Filmsko obložene tablete Gingium so zdravilo rastlinskega izvora, ki ga priporočamo za lajšanje simptomov:

• pri blagih do zmernih demencah vseh vrst (pri primarni degenerativni demenci, vaskularni demenci ali mešani obliki obeh), in sicer za lajšanje pojemanja spomina in intelektualnih sposobnosti, nerazpoloženja, vrtoglavice, šumenja v ušesih, glavobola in motenj spanja;

• pri začetnih motnjah prekrvitve okončin (s simptomi kot so občutek hladnosti, občasne krčevite bolečine v mišicah, šepanje med hojo). Hkrati priporočamo ustrezen trening mišic nog (npr. trening hoje).

Odrasli in mladostniki, starejši od 18 let Blage do zmerne demence vseh vrst:

Po 1 tableto 3-krat na dan (zjutraj, opoldne in zvečer).

Za lajšanje simptomov blage do zmerne demence vseh vrst se zdravilo jemlje vsaj 8 tednov.

Začetne motnje prekrvitve okončin:

2-krat na dan po 1 tableto (zjutraj in zvečer).

Za lajšanje motenj prekrvitev okončin se mora zdravilo jemati vsaj 6 tednov.

Po treh mesecih jemanja zdravila se mora bolnik posvetovati z zdravnikom, ki presodi, če je zdravljenje smiselno nadaljevati.

Način uporabe

Tableto se pogoltne z zadostno količino tekočine (najbolje z vodo). Priporočenega odmerka se ne sme preseči. Zdravilo Gingium se lahko jemlje neodvisno od obrokov hrane.

Izkušenj pri otrocih ni (glejte poglavje 4.4).

Preobčutljivost na ginko ali katero koli pomožno snov zdravila Gingium. Nosečnost.

Če je vzrok bolnikovih težav druga bolezen, jo je potrebno ustrezno zdraviti in ne le lajšati znakov bolezni.

Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih, ki so nagnjeni h krvavitvam (hemoragična diateza) in pri sočasnem zdravljenju z zdravili, ki preprečujejo strjevanje krvi. Ti bolniki lahko jemljejo zdravilo le po posvetu z zdravnikom.

V strokovni literaturi so opisani posamezni primeri, na osnovi katerih ni mogoče povsem izključiti možnosti, da je jemanje ekstrakta ginka povzročilo dodatne epileptične napade. To naj bi bilo povezano z 4-0-metilpiridoksinom. Zato je pri bolnikih z epilepsijo potrebna previdnost.

Zdravila z ginkom zvečajo možnost krvavitev, zato jih pred načrtovanimi kirurškimi posegi in neposredno po njih bolnik ne sme jemati.

Bolnik, ki se zdravi z zdravili za zniževanje krvnega sladkorja in za zniževanje krvnega tlaka, se mora pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gingium posvetovati z zdravnikom.

Otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, zdravila Gingium ne priporočamo, ker ni na voljo zadostnih študij.

Posebna opozorila o pomožnih snoveh

Zdravilo Gingium vsebuje laktozo in glukozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Ginko lahko zveča učinek zdravil, ki preprečujejo strjevanje krvi (npr. fenprokumon, varfarin, klopidogrel, acetilsalicilna kislina ali druga nesteroidna protivnetna zdravila). Ob

sočasnem jemanju zdravila Gingium in teh zdravil se zaradi podaljšanja časa strjevanja krvi lahko poveča možnost krvavitve.

Glede na izsledke študij interakcij ginka s citokrom P⁴⁵⁰ encimskim sistemom ni mogoče povsem izključiti vpliva ekstrakta ginka na zdravila, ki se presnavljajo preko tega sistema, predvsem preko podvrst 3A4, 1A2 in 2C19 (npr. nekateri antiepileptiki, antipsihotiki in antidepresivi). Posledično zaradi vpliva ekstrakta ginka na mikrosomalne jetrne encime lahko pride do povečane presnove antiepileptikov in posledično do znižanja njihovih koncentracij v krvi. To lahko zmanjša prag konvulzij in poveča možnosti za epileptični napad, zato je potrebna previdnost pri sočasnem jemanju zdravila Gingium z antiepileptičnimi zdravili.

V posameznih primerih so ugotovili, da ginko poveča tveganje za krvavitve, zato se to zdravilo ne sme jemati med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3). Podatkov o vplivu zdravila na plodnost pri ljudeh ni.

Ker ni dovolj podatkov o varnosti zdravila med dojenjem, uporabe v tem obdobju ne priporočamo.

Ni podatkov o vplivu zdravila Gingium na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Razvrstitev neželenih učinkov po organskih sistemih glede na klasifikacijo MedDRA in pogostnost pojavljanja po posameznih organskih sistemih. V razvrstitvah po pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Neželeni učinki so glede na pogostnost pojavljanja opredeljeni na naslednji način: ^{Zelo pogosti} ≥ 1/10 bolnikov

Pogosti ≥ 1/100 do < 1/10 bolnikov

Občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100 bolnikov

Redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000 bolnikov

Zelo redki < 1/10.000 bolnikov, vključno z neznano pogostnostjo (ni

mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Bolezni krvi in limfatičnega sistema

Zelo redko: krvavitve (možganske krvavitve, krvavitve v prebavilih, očesne krvavitve), predvsem ob sočasnem jemanju zdravil, ki preprečujejo strjevanje krvi (npr. kumarinski antikoagulanti, acetilsalicilna kislina ali druga nesteroidna protivnetna zdravila).

Bolezni živčevja

Zelo redko: glavobol, vrtoglavica, omotica ali poslabšanje že obstoječe omotice ali vrtoglavice.

Bolezni prebavil

Zelo redko: blage prebavne težave.

Bolezni imunskega sistema

Zelo redko: alergijske kožne reakcije (rdečina, oteklina, srbenje).

Neznana pogostnost: huda alergijska reakcija (alergijski šok) pri preobčutljivih bolnikih.

Zaradi prevelikega odmerjanja zdravila se lahko pogosteje pojavijo neželeni učinki, opisani v poglavju 4.8. Neželeni učinki. Specifični protistrup ni znan. Zdravljenje naj poteka glede na klinično sliko.