Canephron Fem obložene tablete

Canephron Fem je zdravilo rastlinskega izvora, ki je namenjeno simptomatskemu zdravljenju akutnih nezapletenih vnetnih bolezni spodnjega urinarnega trakta, vključujoč okužbe (z manjšimi težavami pri uriniranju, kot so pogosto uriniranje, pekoče uriniranje in povečana nuja po uriniranju).

Zdravilo je namenjeno odraslim ženskam, starejšim od 18 let.

Mladostnice, starejše od 12 let lahko zdravilo uporabljajo, če je zdravnik prej izključil resnejša stanja.

Odmerjanje

Odrasle ženske, starejše od 18 let: 1 tableta 3-krat dnevno.

Mladostnice, starejše od 12 let: 1 tableta 3-krat dnevno, če je zdravnik prej izključil resnejša stanja

(glejte poglavje 4.4).

Otroci

Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti zdravila Canephron Fem ne smejo uporabljati otroci, mlajši

od 12 let (glejte poglavje 4.4).

Okvara ledvic ali jeter

Za specifična priporočila o odmerjanju v primeru okvare ledvic/jeter ni dovolj podatkov.

Način uporabe

Peroralna uporaba.

Obloženo tableto naj bolnica pogoltne celo (ne sme je žvečiti) z zadostno količino tekočine, npr. s kozarcem vode.

Potreben je zadosten vnos tekočin.

Trajanje zdravljenja

Če se simptomi poslabšajo ali če po 3 dneh ne pride do izboljšanja, naj se bolnica posvetuje z zdravnikom. Za samozdravljenje naj se zdravilo ne uporablja več kot 2 tedna.

Preobčutljivost na učinkovine, na druge rastline iz družine Apiaceae (družina Umbelliferae, ko sta npr. janež, komarček), na anetol (sestavina eteričnih olj) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Peptična razjeda.

Tega zdravila se ne sme uporabljati pri edemih zaradi slabšega delovanja srca ali ledvic in/ali če je zdravnik priporočil zmanjšanje vnosa tekočin.

V primeru pojava vročine, bolečin v spodnjem delu trebuha, krčev, krvi ali gnoja v urinu, motenj pri uriniranju in akutne retencije urina, naj se bolnik takoj posvetuje z zdravnikom.

Potreben je zadosten vnos tekočin.

Otroci

Ni zadostnih podatkov o uporabi tega zdravila pri otrocih, mlajših od 12 let. Zato uporaba pri otrocih,

mlajših od 12 let, ni priporočljiva.

Podatki o varnosti ne kažejo tveganja za varno uporabo zdravila pri mladostnicah, starejših od 12 let. Mladostnice nad 12. letom starosti lahko zdravilo uporabljajo, če je zdravnik prej izključil resnejša stanja.

Zdravilo Canephron Fem vsebuje naslednje sladkorje: glukozo, saharozo in laktozo.

Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ali galaktozo, odsotnostjo encima laktaze, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali s pomanjkanjem saharoza-izomaltaze, zdravila Canephron Fem ne smejo jemati.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Ni znanih interakcij med zdravilom Canephron Fem in drugimi zdravili.

Nosečnost

Zmerna količina podatkov za nosečnice (od 300 do 1000 rezultatov pri nosečnicah) ne kaže na malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost zdravila Canephron Fem.

Razpoložljive raziskave na živalih niso pokazale reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3).

Zdravilo Canephron Fem je po potrebi mogoče uporabljati tudi med nosečnostjo, če tako določi

zdravnik.

Dojenje

Ni znano, ali se zdravilo Canephron Fem ali njegove učinkovine/metaboliti izločajo v materino mleko. Tveganja za novorojenčka/dojenčka ni mogoče izključiti. Zdravila Canephron Fem se med dojenjem ne sme uporabljati.

Plodnost

Ni podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh.

Izvedenih ni bilo študij o vplivu zdravila Canephron Fem na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Bolezni prebavil (npr. slabost, bolečina v predelu trebuha, driska) se pojavljajo pogosto (≥ 1/100 do < 1/10).

Obstaja možnost preobčutljivostnih (alergičnih) reakcij. Pogostnost ni znana (ni je mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.