Zdravilo Hexpectoral z okusom medu in limone 20 mg/ml sirup je indicirano za simptomatsko lajšanje produktivnega kašlja pri odraslih in mladostnikih starih 12 let in več.

Odmerjanje

Odrasli in mladostniki stari 12 let ali več

10 ml (200 mg gvaifenezina) 4 krat na dan

Največji dnevni odmerek je: 40 ml (800 mg gvaifenezina)

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Hexpectoral z z okusom medu in limone 20 mg/ml sirup pri otrocih, mlajših od 12 let, nista ugotovljeni.

Podatkov ni na voljo.

Starejši bolniki

Odmerjanje je enako kot za odrasle.

Bolniki z okvaro ledvic in/ali jeter

Previdnost je potrebna pri bolnikih s hudo okvaro jeter in hudo okvaro ledvic.

Če kašelj traja več kot 7 dni, se ponavlja ali ga spremljajo povišana telesna temperatura, izpuščaj ali dolgotrajen glavobol, se posvetujte z zdravnikom.

Način uporabe

peroralna uporaba

Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravilo Hexpectoral z okusom medu in limone 20 mg/ml sirup se ne sme uporabljati za ponavljajoči ali kronični kašelj, ki se pojavi pri astmi ali, če kašelj spremlja prekomerno izločanje sluzi, razen če vam je tako predpisal zdravnik.

Ponavljajoči kašelj je lahko znak resne bolezni. Če kašelj traja več kot 7 dni, se ponavlja ali ga spremljajo povišana telesna temperatura, izpuščaji ali dolgotrajen glavobol, se je treba posvetovati z zdravnikom.

Previdnost je potrebna pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali jeter. Sočasna uporaba z zdravili, ki pomirjajo kašelj, ni priporočljiva.

Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharaza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

Zdravilo Hexpectoral z okusom medu in limone 20 mg/ml sirup vsebuje 4,7 vol. % etanola (alkohola), to je do 400 mg na odmerek (10 ml sirupa), kar ustreza približno 10 ml piva oziroma 4 ml vina.

Škodljivo za tiste, ki trpijo za alkoholizmom. Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere, otroci, in skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z boleznimi jeter ali epilepsijo.

To zdravilo vsebuje približno 2 g saharoze na odmerek. To morajo upoštevati bolniki s sladkorno boleznijo.

Če bodo izvedene preiskave urina v 24 urah po zaužitju odmerka zdravila Hexpectoral, lahko presnovek gvaifenezina povzroči barvno interferenco s postopkom laboratorijske določitve

5-hidroksiindoleacetne kisline (5-HIAA) in vanililmandljeve kisline (VMA) v urinu.

Za zdravljenje kašlja ne smemo uporabljati ekspektoransov, kot je gvaifenezin, skupaj z zdravili, ki pomirjajo kašelj, saj je kombinacija nelogična in so bolniki lahko izpostavljeni nepotrebnim neželenim učinkom.

Študij medsebojnega delovanja, ki bi kazale interakcije z gvaifenezinom, niso izvedli.

Nosečnost

Podatkov o uporabi gvaifenezina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni. Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmoževanja (glejte poglavje 5.3). Uporaba zdravila Hexpectoral z okusom medu in limone 20 mg/ml sirup pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije ni priporočljiva.

Dojenje

Guaifenezin se v majhnih količinah izloča v materino mleko. Ni dovolj podatkov o učinkih gvaifenezina pri novorojenčkih/dojenčkih.

Skladno z upoštevanjem razmerja tveganja med koristjo dojenja za otroka in koristjo zdravljenja za matero se odločimo, bodisi za prekinitev dojenja, bodisi za prenehanje zdravljenja z zdravilom Hexpectoral z okusom medu in limone 20 mg/ml sirup.

Plodnost

Na voljo ni zadostna količina podatkov, da bi ugotovili, ali gvaifenezin lahko škodljivo vpliva na plodnost.

Za zdravilo Hexpectoral z okusom medu in limone 20 mg/ml sirup ni pričakovati vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Naslednji neželeni učinki so lahko povezani z uporabo gvaifenezina:

Bolezni prebavil:

• bolečine v zgornjem delu trebuha, driska, navzea, bruhanje (neznana pogostnost).

  Bolezni imunskega sistema:

• preobčutljivostne reakcije, vključno z pruritusom, urtikarijo, izpuščajem (neznana pogostnost).

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje:

  Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

  Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

  SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 (0)8 2000 500

  Faks: +386 (0)8 2000 510

  e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.

Simptomi in znaki

Simptomi in znaki prevelikega odmerjanja se lahko kažejo kot bolečine v trebuhu, navzea in zaspanost.

Prekomerno jemanje gvaifenezina lahko povzroči nastanek ledvičnih kamnov.

Zdravljenje

Zdravljenje je simptomatsko in vključuje splošne podporne ukrepe.