Esomeprazol STADA 40 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Esomeprazol 40 mg
Zdravilo Esomeprazol STADA 40 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje je indicirano pri odraslih za:
-
zmanjšanje izločanja želodčne kisline, kadar peroralno dajanje ni mogoče, in sicer:
-
za zdravljenje gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB) pri bolnikih z ezofagitisom in/ali hudimi simptomi refluksa,
-
za zdravljenje razjed na želodcu, ki so posledica zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAR),
-
za preprečevanje razjed na želodcu in dvanajstniku, ki so posledica zdravljenja z NSAR pri bolnikih s tveganjem.
-
-
preprečevanje ponovne krvavitve pri bolnikih po terapevtski endoskopiji akutne krvaveče razjede
želodca ali dvanajstnika.
Zdravilo Esomeprazol STADA 40 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje je indicirano pri
otrocih in mladostnikih, starih od 1 do 18 let, za:
-
zmanjšanje izločanja želodčne kisline, kadar peroralno dajanje ni mogoče, in sicer:
-
zdravljenje gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB) pri bolnikih z erozivnim refluksnim ezofagitisom in/ali hudimi simptomi refluksa.
-
Odrasli
Odmerjanje
Zmanjšanje izločanja želodčne kisline, kadar peroralni vnos zdravila ni mogoč
Bolnike, ki ne morejo jemati zdravila peroralno, lahko zdravimo parenteralno z odmerki 20 do 40 mg enkrat dnevno. Bolnikom z refluksnim ezofagitisom dajemo odmerke 40 mg enkrat dnevno.
Bolnikom, pri katerih refluks zdravimo simptomatsko, dajemo odmerke 20 mg enkrat dnevno.
Za zdravljenje razjed na želodcu, ki so posledica zdravljenja z NSAR, je običajen odmerek 20 mg enkrat dnevno. Za preprečevanje razjed na želodcu in dvanajstniku, ki so posledica zdravljenja z NSAR, dajemo bolnikom s tveganjem 20 mg enkrat dnevno.
Intravensko zdravljenje je običajno kratko in čim prej je treba preiti na peroralno zdravljenje.
Preprečevanje ponovne krvavitve iz razjede na želodcu in dvanajstniku
Po terapevtski endoskopiji akutne krvaveče razjede na želodcu ali dvanajstniku infundirajte odmerek 80 mg naenkrat v 30 minutah, nadaljujte z neprekinjenim intravenskim infundiranjem odmerka 8 mg/uro 3 dni (72 ur).
Po parenteralnem nadaljujte s peroralnim zdravljenjem za zmanjšanje izločanja želodčne kisline. Način uporabe
Za pripravo rekonstituirane raztopine glejte poglavje 6.6.
Injiciranje
odmerek 40 mg:
5 ml rekonstituirane raztopine (8 mg/ml) naj bi intravensko injicirali najmanj 3 minute.
odmerek 20 mg:
2,5 ml rekonstituirane raztopine (8 mg/ml) naj bi intravensko injicirali najmanj 3 minute. Neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Infundiranje
odmerek 40 mg:
5 ml rekonstituirane raztopine naj bi intravensko infundirali 10 do 30 minut.
odmerek 20 mg:
2,5 ml rekonstituirane raztopine naj bi intravensko infundirali 10 do 30 minut. Neuporabljeno
raztopino je treba zavreči.
enkratni odmerek 80 mg:
10 ml (2 x 5 ml) rekonstituirane raztopine naj bi neprekinjeno intravensko infundirali 30 minut.
odmerek 8 mg/uro:
5 ml rekonstituirane raztopine naj bi neprekinjeno intravensko infundirali 71,5 ur (hitrost infuzije 8 mg/uro. Glejte poglavje 6.3 za rok uporabnosti rekonstituirane raztopine).
Posebne skupine bolnikov
Starejši
Pri starejših prilagoditev odmerka ni potrebna.
Okvara ledvic
Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna. Zaradi omejenih izkušenj pri bolnikih s
hudo okvaro ledvic je te bolnike treba zdraviti previdno (glejte poglavje 5.2).
Okvara jeter
GERB: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna. Pri bolnikih s hudo okvaro jeter ne smemo preseči največjega dnevnega odmerka 20 mg zdravila Esomeprazol STADA 40 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje (glejte poglavje 5.2).
Krvaveče razjede: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter. Pri bolnikih s hudo okvaro jeter zdravljenje začnite naenkrat z 80 mg zdravila Esomeprazol STADA 40 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje, nadaljujte z neprekinjeno intravensko infuzijo odmerka 4 mg/uro 71,5 ur (glejte poglavje 5.2), kar naj bi zadostovalo.
Pediatrična populacija
Odmerjanje
Otroci in mladostniki, stari od 1 do 18 let
Zmanjšanje izločanja želodčne kisline, kadar peroralno dajanje ni mogoče
Bolnike, ki zdravila ne morejo jemati peroralno, je mogoče zdraviti parenteralno enkrat dnevno kot del
celotnega zdravljenja GERB (odmerke glejte v spodnji preglednici).
Običajno mora biti intravensko zdravljenje kratkotrajno. Takoj, ko je možno, je treba preiti na
peroralno zdravljenje.
Priporočeni intravenski odmerki esomeprazola
| Starostna skupina | Zdravljenje erozivnega refluksnega ezofagitisa | Simptomatsko zdravljenje GERB |
| od 1 do 11 let | telesna masa < 20 kg: 10 mg enkrat dnevnotelesna masa ≥ 20 kg: 10 ali 20 mgenkrat dnevno | 10 mg enkrat dnevno |
| od 12 do 18 let | 40 mg enkrat dnevno | 20 mg enkrat dnevno |
Način uporabe
Za pripravo rekonstituirane raztopine glejte poglavje 6.6.
Injiciranje
odmerek 40 mg:
5 ml rekonstituirane raztopine (8 mg/ml) naj bi intravensko injicirali najmanj 3 minute.
odmerek 20 mg:
2,5 ml ali polovico rekonstituirane raztopine (8 mg/ml) naj bi intravensko injicirali najmanj 3 minute.
Neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
odmerek 10 mg:
1,25 ml rekonstituirane raztopine (8 mg/ml) naj bi intravensko injicirali najmanj 3 minute.
Neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Infundiranje
odmerek 40 mg:
Rekonstituirano raztopino naj bi intravensko infundirali 10 do 30 minut.
odmerek 20 mg:
Polovico rekonstituirane raztopine naj bi intravensko infundirali 10 do 30 minut. Neuporabljeno
raztopino je treba zavreči.
odmerek 10 mg:
Četrtino rekonstituirane raztopine naj bi intravensko infundirali 10 do 30 minut. Neuporabljeno
raztopino je treba zavreči.
Preobčutljivost na učinkovino, substituirane benzimidazole ali katero koli pomožno snov, navedeno v
poglavju 6.1.
Sočasna uporaba esomeprazola in nelfinavirja ni dovoljenja (glejte poglavje 4.5)
V primeru kakršnih koli opozorilnih simptomov (npr. izrazitega nenamernega hujšanja, ponavljajočega se bruhanja, disfagije, hematemeze ali melene) in ob sumu na ali ob prisotnosti želodčne razjede je treba izključiti maligno obolenje, saj lahko zdravljenje z zdravilom Esomeprazol STADA 40 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje omili simptome in vodi do kasnejše postavitve prave diagnoze.
Gastrointestinalne okužbe
Zdravljenje z zaviralci protonske črpalke lahko rahlo poveča tveganje za nastanek gastrointestinalnih okužb, npr. z bakterijo Salmonella in Campylobacter (glejte poglavje 5.1).
Absorpcija vitamina B12
Kot vsa druga zdravila, ki zavirajo izločanje kisline, lahko tudi esomeprazol zmanjša absorpcijo vitamina B12 (cianokobalamina) zaradi hipo- ali aklorhidrije. To moramo upoštevati pri bolnikih z zmanjšanimi telesnimi zalogami vitamina B12 ali z dejavniki tveganja, ki ob dolgotrajni terapiji zmanjšujejo absorpcijo tega vitamina.
Hipomagneziemija
Pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce protonske črpalke, kakršen je esomeprazol, vsaj tri mesece, v večini primerov pa eno leto, so poročali o hudi hipomagneziemiji. Pojavijo se lahko resni znaki
hipomagneziemije, npr. utrujenost, tetanija, delirij, konvulzije, omotica in prekatne motnje srčnega ritma, vendar se lahko začnejo neopazno in ostanejo prezrti. Pri večini prizadetih bolnikov se je hipomagneziemija izboljšala po nadomeščanju magnezija in prenehanju uporabe zaviralcev protonske črpalke.
Bolnikom, pri katerih je mogoče pričakovati dolgotrajno zdravljenje, in bolnikom, ki jemljejo zaviralce protonske črpalke skupaj z digoksinom ali zdravili, ki lahko povzročijo hipomagneziemijo (npr. diuretiki), je priporočljivo izmeriti koncentracijo magnezija pred začetkom zdravljenja z zaviralci protonske črpalke in občasno med zdravljenjem.
Tveganje za zlome
Zaviralci protonske črpalke, zlasti če so uporabljeni v velikih odmerkih in dolgo časa (> 1 leto), lahko zmerno povečajo tveganje za zlom kolka, zapestja in hrbtenice, predvsem pri starejših osebah ali v prisotnosti drugih znanih dejavnikov tveganja. Opazovalne študije kažejo, da lahko zaviralci protonske črpalke povečajo celokupno tveganje za zlome za 10 do 40 %. Delež tega povečanja je lahko posledica drugih dejavnikov tveganja. Bolniki s tveganjem za osteoporozo morajo biti deležni oskrbe v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami ter morajo uživati dovolj vitamina D in kalcija.
Subakutni kožni eritematozni lupus
Zaviralci protonske črpalke so povezani z zelo redkimi primeri subakutnega kožnega eritematoznega lupusa. Če se pojavijo lezije, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, in sočasna artralgija, mora bolnik takoj poiskati zdravniško pomoč, zdravstveni delavec pa mora razmisliti o prekinitvi zdravljenja z esomeprazolom. Subakutni kožni eritematozni lupus po predhodnem zdravljenju z zaviralcem protonske črpalke lahko poveča tveganje za pojav subakutnega kožnega eritematoznega lupusa z drugimi zaviralci protonske črpalke.
Sočasna uporaba z drugimi zdravili
Sočasno jemanje esomeprazola z atazanavirjem ni priporočljivo (glejte poglavje 4.5). Če presodite, da se kombinaciji zaviralca protonske črpalke in atazanavirja ne morete izogniti, je priporočljivo natančno klinično spremljanje v kombinaciji z zvišanjem odmerka atazanavirja na 400 mg s 100 mg ritonavirja, pri čemer naj ne bi presegli odmerka 20 mg esomeprazola.
Esomeprazol je zaviralec encima CYP2C19. Na začetku in na koncu zdravljenja z esomeprazolom je potrebno upoštevati možnost medsebojnega delovanja z zdravili, ki se presnavljajo s pomočjo encima CYP2C19. Opazili so medsebojno delovanje med klopidogrelom in esomeprazolom (glejte poglavje 4.5). Klinični pomen tega medsebojnega delovanja ni znan. Zaradi previdnosti je sočasno uporabo esomeprazola in klopidogrela treba odsvetovati.
Hudi kožni neželeni učinki
O hudih kožnih neželenih učinkih, kot so multiformni eritem (ME), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) ter reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS – drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), ki so lahko življenje ogrožujoči ali so smrtni, so v povezavi z zdravljenjem z esomeprazolom poročali zelo redko.
Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi hude kožne reakcije ME/SJS/TEN/DRESS ter jim naročiti, da morajo nemudoma poiskati zdravniško pomoč, če se pri njih pojavijo katerikoli značilni znaki ali simptomi. Zdravljenje z esomeprazolom je treba v primeru znakov in simptomov hudih kožnih reakcij takoj prekiniti in po potrebi zagotoviti dodatno zdravstveno oskrbo/skrbno spremljanje bolnika. Pri bolnikih z ME/SJS/TEN/DRESS se zdravljenje ne sme ponovno uvesti.
Vpliv na laboratorijske preiskave
Zvišana raven kromogranina A (CgA) lahko ovira preiskave glede nevroendokrinih tumorjev. Da bi to
preprečili, je treba vsaj pet dni pred meritvami CgA prekiniti zdravljenje z esomeprazolom (glejte
poglavje 5.1). Če se ravni CgA in gastrina po začetnem merjenju ne vrneta v referenčno območje, je treba meritve ponoviti 14 dni po prekinitvi zdravljenja z zaviralcem protonske črpalke.
Pomožne snovi
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo pred rekonstitucijo, kar v bistvu pomeni
ʻbrez natrijaʼ.
Vpliv esomeprazola na farmakokinetiko drugih zdravil
Zaviralci proteaz
Poročali so o interakciji omeprazola z nekaterimi zaviralci proteaz. Klinični pomen in mehanizem takih interakcij nista vedno znana. Povečan želodčni pH med zdravljenjem z omeprazolom lahko spremeni absorpcijo zaviralcev proteaz. Druge možne interakcije potekajo preko zaviranja encima CYP2C19.
Za atazanavir in nelfinavir so poročali o njuni zmanjšani koncentraciji v serumu ob sočasnem jemanju z omeprazolom, zato sočasna uporaba teh zdravil ni priporočljiva. Sočasno jemanje omeprazola (40 mg enkrat dnevno) in 300 mg atazanavirja/100 mg ritonavirja pri zdravih prostovoljcih je povzročilo znatno zmanjšanje izpostavljenosti atazanavirju (zmanjšanje AUC, Cmax in Cmin za približno 75 %).
Povečanje odmerka atazanavirja na 400 mg ni kompenziralo vpliva omeprazola na izpostavljenost atazanavirju. Sočasno jemanje omeprazola (20 mg enkrat dnevno) in 400 mg atazanavirja/100 mg ritonavirja je pri zdravih prostovoljcih povzročilo približno 30-odstotno zmanjšanje izpostavljenosti atazanavirju v primerjavi z izpostavljenostjo atazanavirju pri kombinaciji 300 mg atazanavirja/100 mg ritonavirja enkrat dnevno brez omeprazola 20 mg enkrat dnevno. Sočasno jemanje omeprazola (40 mg enkrat dnevno) je povprečno zmanjšalo AUC, Cmax, Cmin nelfinavirja za 36–39 % in AUC, Cmax in Cmin farmakološko aktivnega presnovka M8 za 75–92 %. Zaradi podobnih farmakodinamičnih učinkov in farmakokinetičnih lastnosti omeprazola in esomeprazola sočasna uporaba esomeprazola in atazanavirja ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4), sočasna uporaba esomeprazola in nelfinavirja pa je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Pri sakvinavirju (sočasno z ritonavirjem), so poročali o zvišanih koncentracijah v serumu (za 80–100
%) pri sočasnem zdravljenju z omeprazolom (40 mg enkrat dnevno). Zdravljenje z omeprazolom 20 mg enkrat dnevno ni vplivalo na izpostavljenost darunavirju (sočasno z ritonavirjem) in amprenavirju (sočasno z ritonavirjem). Zdravljenje z omeprazolom 20 mg enkrat dnevno ni imelo vpliva na izpostavljenost amprenavirju (ob sočasnem zdravljenju z ritonavirjem in samostojno). Zdravljenje z omeprazolom 40 mg enkrat dnevno ni imelo vpliva na izpostavljenost lopinavirju (ob sočasnem zdravljenju z ritonavirjem).
Metotreksat
Pri nekaterih bolnikih so poročali o povečanju ravni metotreksata, kadar se daje sočasno z zaviralci protonske črpalke. Pri dajanju velikih odmerkov metotreksata je treba razmisliti o začasnem prenehanju uporabe esomeprazola.
Takrolimus
Poročali so, da sočasna uporaba esomeprazola zviša koncentracijo takrolimusa v serumu. Intenzivneje je treba spremljati koncentracijo takrolimusa in delovanje ledvic (očistek kreatinina), odmerek takrolimusa pa prilagoditi, če je treba.
Zdravila, katerih absorpcija je odvisna od pH
Zaviralni učinek na izločanje želodčne kisline med zdravljenjem z esomeprazolom in drugimi zaviralci protonske črpalke lahko zmanjša ali poveča absorpcijo zdravil, če pH želodčne vsebine vpliva na njihovo absorpcijo. Kot pri drugih zdravilih, ki zmanjšajo kislost želodčne vsebine, se lahko med zdravljenjem z esomeprazolom zmanjša absorpcija zdravil, kot so ketokonazol, itrakonazol in erlotinib, absorpcija digoksina pa se lahko poveča. Sočasno zdravljenje z omeprazolom (20 mg dnevno) in digoksinom je pri zdravih preiskovancih povečalo biološko uporabnost digoksina za 10 % (pri dveh od desetih preiskovancev do 30 %). Redko je bila opisana toksičnost digoksina. Vendar pa je v primeru uporabe velikih odmerkov esomeprazola pri starejših potrebna previdnost. V takšnih okoliščinah je treba intenzivneje terapevtsko spremljati koncentracije digoksina.
Zdravila, ki se presnavljajo z encimom CYP2C19
Esomeprazol zavira encim CYP2C19, ki je najpomembnejši encim pri presnovi esomeprazola. Pri sočasni uporabi esomeprazola z zdravili, ki se presnavljajo z encimom CYP2C19, npr. z diazepamom, citalopramom, imipraminom, klomipraminom, fenitoinom itd., se lahko plazemske koncentracije teh zdravil povečajo, zato bo morda potrebno zmanjšanje odmerkov omenjenih zdravil. Študije, kjer bi preučevali medsebojna delovanja pri velikih intravenskih odmerkih (80 mg + 8 mg/uro) in vivo, niso bile opravljene. Vpliv esomeprazola na zdravila, ki se presnavljajo preko CYP2C19 je lahko pri tem načinu aplikacije bolj izražen in bolnike moramo med 3-dnevnim intravenskim načinom zdravljenja skrbno spremljati za pojav neželenih učinkov.
Diazepam
Pri sočasni peroralni uporabi s 30 mg esomeprazola se je očistek diazepama, substrata encima
CYP2C19, zmanjšal za 45 %.
Fenitoin
Pri sočasni peroralni uporabi 40 mg esomeprazola in fenitoina je prišlo do 13-odstotnega povečanja najmanjše plazemske koncentracije fenitoina pri bolnikih z epilepsijo. Ob uvajanju ali prekinitvi zdravljenja z esomeprazolom je priporočljivo spremljanje plazemskih koncentracij fenitoina.
Vorikonazol
Omeprazol (40 mg enkrat dnevno) je povečal Cmax in AUC vorikonazola (substrat encima CYP2C19) za 15 % oziroma 41 %.
Cilostazol
Tako omeprazol kot esomeprazol delujeta kot zaviralca encima CYP2C19. V navzkrižni študiji je omeprazol v odmerku 40 mg pri zdravih prostovoljcih povečal Cmax in AUC cilostazola za 18 % oziroma 26 % in pri enem od njegovih aktivnih presnovkov za 29 % oziroma 69 %.
Cisaprid
Pri zdravih prostovoljcih je pri sočasni peroralni uporabi 40 mg esomeprazola in cisaprida prišlo do 32-odstotnega povečanja površine pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa (AUC), 31-odstotnega podaljšanja razpolovne dobe izločanja (t1/2), na povečanje največjih plazemskih koncentracij cisaprida pa ni imela pomembnega vpliva. Pri uporabi samega cisaprida so opazili rahlo podaljšanje intervala QTc, pri sočasni uporabi cisaprida in esomeprazola pa ni prišlo do dodatnega podaljšanja intervala.
Varfarin
Pri sočasni peroralni uporabi 40 mg esomeprazola pri bolnikih, ki so prejemali varfarin, so klinična preskušanja pokazala, da so koagulacijski časi znotraj območja sprejemljivosti. Vendar pa so v raziskavah v obdobju trženja pri sočasni uporabi peroralnega esomeprazola poročali o posameznih primerih klinično pomembnega zvišanja INR (mednarodno umerjenega razmerja protrombinskega časa). Zato je ob začetku in koncu sočasnega zdravljenja z esomeprazolom in varfarinom oziroma drugimi kumarinskimi derivati priporočljivo spremljanje bolnika.
Klopidogrel
Rezultati študij pri zdravih preiskovancih kažejo na farmakokinetično (PK)/farmakodinamično (PD) medsebojno delovanje med klopidogrelom (300 mg začetni odmerek/75 mg dnevni vzdrževalni odmerek) in esomeprazolom (40 mg na dan peroralno), kar zmanjša izpostavljenost aktivnemu presnovku klopidogrela za povprečno 40 % in zmanjša največje zavrtje agregacije trombocitov (povzročeno z ADP) za povprečno 14 %.
Če je bil klopidogrel v študiji pri zdravih preiskovancih dan skupaj s fiksnim odmerkom kombinacije esomeprazola 20 mg + acetilsalicilne kisline (ASA) 81 mg, se je, v primerjavi s klopidogrelom samim, izpostavljenost aktivnemu presnovku klopidogrela zmanjšala za skoraj 40 %. Kljub temu je bila pri teh preiskovancih raven največjega zavrtja agregacije trombocitov (povzročenega z ADP) enaka tako pri klopidogrelu samem kot tudi pri klopidogrelu + kombinaciji zdravil (esomeprazol + acetilsalicilna kislina (ASA)).
Na podlagi opazovanj in kliničnih študij poročajo o nedoslednosti podatkov glede kliničnih posledic PK/PD medsebojnega delovanja esomeprazola z vidika večjih srčno-žilnih dogodkov. Zaradi previdnosti se je sočasni uporabi klopidogrela treba izogniti.
Preiskovana zdravila brez klinično pomembnih medsebojnih delovanj
Amoksicilin ali kinidin
Esomeprazol nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko amoksicilina ali kinidina.
Naproksen ali rofekoksib
Študije, ki bi ovrednotile sočasno uporabo esomeprazola z naproksenom ali rofekoksibom, med kratkotrajnimi študijami niso pokazale klinično pomembnih farmakokinetičnih medsebojnih delovanj.
Vplivi drugih zdravil na farmakokinetiko esomeprazola
Zdravila, ki zavirajo CYP2C19 in/ali CYP3A4
Esomeprazol se presnavlja z encimoma CYP2C19 in CYP3A4. Pri sočasni peroralni uporabi esomeprazola in zaviralca encima CYP3A4, klaritromicina (500 mg dvakrat dnevno), se je izpostavljenost (AUC) esomeprazolu podvojila. Sočasno jemanje esomeprazola in kombinacije zaviralcev encimov CYP2C19 in CYP3A4 lahko povzroči več kot dvakratno izpostavljenost esomeprazolu. Vorikonazol, zaviralec encimov CYP2C19 in CYP3A4, je povečal AUC omeprazola za 280 %. Običajno v nobenem od omenjenih primerov prilagoditev odmerka ni potrebna. O prilagoditvi odmerka je treba razmisliti v primeru hude okvare jeter in v primeru dolgotrajnega zdravljenja.
Zdravila, ki inducirajo CYP2C19 in/ali CYP3A4
Zdravila, ki inducirajo encima CYP2C19, CYP3A4 ali oba hkrati (npr. rifampicin in šentjanževka), lahko zmanjšajo koncentracijo esomeprazola v serumu, ker povečajo njegovo presnovo.
Pediatrična populacija
Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene le pri odraslih.
Nosečnost
Za esomeprazol ni dovolj kliničnih podatkov o nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu. Podatki o večjem številu nosečnic, ki so bile v epidemioloških študijah izpostavljene racemni zmesi omeprazola, niso pokazali učinkov na razvoj malformacij ali fetotoksičnih učinkov. Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov esomeprazola na razvoj zarodka ali ploda.
Študije na živalih z uporabo racemne zmesi niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, porod ali poporodni razvoj otroka. Kljub temu morate biti pri predpisovanju esomeprazola nosečim ženskam previdni.
Zmeren obseg podatkov o nosečnicah (od 300 do 1.000 izidov nosečnosti) ne kaže, da bi esomeprazol povzročal malformacije, fetotoksične učinke ali toksične učinke na novorojenčka.
Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na sposobnost razmnoževanja
(glejte poglavje 5.3). Dojenje
Ni znano, ali se esomeprazol izloča v materino mleko. O učinkih esomeprazola pri novorojenčkih in dojenčkih ni dovolj informacij. Esomeprazola se med dojenjem ne sme uporabljati.
Plodnost
Študije na živalih, v katerih so uporabljali racemno zmes omeprazola peroralno, niso pokazale vplivov
na plodnost.
Esomeprazol ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev. Poročali so o neželenih učinkih kot sta omotica (občasno) in zamegljen vid (redko) (glejte poglavje 4.8). Če se to pojavi, bolniki ne smejo voziti ali upravljati strojev.
Povzetek varnostnega profila zdravila
Med neželenimi učinki, ki so bili v kliničnih preskušanjih (in tudi v obdobju trženja) opisani najpogosteje, so glavobol, bolečine v trebuhu, driska in navzea. Poleg tega je varnostni profil podoben za različne farmacevtske oblike, indikacije zdravljenja, starostne skupine in skupine bolnikov. Z odmerkom povezanih neželenih učinkov niso ugotovili.
Tabelarični pregled neželenih učinkov
V programu kliničnih preskušanj esomeprazola, uporabljenega peroralno ali intravensko, in v obdobju trženja peroralne uporabe esomeprazola so poročali ali sumili na naslednje neželene učinke. Sledeči neželeni učinki so razvrščeni glede na pogostnost: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
| Organski sistem | Pogostnost | Neželeni učinek |
| Bolezni krvi in limfatičnegasistema | redki | levkopenija, trombocitopenija |
| zelo redki | agranulocitoza, pancitopenija | |
| Bolezni imunskega sistema | redki | preobčutljivostne reakcije, npr. zvišanatelesna temperatura, angioedem inanafilaktična reakcija/šok |
| Presnovne in prehranske motnje | občasni | periferni edem |
| redki | hiponatriemija | |
| neznana | hipomagneziemija (glejte poglavje 4.4); huda hipomagneziemija lahko korelira s hipokalciemijo; hipomagneziemijo lahkospremlja tudi hipokaliemija | |
| Psihiatrične motnje | občasni | nespečnost |
| redki | agitacija, zmedenost, depresija | |
| zelo redki | agresivnost, halucinacije | |
| Bolezni živčevja | pogosti | glavobol |
| občasni | omotica, parestezija, somnolenca | |
| redki | motnje okusa | |
| Očesne bolezni | redki | zamegljen vid |
| Ušesne bolezni, vključno zmotnjami labirinta | občasni | vrtoglavica |
| Bolezni dihal, prsnega koša inmediastinalnega prostora | redki | bronhospazem |
| Bolezni prebavil | pogosti | bolečine v trebuhu, zaprtje, driska, napenjanje, navzea/bruhanje, polipifundičnih žlez (benigni) |
| občasni | suha usta | |
| redki | stomatitis, gastrointestinalna kandidoza | |
| neznana | mikroskopski kolitis | |
| Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov | občasni | povečane vrednosti jetrnih encimov |
| redki | hepatitis z zlatenico ali brez nje | |
| zelo redki | odpoved jeter, encefalopatija pri bolnikih zže obstoječo boleznijo jeter | |
| Bolezni kože in podkožja | pogosti | reakcije na mestu uporabe* |
| občasni | dermatitis, pruritus, izpuščaj, urtikarija | |
| redki | alopecija, občutljivost za svetlobo | |
| zelo redki | multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (TEN), reakcija na zdravilo z eozinofilijo insistemskimi simptomi (DRESS) | |
| neznana | subakutni kožni eritematozni lupus (glejtepoglavje 4.4) | |
| Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva | občasni | zlom kolka, zapestja ali hrbtenice (glejtepoglavje 4.4) |
| redki | artralgija, mialgija | |
| zelo redki | mišična šibkost | |
| Bolezni sečil | zelo redki | intersticijski nefritis; pri nekaterih bolnikihso sočasno poročali tudi o odpovedi ledvic |
| Motnje reprodukcije in dojk | zelo redki | ginekomastija |
| Splošne težave in spremembena mestu aplikacije | redki | slabo počutje, povečano znojenje |
*Reakcije na mestu uporabe so se pojavile pri bolnikih, vključenih v študijo, ki so 3 dni (72 ur) prejemali velike odmerke zdravila. Glejte poglavje 5.3.
V posameznih primerih so pri hudo bolnih bolnikih, ki so prejemali omeprazol (racemat) v obliki intravenske injekcije, posebno pri velikih odmerkih, poročali o ireverzibilnih okvarah vida, vzročna povezanost pa ni bila ugotovljena.
Pediatrična populacija
Za oceno farmakokinetike ponavljajočih se intravenskih odmerkov esomeprazola, je bila pri pediatričnih bolnikih, starih od 0 do 18 let, izvedena randomizirana, odprta, multinacionalna študija v obdobju 4 dni, enkrat dnevno (glejte poglavje 5.2). V oceno varnosti je bilo skupno vključenih 57 bolnikov (od tega 8 otrok, starih od 1 do 5 let). Rezultati se glede varnosti skladajo z znanim varnostnim profilom esomeprazola. Ugotovili niso nobenih novih varnostnih signalov.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Izkušnje z namernim prevelikim odmerjanjem zdravila so zelo omejene. Simptomi, opisani v povezavi s peroralnim odmerkom 280 mg, so bili gastrointestinalni simptomi in šibkost. Enkratni peroralni odmerki po 80 mg esomeprazola in intravenski odmerki po 308 mg esomeprazola v obdobju 24 ur so bili brez simptomov. Specifični antidot ni znan. Esomeprazol se v veliki meri veže na plazemske proteine, zato ga z dializo ne moremo enostavno odstraniti. Kot pri vseh primerih prevelikega odmerjanja je zdravljenje simptomatsko z uporabo vseh splošnih podpornih ukrepov.
Farmakološke lastnosti - Esomeprazol 40 mg
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje peptične razjede in gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB), zaviralci protonske črpalke
Oznaka ATC: A02BC05
Esomeprazol je S-izomer omeprazola in zmanjšuje izločanje želodčne kisline prek specifičnega tarčnega mehanizma delovanja. Esomeprazol je specifični zaviralec kislinske črpalke v parietalnih želodčnih celicah. Tako R-izomer kot tudi S-izomer omeprazola imata podobno farmakodinamično delovanje.
Mehanizem delovanja
Esomeprazol je šibka baza, ki se koncentrira in pretvarja v aktivno obliko v močno kislem okolju sekretornih kanalčkov parietalnih celic, kjer zavira encim H+K+-ATPazo - kislinsko črpalko ter zavira bazalno in tudi stimulirano izločanje kisline.
Farmakodinamični učinki
Pri bolnikih s simptomatskim gastroezofagealnim refluksom je bil povprečni čas vzdrževanja intragastričnega pH nad 4 po 5 dneh pri peroralnih odmerkih 20 mg esomeprazola 13 ur, pri odmerkih 40 mg esomeprazola pa 17 ur. Učinek je podoben tako pri peroralni kot tudi pri intravenski aplikaciji esomeprazola.
Z uporabo AUC kot nadomestnega parametra plazemske koncentracije so po peroralni uporabi esomeprazola pokazali povezavo med zaviranjem izločanja želodčne kisline in izpostavljenostjo zdravilu.
Med intravensko uporabo infuzije 80 mg esomeprazola naenkrat v 30 minutah, ki ji je sledila neprekinjena infuzija 8 mg/uro, 23,5 ur, je bil pri zdravih posameznikih želodčni pH nad 4 v povprečju 21 ur, nad 6 pa v povprečju 11–13 ur v obdobju 24 ur.
Po 4 tednih peroralnega zdravljenja s 40 mg esomeprazola se refluksni ezofagitis pozdravi pri
približno 78 % bolnikov, po 8 tednih pa pri 93 % bolnikov.
V randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani klinični študiji so sodelovali bolniki z endoskopsko potrjeno krvavitvijo iz peptične razjede (9 % bolnikov je bilo razvrščenih po Forrestu v Ia, 43 % v Ib, 38 % v IIa in 10 % v IIb). Bolnike so naključno razporedili v dve skupini, tako da so prejemali esomeprazol raztopino za infundiranje (n=375) ali placebo (n=389). Po opravljeni endoskopski hemostazi so bolniki prejemali intravensko infuzijo 80 mg esomeprazola v obdobju 30 min, kateri je sledila neprekinjena infuzija esomeprazola 8 mg/uro ali placebo 72 ur. Po začetnih 72 urah zdravljenja so za zaviranje izločanja želodčne kisline vsi bolniki v odprtem delu raziskave prejemali 40 mg zdravila Esomeprazol STADA peroralno 27 dni. V 3 dneh se je krvavitev ponovila pri 5,9 % bolnikov, ki so prejemali esomeprazol v primerjavi z 10,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo. V 30 dneh po zdravljenju je prišlo do ponovne krvavitve pri 7,7 % bolnikov, ki so prejemali esomeprazol v primerjavi s 13,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Med zdravljenjem z antisekretornimi zdravili se zaradi zmanjšanega izločanje kisline zviša gastrin v serumu. Zaradi manjše kislosti v želodcu se zviša tudi CgA. Zvišana raven CgA lahko ovira preiskave glede nevroendokrinih tumorjev.
Razpoložljivi objavljeni podatki kažejo, da je treba zdravljenje z zaviralci protonske črpalke prekiniti od 5 do 14 dni pred merjenjem CgA. Tako se raven CgA, ki se lahko zaradi zdravljenja z zaviralci protonske črpalke lažno poviša, vrne v referenčno območje.
Tako pri otrocih, kot tudi pri odraslih so pri dolgotrajnem zdravljenju z esomeprazolom opazili povečano število celic ECL (celic podobnih enterokromafinim celicam), kar je lahko povezano s povečano serumsko koncentracijo gastrina. Ti podatki nimajo nobenega kliničnega pomena.
Pri dolgotrajnem peroralnem zdravljenju z zdravili, ki zavirajo izločanje kisline, so opazili nekoliko povečano pogostnost pojavljanja želodčnih glandularnih cist, ki so fiziološka posledica izrazitega zaviranja izločanja želodčne kisline in so benigne in verjetno reverzibilne.
Zmanjšana kislost v želodcu zaradi različnih razlogov, vključno z uporabo zaviralcev protonske črpalke, poveča število želodčnih bakterij, ki so normalno prisotne v gastrointestinalnem traktu. Zdravljenje z zaviralci protonske črpalke lahko rahlo poveča tveganje za nastanek gastrointestinalnih
okužb, npr. z bakterijo Salmonella in Campylobacter, pri bolnikih v bolnišnični oskrbi pa tudi z bakterijo Clostridium difficile.
Pediatrična populacija
V s placebom kontrolirani študiji (98 bolnikov, starih od 1 do 11 mesecev), so ocenjevali učinkovitost in varnost pri bolnikih z znaki in simptomi GERB. Bolniki so dva tedna (odprta faza) dobivali esomeprazol v odmerku 1 mg/kg enkrat dnevno. 80 bolnikov pa je bilo vključenih še dodatne 4 tedne (dvojno slepa faza z odtegnitvijo zdravljenja). Med esomeprazolom in placebom ni bilo značilne razlike glede primarnega opazovanega dogodka – časa do prenehanja zdravljenja zaradi poslabšanja simptomov.
V s placebom kontrolirani študiji (52 bolnikov, starih < 1 mesec), so ocenjevali učinkovitost in varnost pri bolnikih s simptomi GERB. Esomeprazol 0,5 mg/kg enkrat dnevno so prejemali peroralno vsaj 10 dni. Glede primarnega opazovanega dogodka, spremembe števila pojavov simptomov GERB od izhodišča, med esomeprazolom in placebom ni bilo značilne razlike.
Rezultati pediatričnih študij dodatno kažejo, da je esomeprazol v odmerku 0,5 mg/kg (pri dojenčkih, starih < 1 mesec) oziroma 1,0 mg/kg (pri dojenčkih, starih od 1 do 11 mesecev) zmanjšal povprečni odstotek časa, ko je bil intraezofagealni pH < 4.
Varnostni profil je videti podoben kot pri odraslih.
V študiji pri pediatričnih bolnikih z GERB (< 1 do 17 let), ki so bili na dolgotrajnem zdravljenju z zaviralci protonske črpalke, se je pri 61 % otrok pojavila klinično nepomembna hiperplazija celic ECL, pri čemer ni prišlo do razvoja atrofičnega gastritisa ali karcinoidnih tumorjev.
Porazdelitev
Navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pri zdravih preiskovancih je
približno 0,22 l/kg telesne mase. Esomeprazol se v 97 % veže na plazemske proteine. Biotransformacija
Esomeprazol se v celoti presnavlja preko citokromskega sistema P450 (CYP). Glavni del presnove esomeprazola je odvisen od polimorfičnega encima CYP2C19, ki je odgovoren za tvorbo hidroksi- in demetiliranih presnovkov esomeprazola. Ostali del presnove je odvisen od druge specifične izo-oblike, encima CYP3A4, ki je odgovorna za tvorbo esomeprazol sulfona, ki je glavni presnovek v plazmi.
Izločanje
Spodnji parametri v največji meri odražajo farmakokinetiko pri posameznikih s funkcionalnim encimom CYP2C19, ki dobro presnavljajo zdravilo.
Po enkratnem odmerku je celokupni plazemski očistek približno 17 l/h, po večkratnih odmerkih pa približno 9 l/h. Plazemski razpolovni čas izločanja je približno 1,3 ure po večkratnih odmerkih enkrat dnevno.
Esomeprazol se med posameznimi odmerki v celoti izloči iz plazme in se pri odmerjanju enkrat dnevno ne kopiči v telesu.
Glavni presnovki esomeprazola nimajo učinka na izločanje želodčne kisline. Skoraj 80 % peroralnega odmerka esomeprazola se izloči v obliki presnovkov z urinom, ostali del pa z blatom. V urinu je mogoče najti manj kot 1 % nespremenjene učinkovine.
Linearnost/nelinearnost
Skupna izpostavljenost (AUC) se po večkratnem odmerjanju esomeprazola povečuje in je odvisna od odmerka ter ima za posledico nelinearen odnos med odmerkom in AUC. Odvisnost od časa in odmerka je povezana z zmanjšano presnovo pri prvem prehodu in zmanjšanim sistemskim očistkom, ki sta verjetno posledica zaviranja encima CYP2C19, ki ga povzročata esomeprazol in/ali njegov sulfonski presnovek.
Po ponavljajočih se odmerkih po 40 mg, danih v obliki intravenske injekcije, je bila povprečna vrednost največje plazemske koncentracije približno 13,6 mikromol/l, po primerljivih peroralnih odmerkih pa približno 4,6 mikromol/l. Pri skupni izpostavljenosti zdravilu so po intravenski aplikaciji v primerjavi s peroralno opazili povečanje v manjši meri (približno 30 %). Skupna izpostavljenost po 30-minutni infuziji (40 mg, 80 mg ali 120 mg), ki ji sledi kontinuirana infuzija (4 mg/h ali 8 mg/h) v 23,5 ure je linearno povezana z odmerkom.
Posebne skupine bolnikov
Počasni presnavljalci
Približno 2,9 ± 1,5 % populacije nima funkcionalnega encima CYP2C19 in zdravilo počasi presnavljajo. Pri omenjenih posameznikih presnovo esomeprazola verjetno katalizira predvsem encim CYP3A4. Pri ponavljajočih se peroralnih odmerkih po 40 mg esomeprazola je bila povprečna vrednost skupne izpostavljenosti zdravilu približno 100 % večja pri ljudeh, ki počasi presnavljajo zdravilo, kot pri tistih s funkcionalnim encimom CYP2C19 (ljudeh, ki dobro presnavljajo zdravilo). Srednje vrednosti največje plazemske koncentracije so se povečale za približno 60 %. Podobne razlike so opazili tudi pri intravenski aplikaciji esomeprazola. Omenjeni izsledki nimajo nikakršnega vpliva na odmerjanje esomeprazola.
Spol
Po enkratnem peroralnem odmerku 40 mg esomeprazola je bila povprečna vrednost skupne izpostavljenosti zdravilu približno 30 % večja pri ženskah kot pri moških. Po večkratnem odmerjanju enkrat dnevno ni vidnih razlik med spoloma. Podobne razlike so opazili tudi pri intravenski aplikaciji esomeprazola. Omenjeni izsledki nimajo nikakršnega vpliva na odmerjanje esomeprazola.
Okvara jeter
Presnova esomeprazola je lahko pri bolnikih z blagimi do zmernimi motnjami delovanja jeter zmanjšana. Hitrost presnove je zmanjšana pri bolnikih s hudimi motnjami delovanja jeter, kar povzroči podvojitev izpostavljenosti esomeprazolu. Zato pri bolnikih z GERB, ki imajo hudo okvaro jeter, ne sme biti presežen največji odmerek 20 mg. Pri bolnikih s krvavečo razjedo in hudo okvaro jeter, po začetnem odmerku 80 mg naenkrat zadošča neprekinjena intravenska infuzija v največjem odmerku 4 mg/uro 71,5 ur. Pri odmerjanju enkrat dnevno se esomeprazol ali njegovi glavni presnovki ne kopičijo.
Okvara ledvic
Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic niso opravili nobenih študij. Ker se preko ledvic izloča večina presnovkov esomeprazola, ne pa tudi nespremenjena učinkovina, pri teh bolnikih ni pričakovati spremembe presnove esomeprazola.
Starejši
Presnova esomeprazola pri starejših (71 do 80 let) ni bistveno spremenjena. Pediatrična populacija
V randomizirani, odprti, mednarodni študiji večkratnega odmerjanja so dajali esomeprazol 4 dni enkrat dnevno s 3-minutnim injiciranjem. Študija je zajela skupno 59 pediatričnih bolnikov, starih 0 do 18 let, od katerih je 50 bolnikov (7 otrok iz starostne skupine 1 do 5 let) zaključilo študijo in pri katerih so ocenili farmakokinetiko esomeprazola.
Spodnja preglednica opisuje sistemsko izpostavljenost esomeprazolu po intravenski uporabi v obliki 3-minutnega injiciranja pri pediatričnih bolnikih in zdravih odraslih. Vrednosti v preglednici so geometrijske sredine (razpon). 20-miligramski odmerek za odrasle je bil apliciran s 30-minutno
infuzijo. Vrednosti Css, max so bile izmerjene 5 minut po prejemu odmerka v vseh pediatričnih skupinah in 7 minut po prejemu odmerka pri odraslih, ki so dobili 40-miligramski odmerek, ter po prenehanju infuzije pri odraslih, ki so dobili 20-miligramski odmerek.
| Starostna skupina | Odmerna skupina | AUC (µmol*h/l) | Css, max (µmol/l) |
| 0-1 mesec* | 0,5 mg/kg (n=6) | 7,5 (4,5-20,5) | 3,7 (2,7-5,8) |
| 1-11 mesecev* | 1,0 mg/kg (n=6) | 10,5 (4,5-22,2) | 8,7 (4,5-14,0) |
| 1-5 let | 10 mg (n=7) | 7,9 (2,9-16,6) | 9,4 (4,4-17,2) |
| 6-11 let | 10 mg (n=8) | 6,9 (3,5-10,9) | 5,6 (3,1-13,2) |
| 20 mg (n=8)20 mg (n=6)** | 14,4 (7,2-42,3)10,1 (7,2-13,7) | 8,8 (3,4-29,4)8,1 (3,4-29,4) | |
| 12-17 let | 20 mg (n=6) | 8,1 (4,7-15,9) | 7,1 (4,8-9,0) |
| 40 mg (n=8) | 17,6 (13,1-19,8) | 10,5 (7,8-14,2) | |
| Odrasli | 20 mg (n=22) | 5,1 (1,5-11,8) | 3,9 (1,5-6,7) |
| 40 mg (n=41) | 12,6 (4,8-21,7) | 8,5 (5,4-17,9) |
* Bolnik v starostni skupini od 0 do 1 mesec je bil opredeljen kot bolnik s korigirano starostjo 32 polnih tednov in < 44 polnih tednov, pri čemer je bila korigirana starost seštevek gestacijske starosti in starosti po rojstvu v polnih tednih. Bolnik v starostni skupini od 1 do 11 mesecev je imel korigirano starost 44 polnih tednov.
** Dva bolnika sta bila izključena, prvi je najverjetneje počasno presnavljal preko encima CYP2C19,
drugi pa je bil sočasno zdravljen z zaviralcem encima CYP3A4.
Napovedi na osnovi modela kažejo, da se bo vrednost Css, max povprečno zmanjšala po intravenski aplikaciji esomeprazola pri 10-minutni infuziji za 37 % do 49 %, pri 20-minutni infuziji za 54 % do 66 % in pri 30-minutni infuziji za 61 % do 72 %, v vseh starostnih skupinah, v primerjavi s 3-minutnim injiciranjem.
Farmacevtski podatki - Esomeprazol 40 mg
Tega zdravila ne smemo uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 6.6.
3 leta
Rok uporabnosti po rekonstituciji
Kemična in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine je dokazana za obdobje 12 ur pri 30 °C. Z mikrobiološkega stališča je zdravilo treba uporabiti takoj.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Viale lahko shranjujete tudi izven originalne ovojnine, vendar je dovoljena izpostavljenost običajni svetlobi v prostoru do 24 ur. Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
10-mililitrske viale iz brezbarvnega borosilikatnega stekla tipa I. Zamašek iz bromobutilne gume, ki ne vsebuje lateksa. Zaporka iz aluminija in plastični dvižni pečat.
Velikosti pakiranj: 1 viala, 1 x 10 vial
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Opozorilo: Za pripravo vedno uporabljajte sterilno hipodermično iglo ≤ 21 G.
Rekonstituirano raztopino je treba pred uporabo vizualno pregledati zaradi prisotnosti delcev in spremembe barve. Uporabljate lahko samo bistro raztopino. Samo za enkratno uporabo.
Če celotna količina pripravljene vsebine viale ni potrebna za eno injiciranje, neuporabljeno raztopino
zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. injekcija 40 mg
Pripravite raztopino za injiciranje (8 mg/ml) tako, da dodate 5,2 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za intravensko uporabo v vialo, ki vsebuje zdravilo Esomeprazol STADA 40 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje.
Pripravljena raztopina za injiciranje mora biti bistra in brezbarvna do zelo rahlo rumenkasta. infuzija 40 mg
Pripravite raztopino za infundiranje tako, da dodate 5,2 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za intravensko uporabo v vialo, ki vsebuje zdravilo Esomeprazol STADA 40 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje. Nato vzemite 5,0 ml rekonstituirane raztopine iz viale in razredčite v 0,9-odstotni (9 mg/ml) raztopini natrijevega klorida za intravensko uporabo do skupnega volumna 100 ml.
Pripravljena raztopina za infundiranje mora biti bistra in brezbarvna do zelo rahlo rumenkasta. infuzija 80 mg
Pripravite raztopino za infundiranje tako, da dodate 5,2 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za intravensko uporabo v vialo, ki vsebuje zdravilo Esomeprazol STADA 40 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje. Nato vzemite 5,0 ml rekonstituirane raztopine iz viale. Ta postopek ponovite tudi pri drugi viali in združite odvzeta volumna obeh vial. Nato razredčite združena odvzeta volumna v 0,9-odstotni (9 mg/ml) raztopini natrijevega klorida za intravensko uporabo do skupnega volumna 100 ml.
Pripravljena raztopina za infundiranje mora biti bistra in brezbarvna do zelo rahlo rumenkasta.