AVAMYS 27,5 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - AVAMYS 27,5 mikrogramov/vpih
Zdravilo Avamys je indicirano pri odraslih, mladostnikih in otrocih (starih 6 let ali več). Zdravilo Avamys je indicirano za zdravljenje simptomov alergijskega rinitisa.
Odmerjanje
Odrasli in mladostniki (stari 12 let in starejši)
Priporočeni začetni odmerek sta dva vpiha (27,5 mikrogramov flutikazonfuroata na vpih) v vsako nosnico enkrat na dan (skupni dnevni odmerek 110 mikrogramov).
Ko je dosežen zadosten nadzor simptomov, je zdravljenje možno vzdrževati že z enim vpihom v vsako nosnico (skupni dnevni odmerek 55 mikrogramov).
Odmerek je treba titrirati do najmanjšega odmerka, s katerim se lahko učinkovito obvladuje simptome.
Otroci (stari od 6 do 11 let)
Priporočeni začetni odmerek je en vpih (27,5 mikrogramov flutikazonfuroata na vpih) v vsako nosnico enkrat na dan (skupni dnevni odmerek 55 mikrogramov).
Bolniki, ki se na zdravljenje z enim vpihom v vsako nosnico enkrat na dan (skupni dnevni odmerek 55 mikrogramov) ne odzovejo dovolj, lahko uporabljajo dva vpiha v vsako nosnico enkrat na dan (skupni dnevni odmerek 110 mikrogramov). Ko je dosežen zadosten nadzor simptomov, priporočamo zmanjšanje odmerka na en vpih v vsako nosnico enkrat na dan (skupni dnevni odmerek
55 mikrogramov).
Da dosežemo popolno terapevtsko korist, je priporočljivo zdravilo uporabljati redno. Začetek delovanja so opazili že 8 ur po prvi uporabi, vendar pa se največja korist lahko pokaže šele nekaj dni po začetku zdravljenja. Bolniku je treba pojasniti, da se bodo simptomi izboljšali le pri neprekinjeni in
redni uporabi (glejte poglavje 5.1). Zdravljenje mora biti omejeno na obdobje izpostavljenosti alergenu.
Otroci, mlajši od 6 let
Varnost in učinkovitost zdravila Avamys pri otrocih, mlajših od 6 let, nista ugotovljeni. Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, ni pa mogoče dati priporočil glede odmerjanja.
Starejši bolniki
Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Okvara ledvic
Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Okvara jeter
Pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2). Način uporabe
Pršilo za nos Avamys je namenjeno le za nazalno uporabo.
Pred uporabo je treba pršilnik dobro pretresti. Pršilnik bolnik aktivira tako, da ga drži v pokončnem položaju in približno 6 krat pritisne na sprožilec (dokler se ne pojavi fina meglica). Ponovna aktivacija (približno 6 pršenj, dokler se ne pojavi fina meglica) je potrebna le, če pokrovček ni bil nameščen
-
dni, ali če se pršilnik ni uporabljal 30 dni ali več.
Po vsaki uporabi je treba pršilnik očistiti in ga pokriti s pokrovčkom.
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Sistemski učinki kortikosteroidov
Pojavijo se lahko sistemski učinki nazalnih kortikosteroidov, še posebej pri uporabi visokih odmerkov daljši čas. Ti učinki so veliko manj verjetni kot pri peroralnih kortikosteroidih ter se lahko razlikujejo od bolnika do bolnika in med različnimi pripravki kortikosteroidov. Med možnimi sistemskimi učinki so lahko Cushingov sindrom, Cushingoidne značilnosti, zavora delovanja nadledvičnih žlez, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, katarakta, glavkom in, redkeje, vrsta psiholoških ali vedenjskih učinkov, med njimi psihomotorična hiperaktivnost, motnje spanja, anksioznost, depresija ali napadalnost (zlasti pri otrocih).
Pri zdravljenju z nazalnimi kortikosteroidi v odmerkih, večjih od priporočenih, se lahko pojavi klinično pomembna zavora delovanja nadledvičnih žlez. V primeru dokaza, da je bolnik uporabljal odmerke, višje od priporočenih, je treba v obdobju stresa ali načrtovanega kirurškega posega razmisliti o dodatni uporabi sistemskih kortikosteroidov. Uporaba flutikazonfuroata v odmerku
110 mikrogramov enkrat na dan pri odraslih, mladostnikih in otrocih ni bila povezana z zavoro osi hipotalamus-hipofiza-nadledvični žlezi. Odmerek nazalnega flutikazonfuroata pa je kljub temu treba zmanjšati na najmanjši odmerek, ki še zagotavlja učinkovito nadzorovanost simptomov rinitisa. Če se bolnik sočasno zdravi še s katerimkoli drugim kortikosteroidom, je, kot pri vseh nazalnih kortikosteroidih, treba upoštevati skupno sistemsko izpostavljenost kortikosteroidom.
Če obstaja kakšen razlog za domnevo o okvarjenem delovanju nadledvičnih žlez, je pri prehodu bolnikov s sistemskega steroidnega zdravljenja na flutikazonfuroat potrebna previdnost.
Motnje vida
Pri sistemski in topični uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida. Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, ga je potrebno upoštevati za napotitev
k oftalmologu zaradi ovrednotenja možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija, o katerih so poročali po sistemski in topični uporabi kortikosteroidov.
Upočasnitev rasti
Pri otrocih, ki so se zdravili s priporočenimi odmerki nazalnih kortikosteroidov, so poročali o zaostanku v rasti. Pri otrocih, ki so eno leto prejemali 110 mikrogramov flutikazonfuroata na dan, so opažali upočasnitev rasti (glejte poglavji 4.8 in 5.1). Zato je treba za vzdrževalno zdravljenje otrok uporabljati najmanjši možni učinkoviti odmerek, ki zagotovi ustrezno obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.2). Otrokom, ki dolgo časa prejemajo nazalne kortikosteroide, je priporočljivo redno kontrolirati rast. Če se rast upočasni, je treba zdravljenje ponovno ovrednotiti in odmerek nazalnega kortikosteroida po možnosti zmanjšati na najmanjši odmerek, ki še zagotavlja učinkovito nadzorovanost simptomov. Presoditi je treba tudi o potrebnosti pregleda bolnika pri ustreznem specialistu (glejte poglavje 5.1).
Bolniki, ki prejemajo ritonavir
Zaradi tveganja za večjo sistemsko izpostavljenost flutikazonfuroatu sočasne uporabe ritonavirja ne priporočamo (glejte poglavje 4.5).
Pomožne snovi
To zdravilo vsebuje benzalkonijev klorid. Dolgotrajna uporaba lahko povzroči edem nosne sluznice.
Medsebojno delovanje z zaviralci CYP3A4
Flutikazonfuroat se hitro očisti z obsežno presnovo prvega prehoda s citokromom P450 3A4.
Na osnovi podatkov, pridobljenih z drugim kortikosteroidom (flutikazonpropionatom), ki se presnavlja s CYP3A4, sočasne uporabe ritonavirja ne priporočamo zaradi tveganja za večjo sistemsko izpostavljenost flutikazonfuroatu.
Pri sočasni uporabi flutikazonfuroata in katerega od močnih zaviralcev CYP3A4, vključno z zdravili, ki vsebujejo kobicistat, priporočamo previdnost, saj je pričakovati večje tveganje sistemskih neželenih učinkov ne moremo izključiti. Sočasni uporabi se je treba izogniti, razen če korist odtehta povečano tveganje za pojav sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov; v tem primeru je treba bolnike nadzorovati glede sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov. V študiji medsebojnega delovanja med nazalnim flutikazonfuroatom in ketokonazolom, močnim zaviralcem CYP3A4, so o večjem številu oseb z merljivimi koncentracijami flutikazonfuroata poročali v skupini, ki je prejemala ketokonazol (6 od 20 oseb), kot v skupini, ki je prejemala placebo (1 od 20 oseb). To manjše povečanje izpostavljenosti ni imelo za posledico statistično pomembne razlike v 24-urnih vrednostih kortizola v serumu med obema skupinama .
Podatki o encimski indukciji in inhibiciji kažejo, da teoretična osnova za pričakovane presnovne reakcije med flutikazonfuroatom in drugimi učinkovinami, ki se presnavljajo s citokromom P450, pri klinično pomembnih nazalnih odmerkih ne obstaja. Klinične študije, ki bi vrednotile interakcije med flutikazonfuroatom in drugimi zdravili, zato niso bile izvedene.
Nosečnost
Podatki o uporabi flutikazonfuroata med nosečnostjo niso zadostni. Študije na živalih so pokazale, da
glukokortikoidi povzročajo malformacije, vključno z razcepljenim nebom, in zaostajanje razvoja v maternici. Malo je verjetno, da bi bili ti izsledki pomembni za uporabo priporočenih nazalnih odmerkov pri človeku, pri katerih je dosežena minimalna sistemska izpostavljenost (glejte
poglavje 5.2). Flutikazonfuroat se sme med nosečnostjo uporabljati le, če koristi za mater prevladajo nad kakršnimkoli tveganjem za plod ali otroka.
Dojenje
Ni znano, če se flutikazonfuroat po nazalni uporabi izloča z materinim mlekom. Flutikazonfuroat se sme med dojenjem uporabljati le, če koristi za mater prevladajo nad kakršnimkoli tveganjem za dojenega otroka.
Plodnost
Podatkov o plodnosti pri človeku ni.
Zdravilo Avamys nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Povzetek varnostnih značilnosti
Najpogosteje opisani neželeni učinki med zdravljenjem s flutikazonfuroatom so krvavitev iz nosu, razjede nosne sluznice in glavobol. Najresnejši neželeni učinki so redko poročani primeri preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilaksijo (manj kot 1 primer na 1000 bolnikov).
Preglednica neželenih učinkov
V študijah varnosti in učinkovitosti je bilo več kot 2700 bolnikov zdravljenih s flutikazonfuroatom zaradi sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa. Izpostavljenost pediatričnih bolnikov flutikazonfuroatu v študijah varnosti in učinkovitosti pri sezonskem in celoletnem alergijskem rinitisu je vključevala 243 bolnikov, starih od 12 do < 18 let, 790 bolnikov, starih od 6 do < 12 let, in 241 bolnikov, starih od 2 do < 6 let.
Pogostnost neželenih učinkov je bila določena na osnovi podatkov iz obsežnih kliničnih preskušanj. Pri razvrstitvi pogostnosti je upoštevan naslednji dogovor: zelo pogosti ≥ 1/10, pogosti ≥ 1/100 in
< 1/10, občasni ≥ 1/1.000 in < 1/100, redki ≥ 1/10.000 in < 1/1.000 ter zelo redki < 1/10.000; neznana
pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
| Bolezni imunskega sistema | |
| Redki | preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo, angioedemom, izpuščajem in urtikarijo |
| Bolezni živčevja | |
| Pogosti | glavobol |
| Neznana pogostnost | disgevzija, agevzija, anozmija |
| Očesne bolezni | |
| Neznana pogostnost | prehodne očesne spremembe (glejte Klinične izkušnje), zamegljen vid (glejte tudi poglavje 4.4) |
| Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora | |
| Zelo pogosti | *krvavitev iz nosu |
| Pogosti | razjede nosne sluznice, dispneja** |
| Občasni | rinalgija, težave v nosu (vključno s pekočim občutkom v nosu, draženjem nosu in bolečnostjo nosu), suhost nosu |
| Zelo redki | perforacija nosnega pretina |
| Neznana pogostnost | bronhospazem, disfonija, afonija |
| Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva (otroci) | |
| Neznana pogostnost | ***upočasnitev rasti (glejte Klinične izkušnje) |
Opis izbranih neželenih učinkov
Krvavitev iz nosu
*Krvavitev iz nosu je bila običajno blage do zmerne jakosti. Pri odraslih in mladostnikih je bila krvavitev iz nosu pogostejša pri dolgotrajnejši uporabi (daljši od 6 tednov) kot pri krajši uporabi (do 6 tednov).
Sistemski učinki
Pojavijo se lahko sistemski učinki nazalnih kortikosteroidov, še posebej pri uporabi visokih odmerkov daljši čas (glejte poglavje 4.4). Pri otrocih, ki so prejemali nazalne kortikosteroide, je bil opisan zaostanek v rasti.
**O primerih dispneje so poročali pri več kot 1% bolnikov med kliničnim preskušanjem s flutikazonfuroatom; podobne vrednosti so opazili v skupini s placebom.
Pediatrična populacija
Varnost pri otrocih, mlajših od 6 let, še ni bila dokazana. Pogostnost, vrsta in izrazitost neželenih učinkov, opaženih pri pediatrični populaciji, so podobne tistim pri odrasli populaciji.
Krvavitev iz nosu
*V kliničnih študijah pri otrocih, ki so trajale do 12 tednov, je bila pojavnost krvavitev iz nosu podobna pri bolnikih, ki so prejemali flutikazonfuroat, in bolnikih, ki so prejemali placebo.
Upočasnitev rasti
***V enoletni klinični študiji, ki je ocenjevala rast otrok pred puberteto, zdravljenih s 110 mikrogrami flutikazonfuroata enkrat na dan, so pri teh otrocih ugotovili povprečno razliko v hitrosti rasti -0,27 cm na leto v primerjavi s prejemniki placeba (glejte Klinična učinkovitost in varnost).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
V študiji biološke uporabnosti so tri dni uporabljali nazalne odmerke do 2.640 mikrogramov na dan, pri čemer neželenih sistemskih reakcij niso opazili (glejte poglavje 5.2).
Verjetnost, da bi bilo v primeru akutnega prevelikega odmerjanja potrebno kakršnokoli zdravljenje, razen opazovanja, je majhna.
Farmakološke lastnosti - AVAMYS 27,5 mikrogramov/vpih
Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje bolezni nosne sluznice, kortikosteroidi, oznaka ATC: R01AD12
Mehanizem delovanja
Flutikazonfuroat je sintetični trifluorirani kortikosteroid z zelo veliko afiniteto za glukokortikoidne receptorje in močnim protivnetnim delovanjem.
Klinična učinkovitost in varnost
Sezonski alergijski rinitis pri odraslih in mladostnikih
V primerjavi s placebom je flutikazonfuroat v obliki pršila za nos v odmerku 110 mikrogramov enkrat na dan v vseh 4 študijah pomembno izboljšal nosne simptome (ki so obsegali nosni izcedek, kongestijo nosne sluznice, kihanje in srbenje nosu) in očesne simptome (ki so obsegali srbenje/pekoč občutek v očeh, solzenje/izcedek iz oči in rdečino oči). Pri odmerjanju enkrat na dan se je učinkovitost ohranila celotno 24-urno odmerno obdobje.
Pojav terapevtske koristi so opazili že 8 ur po začetku uporabe, po nekaj dneh zdravljenja pa so poročali še o nadaljnjem izboljšanju.
Flutikazonfuroat v obliki pršila za nos je v vseh 4 študijah pomembno izboljšal bolnikov vtis o celotnem odzivu na zdravljenje in z boleznijo povezano kakovost življenja bolnika (vprašalnik o kakovosti življenja z rinokonjunktivitisom; “Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire” – RQLQ).
Celoletni alergijski rinitis pri odraslih in mladostnikih
V primerjavi s placebom je flutikazonfuroat v obliki pršila za nos v odmerku 110 mikrogramov enkrat na dan v vseh treh študijah pomembno izboljšal tako nosne simptome kot tudi bolnikov vtis o celotnem odzivu na zdravljenje.
V primerjavi s placebom je flutikazonfuroat v obliki pršila za nos v odmerku 110 mikrogramov enkrat na dan v eni študiji pomembno izboljšal tako očesne simptome kot tudi z boleznijo povezano kakovost življenja bolnika (RQLQ).
Pri odmerjanju enkrat na dan se je učinkovitost ohranila celotno 24-urno odmerno obdobje.
V dveletni študiji za oceno očesne varnosti flutikazonfuroata (110 mikrogramov enkrat na dan v pršilu za nos) so odrasli in mladostniki s celoletnim alergijskim rinitisom prejemali flutikazonfuroat (n = 367) ali placebo (n = 181). Primarna izida [čas do povečanja posteriorne subkapsularne motnosti (≥ 0,3 od izhodišča po sistemu LOCS (Lens Opacities Classification System, različica III; LOCS III. stopnje)) in čas do zvišanja očesnega tlaka (≥ 7 mmHg od izhodišča)] se med obema skupinama nista statistično značilno razlikovala. Povečanje posteriorne subkapsularne motnosti (≥ 0,3 od izhodišča) je bilo pogostejše pri preiskovancih, zdravljenih s 110 mikrogrami flutikazonfuroata [14 (4 %)], kot pri prejemnikih placeba [4 (2 %)], ter je bilo prehodno pri desetih preiskovancih v skupini s flutikazonfuroatom in pri dveh preiskovancih v skupini s placebom. Zvišanje očesnega tlaka (≥
7 mmHg od izhodišča) je bilo pogostejše pri preiskovancih, zdravljenih s 110 mikrogrami flutikazonfuroata: 7 (2 %) s 110 mikrogrami flutikazonfuroata enkrat na dan in 1 (< 1 %) s placebom. Ti dogodki so bili prehodni pri šestih preiskovancih v skupini s flutikazonfuroatom in pri enem preiskovancu v skupini s placebom. Po 52 in 104 tednih je imelo 95 % preiskovancev v obeh terapevtskih skupinah na enem in drugem očesu posteriorno subkapsularno motnost znotraj ± 0,1 od izhodiščne vrednosti. Po 104 tednih je imelo ≤ 1 % preiskovancev v obeh terapevtskih skupinah povečanje posteriorne subkapsularne motnosti za ≥ 0,3 v primerjavi z izhodiščem. Po 52 in 104 tednih je imela večina preiskovancev (> 95 %) očesni tlak znotraj ± 5 mm Hg v primerjavi z izhodiščem.
Povečanja posteriorne subkapsularne motnosti ali zvišanja očesnega tlaka nista spremljala neželena učinka katarakta ali glavkom.
Pediatrična populacija
Sezonski in celoletni alergijski rinitis pri otrocih
Odmerjanje pri otrocih temelji na oceni podatkov o učinkovitosti pri skupini otrok z alergijskim rinitisom.
Pri sezonskem alergijskem rinitisu se je flutikazonfuroat v obliki pršila za nos v odmerku
110 mikrogramov enkrat na dan izkazal za učinkovitega, vendar pa pri nobenem opazovanem dogodku
niso opazili pomembne razlike med flutikazonfuroatom v obliki pršila za nos v odmerku 55 mikrogramov enkrat na dan in placebom.
Pri celoletnem alergijskem rinitisu je bil v času 4-tedenskega zdravljenja profil učinkovitosti flutikazonfuroata v obliki pršila za nos v odmerku 55 mikrogramov enkrat na dan doslednejši kot pri uporabi flutikazonfuroata v obliki pršila za nos v odmerku 110 mikrogramov enkrat na dan. Post hoc analiza po 6 in 12 tednih v isti študiji, kot tudi 6-tedenska študija varnosti osi hipotalamus-hipofiza- nadledvični žlezi, podpirata učinkovitost flutikazonfuroata v obliki pršila za nos v odmerku
110 mikrogramov enkrat na dan.
6-tedenska študija, ki je vrednotila učinek flutikazonfuroata v obliki pršila za nos v odmerku
110 mikrogramov enkrat na dan na delovanje nadledvičnih žlez pri otrocih, starih od 2 do 11 let, je pokazala, da v primerjavi s placebom ne prihaja do pomembnejšega učinka na vrednosti 24-urnega kortizola v serumu.
V randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, enoletni, s placebom kontrolirani klinični študiji rasti z vzporednima skupinama so s stadiometrijo ocenili učinek 110 mikrogramov flutikazonfuroata na dan v nosnem pršilu na hitrost rasti pri 474 otrocih pred puberteto (deklice v starosti od 5 do 7,5 let in dečki v starosti od 5 do 8,5 let). Povprečna hitrost rasti je bila v 52-tedenskem obdobju manjša med prejemniki flutikazonfuroata (5,19 cm/leto) kot med prejemniki placeba (5,46 cm/leto). Povprečna razlika med skupinama je bila -0,27 cm na leto [95 % IZ -0,48 do -0,06].
Sezonski in celoletni alergijski rinitis pri otrocih (mlajših od 6 let)
Študije varnosti in učinkovitosti so bile izvedene pri skupaj 271 bolnikih, starih od 2 do 5 let, tako pri sezonskem kot celoletnem alergijskem rinitisu. Flutikazonfuroat je prejemalo 176 otrok. Pri tej starostni skupini varnost in učinkovitost ni zadosti dokazana.
Absorpcija
Absorpcija flutikazonfuroata je nepopolna, presnova prvega prehoda v jetrih in črevesu pa obsežna, zato je sistemska izpostavljenost malenkostna. Pri nazalni uporabi odmerka 110 mikrogramov enkrat na dan plazemske koncentracije tipično niso merljive (< 10 pg/ml). Absolutna biološka uporabnost nazalnega flutikazonfuroata je 0,50-odstotna, tako, da je pri uporabi 110 mikrogramskega odmerka sistemsko razpoložljivega manj kot 1 mikrogram flutikazonfuroata (glejte poglavje 4.9).
Porazdelitev
Vezava flutikazonfuroata na plazemske proteine je večja od 99 %. Porazdelitev flutikazonfuroata je obsežna. Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je v povprečju 608 litrov.
Biotransformacija
Flutikazonfuroat se hitro očisti iz sistemske cirkulacije (skupni plazemski očistek 58,7 l/h), predvsem s presnovo v jetrih do neaktivnega 17β-karboksilnega presnovka (GW694301X) z encimom CYP3A4 citokroma P450. Glavna pot presnove je hidroliza S-fluorometil karbotioata do presnovka 17β- karboksilne kisline. S študijami in vivo cepitve furoata do flutikazona niso dokazali.
Izločanje
Izločanje po peroralni ali intravenski uporabi poteka predvsem z blatom, kar kaže, da se flutikazonfuroat in njegovi presnovki izločajo z žolčem. Po intravenski uporabi je bil razpolovni čas izločanja v povprečju 15,1 ure. Pri peroralni uporabi se je z urinom izločilo približno 1 % prejetega odmerka, pri intravenski uporabi pa približno 2 % prejetega odmerka.
Pediatrična populacija
Po nazalnem odmerku 110 mikrogramov enkrat na dan flutikazonfuroata pri večini bolnikov ni možno meriti (< 10 pg/ml). Po nazalnem odmerku 110 mikrogramov enkrat na dan so bile merljive vrednosti opažene pri 15,1 % otrok, po odmerku 55 mikrogramov enkrat na dan pa le pri 6,8 % otrok. Pri mlajših otrocih (mlajših od 6 let) niso poročali o višjih merljivih vrednostih flutikazonfuroata. Pri otrocih z merljivimi vrednostmi flutikazonfuroata po uporabi 55 mikrogramskega odmerka je bila pri otrocih, starih od 2 do 5 let, mediana vrednost koncentracij 18,4 pg/ml, pri otrocih, starih od 6 do
11 let, pa 18,9 pg/ml.
Pri otrocih z merljivimi vrednostmi flutikazonfuroata po uporabi 110 mikrogramskega odmerka je bila pri otrocih, starih od 2 do 5 let, mediana vrednost koncentracij 14,3 pg/ml, pri otrocih, starih od 6 do 11 let, pa 14,4 pg/ml. Vrednosti so podobne vrednostim pri odraslih (12+), pri katerih je bila po uporabi 55 mikrogramskega odmerka mediana vrednost koncentracij 15,4 pg/ml, po uporabi
110 mikrogramskega odmerka pa 21,8 pg/ml. Starejši bolniki
Farmakokinetični podatki so bili pridobljeni le pri manjšem številu starejših bolnikov (≥ 65 let,
n = 23/872; 2,6 %). Ni dokazov o večji pojavnosti merljivih koncentracij flutikazonfuroata pri starejših bolnikih v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Okvara ledvic
Po nazalni uporabi pri zdravih prostovoljcih flutikazonfuroata v urinu ni bilo mogoče dokazati. Z urinom se izloči manj kot 1 % vnesenega odmerka, zato v primeru okvare ledvic vpliva na farmakokinetiko flutikazonfuroata ne pričakujemo.
Okvara jeter
Pri bolnikih z okvaro jeter ni podatkov o nazalni uporabi flutikazonfuroata. Na voljo so podatki po inhalacijski uporabi flutikazonfuroata (v obliki flutikazonforuata ali kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol) pri preiskovancih z okvaro jeter; ti podatki veljajo tudi za intranazalno uporabo. V študiji z enim samim 400 mikrogramskim odmerkom peroralno inhaliranega flutikazonfuroata pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) sta se, v primerjavi z zdravimi osebami, pri bolnikih povečali vrednosti Cmax (42 %) in AUC(0-∞) (172 %), vrednosti kortizola pa zmerno zmanjšale (v povprečju za 23 %). Po ponavljajočem se odmerjanju peroralno inhalirane kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol v obdobju 7 dni se je sistemska izpostavljenost flutikazonfuroata pri preiskovancih z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh B ali C) v primerjavi z zdravimi preiskovanci povečala ( v povprečju za dvakrat, merjeno z AUC(0-24)). Povečanje sistemske izpostavljenosti flutikazonfuroatu je bilo pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter (flutikazonfuroat/vilanterol 200/25 mikrogramov) povezano s povprečno 34 % znižanjem kortizola v serumu v primerjavi z zdravimi preiskovanci. Pri preiskovancih s hudo okvaro jeter ni bilo vpliva na kortizol v serumu (flutikazonfuroat/vilanterol 100/12,5 mikrograma). Pri predvideni izpostavljenosti po nazalni uporabi flutikazonfuroata v odmerku 110 mikrogramov pri bolnikih z zmerno okvaro jeter supresije kortizola ne pričakujemo.
Farmacevtski podatki - AVAMYS 27,5 mikrogramov/vpih
brezvodna glukoza disperzibilna celuloza polisorbat 80 benzalkonijev klorid dinatrijev edetat prečiščena voda
Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte. Shranjujte v pokončnem položaju.
Pokrovček naj bo vedno nameščen.
14, 2-ml steklenička jantarne barve iz stekla tipa I ali III, opremljena z odmernim pršilnikom. Zdravilo je na voljo v treh pakiranjih: 1 steklenička s 30, 60 ali 120 vpihi.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.