Gastropret mehke gastrorezistentne kapsule
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Gastropret
Zdravilo rastlinskega izvora za simptomatsko lajšanje manjših krčev v prebavnem traktu, napenjanja in bolečin v trebuhu, zlasti pri bolnikih s sindromom razdražljivega črevesja.
Zdravilo Gastropret je indicirano za uporabo pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 8. leta starosti.
Odmerjanje
| Bolniki | Enkratni odmerek (odmerjanje 3-kratna dan) | Dnevni odmerek | Največji dnevniodmerek |
| Starostniki, odrasli in mladostniki od14. leta starosti | 1 -2 kapsuli | 3 – 6 kapsule | 6 kapsul |
| Otroci in mladostniki od 8 do 13 let (s telesno maso > 19 kg) | 1 kapsula | 3 kapsule | 3 kapsule |
Otroci
Zdravilo Gastropret je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 8 let, in otrocih s telesno maso pod 19 kg (glejte poglavje 4.3).
Ledvična okvara
Za navodila za odmerjanje v primeru okvarjenega delovanja ledvic ni podatkov. Za vsebnost pulegona in mentofurana glejte poglavje 5.3.
Trajanje zdravljenja:
Zdravilo Gastropret je treba jemati, dokler simptomi (znaki bolezni) ne izzvenijo, kar je običajno v enem ali dveh tednih. Kadar so simptomi trdovratnejši, se lahko z jemanjem nadaljuje, vendar največ 3 mesece.
Način uporabe
Za peroralno uporabo.
Zdravilo Gastropret je treba vzeti 30 minut pred obrokom z zadostno količino hladne tekočine (po možnosti s kozarcem hladne vode). Glejte poglavje 4.4.
Kapsule se morajo pogoltniti cele, brez lomljenja ali žvečenja (glejte poglavje 4.4).
Preobčutljivost na učinkovino (eterično olje poprove mete ali mentol) ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1.
Bolniki z boleznimi jeter, holangitisom, aklorhidrijo, žolčnimi kamni in drugimi žolčnimi boleznimi. Otroci, mlajši od 8 let, in otroci s telesno maso pod 19 kg zaradi prisotnosti pulegona in mentofurana v
eteričnem olju poprove mete ter pomanjkanja kliničnih podatkov za to starostno skupino.
Zdravilo Gastropret je treba pogoltniti celo, brez lomljenja ali žvečenja, ker bi se tako prezgodaj sprostilo olje poprove mete, kar bi lahko povzročilo lokalno draženje ust in požiralnika.
Bolnikom, ki že trpijo za zgago ali hiatalno kilo, se lahko včasih po jemanju olja poprove mete ta
simptom poslabša. Pri teh bolnikih je treba zdravljenje prekiniti.
Med uporabo tega zdravila se je treba izogibati drugim zdravilom, ki vsebujejo olje poprove mete.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na kapsulo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Sočasna uporaba hrane ali antacidov lahko povzroči zgodnje sproščanje vsebine kapsule.
Druga zdravila, ki se uporabljajo za zmanjšanje želodčne kisline, kot so zaviralci histaminskih receptorjev H2 in zaviralci protonske črpalke lahko povzročijo prezgodnje sproščanje vsebine kapsule in se jim je treba izogibati.
Študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli.
Nosečnost
Ni podatkov o uporabi eteričnega olja poprove mete pri nosečnicah ali so omejeni. Študije na živalih glede reproduktivne toksičnosti so nezadostne (glejte poglavje 5.3). Uporaba zdravila Gastropret ni priporočljiva med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Dojenje
Ni znano, ali se zdravilo Gastropret ali njegove učinkovine/metaboliti izločajo v materino mleko. Tveganja za novorojenčka/dojenčka ni mogoče izključiti. Zdravila Gastropret se med dojenjem ne sme uporabljati.
Plodnost
Ni podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh.
Študij o vplivu zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja strojev ni bilo izvedenih.
V spodnji preglednici so vsi neželeni učinki navedeni po MedDRA organskem sistemu ter prednostnih izrazih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do <
1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče
oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Tabelarični seznam neželenih učinkov
| Razvrstitev po MedDRA organskem sistemu | Neželeni učinki | Pogostnost |
| Bolezni imunskega sistema | Preobčutljivost, anafilaktičnišok | Pogostnost ni znana |
| Bolezni živčevja | Glavobol, mišični tremor,ataksija | Pogostnost ni znana |
| Očesne bolezni | Zamegljen vid | Pogosti |
| Srčne bolezni | Bradikardija | Pogostnost ni znana |
| Bolezni prebavil | Zgaga, perianalna pekočabolečina, suha usta, slabost,bruhanje | Pogosti |
| Nenormalen vonj blata (z vonjem po mentolu) | Pogostnost ni znana | |
| Bolezni kože in podkožja | Eritematozni kožni izpuščaj | Pogostnost ni znana |
| Bolezni sečil | Nenormalen vonj urina (z vonjem po mentolu), dizurija | Pogostnost ni znana |
| Motnje reprodukcije in dojk | Vnetje glavice penisa | Pogostnost ni znana |
Če se pojavijo neželeni učinki, ki niso navedeni v zgornji tabeli, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Preveliko odmerjanje lahko povzroči hude gastrointestinalne simptome, drisko, rektalno razjedo, epileptične konvulzije, izgubo zavesti, apnejo, slabost in motnje srčnega ritma, ataksijo in druge težave s centralnim živčnim sistemom, verjetno zaradi prisotnosti mentola.
V primeru prevelikega odmerjanja je treba želodec izprazniti z izpiranjem. Po potrebi je treba izvajati opazovanje s simptomatskim zdravljenjem.
Farmakološke lastnosti - Gastropret
Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zdravljenje gastrointestinalnih funkcionalnih motenj ATC oznaka: A03AX15
Mehanizem delovanja ni natančno znan.
Več študij na zdravih osebah ali bolnikih kaže, da ima eterično olje poprove mete aplicirano
intraluminalno (želodec ali debelo črevo) ali peroralno, spazmolitično delovanje na gladke mišice
prebavnega trakta.
S placebom kontrolirane študije v sistematičnih preglednih člankih in metaanalizah kažejo, da eterično
olje poprove mete vpliva na izboljšanje bolečin v trebuhu in splošnih simptomov razdražljivega črevesja.
Absorpcija
Mentol in druge terpenske spojine eteričnega olja poprove mete so topne v maščobi in se hitro absorbirajo v proksimalnem traktu tankega črevesa.
Izločanje
Do neke mere se mentol in druge terpenske sestavine eteričnega olja poprove mete izločajo v obliki
glukuronidov.
V eni klinični študiji z eteričnim oljem poprove mete in eni klinični študiji z mentolom je bila opisana inhibicija aktivnosti CYP3A4.
Farmacevtski podatki - Gastropret
Ovojnica kapsule
Želatina Glicerol (E 422) Prečiščena voda
Gastrorezistentna obloga Natrijev alginat Stearinska kislina Etilceluloza
Srednjeverižni trigliceridi
Oleinska kislina
Kapsule so pakirane v pretisne omote iz PVC/PVDC/aluminija, ki so pakirani v kartonaste zložljive škatle.
Na voljo je v različnih velikostih pakiranja: Škatla s 15 kapsulami
Škatla s 45 kapsulami
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.