Ketoprofen je nesteroidno protivnetno zdravilo. Lokalno deluje protibolečinsko in protivnetno. V revmatologiji se uporablja za zdravljenje artroz in zunajsklepnega revmatizma, samostojno ali v kombinaciji z drugimi oblikami ketoprofena. V travmatologiji ga uporabljamo pri lažjih, zlasti športnih poškodbah sklepov in mehkih tkiv. Zdravilo Ketonal kremo uporabljamo za simptomatsko lokalno zdravljenje:

• bolečih in vnetih sklepov pri revmatskih boleznih,

• bolečih stanj po poškodbi.

Zdravilo Ketonal krema je za dermalno uporabo.

Za lajšanje simptomov je treba uporabljati najmanjši učinkoviti odmerek najkrajši možni čas (glejte poglavje 4.4).

Odrasli in mladostniki, starejši od 15 let:

Zdravilo Ketonal kremo namažemo na obolelo mesto dvakrat na dan. Kremo je treba nežno vtreti v kožo. Odmerjanje je treba prilagoditi velikosti obolelega predela.

Stik z očmi ali sluznico je treba preprečiti.

Uporaba okluzivnega povoja ni priporočena (glejte poglavje 4.4). Takoj po uporabi kreme si je potrebno temeljito umiti roke.

Zdravilo Ketonal kremo se lahko uporablja v kombinaciji z drugimi farmacevtskimi oblikami Ketonala (kapsule, tablete, svečke). Največji skupni dnevni odmerek, ne glede na uporabljeno farmacevtsko obliko ne sme preseči 200 mg ketoprofena.

Starejši bolniki:

Specifičnih priporočil glede odmerjanja pri starejših ljudeh ni. Najnižji klinično še učinkovit in varen odmerek je potrebno predpisati starejšim, ki so bolj nagnjeni k razvoju neželenih učinkov.

Otroci in mladostniki, mlajši od 15 let:

Zdravilo Ketonal krema je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 15 let (glejte poglavje 4.3).

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Uporaba kreme Ketonal je kontraindicirana tudi:

– pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 15 let (glejte poglavje 4.2);

• pri kakršni koli preobčutljivostni reakciji na svetlobo v anamnezi;

• pri kožni alergiji na ketoprofen, tiaprofensko kislino, fenofibrat ali na sredstva za zadrževanje UV žarkov (UV blokatorje) ali na parfume, v anamnezi;

• na poškodovani ali patološko spremenjeni koži (ekcem, akne, različne dermatoze, odprte rane in okužene poškodbe);

• pri znanih preobčutljivostnih reakcijah kot so simptomi astme, alergijskega rinitisa na ketoprofen, fenofibrat, tiaprofensko kislino, acetilsalicilno kislino) ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih (NSAID - Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drug);

• med zadnjim trimesečjem nosečnosti (glejte poglavje 4.6);

• pri izpostavljanju sončni svetlobi med zdravljenjem in še dva tedna po njegovem zaključku, tudi v primeru, da je sonce delno zastrto in vključno z UV svetlobo iz solarija.

• Zdravilo Ketonal krema je treba uporabljati previdno pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem srca, jeter ali ledvic: opisani so bili posamezni primeri sistemskih neželenih učinkov, ki so obsegali prizadetost ledvic.

• Bolniki z astmo v kombinaciji s kroničnim rinitisom, kroničnim sinuzitisom in/ali nosno polipozo imajo večje tveganje za razvoj alergije na acetilsalicilno kislino in/ali nesteroidna protivnetna zdravila.

• Zdravilo Ketonal krema se ne sme nanašati na sluznice, analni ali genitalni predel in na predele okrog oči, kontaktu z očmi se je potrebno izogniti.

• Področja, na katera se zdravilo nanaša, je priporočeno zaščititi z nošenjem oblačil med celotnim obdobjem uporabe zdravila in še dva tedna po prenehanju zdravljenja, da bi se tako izognili nevarnosti pojava preobčutljivosti na svetlobo.

• V primeru pojava kakršne koli kožne reakcije, vključno s kožnimi reakcijami po sočasni uporabi izdelkov, ki vsebujejo oktokrilen, je treba z zdravljenjem takoj prenehati.

• Po vsakem nanašanju zdravila Ketonal krema si je treba roke temeljito umiti.

• Zdravila Ketonal krema se ne sme uporabljati z okluzivnim povojem Priporočene dolžine zdravljenja se ne sme prekoračiti, saj se zaradi uporabe zdravila v daljšem časovnem obdobju poveča tveganje za razvoj kontaktnega dermatitisa in fotosenzitivnostne reakcije.

  Prikritje simptomov osnovnih okužb

  Zdravilo Ketonal lahko prikrije simptome okužbe, kar lahko privede do zapoznele uvedbe ustreznega zdravljenja in s tem do poslabšanja izida okužbe. To so opazili pri zunajbolnišnični pljučnici in bakterijskih zapletih noric. Kadar se zdravilo Ketonal daje zaradi zvišane telesne temperature ali za lajšanje bolečine, povezanih z okužbo, se svetuje spremljanje okužbe. V nebolnišničnem okolju se mora bolnik v primeru vztrajanja ali poslabšanja simptomov posvetovati z zdravnikom.

  Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila

  Zdravilo Ketonal krema vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216). Lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).

  Zdravilo Ketonal krema vsebuje propilenglikol (E1520). Lahko povzroči draženje kože.

Po lokalni uporabi ketoprofena so njegove serumske koncentracije majhne, zato je pojav interakcij malo verjeten. Resne interakcije so bile opažene po uporabi visokih odmerkov metotreksata z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s ketoprofenom po sistemski uporabi.

Ketoprofen, tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila, zmanjšuje izločanje metotreksata in povzroči večjo toksičnost tega zdravila.

Sočasna uporaba salicilatov ni priporočena.

Priporočeno je spremljati tudi bolnike, ki se zdravijo s kumarinskimi substancami.

Kliničnih podatki o uporabi oblik zdravila Ketonal krema za lokalno uporabo med nosečnostjo niso na voljo. Čeprav je sistemska izpostavljenost manjša v primerjavi s peroralno uporabo, ni znano, ali lahko sistemska izpostavljenost zdravila Ketonal krema, dosežena po lokalni uporabi, škoduje zarodku/plodu.

Nosečnost

V prvem in drugem trimesečju:

Varnost ketoprofena pri nosečnicah ni ocenjena, zato se je treba uporabi zdravila Ketoprofen krema v prvem in drugem trimesečju nosečnosti izogibati. Če se presodi, da je uporaba nujna, mora biti odmerek čim manjši in trajanje zdravljenja čim krajše.

V tretjem trimesečju:

V tretjem trimesečju nosečnosti lahko sistemska uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov, vključno z zdravilom Ketonal gel, pri plodu povzroči kardiopulmonalno in ledvično toksičnost. Na koncu nosečnosti se lahko pri materi in otroku pojavi podaljšan čas krvavitve z zapoznelim ali podaljšanim porodom. Zaradi tega je uporaba zdravila Ketonal krema v tretjem trimesečju nosečnosti kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).

Dojenje

Podatkov o izločanju ketoprofena v materino mleko pri človeku ni. Ketoprofena se ne

priporoča pri materah, ki dojijo.

Plodnost

Če zdravila, ki vsebujejo ketoprofen jemlje ženska, ki poskuša zanositi, mora biti odmerek čim manjši in trajanje zdravljenja čim krajše.

Vpliv na psihofizične sposobnosti ni znan.

Najpogostejši neželeni učinki povezani z lokalno aplikacijo ketoprofena so lokalne kožne reakcije kot so eritem, srbenje in pekoč občutek, ki se lahko sekundarno razširijo izven mesta aplikacije.

Razvrstitev neželenih učinkov po klasifikaciji “MedDRA” glede na organske sisteme in pogostnost pojavljanja ter po padajoči resnosti:

Zelo pogosti: ≥ 1/10

Pogosti: ≥ 1/100 do <1/10 Občasni: ≥ 1/1.000 do <1/100 Redki: ≥ 1/10.000 do <1/1.000 Zelo redki: < 1/10.000

Neznana: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

Bolezni imunskega sistema

Neznana: anafilaktični šok, angiodem, preobčutljivostne reakcije

Bolezni kože in podkožja

Občasni: lokalne kožne reakcije, kot so eritem, ekcem, pruritus in pekoč občutek. Redki: Dermatološki: fotosenzitivnost in koprivnica. Primeri hujših kožnih reakcij, kot je ekcem z mehurji ali majhnimi mehurčki, ki se lahko širijo ali postanejo generalizirani. Urtikarija, kožni izpuščaji, fotosenzitivnostne reakcije, bulozne erupcije, purpura, eritema multiforme, lihenoidni dermatitis, kožne nekroze in Stevens-Johnsonov sindrom so bili opisani pri sistemski kot tudi topični administraciji.

Topično apliciran ketoprofen je v nekaterih primerih odgovoren za prolongirano fotosenzitivnost celo po eni sami aplikaciji.

Poročali so o topični epidermalni nekrolizi.

Redko so se pojavili primeri hujših reakcij kot je ekcem z mehurji ali majhnimi mehurčki, ki se lahko širijo ali postanejo generalizirani.

Bolezni sečil

Zelo redki: Poročali so o primerih poslabšanja predhodne ledvične insuficience.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji

zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Malo je verjetno, da bi prišlo do prevelikega odmerjanja po lokalni uporabi. Če zdravilo pomotoma zaužijete, lahko povzroči sistemske neželene učinke, odvisno od zaužite količine. Če do njih pride, moramo uvesti simptomatsko in podporno zdravljenje v skladu s prevelikim odmerjanjem peroralnih nesteroidnih protivnetnih zdravil.