegih ni farmakokinetičnih interakcij z drugimi zdravili.
Pediatrična populacija
Posebni podatki za pediatrično populacijo niso na voljo.
Nosečnost
Izkušnje z uporabo ogljikovega dioksida med nosečnostjo so zelo omejene. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Če ni medicinskega urgentnega stanja, se je iz previdnosti uporabi medicinskega ogljikovega dioksida med nosečnostjo bolje izogibati.
V principu se priporoča, naj se zaradi tveganja za poškodbo ploda laparoskopski postopki, pri katerih je potreben kapnoperitonej, izvajajo samo v drugem trimestru. Če se laparoskopski poseg izvaja v tretjem trimestru, je zelo priporočljivo spremljati plodov srčni utrip.
Priporočljivo je upoštevati smernice Evropskega združenja za endoskopsko kirurgijo (European Association for Endoscopic Surgery (EAES)).
Dojenje
Med uporabo ogljikovega dioksida ali kmalu po uporabi naj mati ne doji.
Plodnost
Študije, ki bi preučevale vpliv uporabe ogljikovega dioksida na plodnost ali zgodnji embrionalni razvoj, niso bile izvedene.
Bolnik lahko zapusti bolnišnico šele, ko ne kaže nikakršnih znakov stiske ali drugih rezidualnih učinkov.
Povzetek varnostnega profila
Neželeni učinki, našteti v tem poglavju, so povzeti po navedbah v javno dostopni znanstveni strokovni literaturi in iz podatkov o varnosti zdravila po prihodu na trg.
zelo pogosti: (≥1/10); pogosti: (≥1/100 do <1/10); občasni: (≥1/1.000 do <1/100); redki: (≥1/10.000 do
<1/1.000); zelo redki: (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Notranja uporaba - prepihovanje
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora in simptomi
Pogosti: emfizem, pnevmotoraks
Bolezni kože in podkožja
Pogosto: emfizem, emfizem skrotuma, nastanek podkožnih emfizemov ob prepihovanju sklepne votline
Rezultati povečanega tlaka v abdomnu
Srčne bolezni in simptomi bolezni srca
Pogosti: plinska embolija, povezana z nestabilnostjo obtočil, šibkejši venski pretok, manjši minutni volumen zaradi zmanjšane predobremenitve (preload) in povečane poobremenitve (afterload), vagalna reakcija zaradi raztrganin peritoneja.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora in simptomi
Pogosti: porast tlaka v prsnem košu, upad pljučne kapacitete in funkcionalne rezidualne kapacitete.
Posledice prekomerne resorpcije ogljikovega dioksida:
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora in simptomi
Pogosti: hiperkapnija in respiratorna acidoza
Srčne bolezni in simptomi bolezni srca
Pogosti: aritmija, simpatična stimulacija s centralno vazokonstrikcijo.
Inhalacija zmesi ogljikovega dioksida in kisika:
Če je vsebnost CO2 v inhalirani zmesi plinov 2,5 %
Srčne bolezni in simptomi bolezni srca
Pogosti: zvišana srčna frekvenca, zvišan minutni volumen srca, hipertenzija
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora in simptomi
Pogosti: zvišana frekvenca dihanja in minutni volumen dihanja
Če je vsebnost CO2 v inhalirani zmesi plinov 5-8 %
Psihiatrične motnje
Pogosti: anksioznost
Bolezni živčevja in simptomi
Pogosti: glavobol, vrtoglavica, omotica
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta in simptomi
Pogosti: tinitus
Za srčne bolezni: hipertenzija, zvišana srčna frekvenca Pri boleznih dihal in prsnega koša
Pogosti: zasoplost
Neželene učinke je zlahka mogoče zmanjšati z zmanjšanjem vnosa CO2 in dajanjem čistega kisika. Specifičnega antidota (protistrupa) ni.
Za učinke CO2 pri koncentracijah nad 10 volumskih odstotkov glejte poglavje 4.9. Nenadna prekinitev dlje časa trajajočega inhalcijskega zdravljenja lahko vodi v bledico (vazokonstrikcija), zvišan krvni tlak, močan glavobol, vrtoglavico in bruhanje.
Kriokirurgija:
Neželenih učinkov ne pričakujemo.
Pediatrična populacija
Glejte zgoraj naštete neželene učinke.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Inhalacijska uporaba
Ob inhaliranju ogljikovega dioksida v koncentraciji ≤10 volumskih odstotkov se lahko pojavijo
naslednji simptomi: glavobol, tinitus, zvišan krvni tlak, fizična iritacija, vrtoglavica in omotičnost.
Odvisno od koncentracije se lahko pojavi tudi anestetični učinek, povezan z izgubo zavesti, možni so tudi krči.
Ob inhaliranju ogljikovega dioksida v koncentraciji 10-30 volumskih odstotkov se lahko pojavijo naslednji simptomi:
-
nezavest
-
spremembe EEG, krči
-
srčna aritmija
Nezavest se lahko pojavi 1-2 minuti po inhaliranju ogljikovega dioksida v koncentraciji 20 volumskih odstotkov. Dvig arterijskega krvnega tlaka do 200 mmHg (27 kPa) in srčne aritmije, ki jih spremljajo spremembe EEG, se lahko pojavijo 25 sekund po inhaliranju 30 volumskih odstotkov.
Prekomerna resorpcija ogljikovega dioksida med prepihovanjem povzroči hiperkapnijo in acidozo. Nezadostna ali neizvedena respiratorna kompenzacija lahko povzroči akutne, življenje ogrožujoče posledice na krvni obtok in izmenjavo plinov in lahko v nekaterih primerih vodi do plinske embolije.
Inhalacijska uporaba in prepihovanje
V primeru nenadnega pojava neobičajne aritmije, sistoličnih in/ali diastoličnih srčnih šumov, akutne depresije srca in obtočil ali nenadnega padca v koncentraciji ogljikovega dioksida v končnem izdihanem zraku je treba posumiti na plinsko embolijo, čeprav se pojavi redko. Dajanje ogljikovega dioksida je treba takoj prekiniti in uvesti ustrezne medicinske ukrepe (na primer intubacijo in nadzorovano predihavanje z visokim alveolarnim minutnim volumnom).
Če je povratni venski pretok iz spodnjega uda blokiran dlje časa, lahko v redkih primerih pričakujemo trombozo in/ali pljučno embolijo. To tveganje je mogoče zmanjšati s standardno perioperativno profilakso tromboembolije in nošenjem kompresijskih nogavic med posegom.
Po prekinitvi dajanja ogljikovega dioksida običajno hitro pride do izboljšanja. Pri tipični hipoksični zastrupitvi z ogljikovim dioksidom je potrebna inhalacija kisika skupaj s korekcijo acidoze.
Specifičnega antidota (protistrupa) ni.
Upoštevati je treba tveganje za ujetje mehurčkov plina v žilah (vascular gas entrainment), ki lahko v srcu povzročijo blokado pretoka in posledični srčno-žilni kolaps. V primeru levo-desnega šanta (npr. odprtega foramna ovale) lahko pride do kapi ali smrtne plinske embolije.
Kriokirurgija
Pretirana uporaba lahko povzroči ozebline.
Pediatrična populacija
Glejte zgornje besedilo o prevelikem odmerjanju.
Farmakološke lastnosti - Medicinski 100 %
Farmakoterapevtska skupina: druga nerazvrščena zdravila za različne bolezni - medicinski plini Oznaka ATC: V03AN02
Fizikalno-kemijske lastnosti: Ogljikov dioksid je brezbarven, stabilen in negorljiv plin brez vonja z relativno molekulsko maso 44,01. Relativna gostota ogljikovega dioksida je 1,53, zaradi česar se plin zadržuje pri tleh. V plinastem stanju in pri atmosferskem tlaku ogljikov dioksid sublimira v obliki CO2 snega (suhi led) pri temperaturi -78,5 °C. Ogljikov dioksid je mogoče utekočiniti pri temperaturi 20 °C pri tlaku nad 55 bar. Pri normalnem tlaku je topnost ogljikovega dioksida v vodi 833 cm3/l. Pri 20 °C in 20 bar se topnost poveča za 14-krat.
Ogljikov dioksid je naravno prisoten v zraku v koncentraciji 0,035 volumskega odstotka.
Ogljikov dioksid je končni produkt aerobne presnove in nastaja v mitohondrijih. Delni tlak ogljikovega dioksida je v telesnih celicah in v organizmu reguliran znotraj ozkih meja. Zato lahko že
majhna sprememba delnega tlaka ogljikovega dioksida (pCO2) izzove velik fiziološki odziv. Ogljikov dioksid stimulira dihanje tako, da poveča frekvenco in volumen dihanja. Ob prekinitvi dajanja ogljikovega dioksida se dihanje pospeši. Učinek ogljikovega dioksida na krvni obtok, t.j. porast jakosti srčnega utripa, srčne frekvence, krvnega tlaka in minutnega volumna srca, je rezultat vpliva na srce in krvne žile, pa tudi na avtonomni živčni sistem. Ogljikov dioksid razširi krvne žile v možganih in je močan koronarni vazodilatator. Ob terapevtski uporabi ogljikovega dioksida se že obstoječa depresija centralnega živčnega sistema lahko okrepi. Respiratorne koncentracije ogljikovega dioksida nad 30-50 volumskih odstotkov vodijo v narkozo, povzročeno z ogljikovim dioksidom.
Učinek vdihavanja ali kopičenja ogljikovega dioksida v telesu je močno odvisen od delnih tlakov v telesu in tkivih, pa tudi od trajanja izpostavitve in stanja ob izpostavitvi.
Mehanizem delovanja
Inhaliranje: Ogljikov dioksid se daje za stimulacijo dihanja. Porast ogljikovega dioksida in znižanje pH bosta kemoreceptorjem poslala dražljaj in omogočila spontano dihanje.
Ogljikov dioksid se uporablja za stimulacijo spontanega dihanja pri normobaričnem zdravljenju s kisikom. Arterijski tlak ogljikovega dioksida predstavlja ravnotežje med ogljikovim dioksidom, ki nastaja in ki se izloča, čemur se prišteje še ogljikov dioksid, ki pride v telo z vdihavanjem. Izločanje ogljikovega dioksida večinoma poteka z dihanjem in izdihanim zrakom. Če je dihanje pospešeno, se delni tlak ogljikovega dioksida v krvi zniža (hipokapnija) in obratno, če je dihanje upočasnjeno, se delni tlak ogljikovega dioksida v krvi zviša (hiperkapnija). Z dodajanjem ali zmanjševanjem koncentracije ogljkovega dioksida v vdihanem zraku pri anesteziji in v enotah intenzivne nege pri bolnikih na respiratorjih lahko arterijski ali končni parcialni tlak kisika ali ogljikovega dioksida ob izdihu vzdržujejo na željenih ravneh, tako, da ravni tlakov v krvi ne vplivajo na dihanje.
Prepihovanje: Farmakološkega učinka ne želimo. Ogljikov dioksid vpihamo z namenom, da bi razširili telesno votlino in omogočili vidljivost med preiskavo in zdravljenjem.
Kriokirurgija: Farmakološkega učinka ne želimo. Ogljikov dioksid se uporablja samo kot medij za zamrzovanje.
Farmakodinamični učinki
Inhalacijska uporaba: Stimulacija dihanja.
Prepihovanje: Razteg in posledično izboljšanje vidljivosti. Kriokirurgija: Medij za zamrzovanje.
Klinična učinkovitost in varnost
Inhalacijska uporaba: Stimulacija dihanja. Tveganje za retencijo ogljikovega dioksida in acidozo. Prepihovanje: Tveganje, povezano s povečanim volumnom in zvišanim tlakom in možnost prehoda v tkiva (emfizem ali vaskularna plinska embolija).
Kriokirurgija: Medij za zamrzovanje.
Pediatrična populacija
Farmakodinamične lastnosti so v vseh starostnih skupinah enake.
Ker ogljikov dioksid prosto difundira, spremembe delnega tlaka in pH vrednosti hitro povzročijo tudi intracelularne spremembe v krvi. Vdihovanje ogljikovega dioksida povzroči zvišanje delnega tlaka v arterijski krvi (PaCO2) in zniža pH vrednost (respiratorna acidoza). Med hiperventiliranjem se PaCO2 zniža (hipokapnija), pH se zviša, posledično pride do respiratorne alkaloze. Pri presnovi v stanju ravnotežja v telesu nastane približno 200 ml ogljikovega dioksida/minuto, kar je 10-krat več kot pri fizičnem naporu. Ogljikov dioksid hitro difundira iz celic v krvni obtok, kjer se primarno prenaša v obliki hidrogenkarbonata ali kemijsko vezan na hemogolobin in plazemske beljakovine. V raztopljeni obliki (2,4 do 2,7 volumskih odstotkov) v mešani venski krvi njegov delni tlak znaša 46 mmHg. Ob izdihu izločamo ogljikov dioksid, ki je nastal v telesu. Delni tlak v alveolih pri zdravih ljudeh je 40+/5 mmHg, kar ustreza delnemu tlaku ogljikovega dioksida v zdravi arterijski krvi.
Vse arterijske PaCO2 vrednosti nad 6,1 kPa (46 mmHg) so patološke, vendar hiperkapnijo z vrednostjo 6,7 kPa lahko dosežemo z zavestnim zadrževanjem dihanja. Zdrave osebe to vrednost
lahko praktično presežejo samo z inhaliranjem ogljikovega dioksida. Ob inhaliranju ogljikovega dioksida arterijski delni tlak lahko zelo hitro naraste (30 volumskih odstotkov ogljikovega dioksida povzroči porast PaCO2 nad 27 kPa=200 mmHg). Pri dihanju endogenega ogljikovega dioksida je porast omejen na pribl. 0,4 do 0,8 kPa/min (3-6 mmHg/min). Pri apnoičnem bolniku PaCO2 v povprečju znaša 5 mmHg/min.
Prepihovanje z ogljikovim dioksidom pri laparoskopskih postopkih vodi v porast PaCO2 (pribl. 20-40 volumskih odstotkov zaradi peritonealne resorpcije, ki ga je moč kompenzirati z ustrezno ventilacijo skozi pljuča.
Absorpcija
Inhalacijska uporaba: Absorbira se v pljučih.
Prepihovanje: Lokalna distenzija votline votlega organa, minimalni privzem v kri zaradi difuzije. Kriokirurgija: Navedba smiselno ni potrebna.
Porazdelitev
Inhalacijska uporaba: Prenos po krvi in stimulacija kemoreceptorjev. Prepihovanje: Navedba smiselno ni potrebna.
Kriokirurgija: Navedba smiselno ni potrebna.
Biotransformacija
Inhalacijska uporaba: Izdihani zrak. Prepihovanje: Navedba smiselno ni potrebna. Kriokirurgija: Navedba smiselno ni potrebna.
Izločanje
Inhalacijska uporaba: Z izdihanim zrakom.
Prepihovanje: Izločanje plina po naravni poti ali s kirurško pomočjo. Kriokirurgija: Navedba smiselno ni potrebna.
Linearnost/Nelinearnost
Inhalacijska uporaba: Od odmerka odvisen učinek. Prepihovanje: Navedba smiselno ni potrebna.
Kriokirurgija: Navedba smiselno ni potrebna.
Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje Inhalacijska uporaba: Učinek in odmerek sta povezana. Prepihovanje: Navedba smiselno ni potrebna.
Kriokirurgija: Navedba smiselno ni potrebna.
Farmacevtski podatki - Medicinski 100 %
Pri shranjevanju jeklenk, napolnjenih z medicinskimi plini, je treba upoštevati naslednje previdnostne ukrepe:
-
Ves čas uporabljajte originalne jeklenke in jih hranite na varnem mestu.
-
Prostor za shranjevanje naj bo čist, suh, dobro prezračen in brez vnetljivih materialov, da jeklenke do uporabe lahko ostanejo čiste.
-
Jeklenke hranite na mestu, ki je primerno in odobreno za shranjevanje medicinskih plinov.
-
Jeklenke, shranjene na zunanjih lokacijah, zaščitite pred vetrom, dežjem in neposredno sončno svetlobo.
-
Na vidno mesto namestite opozorila, ki prepovedujejo uporabo odprtega ognja in kajenje.
-
V prostorih za shranjevanje ni dovoljeno kaditi, uporabljati odprtega ognja ali vnetljivih snovi.
-
Jeklenke shranjujte pri temperaturi od -40 °C do + 65 °C.
-
Jeklenke zaščitite pred udarci in padci (npr. v avtomobilih, ki prevažajo jeklenke). Prepovedano jih je shranjevati na stopniščih, hodnikih, prehodih ali skupnih prostorih.
-
Polne in prazne jeklenke shranjujte ločeno.
-
Jeklenke, ki vsebujejo različne vrste plinov, shranjujte ločeno.
-
Če so jeklenke opremljene z zaščitnimi kapami, morajo biti te nameščene tudi med skladiščenjem in dobavo.
-
Sprejemna pisarna/osebje mora biti seznanjeno z mestom shranjevanja in potrebnimi informacijami.
-
Skladišče je treba voditi po principu »kar prej prevzamemo, prej izdamo« (first in-first out)
-
Poleg zgoraj navedenega je treba upoštevati varnostne liste in ustrezno zakonodajo.
Medicinski ogljikov dioksid je na voljo v utekočinjeni obliki pod tlakom v jeklenkah različnih velikosti, ki so namenjene za ponovno uporabo. Jeklenke so polnjene pod tlakom 190 ali 250 bar pri 15 °C.
Barvna oznaka jeklenk ustreza standardu MSZ-EN 1089-3 (siv vrat, belo telo).
Najvišja količina plina v jeklenki je večinoma izpeljana iz mase polnjenja (npr. 0,75 kg/l) in je vgravirana v jeklenko. Dejanska količina plina se določi s tehtanjem tako, da se tara jeklenke (vtisnjena na jeklenki) odšteje od izmerjene mase, na primer:
32 kg (izmerjena masa) – 25 kg (tara) = 7 kg plina. V uporabi so naslednji tipi jeklenk:
Utekočinjeni medicinski ogljikov dioksid je polnjen v jeklenke/snop jeklenk kapacitete 2 l, 2,7 l, 7 l, 8 l, 10 l, 14 l, 20 l, 27 l, 40 l, 50 l, 12x50 l iz CrMo jekla ali aluminija, ki so opremljene s kromiranim zapornim (shut-off) ventilom iz medenine ali s pin index ventilom iz kroma in niklja. Ventil je opremljen z varnostno razpočno membrano in zaščitno kapo. Telo jeklenke je pobarvano belo, vrat jeklenke je siv.
| Volumen jeklenke (l) | 2 | 2,7 | 7 | 8 | 10 | 14# | 14## | 20 | 27 | 40 | 50 | 12x 50 |
| Masa plinav jeklenki (kg) | 1,5 | 2 | 5 | 6 | 7,5 | 10 | 10 | 15 | 20 | 30 | 37,5 | 450 |
| Polnilni volumen pri atmosfer-skem tlaku in 15 ºC(m3) | 0,81 | 1,08 | 2,71 | 3,25 | 4,06 | 5,41 | 5,41 | 8,12 | 10,82 | 16,23 | 20,29 | 243,5 |
# premer 140 mm
## premer 204 mm
Utekočinjeni medicinski ogljikov dioksid pod tlakom je polnjen tudi v 10 l in 20 l vsebnikih, v tako imenovanih GENIE® jeklenka/ventil pakiranjih, ki sestojijo iz jeklene tlačne posode, prevlečene s karbonskimi vlakni, ki je opremljena z ventilom z zadržnim tlakom (RPV, residual pressure valve). Jeklenka je zavarovana s trpežnim in na vremenske pogoje neobčutljivim plaščem iz polietilena visoke gostote. GENIE® jeklenka je označena z jasno barvno oznako (barvnim obročkom), ki kaže, katero vrsto plina vsebuje.
| Volumen jeklenke (l) | 10 | 20 |
| Masa plina v jeklenki (kg) | 7,5 | 14,3 |
| Polnilni volumen pri atmosferskem tlaku in 15 ºC(m3) | 4,06 | 7,74 |
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Upoštevati je treba naslednja navodila za ravnanje z medicinskimi plini (glejte tudi poglavje 4.4):
-
Medicinske pline uporabljajte samo v zdravstvene namene skladno z navedenimi indikacijami.
-
Z jeklenkami naj rokuje samo ustrezno usposobljeno osebje.
-
Pred vsako uporabo se prepričajte, da je v jeklenki zadostna količina plina za dokončanje načrtovanega zdravljenja (za izračun glejte poglavje 6.5).
-
Med uporabo ne kadite in se izogibajte uporabi odprtega ognja in vnetljivih snovi.
-
Na mestu uporabe so lahko samo za trenutno zdravljenje potrebne jeklenke (jeklenk ne shranjujte na mestu uporabe).
-
Jeklenk ne smete prebarvati, prekrivati oznak ali z njih odstranjevati nalepk.
-
Uporabljajte samo tehnično opremo, ki je primerna in odobrena za posamezno zdravilo, načrtovani tlak in temperaturo. V primeru dvoma se posvetujte s proizvajalcem.
-
Pripomočke za inhaliranje (npr. nosne sonde, dihalne maske, cevi) izberite glede na način uporabe zdravila.
-
Jeklenke uporabljajte v pokončnem položaju.
-
Preden priklopite jeklenko, se prepričajte, da povratni tok iz priključnega sistema v jeklenko ni mogoč.
-
Uporabite samo regulatorje, namenjene za ogljikov dioksid.
-
Upoštevajte navodila za uporabo te opreme in zaščitite spoje pred kontaminacijo.
-
Ventile odprite počasi, enkomerno in do konca.
-
Nikdar ne uporabljajte masti ali olj, niti če je težko odpreti ventil jeklenke ali če je regulator težko namestiti.
-
Ob rokovanju z ventili in pripadajočo opremo naj bodo roke čiste.
-
Skladno z ustreznimi navodili na primeren način preverite, da plin ne uhaja (npr. s pršilom za zaznavanje uhajanja plina). Uhajanje plina na ventilu ali spoju lahko popravite samo tako, da del zamenjate z originalnim rezervnim delom.
-
Po končani uporabi ali med daljšimi presledki pri dajanju plina vso opremo zaprite.
-
Z jeklenkami rokujte in jih hranite zaprte in z nameščeno zaščitno kapo.
-
Izogibajte se kontaminaciji jeklenke (npr. vdoru vode ali vlage).
-
Jeklenke in pripadajoče komponente čistite samo z ustreznimi pripomočki.
-
V izogib kontaminaciji v jeklenkah vedno ohranite minimalni (nad)tlak.
-
Po uporabi jeklenke zaprite ventil in zagotovite, da regulator ne bo več pod tlakom.
-
V nujnem primeru preprečite uhajanje plina tako, da zaprete ustrezen ventil na jeklenki (kjer je primerno, glejte navodila za uporabo).
-
Prevažanje medicinskih plinov se mora vršiti skladno z lokalno zakonodajo. Neustrezna uporaba jeklenk ali polnjenje s strani stranke ali tretje osebe ni dovoljeno.
-
Spremembe, popravila jeklenk, ventilov ali druge tehnične opreme lahko opravi samo ustrezen strokovnjak.
Priprava na uporabo
-
Z ventila odstranite varnostno kapo.
-
Uporabite samo ustrezne regulatorje. Preden priključite regulator, se prepričajte, da je jeklenka čista in vsako morebitno umazanijo obrišite s čisto krpo.
-
Da ne bi poškodovali opreme, ne uporabljajte dodatnega orodja.
-
Preden odprete ventil, preverite, da so vse povezane naprave (na primer regulator tlaka, merilec pretoka) pravilno nameščene in zaprte. Preverite, da regulator ni pod tlakom.
-
Počasi obrnite varnostni ventil v obratni smeri urinega kazalca in ga do konca odprite. Ventil odpirajte počasi, da zmanjšate tveganje za nesrečo.
-
Ob uhajanju plina zaprite ventil in odstranite regulator tlaka. Okvarjene jeklenke jasno označene shranite in vrnite dobavitelju.
Transport jeklenk
-
Večje jeklenke prevažajte s primernim vozičkom. Bodite posebno pozorni, da se med prevozom povezave med nameščenimi pripomočki ne razrahljajo.
Medicinskega ogljikovega dioksida ne smete uporabiti po preteku roka uporabnosti - glejte podatek na jeklenki. Uporaba medicinskega dioksida iz delno izpraznjene jeklenke je mogoča v okviru roka uporabnosti zdravila. Prazne ali delno izpraznjene jeklenke vrnite dobavitelju.
Uporaba pri pediatrični populaciji
Za uporabo pri pediatrični populaciji ni posebnih navodil za odstranjevanje ali rokovanje z zdravilom. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.