LACIPIL 4 mg filmsko obložene tablete

Zdravljenje hipertenzije, kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi antihipertenzivi, npr. z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, diuretiki ali zaviralci angiotenzinske konvertaze.

Odmerjanje

Začetni odmerek je 2 mg enkrat na dan. Bolnik ga mora jemati vsak dan ob istem času, najbolje

zjutraj, ne glede na obroke hrane.

Zdravljenje hipertenzije je treba prilagoditi resnosti bolezni in bolnikovemu odzivu na zdravilo.

Ko mine dovolj časa, da zdravilo doseže svoj polni farmakološki učinek, se odmerek lahko poveča na 4 mg in po potrebi na 6 mg. V praksi to ne sme biti prej kot po treh do štirih tednih zdravljenja, razen če klinično stanje bolnika zahteva hitrejše povečanje odmerka.

Okvara jeter

Bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi. Za priporočila za odmerjanje

bolnikom s hudo okvaro jeter ni na voljo zadostnih podatkov.

Okvara ledvic

Lacidipin se ne izloča preko ledvic, zato bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.

Pediatrična populacija

Izkušenj z lacidipinom pri otrocih ni.

Starostniki

Pri starostnikih odmerka ni treba prilagajati.

Zdravljenje časovno ni omejeno. 

Način uporabe

Zdravilo Lacipil se jemlje neodvisno od obrokov hrane, ne sme pa se jemati skupaj s sokom grenivke.

• Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,

• huda aortna stenoza (tako kot drugi dihidropiridini).

Strokovne študije kažejo, da lacidipin ne vpliva na avtomatizem sinoatrialnega (SA) vozla in ne

upočasni prevajanja preko atrioventrikularnega (AV) vozla, vendar pa je treba izpostaviti, da kalcijevi antagonisti teoretično lahko vplivajo na delovanje SA in AV vozla. Pri bolnikih z nepravilnostmi delovanja SA ali AV vozla je zato treba lacidipin uporabljati previdno.

Tako kot za druge dihidropiridinske antagoniste kalcijevih kanalčkov tudi za lacidipin velja, da ga je treba uporabljati previdno pri bolnikih s prirojenim ali dokazano pridobljenim podaljšanjem intervala QT. Lacidipin je treba uporabljati previdno tudi pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z

zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT, kot so antiaritmiki skupine I in III, triciklični antidepresivi, nekateri antipsihotiki, antibiotiki (npr. eritromicin) ter nekateri antihistaminiki (npr. terfenadin).

Kot druge kalcijeve antagoniste je treba tudi lacidipin uporabljati previdno pri bolnikih z zmanjšano srčno rezervo.

Kot druge dihidropiridinske kalcijeve antagoniste je treba tudi lacidipin uporabljati previdno pri bolnikih s predhodno diagnosticirano nestabilno angino pektoris in pri bolnikih, ki se jim nestabilna angina pektoris pojavi med zdravljenjem.

Lacidipin je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki so pred kratkim doživeli miokardni infarkt. Ni dokazov, da bi lacidipin koristil za sekundarno preventivo miokardnega infarkta.

Učinkovitost in varnost lacidipina za zdravljenje maligne hipertenzije nista ugotovljeni.

Lacidipin je treba uporabljati previdno pri bolnikih z okvaro delovanja jeter, ker se antihipertenzivni

učinek zdravila lahko okrepi.

Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Sočasna uporaba lacidipina in drugih zdravil z znanim hipotenzivnim učinkom, vključno z antihipertenzivi (npr. diuretiki, antagonisti adrenergičnih receptorjev beta ali zaviralci angiotenzinske konvertaze), ima lahko za posledico aditivni hipotenzivni učinek, vendar pa v študijah pri sočasni uporabi antihipertenzivov (npr. antagonisti adrenergičnih receptorjev beta in diuretiki) ali digoksina ali tolbutamida ali varfarina niso odkrili specifičnih interakcij.

Pri sočasni uporabi cimetidina se lahko poveča koncentracija lacidipina v plazmi.

Lacidipin se v veliki meri veže na proteine (> 95 %), kot sta albumin in alfa-1-glikoprotein.

Kot druge dihidropiridine se tudi lacidipina ne sme jemati skupaj s sokom grenivke, ker se pri

sočasnem jemanju lahko spremeni biološka uporabnost.

Lacidipin je v kliničnih študijah pri bolnikih, ki so se po presaditvi ledvice zdravili s ciklosporinom, izboljšal s ciklosporinom povzročeno zmanjšanje pretoka plazme skozi ledvice in hitrosti glomerularne filtracije.

Znano je, da se lacidipin presnavlja s citokromom CYP3A4. Pri sočasni uporabi lahko močni zaviralci

ali induktorji CYP3A4 (npr. rifampicin, itrakonazol) vplivajo na presnovo in izločanje lacidipina. Sočasna uporaba lacidipina in kortikoidov ali tetrakozaktida lahko zmanjša antihipertenzivni učinek.

Nosečnost

O varnosti uporabe lacidipina med nosečnostjo ni podatkov.

Študije na živalih so pokazale, da zdravilo nima teratogenih učinkov in ne vpliva na razvoj zarodka (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti).

Lacidipin se sme med nosečnostjo uporabljati le, če so možne koristi za mater večje od možnih

tveganj za plod ali novorojenca.

Upoštevati je treba možnost, da lahko lacidipin med porodom povzroči relaksacijo miometrija (glejte

poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti).

Dojenje

Študije izločanja v mleko na živalih kažejo, da se lahko lacidipin (ali njegovi presnovki) izloča v materino mleko.

Lacidipin se sme med dojenjem uporabljati le, če so možne koristi za mater večje od možnih tveganj

pri plodu ali novorojencu.

Lacidipin lahko povzroči omotico. Bolnike je treba opozoriti, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev, če

se jim pojavi omotica ali sorodni simptomi.

Pogostnost zelo pogostih, pogostih in občasnih neželenih učinkov je bila določena na osnovi podatkov iz obsežnih kliničnih preskušanj (internih in objavljenih).

Pri razvrstitvi pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti: zelo pogosti (≥ 1/10),

pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000),

neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Bolniki lacidipin navadno dobro prenašajo. V posameznih primerih se lahko pojavijo blažji neželeni učinki, ki so posledica znanega farmakološkega delovanja - periferne vazodilatacije. Takšni neželeni učinki, ki so označeni z zvezdico (*), so običajno prehodni in po nadaljevanju zdravljenja z istim

odmerkom običajno minejo.

Psihiatrične motnje

Zelo redki: depresija

Bolezni živčevja

Pogosti: *glavobol, *omotica Zelo redki: tremor

Srčne bolezni

Pogosti: *palpitacije, tahikardija

Občasni: poslabšanje angine pektoris, sinkopa, hipotenzija

Kot pri drugih dihidropiridinih so tudi pri uporabi lacidipina pri majhnem številu bolnikov poročali o poslabšanju angine pektoris, še posebej na začetku zdravljenja. Poslabšanje je verjetnejše pri bolnikih s simptomatično ishemično boleznijo srca.

Žilne bolezni

Pogosti: *zardevanje

Bolezni prebavil

Pogosti: želodčne težave, navzea

Občasni: hiperplazija gingive

Bolezni kože in podkožja

Pogosti: kožni izpuščaj (vključno z rdečino in srbenjem)

Redki: angioedem, urtikarija

Bolezni sečil

Pogosti: poliurija

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Pogosti: astenija, *edem

Preiskave

Pogosti: reverzibilno povečanje alkalne fosfataze (klinično pomembno povečanje je bilo občasno) Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.

Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih

delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.

Simptomi in znaki

Najverjetnejša posledica prevelikega odmerjanja je podaljšana periferna vazodilatacija, povezana s

hipotenzijo in tahikardijo.

Teoretično se lahko pojavi bradikardija ali podaljšano prevajanje preko AV vozla. Zdravljenje

Specifičnega antidota ni. Izvesti je treba standardne splošne ukrepe za nadzorovanje delovanja srca in

ustrezne podporne ter terapevtske ukrepe.