Estring 7,5 mikrograma na 24 ur vaginalni dostavni sistem

Zdravljenje atrofičnega vaginitisa (zaradi pomanjkanja estrogena) pri ženskah v postmenopavzi.

Zdravilo ESTRING vaginalni dostavni sistem je zdravilo za vaginalno uporabo, ki vsebuje samo estrogen.

Odrasli, vključno s starejšimi osebami (≥ 65 let)

V zgornjo tretjino nožnice je treba vstaviti en obroček. Ko je vstavljen, ga je treba pustiti v nožnici neprekinjeno 90 dni in ga po potrebi zamenjati. Za začetek in nadaljevanje zdravljenja simptomov postmenopavze je treba uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek, trajanje uporabe pa mora biti čim krajše (glejte tudi poglavje 4.4). Najdaljše priporočljivo obdobje neprekinjenega zdravljenja je dve leti.

Pri ženskah z ugotovljeno amenorejo ali ženskah z dolgimi presledki med spontanimi menstruacijami se zdravljenje lahko začne kadarkoli. Bolnice, ki prehajajo s cikličnega ali neprekinjenega zaporednega zdravljenja, morajo končati cikel, počakati, da mine odtegnitvena krvavitev, nato pa preiti na zdravilo ESTRING vaginalni dostavni sistem. Bolnice, ki prehajajo z neprekinjenega zdravljenja s kombiniranim zdravilom, lahko začnejo zdravljenje kadarkoli.

Pri zdravilih z estrogenom za vaginalno uporabo, pri katerih sistemska izpostavljenost estrogenu ostaja v normalnem postmenopavznem območju (zdravilo ESTRING vaginalni dostavni sistem), ni priporočljivo dodajati progestogena (glejte tudi poglavje 4.4).

Kako vstaviti zdravilo ESTRING v nožnico

• Bolnica naj se namesti v udoben položaj.

• Z eno roko naj razpre kožne gube okrog nožnice.

• Z drugo roko naj stisne obroček, tako da bo ovalne oblike.

• Obroček naj potisne v nožnico, kolikor daleč lahko, navzgor in nazaj proti križu.

  Kako odstraniti zdravilo ESTRING iz nožnice

• Bolnica naj se namesti v udoben položaj.

• V nožnico naj vstavi prst in z njim prime obroček.

• Obroček naj nežno izvleče navzdol in naprej.

  Podrobna navodila za odstranjevanje in vstavljanje obročka so na voljo v navodilu za uporabo, ki je

  priloženo vsakemu pakiranju.

  Pediatrična populacija

  Uporaba zdravila ESTRING vaginalni dostavni sistem pri pediatrični populaciji ni priporočljiva.

• Diagnosticiran rak dojk, rak dojk v preteklosti ali sum na raka dojk;

• Diagnosticirani, od estrogenov odvisni maligni tumorji (npr. rak endometrija) ali sum nanje;

• Nediagnosticirana krvavitev iz spolovil;

• Nezdravljena hiperplazija endometrija;

• Predhodna ali obstoječa venska trombembolija (globoka venska tromboza, pljučna embolija);

• Diagnosticirane bolezni, ki povečujejo nagnjenost k trombozi (npr. pomanjkanje proteina C, proteina S ali antitrombina, glejte poglavje 4.4);

• Aktivna ali nedavna arterijska trombembolična bolezen (npr. angina pektoris, miokardni infarkt);

• Akutna bolezen jeter ali bolezen jeter v anamnezi, dokler se vrednosti testov delovanja jeter ne vrnejo na normalo;

• Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;

• Porfirija.

Hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ) se lahko uporablja za zdravljenje simptomov postmenopavze le, če simptomi negativno vplivajo na kakovost življenja. V vsakem primeru je treba vsaj enkrat na leto natančno oceniti tveganja in koristi, HNZ pa se lahko nadaljuje le, če so koristi večje od tveganja.

Dokazi glede tveganj, povezanih s HNZ pri zdravljenju prezgodnje menopavze, so omejeni. Vendar je zaradi majhnega absolutnega tveganja pri mlajših ženskah razmerje koristi in tveganj lahko ugodnejše kot pri starejših ženskah.

Zdravstveni pregled/spremljanje

Pregled vsake ženske pred začetkom hormonskega nadomestnega zdravljenja (in v rednih intervalih med zdravljenjem) mora vključevati osebno in družinsko anamnezo. Pri telesnem pregledu je treba upoštevati anamnezo, kontraindikacije (glejte poglavje 4.3) in opozorila (glejte poglavje 4.4) za to zdravilo. Med pregledom vsake posamezne ženske je treba opraviti klinični pregled dojk in medenice, če je to klinično indicirano (in ne kot del rutinskega pregleda). Ženske je treba spodbuditi, da se udeležijo nacionalnega presejalnega programa za raka materničnega vratu (citološki pregled

materničnega vratu) in nacionalnega presejalnega programa za raka dojk (mamografija), kot je primerno za njihovo starost. Spodbujati je treba tudi ozaveščenost o prsih in ženskam svetovati, naj o kakršnihkoli spremembah na svojih dojkah poročajo svojemu zdravniku ali medicinski sestri.

Nekatere ženske morda niso primerne za zdravljenje z zdravilom ESTRING vaginalni dostavni sistem, zlasti tiste s kratko, ozko nožnico zaradi kirurškega posega v preteklosti ali učinkov vaginalne atrofije, ali ženske, pri katerih je stopnja uterovaginalnega prolapsa tako huda, da onemogoči zadržanje obročka.

Poleg tega je treba vse ženske s simptomi/znaki nenormalnega izcedka iz nožnice, neprijetnega občutka v nožnici ali kakršnihkoli vaginalnih krvavitev v celoti pregledati, da se izključijo ulceracija, okužba ali atrofični vaginitis, ki se ne odziva na zdravljenje. Blažji znaki draženja so pogosto prehodni.

Pri vseh ženskah, pri katerih se pojavi vztrajen ali hudo neprijeten občutek zaradi prisotnosti ali pretiranega premikanja obročka, je treba zdravljenje prekiniti. Zdravljenje je treba prekiniti tudi pri bolnicah z znaki ulceracije ali hudega vnetja zaradi atrofičnega vaginitisa, ki se ne odziva na zdravljenje.

Poročali so o redkih primerih priraščanja obročka na vaginalno steno, zaradi česar je bilo vaginalni

obroček težje odstraniti. V nekaterih primerih je bilo treba vaginalne obročke odstraniti kirurško.

Bolnice z vaginalno okužbo je treba ustrezno zdraviti. Pri sistemskem zdravljenju se lahko zdravljenje z zdravilom ESTRING vaginalni dostavni sistem nadaljuje brez prekinitve, vendar je treba pri uporabi drugih vaginalnih pripravkov razmisliti o odstranitvi zdravila ESTRING vaginalni dostavni sistem.

Poročali so o nekaj primerih, ko je obroček izpadel ali se premaknil, večinoma pri defekaciji, zato morajo ženske z zaprtjem pred defekacijo odstraniti obroček. Nekatere ženske bodo morda želele odstraniti obroček tudi v drugih primerih, npr. pred spolnim odnosom.

Bolnice na dolgotrajnem zdravljenju s kortikosteroidi ali ženske z boleznimi, ki povzročajo slabše stanje kože, npr. Cushingovo boleznijo, morda ne bodo primerne za zdravljenje, saj imajo lahko vaginalno atrofijo, ki se ne odziva na zdravljenje z estrogeni.

Farmakokinetični profil zdravila ESTRING vaginalni dostavni sistem kaže, da je stopnja sistemske absorpcije estradiola majhna (glejte poglavje 5.2), ker pa gre za zdravilo, ki se uporablja za HNZ, je treba, zlasti pri dolgotrajni ali ponavljajoči se uporabi tega zdravila, upoštevati naslednja opozorila.

Bolezni/stanja, pri katerih je potreben nadzor

Če se pojavi katerakoli od naslednjih bolezni oziroma če se je katerakoli od njih pojavila že prej in/ali se je med nosečnostjo ali predhodnim hormonskim nadomestnim zdravljenjem poslabšala, je treba bolnico skrbno nadzorovati. Treba je upoštevati, da se med zdravljenjem z zdravilom ESTRING vaginalni dostavni sistem take bolezni lahko ponovijo ali poslabšajo, zlasti:

• leiomiom (maternični miomi) ali endometrioza;

• dejavniki tveganja za trombembolične motnje (glejte spodaj);

• dejavniki tveganja za nastanek od estrogenov odvisnih tumorjev, npr. dedno nagnjenje za raka dojk v 1. kolenu;

• hipertenzija;

• bolezni jeter (npr. adenom jeter);

• sladkorna bolezen s prizadetostjo žilja ali brez nje;

• holelitiaza;

• migrena ali (hud) glavobol;

• sistemski eritematozni lupus;

• hiperplazija endometrija v anamnezi (glejte spodaj);

• epilepsija;

• astma;

• otoskleroza.

  Farmakokinetični profil zdravila ESTRING kaže, da je stopnja sistemske absorpcije estradiola med zdravljenjem zelo majhna (glejte poglavje 5.2). Zaradi tega je ponovni pojav oziroma poslabšanje zgoraj navedenih bolezni manj verjetno kot pri sistemskem zdravljenju z estrogeni.

  Razlogi za takojšnjo prekinitev zdravljenja

  Zdravljenje je treba prekiniti, če se odkrije kontraindikacijo ter v naslednjih primerih:

• zlatenica ali poslabšanje delovanja jeter;

• pomembno zvišanje krvnega tlaka;

• napad migrenskega glavobola, ki se pojavi na novo;

• nosečnost.

Hiperplazija in karcinom endometrija

Ženske z nepoškodovano maternico z nenormalnimi krvavitvami neznane etiologije ali ženske z nepoškodovano maternico, ki so se v preteklosti zdravile z estrogenskimi monoterapijami, je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom ESTRING pregledati posebej pozorno, da se izključi hiperstimulacija/maligna bolezen endometrija.

Pri ženskah z nepoškodovano maternico je pri dolgotrajni uporabi estrogenov (kot monoterapije)

tveganje za hiperplazijo endometrija in karcinom povečano.

Pri zdravilih z estrogenom za vaginalno uporabo, pri katerih sistemska izpostavljenost estrogenu ostaja v normalnem postmenopavznem območju (zdravilo ESTRING vaginalni dostavni sistem), ni priporočljivo dodajati progestogena.

Na splošno se hormonskega nadomestnega zdravljenja z estrogenom ne sme predpisati za več kot

1 leto brez dodatnega kliničnega pregleda, vključno z ginekološkim pregledom.

Varnost endometrija pri dolgotrajni (več kot enoletni) ali ponavljajoči se uporabi lokalno uporabljenega estrogena v nožnici je negotova. Zato je treba pri morebitni ponovitvi zdravljenje oceniti vsaj enkrat na leto, pri tem pa je treba biti posebej pozoren na kakršekoli simptome hiperplazije ali karcinoma endometrija.

Ženskam je treba svetovati, da se obrnejo na svojega zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom ESTRING pojavi vaginalna krvavitev ali krvavkast izcedek. Če se kadarkoli med zdravljenjem pojavi vaginalna krvavitev ali krvavkast izcedek, je treba poiskati vzrok s preiskavami, ki lahko vključujejo tudi biopsijo endometrija za izključitev malignih sprememb endometrija.

Stimulacija z estrogenom, ki se uporablja kot monoterapija, lahko povzroči predmaligne ali maligne spremembe v rezidualnih žariščih endometrioze. Zato se pri uporabi tega zdravila pri ženskah, ki so jim opravili histerektomijo zaradi endometrioze, svetuje previdnost, zlasti če je znano, da imajo rezidualno endometriozo.

Spodaj navedena tveganja so povezana s sistemskim HNZ in se v manjši meri nanašajo na zdravila z estrogenom za vaginalno uporabo, pri katerih sistemska izpostavljenost estrogenu ostaja v normalnem postmenopavznem območju. Kljub temu je pri dolgotrajni ali ponavljajoči se uporabi tega zdravila ta tveganja treba upoštevati.

Rak dojk

Epidemiološki dokazi iz velike metaanalize ne kažejo na povečano tveganje za raka dojke pri ženskah brez raka dojke v anamnezi, ki uporabljajo majhne odmerke vaginalno apliciranih estrogenov. Ni znano, ali majhni odmerki vaginalno apliciranih estrogenov spodbujajo ponovitev raka dojke.

Rak jajčnikov

Rak jajčnikov je bistveno redkejši od raka dojk.

Epidemiološki dokazi obširne metaanalize kažejo na rahlo povečano tveganje pri ženskah, ki jemljejo zdravila za sistemsko HNZ, ki vsebujejo samo estrogen, kar se pokaže v 5-ih letih uporabe in se po prekinitvi sčasoma zmanjša.

Venska trombembolija

Sistemsko HNZ je povezano z 1,3- do 3-kratnim povečanjem tveganja za nastanek venske trombembolije (VTE), tj. globoke venske tromboze ali pljučne embolije. Pojav takšnega dogodka je verjetnejši v prvem letu HNZ kot pozneje (glejte poglavje 4.8).

Pri bolnicah z diagnosticiranimi boleznimi, ki povečujejo nagnjenost k trombozi, je tveganje za VTE povečano, HNZ pa lahko to tveganje še poveča. HNZ je zato pri teh bolnicah kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).

Splošno znani dejavniki tveganja za VTE vključujejo uporabo estrogenov, višjo starost, večji kirurški poseg, dolgotrajno imobilizacijo, debelost (ITM > 30 kg/m²), nosečnost/poporodno obdobje, sistemski eritematozni lupus, in raka. Soglasja o morebitni vlogi varikoznih ven na VTE ni.

Kot pri vseh bolnicah po kirurškem posegu je treba razmisliti o preventivnih ukrepih za preprečevanje VTE po posegu. Če elektivnemu kirurškemu posegu sledi daljša imobilizacija, je priporočljivo začasno prekiniti HNZ 4 do 6 tednov pred posegom. Zdravljenje se ne sme začeti znova, dokler bolnica ni povsem mobilna.

Pri ženskah, ki nimajo VTE v osebni anamnezi, vendar imajo sorodnika v prvem kolenu z anamnezo tromboze v mladosti, se lahko ponudi presejalni pregled, po temeljitem svetovanju o omejitvah le-tega (pri presejalnih pregledih se odkrije le del bolezni, ki povečujejo nagnjenost k trombozi).

Če se odkrije okvara, ki povečuje nagnjenost k trombozi in ki sovpada s trombozo pri družinskih članih, ali če je okvara »huda« (npr. pomanjkanje antitrombina, proteina S ali proteina C, ali kombinacija okvar), je HNZ kontraindicirano.

Pri ženskah, ki se že kronično zdravijo z antikoagulanti, je treba previdno pretehtati koristi in tveganja HNZ.

Če se po začetku zdravljenja pojavi VTE, je treba zdravljenje prekiniti. Bolnice je treba opozoriti, naj nemudoma obiščejo svojega zdravnika, če se pojavijo morebitni simptomi trombembolije (npr. boleče otekanje noge, nenadna bolečina v prsnem košu, dispneja).

Koronarna arterijska bolezen (KAB)

Zdravljenje samo z estrogenom

V randomiziranih nadzorovanih študijah niso ugotovili povečanega tveganja za KAB pri ženskah, ki so jim opravili histerektomijo in ki so prejemale sistemsko zdravljenje samo z estrogenom.

Ishemična kap

Sistemsko zdravljenje samo z estrogenom je povezano z do 1,5-kratnim povečanjem tveganja za ishemično kap. Relativno tveganje se ne spremeni s starostjo ali pretekom časa od nastopa menopavze. Vendar, ker je osnovno tveganje za možgansko kap močno odvisno od starosti, se celokupno tveganje za možgansko kap pri ženskah, ki uporabljajo HNZ, povečuje s starostjo (glejte poglavje 4.8).

Druga stanja

Estrogeni lahko povzročijo zastajanje tekočine v telesu, zato je treba bolnice z okvaro delovanja srca ali ledvic pozorno spremljati.

Uporaba eksogenih estrogenov lahko inducira ali poslabša simptome hereditarnega ali pridobljenega angioedema.

Ženske, ki že imajo hipertrigliceridemijo, je treba med nadomestnim estrogenskim ali hormonskim nadomestnim zdravljenjem skrbno spremljati, ker so v redkih primerih pri zdravljenju takšnih bolnic z estrogenom poročali o hudem povečanju vrednosti trigliceridov v plazmi, ki je vodilo v pankreatitis.

Povezava med obstoječo hipertrigliceridemijo in vaginalnim zdravljenjem z majhnim odmerkom

estrogena ni znana.

Estrogeni povečajo koncentracijo globulina, ki veže tiroksin (TBG - Thyroid Binding Globulin), kar poveča skupno količino ščitničnih hormonov v krvnem obtoku, ocenjeno na podlagi joda, ki se veže na beljakovine (PBI - Protein-Bound Iodine), ravni T4 (s kolonsko ali radioimunsko analizo) ali ravni T3 (z radioimunsko analizo). Vezava hormona T3 se zmanjša, kar odraža zvečanje vrednosti TBG. Koncentracije prostega T3 in T4 se ne spremenijo. Poveča se lahko tudi koncentracija drugih vezavnih beljakovin v serumu, tj. transkortina (CBG - Corticoid Binding Globulin) in globulina, ki veže spolne hormone (SHBG - Sex-Hormone-Binding Globulin), kar poveča vrednosti kortikosteroidov in spolnih steroidov v krvnem obtoku. Koncentracije prostih ali biološko aktivnih hormonov se ne spremenijo.

Koncentracije drugih beljakovin v plazmi se lahko povečajo (angiotenzinogen/substrat renina, alfa-1-antitripsin, ceruloplazmin).

Zaradi majhne sistemske absorpcije estradiola pri vaginalni uporabi so lahko učinki na vezavne beljakovine v plazmi manjši kot pri peroralnem jemanju hormonov (glejte poglavje 5.2).

HNZ ne izboljša kognitivne funkcije. Obstajajo dokazi o povečanem tveganju za verjetno demenco pri ženskah, ki začnejo HNZ s kombinacijo estrogena in progestogena ali samo z estrogenom uporabljati po 65. letu starosti.

Po uporabi hormonskih snovi, kot so tiste v zdravilu ESTRING, so v redkih primerih opazili benigne, v še redkejših pa maligne tumorje na jetrih, ki so v posameznih primerih povzročili smrtno nevarne intraabdominalne krvavitve. Če se pojavijo hude bolečine v zgornjem delu trebuha, povečana jetra ali znaki intraabdominalnih krvavitev, je treba pri diferencialni diagnozi upoštevati možnost tumorja na jetrih.

Ženskam, pri katerih obstaja tveganje za zanositev, je treba svetovati, naj uporabljajo nehormonske

kontracepcijske metode.

Kot posledica učinka na toleranco za glukozo se lahko spremeni potreba po peroralnih antidiabetikih ali insulinu.

Ker se estrogen uporablja v nožnici in ker se sprostijo le majhne količine, ni verjetno, da bi se pri uporabi zdravila ESTRING vaginalni dostavni sistem pojavile kakršnekoli klinično pomembne interakcije med zdravili.

Vendar mora zdravnik, ki predpiše zdravilo, vedeti, da se presnova estrogenov lahko poveča pri sočasni uporabi snovi, ki inducirajo encime za presnovo zdravil, predvsem encimov citokroma P450, kot so antikonvulzivi (npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) in zdravila proti okužbam (npr. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz). Pri vaginalni uporabi se izognemo učinku prvega prehoda v jetrih, zato imajo induktorji encimov morda manjši učinek na vaginalno uporabljene estrogene kot na peroralne hormone.

Čeprav sta ritonavir in nelfinavir znana močna zaviralca, pri sočasni uporabi s steroidnimi hormoni kažeta indukcijske lastnosti. Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), lahko inducirajo presnovo estrogenov.

S kliničnega vidika lahko povečana presnova estrogenov povzroči zmanjšan učinek in spremembe pri

krvavitvah iz maternice.

Pri uporabi drugih vaginalnih pripravkov je treba razmisliti o odstranitvi zdravila ESTRING vaginalni dostavni sistem (glejte poglavje 4.4).

Pediatrična populacija

Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.

Nosečnost

Zdravila ESTRING ne uporabljajte pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi. Če ženska med zdravljenjem

z zdravilom ESTRING vaginalni dostavni sistem zanosi, je treba zdravljenje takoj prekiniti.

Rezultati večine do sedaj opravljenih epidemioloških študij v zvezi z nenamernim izpostavljanjem

zarodka estrogenom ne kažejo nobenih teratogenih ali fetotoksičnih učinkov.

Dojenje

Zdravila ESTRING se med dojenjem ne sme uporabljati.

Zdravilo ESTRING nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Glejte tudi poglavje 4.4.

Neželeni učinki zaradi lokalnega zdravljenja z zdravilom ESTRING, o katerih so v kliničnih preskušanjih z zdravilom ESTRING poročali s pogostnostjo 1/1.000 ali več, ali so o njih poročali na podlagi izkušenj v obdobju trženja zdravila, so navedeni spodaj:

# izkušnje v obdobju trženja zdravila

Naslednji neželeni učinki so bili povezani s peroralnim in/ali transdermalnim zdravljenjem z estrogenom:

Učinki razreda zdravil, povezani s sistemskim HNZ

Spodaj navedena tveganja so povezana s sistemskim HNZ in se v manjši meri nanašajo na zdravila z estrogenom za vaginalno uporabo, pri katerih sistemska izpostavljenost estrogenu ostaja v normalnem postmenopavznem območju.

Rak jajčnikov

Uporaba sistemskega HNZ je povezana z rahlo povečanim tveganjem za diagnozo raka jajčnikov

(glejte poglavje 4.4).

V metaanalizi 52 epidemioloških študij so poročali o povečanem tveganju za raka jajčnikov pri ženskah, ki trenutno uporabljajo sistemsko HNZ, v primerjavi z ženskami, ki HNZ niso nikoli uporabljale (razmerje tveganja (RR – Risk Ratio) 1,43; 95 % IZ 1,31–1,56). Pri ženskah, starih od 50 do 54 let, je 5-letna uporaba HNZ povzročila približno 1 dodaten primer na 2.000 uporabnic. Pri ženskah, starih od 50 do 54 let, ki ne uporabljajo HNZ, bodo v 5-letnem obdobju diagnosticirali raka jajčnikov pri približno 2 ženskah od 2.000.

Tveganje za vensko trombembolijo

Sistemsko HNZ je povezano z 1,3- do 3-kratnim povečanjem relativnega tveganja za nastanek venske trombembolije (VTE), tj. globoke venske tromboze ali pljučne embolije. Pojav takšnega dogodka je verjetnejši v prvem letu HNZ (glejte poglavje 4.4). Predstavljeni so rezultati študije WHI:

Študija WHI – dodatno tveganje za VTE med 5-letno uporabo

* študija pri ženskah brez maternice

Tveganje za koronarno arterijsko bolezen

Tveganje za koronarno arterijsko bolezen je nekoliko povečano pri uporabnicah HNZ s kombinacijo estrogena in progestogena, ki so starejše od 60 let (glejte poglavje 4.4).

Tveganje za ishemično kap

Uporaba sistemskega HNZ je povezana z do 1,5-krat večjim relativnim tveganjem za ishemično kap. Tveganje za hemoragično kap pri uporabi HNZ ni povečano.

Relativno tveganje ni odvisno od trajanja uporabe, vendar je izhodiščno tveganje močno odvisno od starosti, zato se celokupno tveganje možganske kapi pri ženskah, ki uporabljajo HNZ, poveča s starostjo (glejte poglavje 4.4).

Kombinirane študije WHI – dodatno tveganje za ishemično kap* med 5-letno uporabo

* Niso razlikovali med ishemično in hemoragično kapjo.

V povezavi s sistemskim zdravljenjem s kombinacijo estrogena in progestogena so poročali še o drugih neželenih učinkih.

• bolezni kože in podkožja: kloazma, multiformni eritem, nodozni eritem, vaskularna purpura

• verjetna demenca po 65. letu starosti (glejte poglavje 4.4)

• bolezen žolčnika

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.

Zdravilo ESTRING je namenjeno intravaginalni uporabi in odmerek estradiola je zelo majhen. Preveliko odmerjanje zato ni verjetno, vendar če do njega pride, je zdravljenje simptomatsko.