EMADINE 0,5 mg/ml kapljice za oko, raztopina v večodmernem vsebniku

Simptomatsko zdravljenje sezonskega alergijskega konjunktivitisa.

Zdravila EMADINE niso raziskovali v kliničnih preskušanjih, daljših od šest tednov. Odmerjanje

Odmerek je ena kapljica zdravila EMADINE v prizadeto oko (oči) dvakrat na dan.

Pri uporabi z drugimi očesnimi zdravili naj si bolnik vkapa zdravila z razmiki po deset minut. Mazila za oko naj uporabi na koncu.

Populacija starostnikov

Zdravila EMADINE niso raziskovali pri bolnikih, starejših od 65 let, zato njegove uporabe pri tej

populaciji ne priporočamo.

Pediatrična populacija

Zdravilo EMADINE se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih (starih 3 leta ali več), z istim

odmerjanjem kot pri odraslih.

Uporaba pri jetrni in ledvični okvari

Zdravila EMADINE niso raziskovali pri teh bolnikih, zato njegove uporabe pri tej populaciji ne

priporočamo.

Način uporabe

Za okularno uporabo.

Kontaminacijo vrha kapalnega dela plastenke in raztopine preprečimo tako, da pazimo, da se z vrhom kapalnega dela plastenke ne dotaknemo vek, kože v bližini ali drugih površin.

Če je varnostni obroček po odstranitvi zaporke ohlapen, ga je treba pred uporabo zdravila odstraniti.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Očesni roženični infiltrati

Ob uporabi zdravila EMADINE so poročali o očesnih roženičnih infiltratih. V primeru nastanka očesnih roženičnih infiltratov mora bolnik prenehati z uporabo zdravila in morate uvesti ustrezno zdravljenje.

Pomožne snovi

Poročali so, da benzalkonijev klorid, ki se navadno uporablja kot konzervans v očesnih zdravilih, povzroča pikčasto keratopatijo ali toksično ulcerozno keratopatijo ali oboje. Ker zdravilo EMADINE vsebuje benzalkonijev klorid, je pri njegovi pogosti ali daljši uporabi potrebno skrbno spremljanje bolnika.

Poleg tega lahko benzalkonijev klorid povzroči draženje očesa in je zanj tudi znano, da spremeni barvo mehkih kontaktnih leč, zato se je treba izogibati njegovemu stiku z mehkimi kontaktnimi lečami. Bolnikom svetujte, naj kontaktne leče odstranijo pred vkapanjem zdravila EMADINE in naj po vkapanju počakajo še 15 minut, preden si jih spet vstavijo.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Nosečnost

Ni ustreznih podatkov o uporabi emedastina pri nosečnicah. Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Morebitno tveganje za ljudi ni znano. Kljub temu pa se zdravilo EMADINE lahko uporablja v času nosečnosti ob upoštevanju priporočenega odmerjanja iz poglavja 4.2, ker nima učinkov na adrenergične, dopaminergične in serotoninske receptorje.

Dojenje

Emedastin so našli v mleku podgan po peroralni uporabi. Ni znano, ali lahko topikalna uporaba zdravila pri ljudeh povzroči zadostno sistemsko absorpcijo, da se v materinem mleku pojavijo merljive količine zdravila. Pri uporabi zdravila EMADINE v času dojenja je potrebna previdnost.

Plodnost

Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3). Podatkov o

učinkih na plodnost pri človeku ni na razpolago.

Zdravilo EMADINE nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Vendar pa pri vseh očesnih zdravilih velja, da če ima po vkapanju bolnik prehodno zamegljen vid, mora počakati, da se mu vid zbistri, preden sme voziti ali upravljati stroje.

Povzetek varnostnega profila

V 13 kliničnih študijah, v katere je bilo vključenih 696 bolnikov, so zdravilo EMADINE aplicirali enkrat do štirikrat na dan v obe očesi v času do 42 dni. V kliničnih preskušanjih je imelo približno 7 % bolnikov neželene učinke ob uporabi zdravila Emadine, vendar je manj kot 1 % teh bolnikov prenehalo z zdravljenjem zaradi omenjenih neželenih učinkov. V kliničnih preskušanjih niso poročali o resnih očesnih ali sistemskih neželenih učinkih. Najpogostejša neželena učinka sta bila očesna bolečina in očesni pruritus, ki sta se pojavila pri 1 % do 2,0 % bolnikov.

Tabelarični pregled neželenih učinkov

V kliničnih študijah in v okviru postmarketinških izkušenj so opažali naslednje neželene učinke, ki so našteti v nadaljevanju. Razvrščeni so po organskih sistemih in po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) ali neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

Pri okularnem prevelikem odmerjanju ni pričakovati specifičnih neželenih učinkov.

Ni podatkov o prevelikem odmerjanju pri ljudeh zaradi naključnega ali namernega zaužitja zdravila. V primeru naključnega zaužitja vsebine kapalnega vsebnika zdravila EMADINE ne pozabite na

možnost, da se lahko pojavijo sedativni učinki ter da lahko emedastin podaljša QT interval, in uvedite

ustrezno spremljanje in vodenje bolnika.