Gynoviva 108 CFU/108 CFU trde vaginalne kapsule

• Za normalizacijo motene vaginalne mikrobiote po antibiotičnem zdravljenju bakterijske vaginoze.

• Za vzdrževanje normalne vaginalne mikrobiote v primeru ponavljajočih se vaginalnih okužb.

Odrasli in mladostniki od 12. leta starosti Odmerjanje

• Po zdravljenju bakterijske vaginoze z antibiotiki: 1 kapsulo vstavite globoko v nožnico zvečer pred spanjem, 6 do 8 dni.

• Za vzdrževanje normalne vaginalne mikrobiote v primeru ponavljajočih se vaginalnih

  okužb: 1 vaginalno kapsulo vstavite globoko v nožnico zvečer pred spanjem, 4 do 6 dni.

• Ženske z menstruacijo morajo z zdravljenjem začeti takoj po menstruaciji.

  Otroci, mlajši od 12 let

  Zdravilo Gynoviva ni priporočljivo za otroke, mlajše od 12 let. Način uporabe

  Za vaginalno uporabo.

  Kapsulo je treba z enim prstom vstaviti čim globlje v nožnico. Pred vstavljanjem kapsul v nožnico si je treba roke temeljito umiti.

Preobčutljivost na laktobacile (mlečnokislinske bakterije, kot sta Lactobacillus gasseri ali

Lactobacillus rhamnosus) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Bolnico je treba opozoriti, da se mora posvetovati z zdravnikom, če se simptomi v enem tednu ne umirijo ali se poslabšajo.

Zdravila Gynoviva se ne sme uporabljati med menstruacijo.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli. Zaenkrat ni znano nobeno medsebojno delovanje z drugimi zdravili.

Zdravila Gynoviva se ne sme uporabljati skupaj s kondomi ali drugimi lokalnimi metodami kontracepcije (npr. z diafragmo), saj ni mogoče izključiti zmanjšanja učinkovitosti. Med zdravljenjem se ne sme izpirati nožnice z antiseptičnimi pripravki.

Zdravilo se lahko uporablja tudi med nosečnostjo in dojenjem. Učinek zdravila na plodnost ni znan.

Zdravilo Gynoviva nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Povzetek varnostnega profila

Med uporabo se lahko pojavijo lokalne kožne reakcije, kot so pekoč občutek, srbenje in rdečina na intimnem predelu. V tem primeru se zdravila ne sme več uporabljati. Pojavi se lahko tudi rahel vaginalni izcedek (izcedek iz sestavin kapsule), ki je neškodljiv.

Pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom:

zelo pogosti (≥ 1/10) pogosti (≥ 1/100, < 1/10)

občasni (≥ 1/1000, < 1/100) redki (≥ 1/10 000, < 1/1000) zelo redki (< 1/10 000)

neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Motnje reprodukcije in dojk

Pogostnost: neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

pekoč občutek, srbenje ali rdečina v predelu genitalij, izcedek iz nožnice.

Navedeni neželeni učinki temeljijo na poročilih iz kliničnih preskušanj z drugimi pripravki iz laktobacilov.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.