Dexamethason Krka 4 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Intravensko ali intramuskularno dajemo deksametazon v nujnih primerih ali kadar peroralno

zdravljenje ni možno.

Endokrine bolezni:

nadomestno zdravljenje primarne in sekundarne (hipofizne) odpovedi skorje nadledvičnic (razen pri akutni odpovedi nadledvičnic, kjer sta zaradi močnejšega mineralokortikoidnega učinka ustreznejša kortizon in hidrokortizon),

• kongenitalna adrenalna hiperplazija,

• subakutni tiroiditis in hujše oblike radiacijskega tiroiditisa.

  Revmatske bolezni: (premostitveno zdravljenje v obdobju, ko temeljna zdravila še ne učinkujejo, in sicer pri bolnikih, kjer z nesteroidnimi antirevmatiki nismo dosegli zadovoljivega protibolečinskega in protivnetnega učinka)

• revmatoidni artritis, vključno z juvenilnim kroničnim artritisom, in zunajsklepna prizadetost pri

  revmatoidnem artritisu (revmatična pljuča, spremembe na srcu, očeh, kožni vaskulitis), Sistemske veznotkivne bolezni, vaskulitični sindromi

  Kožne bolezni

• pemfigus,

• huda oblika multiformnega eritema (Stevens-Johnsonov sindrom),

• eksfoliativni dermatitis,

• herpetiformni bulozni dermatitis,

• eksudativni eritem (hujše oblike),

• nodozni eritem,

• seboroični dermatitis (hujše oblike),

• psoriaza (hujše oblike),

• urtikarija (ki se ne odziva na standardno zdravljenje),

• fungoidna mikoza,

• dermatomiozitis,

• sklerodermija,

• Quinckejev edem.

  Alergijske bolezni (ki se ne odzivajo na konvencionalno zdravljenje):

• astma,

• kontaktni dermatitis,

• atopijski dermatitis,

• serumska bolezen,

• alergijski rinitis,

• preobčutljivost za zdravila,

• urtikarija po transfuziji krvi.

  Očesne bolezni:

• bolezni, pri katerih je ogrožen vid (akutni centralni horioretinitis, nevritis optičnega živca),

• alergijske bolezni (konjunktivitis, uveitis, skleritis, keratitis, iritis),

• sistemske imunske bolezni (sarkoidoza, temporalni arteritis),

• proliferativne spremembe v orbiti (endokrina oftalmopatija, psevdotumor),

• simpatična oftalmija,

• imunosupresivno zdravljenje pri presaditvi roženice.

  Zdravilo uporabljamo sistemsko ali lokalno (subkonjunktivalno, retrobulbarno ali parabulbarno).

  Bolezni prebavil:

• ulcerozni kolitis (hudi zagoni),

• Crohnova bolezen (hudi zagoni),

• kronični avtoimuni hepatitis,

• zavrnitvena reakcija po presaditvi jeter.

  Bolezni dihal:

• sarkoidoza (simptomska),

• akutni toksični bronhiolitis,

• kronični bronhitis in astma (akutna poslabšanja),

• pljučna tuberkuloza s hujšo splošno prizadetostjo (ob ustreznem antituberkuloznem zdravljenju),

• berilioza (granulomsko vnetje),

• radiacijski ali aspiracijski pnevmonitis.

  Hematološke bolezni:

• prirojena in pridobljena kronična čista aplastična anemija,

• avtoimunska hemolitična anemija,

• sekundarna trombocitopenija odraslih,

• eritroblastopenija,

• akutna limfoblastna levkemija (indukcijsko zdravljenje),

• idiopatična trombocitopenična purpura (samo intravensko, intramuskularno dajanje je

  kontraindicirano).

  Bolezni ledvic:

• imunosupresivno zdravljenje pri presaditvi ledvic,

• sprožitev diureze ali zmanjšanje proteinurije pri idiopatskem nefrotičnem sindromu (brez

  uremije) in prizadetosti ledvic pri sistemskem lupusu eritematozusu.

  Maligne bolezni:

• paliativno zdravljenje levkemij in limfomov pri odraslih,

• akutna levkemija pri otrocih,

• hiperkalcemija pri malignih boleznih.

  Možganski edem:

• možganski edem zaradi primarnih ali metastatičnih možganskih tumorjev, kraniotomije ali poškodb glave.

  Šok:

• šok, ki se ne odziva na klasično zdravljenje,

• šok pri bolnikih z odpovedjo skorje nadledvičnih žlez,

• anafilaktični šok (intravensko, vendar po adrenalinu),

• preoperativno za preprečevanje šoka pri odpovedi ali sumu na odpoved skorje nadledvičnih

  žlez.

  Koronavirusna bolezen 2019 (COVID-19)

• zdravilo Dexamethason Krka je indicirano za zdravljenje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri odraslih in mladostnikih (starih 12 let ali več, s telesno maso najmanj 40 kg), ki potrebujejo podporno zdravljenje s kisikom.

  Druge indikacije:

• tuberkulozni meningitis s subarahnoidalnim blokom (ob ustreznem antituberkuloznem zdravljenju),

• trihinoza z nevrološkimi simptomi ali trihinoza miokarda,

• cistični tumor aponevroze ali tetive (ganglion).

  Indikacije za dajanje deksametazona v sklep ali v mehko tkivo:

• revmatoidni artritis (močno vnetje posameznega sklepa),

• ankilozirajoči spondilitis (ko se vneti sklepi ne odzivajo na običajno zdravljenje),

• psoriatični artritis (oligoartikularna prizadetost in tendosinovitis),

• monoartritis (po izpraznitvi sklepa),

• osteoartroza sklepov (samo pri sinovitisu in izlivu),

• zunajsklepni revmatizem (epikondilitis, tendosinovitis, burzitis).

  Lokalno dajanje (injekcija v lezijo):

• keloidi,

• hipertrofične, vnete in infiltrirane lezije pri lihenu, psoriazi, anularnem granulomu, sklerozirajočem folikulitisu, diskoidnem lupusu in kožni sarkoidozi,

• lokalizirana plešavost.

Odmerjanje

Velikost odmerka prilagodimo vsakemu posameznemu bolniku glede na njegovo bolezen, predvideno trajanje zdravljenja, toleranco za kortikosteroide in odziv organizma.

Parenteralno zdravljenje

Parenteralno dajemo deksametazon v nujnih primerih, bolnikom, pri katerih peroralno zdravljenje ni

mogoče, in pri bolezenskih stanjih, naštetih v poglavju o indikacijah.

Raztopino dajemo intravensko, intramuskularno ali kot intravensko infuzijo (z glukozo ali s fiziološko

raztopino).

Priporočeni povprečni začetni dnevni odmerki za intravensko ali intramuskularno zdravljenje so od 0,5 mg do 9 mg, po potrebi tudi večji. Začetne odmerke deksametazona moramo dajati, dokler se ne pojavi klinični učinek, nato pa jih moramo postopno zmanjševati, dokler ne najdemo najmanjši odmerek zdravila, ki še vzdržuje ustrezen klinični učinek. Kadar traja zdravljenje z velikimi odmerki dlje kot nekaj dni, je treba odmerek zmanjševati postopoma več dni zapored ali celo daljše obdobje.

Za zdravljenje COVID-19

Odmerek za odrasle bolnike je 6 mg intravensko enkrat na dan do 10 dni.

Pediatrična populacija

Priporočen odmerek za pediatrične bolnike (mladostnike, stare 12 let ali več) je 6 mg intravensko enkrat na dan do 10 dni.

Trajanje zdravljenja mora temeljiti na kliničnem odzivu in potrebah posameznega bolnika.

Starejši, okvara ledvic, okvara jeter

Prilagajanje odmerka ni potrebno.

Lokalno dajanje

Priporočeni intraartikularni enkratni odmerek deksametazona je od 0,4 mg do 4 mg. Odmerek je odvisen od velikosti obolelega sklepa. V velike sklepe navadno dajemo 2 mg do 4 mg deksametazona, v male sklepe pa 0,8 mg do 1 mg. Dajanje v sklep lahko ponovimo po treh do štirih mesecih. Injekcijo lahko damo največ 3- do 4-krat v življenju v posamezen sklep in ne več kot v dva sklepa hkrati.

Pogostejše dajanje lahko povzroči okvaro sklepnega hrustanca in kostno nekrozo.

V burze navadno dajemo 2 mg do 3 mg deksametazona, v ovojnice kit 0,4 mg do 1 mg, v kite 1 mg do 2 mg.

V kožne lezije dajemo deksametazon v enakih odmerkih kot za intraartikularno zdravljenje. Sočasno smemo infiltrirati zdravilo največ v dve leziji.

Za infiltracijo v mehka tkiva (periartikularno) priporočamo od 2 mg do 6 mg deksametazona.

Pediatrična populacija

Pri intramuskularnem dajanju je odmerek za nadomestno zdravljenje 0,02 mg na kg telesne mase oziroma 0,67 mg na m² telesne površine, razdeljeno na tri odmerke vsak tretji dan, ali 0,008 mg do 0,01 mg na kg telesne mase oziroma 0,2 mg do 0,3 mg na m² telesne površine na dan.

Za druge indikacije priporočamo 0,02 mg do 0,1 mg na kg telesne mase oziroma 0,8 mg do 5 mg na m² telesne površine vsakih 12 do 24 ur.

Starejši bolniki (nad 65 let), jetrni in ledvični bolniki

Pri starejših bolnikih od 65 let, jetrnih in ledvičnih bolnikih je potrebna posebna previdnost in skrben zdravniški nadzor (glejte poglavje 4.4).

Ekvivalentni odmerki kortikosteroidov

Način uporabe

Raztopino lahko dajemo intravensko (kot injekcijo ali kot infuzijo z glukozo ali s fiziološko raztopino), intramuskularno in lokalno (intraartikularno, v kožne lezije, v mehka tkiva).

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Akutne virusne, bakterijske in sistemske glivične okužbe (brez ustreznega zdravljenja). Cushingov sindrom.

Vakcinacija z živimi vakcinami.

Sočasno dajanje ritodrina in deksametazona med porodom, ker lahko povzroči smrt matere zaradi pljučnega edema (glejte poglavje 4.3).

Intramuskularno dajanje je kontraindicirano pri bolnikih s hujšimi motnjami hemostaze.

Med zdravljenjem s parenteralnimi kortikosteroidi se lahko (vendar redko) pojavijo preobčutljivostne reakcije. Zato se moramo pred začetkom zdravljenja (posebej pri bolnikih, ki imajo v anamnezi preobčutljivost za katerokoli zdravilo) na to možnost ustrezno pripraviti.

Pri bolnikih, ki so se dalj časa zdravili z deksametazonom, se po prekinitvi zdravljenja lahko pojavi (tudi brez očitnih znakov nadledvične insuficience) sindrom odtegnitve kortikosteroidov (povišana telesna temperatura, izcedek iz nosu, rdeče veznice, glavobol, omotica, zaspanost ali razdražljivost, bolečine v mišicah in sklepih, bruhanje, hujšanje, oslabelost, pogosto tudi krči). Zato moramo odmerek deksametazona zelo počasi zmanjševati. Nenadna odtegnitev zdravila je lahko smrtno nevarna.

Če med zdravljenjem ali med opuščanjem zdravila pride do hujšega stresa (poškodba, operacija ali

huda bolezen), moramo povečati odmerek deksametazona ali dati hidrokortizon ali kortizon. Bolnikom, ki so dalj časa jemali deksametazon in so po prenehanju zdravljenja doživeli hujši stres, je treba deksametazon ponovno začeti dajati, ker je inducirana nadledvična insuficienca lahko prisotna še

nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.

Zdravljenje z deksametazonom ali naravnimi glukokortikosteroidi lahko prikrije znake že prisotne ali nove okužbe ter znake perforacije črevesa.

Deksametazon lahko povzroči eksacerbacijo sistemske glivične okužbe, prikrite amebiaze ali pljučne

tuberkuloze.

Bolnikom z aktivno pljučno tuberkulozo dajemo deksametazon (skupaj z antituberkulotiki) samo pri fulminantni ali zelo razširjeni pljučni tuberkulozi. Bolnike z neaktivno pljučno tuberkulozo, ki se zdravijo z deksametazonom, ali bolnike s pozitivno tuberkulinsko reakcijo moramo zaščititi kemoprofilaktično.

Posebna previdnost in skrben zdravniški nadzor sta potrebna pri osteoporozi, hipertenziji, srčnem popuščanju, tuberkulozi, glavkomu, bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter in ledvic, sladkorni bolezni, aktivnem peptičnem ulkusu, svežih intestinalnih anastomozah, ulceroznem kolitisu in epilepsiji. Previdnost je potrebna pri bolnikih v prvih tednih po miokardnem infarktu, pri bolnikih s trombembolijami, miastenijo gravis, glavkomom, hipotirozo, psihozo ali psihonevrozoin pri bolnikih starejših od 65 let.

Med zdravljenjem z deksametazonom se lahko poslabša sladkorna bolezen oziroma preide iz latentne v klinično manifestno bolezen.

Pri dolgotrajnem zdravljenju je treba spremljati koncentracijo serumskega kalija.

Vakcinacija z živimi vakcinami je med zdravljenjem z deksametazonom kontraindicirana (glejte poglavje 4.3). Imunizacija z mrtvo virusno ali bakterijsko vakcino pa ne povzroči pričakovanega porasta protiteles in nima pričakovanega zaščitnega učinka. Navadno ga ne dajemo 8 tednov pred vakcinacijo in 2 tedna po njej.

Bolniki, ki dalj časa dobivajo oziroma jemljejo večje odmerke deksametazona, naj se izogibajo bolnikov z ošpicami; če do stika vseeno pride, pa priporočamo profilakso z imunoglobulinom.

Pri bolnikih s COVID-19, ki se že zdravijo s sistemskimi (peroralnimi) kortikosteroidi zaradi drugih razlogov (npr. bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo) in ne potrebujejo podpornega zdravljenja s kisikom, zdravljenja s sistemskimi kortikosteroidi ne smemo prekiniti.

Previdnost je potrebna pri bolnikih po svežih kirurških posegih in zlomih, ker deksametazon lahko upočasni celjenje ran in zlomov.

Pri bolnikih z jetrno cirozo ali hipotirozo je učinek glukokortikosteroidov okrepljen.

Dajanje kortikosteroida v sklep ima lahko lokalne in sistemske učinke. Pogostejše dajanje lahko povzroči okvaro sklepnega hrustanca in kostno nekrozo.

Pred dajanjem injekcije v sklep moramo sklep izprazniti in pregledati sklepno tekočino (če ni morda okužena). Izogibati se moramo dajanju kortikosteroidov v okužen sklep. Če se po injekciji pojavi septično vnetje sklepa, moramo začeti ustrezno antibiotično zdravljenje.

Bolnika je treba opozoriti, naj ne obremenjuje sklepov, v katere je dobil injekcijo, dokler se vnetni

proces dokončno ne pozdravi.

Odsvetujemo dajanje injekcij v nestabilne sklepe.

Kortikosteroidi lahko motijo kožne teste preobčutljivosti.

V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih s hematološkimi malignimi obolenji poročali o sindromu lize tumorja (TLS, tumour lysis syndrome) po uporabi deksametazona, samostojno ali skupaj z drugimi kemoterapevtiki. Bolnike z velikim tveganjem za TLS, kot so tisti z veliko hitrostjo proliferacije celic, visokim tumorskim bremenom in veliko občutljivostjo za citotoksična zdravila, je treba skrbno spremljati in uvesti ustrezne previdnostne ukrepe.

Motnje vida

Pri sistemski in topikalni uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida. Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, je potrebno razmisliti o napotitvi k oftalmologu zaradi ovrednotenja možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija, o katerih so poročali po sistemski in topikalni uporabi kortikosteroidov.

Feokromocitomska kriza

Po dajanju sistemskih kortikosteroidov so poročali o feokromocitomski krizi, ki je lahko smrtna.

Bolnikom s potrjenim feokromocitomom ali sumom nanj se lahko kortikosteroide daje samo po skrbni presoji razmerja med tveganjem in koristjo.

Hipertrofična kardiomiopatija

Po sistemskem dajanju kortikosteroidov, vključno z deksametazonom, prezgodaj rojenim dojenčkom, so poročali o hipertrofični kardiomiopatiji. V večini poročanih primerov je bilo to reverzibilno po prekinitvi zdravljenja. Pri nedonošenčkih, ki se zdravijo s sistemskim deksametazonom, je treba opraviti diagnostično oceno ter spremljanje srčne funkcije in strukture (poglavje 4.8).

Pediatrična populacija

Otroke in mladostnike zdravimo z deksametazonom samo pri strogi indikaciji. Med zdravljenjem je treba skrbno spremljati rast in razvoj otroka oziroma mladostnika.

Razpoložljivi dokazi kažejo, da lahko po zgodnjem zdravljenju (< 96 ur po rojstvu) nedonošenčkov s kronično boleznijo pljuč z začetnim odmerkom 0,25 mg/kg dvakrat na dan pride do pojava dolgoročnih neželenih učinkov na razvoj živčevja.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

Sočasno dajanje deksametazona in nesteroidnih protivnetnih zdravil povečuje tveganje za krvavitve iz

prebavil in nastanek razjed.

Učinek deksametazona je zmanjšan pri sočasnem jemanju zdravil, ki aktivirajo encim CYP 3A4 (npr. fenitoin, fenobarbiton, karbamazepin, primidon, rifabutin, rifampicin) ali povečajo presnovni očistek glukokortikoidov (efedrin in aminoglutetimid), zato je treba v teh primerih povečati odmerek deksametazona.

Interakcije med deksametazonom in naštetimi zdravili lahko ovirajo deksametazonski supresijski test. Če je test narejen med sočasnim zdravljenjem z deksametazonom in katerim od naštetih zdravil, je treba to upoštevati pri vrednotenju izvida.

Pri sočasnem jemanju deksametazona in zdravil, ki zavirajo aktivnost encima CYP 3A4 (npr. ketokonazol, makrolidni antibiotiki), se lahko poveča serumska koncentracija deksametazona. Deksametazon je zmeren aktivator encima CYP 3A4. Med sočasnim jemanjem deksametazona in drugih zdravil, ki se presnavlja s pomočjo CYP 3A4 (npr. indinavir, eritromicin), se zaradi povečanja očistka lahko zmanjšajo serumske koncentracije teh zdravil.

Ketokonazol z zaviranjem aktivnosti encima CYP 3A4 lahko povzroči povečanje plazemske koncentracije deksametazona. Po drugi strani ketokonazol lahko zavira tvorbo glukokortikoidov v nadledvičnih žlezah, zato med zmanjševanjem odmerka deksametazona lahko pride do nadledvične insuficience.

Pri sočasnem zdravljenju z zaviralci encimov CYP3A, vključno z zdravili, ki vsebujejo kobicistat, se pričakuje povečano tveganje za sistemske neželene učinke. Te kombinacije se je treba izogibati, razen kadar koristi odtehtajo povečano tveganje za sistemske neželene učinke kortikosteroidov. V tem primeru je treba bolnike natančno spremljati glede pojava sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov.

Deksametazon oslabi terapevtski učinek antidiabetičnih zdravil, antihipertenzivov, prazikvantela in natriuretikov (povečati je treba odmerek naštetih zdravil); okrepi pa delovanje heparina, albendazola in kaliuretikov (po potrebi moramo zmanjšati odmerek naštetih zdravil).

Deksametazon lahko spremeni učinek kumarinskih antikoagulantov, zato med sočasnim zdravljenjem priporočamo pogostejša preverjanja protrombinskega časa.

Sočasna uporaba velikih odmerkov glukokortikoidov in agonistov receptorjev beta2 poveča tveganje za hipokalemijo. Pri bolnikih s hipokalemijo se povečata aritmogenost in toksičnost srčnih glikozidov. Antacidi zmanjšajo želodčno absorpcijo deksametazona. Vpliv sočasnega jemanja deksametazona s hrano ali alkoholom ni raziskan, ne priporočamo pa sočasnega uživanja zdravil in živil z večjo vsebnostjo natrija. Kajenje ne vpliva na farmakokinetiko deksametazona.

Glukokortikoidi povečujejo ledvični očistek salicilatov, zato je včasih težko doseči terapevtsko serumsko koncentracijo salicilatov. Previdnost je potrebna pri bolnikih, pri katerih postopno zmanjšujemo odmerek kortikosteroidov, ker lahko pride do povečanja serumskih koncentracij salicilatov in intoksikacije s salicilati.

Pri sočasnem dajanju peroralnih kontraceptivov se lahko podaljša razpolovna doba glukokortikoidov, kar okrepi njihov biološki učinek in poveča pogostost neželenih učinkov.

Sočasno dajanje ritodrina in deksametazona med porodom je kontraindicirano, ker lahko povzroči smrt matere zaradi pljučnega edema.

Sočasno jemanje deksametazona in talidomida lahko povzroči toksično epidermalno nekrolizo. Potencialno koristne interakcije: Sočasno dajanje deksametazona in metoklopramida, difenhidramina, ^{proklorperazina ali antagonistov receptorjev 5-HT}3 ^{(serotoninskih oziroma 5-hidroksitriptaminskih} receptorjev tipa 3, kot sta ondasetron in granisetron) učinkovito preprečuje slabost in bruhanje, ki ju povzroči kemoterapija (cisplatin, ciklofosfamid, metotreksat, fluorouracil).

Nosečnost

Zdravilo zavira intrauterino rast otroka. Nosečnicam predpišemo deksametazon le v posameznih nujnih primerih, kadar pričakovana korist za mater upravičuje tveganje za otroka. Posebno previdnost svetujemo pri pre-eklampsiji. Za zdravljenje z glukokortikoidi med nosečnostjo na splošno svetujejo najmanjši učinkoviti odmerek, s katerim je še mogoče nadzorovati osnovno bolezen. Otroke mater, ki so med nosečnostjo dobivale dalj časa večje odmerke kortikosteroidov, je treba skrbno nadzorovati glede morebitne odpovedi nadledvičnih žlez.

Glukokortikoidi prehajajo skozi posteljico v plod in so v njem lahko v veliki koncentraciji. Deksametazon se v posteljici manj učinkovito presnavlja kot npr. prednizon, zato so lahko serumske koncentracije deksametazona v plodu velike. Nekateri podatki kažejo, da glukokortikoidi v farmakoloških odmerkih lahko povečajo tveganje za insuficienco posteljice, oligohidroamnion, upočasnjeno rast plodu ali intrauterino smrt, povečanje števila otrokovih levkocitov (nevtrofilcev) in tudi insuficienco nadledvičnih žlez.

Na živalih so se pokazali teratogeni učinki. Dajanje kortikosteroidov brejim živalim lahko povzroči nepravilen razvoj plodu, vključno z razcepljenim nebom, zastojem rasti v maternici in učinki na rast in razvoj možganov. Ni dokazov, da uporaba kortikosteroidov pri ljudeh poveča pogostnost prirojenih anomalij, kot sta razcepljeno nebo in razcepljena ustnica. Glejte tudi poglavje 5.3.

Nekateri priporočajo tudi dajanje dodatnih odmerkov glukokortikoidov med porodom ženskam, ki so med nosečnostjo prejemale glukokortikoide. Če je porod daljši ali če načrtujejo carski rez, svetujejo v peripartalnem obdobju dajanje 100 mg hidrokortizona na 8 ur intravensko.

Študije so pokazale povečano tveganje za neonatalno hipoglikemijo po prenatalni uporabi kratkega cikla kortikosteroidov, vključno z deksametazonom, pri ženskah, pri katerih obstaja tveganje za pozen prezgodnji porod.

Dojenje

Glukokortikoidi se v majhnih količinah izločajo v materino mleko. Zato materam, ki se zdravijo z deksametazonom, zlasti z odmerki, večjimi od fizioloških (približno 1 mg), odsvetujemo dojenje, ker to lahko povzroči upočasnjeno rast otroka in zmanjšano izločanje endogenih kortikosteroidov.

Dexamethason Krka nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja

strojev.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem z deksametazonfosfatom, so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

- zelo pogosti (≥ 1/10),

- pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

- občasni (≥ 1/1000 do < 1/100),

- redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000),

- zelo redki (< 1/10 000),

- neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Pogostnost neželenih učinkov je odvisna od trajanja zdravljenja in odmerka.

Neželeni učinki kratkotrajnega zdravljenja z deksametazonom na posamezne organske sisteme so:

Bolezni imunskega sistema

• občasni: preobčutljivostne reakcije.

  Bolezni endokrinega sistema

• pogosti: prehodna supresija nadledvičnih žlez.

  Presnovne in prehranske motnje

• pogosti: zmanjšana toleranca za ogljikove hidrate, povečan apetit in povečanje telesne mase,

• občasni: hipertrigliceridemija.

  Psihiatrične motnje

• pogosti: psihične motnje.

  Bolezni prebavil

• občasni: peptična razjeda in akutni pankreatitis.

  Neželeni učinki dolgotrajnega zdravljenja z deksametazonom na posamezne organske sisteme so:

  Bolezni imunskega sistema

• občasni: zmanjšana imunska odpornost ter povečana dovzetnost za okužbe.

  Bolezni endokrinega sistema

• pogosti: dolgotrajna supresija nadledvičnih žlez, upočasnjena rast otrok in mladostnikov.

  Presnovne in prehranske motnje

• pogosti: centralna debelost.

  Očesne bolezni

• občasni: katarakta, glavkom.

  Žilne bolezni

• občasni: hipertenzija.

  Bolezni kože in podkožja

• pogosti: stanjšana in ranljiva koža.

  Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

• pogosti: mišična atrofija, osteoporoza,

• občasni: aseptična kostna nekroza.

  V posameznih organskih sistemih se lahko pojavijo tudi naslednji neželeni učinki zdravljenja z deksametazonom (navedeni po padajoči resnosti):

  Bolezni krvi in limfatičnega sistema

• redki: trombembolični zapleti, zmanjšano število monocitov in/ali limfocitov, levkocitoza, eozinofilija (tako kot pri drugih glukokortikoidih), trombocitopenija in netrombocitopenična purpura.

  Bolezni imunskega sistema

• redki: izpuščaj, bronhospazem, anafilaktična reakcija.

• zelo redki: angioedem.

  Srčne bolezni

• zelo redki: multifokalna prekatna ekstrasistolija, intermitentna bradikardija, srčno popuščanje,

  ruptura srca pri bolnikih s svežim miokardnim infarktom,

• neznana pogostnost: hipertrofična kardiomiopatija pri prezgodaj rojenih dojenčkih (glejte

  poglavje 4.4).

  Žilne bolezni

• občasni: hipertenzivna encefalopatija.

  Bolezni živčevja

• občasni: edem papile vidnega živca in povečanje intrakranialnega tlaka (možganski psevdotumor) po končanem zdravljenju, vrtoglavica, glavobol,

• zelo redki: krči,

  Psihiatrične motnje

• občasni: spremembe osebnosti in obnašanja, ki se najpogosteje kažejo kot evforija; opazili so tudi nespečnost, razdražljivost, hiperkinezijo, depresijo,

• redki: psihoze.

  Bolezni endokrinega sistema

• pogosti: supresija in atrofija nadledvičnih žlez (zmanjšana odzivnost na stres), Cushingov

  sindrom, menstruacijske motnje, hirsutizem.

  Presnovne in prehranske motnje

• pogosti: prehod latentne sladkorne bolezni v klinično manifestno bolezen, pri bolnikih s sladkorno boleznijo povečana potreba po inzulinu ali peroralnih antidiabetikih, zadrževanje natrija in vode, povečano izločanje kalija,

• zelo redki: hipokalemična alkaloza, negativna bilanca dušika zaradi katabolizma beljakovin.

  Bolezni prebavil

• občasni: slabost, kolcanje, peptične razjede želodca ali dvanajstnika,

• zelo redki: ezofagitis, perforacije razjed in krvavitve iz prebavil (hematemeza, melena), pankreatitis, perforacija žolčnika in perforacija črevesja (predvsem pri bolnikih s kronično vnetno črevesno boleznijo).

  Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

• pogosti: mišična slabost, steroidna miopatija (mišična oslabelost zaradi katabolizma mišic),

• zelo redki: kompresivne frakture vretenc, rupture kit (zlasti ob sočasnem jemanju nekaterih kinolonov), okvara sklepnega hrustanca in kostna nekroza (pri pogostih intraartikularnih injekcijah).

  Bolezni kože in podkožja

• pogosti: upočasnjeno celjenje ran, strije, petehije in ekhimoze, močnejše potenje, akne, zaviranje kožnih alergijskih testov,

• zelo redki: alergijski dermatitis, urtikarija, atrofija kože in podkožja.

  Očesne bolezni

• občasni: povečan očesni tlak,

• redki: zamegljen vid (glejte tudi poglavje 4.4),

• zelo redki: eksoftalmus,

• neznana pogostnost: horioretinopatija.

  Motnje reprodukcije in dojk

• redki: impotenca.

  Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

• zelo redki: edemi, hiperpigmentacija ali hipopigmentacija kože, atrofija kože ali podkožja, sterilni absces in rdečina kože.

Simptomi in znaki sindroma odtegnitve glukokortikoidov

Pri prehitrem zmanjšanju odmerka pri bolnikih, ki so se dalj časa zdravili z glukokortikoidom, se lahko pojavijo znaki nezadostnega delovanja nadledvičnih žlez, hipotenzija in smrt.

V nekaterih primerih so simptomi odtegnitvenega sindroma lahko podobni simptomom in znakom

poslabšanja oziroma ponovitve bolezni, zaradi katere smo bolnika zdravili. Če se pojavijo hudi neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Poročila o akutnem prevelikem odmerjanju ali smrti zaradi tega so redka. Pri prevelikem odmerjanju se lahko, običajno šele po večtedenskem dajanju, pojavi večina neželenih učinkov, ki so našteti v poglavju 4.8, zlasti Cushingov sindrom.

Specifičnega antidota ne poznamo. Zdravljenje je vzdrževalno in simptomatsko. Hemodializa ni

učinkovita metoda za pospešeno izločanje deksametazona iz telesa.