endogeni ekcem (atopični dermatitis, nevrodermitis), kontaktni alergijski dermatitis (kontaktni ekcem), degenerativni ekcem, dishidroza, numularni ekcem, neopredeljen ekcem, ekcem pri otrocih

Odmerjanje

Zdravilo Advantan je za lokalno uporabo. Na prizadete predele ga je treba nanesti v tanki plasti enkrat na dan in ga rahlo vtreti.

Pri odraslih zdravljenje ne sme trajati dlje kot 12 tednov.

Če se koža med dolgotrajno uporabo zdravila Advantan krema preveč izsuši, je treba preiti na eno od oblik, ki vsebujejo več maščob (Advantan mazilo).

Pediatrična populacija

Varnost zdravila Advantan krema/mazilo pri dojenčkih mlajših od 4 mesecev ni dokazana. Prilagajanje odmerkov ni potrebno, če se zdravilo Advantan uporablja pri dojenčkih, starih 4 mesece ali več, otrocih in mladostnikih. Pri otrocih zdravljenje ne sme trajati dlje kot štiri tedne.

Zdravilo Advantan se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, imajo tuberkulozne ali sifilitične spremembe, virusne

okužbe (npr. herpes, norice), rozaceo, perioralni dermatitis, razjede, acne vulgaris, atrofične bolezni kože in kožne reakcije po cepljenju v predelu potrebnem zdravljenja.

Bakterijske in glivične kožne bolezni (glejte poglavje 4.4).

Glukokortikoidi se smejo, predvsem pri otrocih, uporabljati v najmanjših možnih odmerkih, in samo tako dolgo kot je nujno potrebno, da se doseže in vzdržuje želeni terapevtski učinek.

Pri bakterijskih okužbah kože in/ali glivičnih okužbah je potrebno dodatno specifično zdravljenje. Lokalne okužbe kože se pri uporabi glukokortikoidov za lokalno uporabo lahko poslabšajo.

Kot pri vseh drugih glukokortikoidih lahko nestrokovna uporaba zabriše klinično sliko.

Med uporabo zdravila Advantan je treba paziti, da ne pride v stik z očmi, globokimi odprtimi ranami in sluznicami.

Zdravilo Advantan se ne sme nanašati na velike površine kože (več kot 40 % telesne površine).

Po 22-urni uporabi zdravila Advantan mazilo na 60 % kožne površine pod okluzijo, so pri odraslih zdravih prostovoljcih opazili zmanjšanje vrednosti plazemskega kortizola in vpliv na cirkadiani ritem.

Uporaba velikih odmerkov kortikosteroidov za lokalno uporabo na velikih površinah telesa ali

dolgotrajna uporaba, še posebej pod okluzijskim povojem, pomembno poveča tveganje za pojav

neželenih učinkov. Zdravljenju v pogojih okluzije se je treba izogibati, če ni indicirano. Upoštevati je treba, da plenice in tudi uporaba na intertriginoznih predelih lahko delujejo kot okluzijski povoj.

Motnje vida

Pri sistemski in topični uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida. Če se pri bolniku

pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, ga je potrebno upoštevati za napotitev k oftalmologu zaradi ovrednotenja možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija, o katerih so poročali po sistemski in topični uporabi kortikosteroidov.

Kadar se zdravi velike površine kože, mora biti zdravljenje čim krajše, ker se možnosti absorpcije ali sistemskega delovanja ne da popolnoma izključiti.

Kot je znano za sistemske kortikoide, se lahko tudi pri uporabi kortikoidov za lokalno uporabo razvije glavkom (npr. po uporabi velikih odmerkov ali pri dolgotrajni uporabi velikih odmerkov, pri uporabi pod okluzijo ali na koži okrog oči).

Informacije o pomožnih snoveh

Zdravilo Advantan krema vsebuje cetil in stearilalkohol ter butilhidroksitoluen (E321), zato lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in mukoznih membran.

Sestavina (trda mast) v zdravilu Advantan krema lahko zmanjša učinkovitost izdelkov iz lateksa, kot so npr. kondomi in diafragme.

To zdravilo vsebuje 1,00 g benzilalkohola na 100 g. Benzilalkohol lahko povzroči alergijske reakcije in/ali blago lokalno draženje.

Advantan mazilo

Nekatere sestavine v zdravilu Advantan mazilo (npr. tekoči parafin, beli vazelin, beli vosek ) lahko zmanjšajo učinkovitost izdelkov iz lateksa, kot so npr. kondomi in diafragme.

Pediatrična populacija

Zdravilo Advantan se ne sme uporabljati pod okluzijskim povojem. Upoštevati je treba, da lahko plenice delujejo kot okluzijski povoj. To je posebno pomembno, ker se zdravila Advantan ne priporoča za uporabo pri dojenčkih mlajših od 4 mesecev.

Pri otrocih starih od 4 mesecev do 3 let je potrebna skrbna presoja razmerja med koristjo in tveganjem.

Doslej niso znane.

Plodnost

Podatkov o vplivu metilprednizolonaceponata na plodnost ni na voljo.

Nosečnost

O uporabi metilprednizolonaceponata pri nosečnicah ni dovolj podatkov. Eksperimentalne študije z metilprednizolonaceponatom na živalih so pokazale embriotoksične in/ali teratogene učinke v

odmerkih, ki so bili večji od terapevtskih odmerkov (glejte poglavje 5.3).

Številne epidemiološke študije nakazujejo možnost povečanega tveganja za pojav volčjega žrela pri novorojencih žensk, ki so bile zdravljene s sistemskimi glukokortikoidi v prvem trimesečju

nosečnosti. Pri nosečnicah je treba skrbno oceniti klinične indikacije za zdravljenje z zdravilom Advantan ter pretehtati koristi in tveganja.

Na splošno se je treba v prvem trimesečju nosečnosti izogibati uporabi zdravil za lokalno uporabo, ki vsebujejo kortikoide. Med nosečnostjo in dojenjem se je treba predvsem izogibati zdravljenju na

velikih površinah kože, dolgotrajni uporabi ali uporabi pod okluzijo.

Dojenje

Pri podganah metilprednizolonaceponat ni prehajal na novorojenčka preko mleka. Ni znano ali se

metilprednizolonaceponat izloča v materino mleko pri človeku. Pri sistemski uporabi kortikosteroidov so poročali, da se pojavijo v humanem mleku. Ni znano ali je pri lokalni uporabi zdravila Advantan

sistemska absorpcija metilprednizolonaceponata zadosti velika, da se zaznavne količine pojavijo tudi v humanem mleku. Pri uporabi zdravila Advantan pri doječih ženskah je potrebna previdnost.

Doječe matere si zdravila ne smejo nanašati na dojke. Med dojenjem se je treba predvsem izogibati zdravljenju na velikih površinah kože, dolgotrajni uporabi in uporabi pod okluzijo (glejte

poglavje 4.4).

Zdravilo Advantan nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

V kliničnih študijah z zdravili Advantan krema in mazilo sta bila najpogostejša neželena učinka pekoč občutek na mestu aplikacije in srbenje na mestu aplikacije.

Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah, so v spodnjih preglednicah razvrščeni po pogostnosti po klasifikaciji MedDRA: zelo pogosti (>1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10), občasni (> 1/1.000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). Za opis določenega neželenega učinka, sinonima ali sorodnega stanja je naveden najustreznejši izraz po klasifikaciji MedDRA.

• Advantan 1 mg/g krema

  Organski sistem	Pogosti	Občasni	Redki	Neznana*
  Očesne bolezni				zamegljen vid(glejte tudi poglavje 4.4)
  Infekcijske in parazitske bolezni			glivične okužbe kože
  Bolezni imunskega sistema		preobčutljivost na zdravilo
  Bolezni kože in podkožja	akne		kožne fisure, pioderma, teleangiektazije, atrofija kože,	kožne strije dermatitis okrog ust,sprememba barve kože,alergijske kožnereakcije
  Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije	pekoč občutek na mestu aplikacije, srbenje na mestu aplikacije	vezikli na mestu aplikacije,suha koža na mestu aplikacije, eritem na mestu aplikacije, folikulitis na mestu aplikacije, izpuščaj na mestu aplikacije, parestezija namestu aplikacije	celulitis na mestu aplikacije,edem na mestu aplikacije,draženje na mestu aplikacije	hipertrihoza

• Advantan 1 mg/g mazilo

  Organski sistem	Pogosti	Občasni	Redki	Neznana*
  Očesne bolezni				zamegljen vid (glejte tudipoglavje 4.4)
  Bolezni imunskega sistema				preobčutljivost na zdravilo
  Bolezni kože in podkožja	akne	atrofija kože, ekhimoza,impetigo,		teleangiektazije, kožne strijedermatitis okrog

  		mastna koža		ust,sprememba barve kože,alergijske kožne reakcije
  Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije	pekoč občutek na mestu aplikacije, srbenje na mestu aplikacije	vezikli na mestu aplikacije,suha koža na mestu aplikacije, eritem na mestu aplikacije,draženje na mestu aplikacije,ekcem na mestu aplikacije, periferni edem		folikulitis na mestu aplikacije, hipertrihoza

  *možen neželeni učinek, ki ga niso opazili v kliničnih preskušanjih

  Pri uporabi zdravil za lokalno uporabo, ki vsebujejo kortikoide, se zaradi absorpcije lahko pojavijo sistemski učinki.

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

  Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

  Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

  SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 (0)8 2000 500

  Faks: +386 (0)8 2000 510

  e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.

Izsledki študij akutne toksičnosti z metilprednizolonaceponatom ne kažejo, da bi po enkratni dermalni uporabi prevelikega odmerka (tj. uporabi na veliki površini kože v pogojih primernih za absorpcijo)

ali nenamernem zaužitju, lahko prišlo do akutne zastrupitve.