Staloral 10 IR/ml + 300 IR/ml podjezično pršilo, raztopina

Alergije tipa I (klasifikacija po Gellu in Coombsu), ki zajemajo predvsem rinitis, konjunktivitis, rinokonjunktivitis ali astmo (blago do zmerno), sezonske ali celoletne narave.

Odmerjanje

Oceniti je treba prednosti uvedbe imunoterapije z alergeni v zgodnjem razvojnem obdobju bolezni. Pri sezonskih alergijah je priporočljivo začeti zdravljenje 2 do 3 mesece pred sezono cvetenja in ga

nadaljevati do konca sezone.

Pri celoletnih alergijah je priporočljivo vzdrževati zdravljenje skozi vse leto.

Odmerjanje je treba prilagoditi prenašanju zdravljenja in pojavu določenih sočasnih bolezni (npr. okužba dihal).

Zdravljenje je razdeljeno na dve fazi:

• začetno zdravljenje, pri katerem odmerek postopoma povečujemo in

• vzdrževalno zdravljenje, pri katerem se uporablja stalni odmerek.

1. Začetno zdravljenje: naraščajoči odmerki

   Odmerek povečujemo vsak dan, dokler ne dosežemo optimalnega odmerka (stalni odmerek).

   Priporočeni režim zdravljenja z alergenskim ekstraktom z najvišjo koncentracijo 300 IR/ml je

   naslednji:

   Dnevi

   Koncentracija v viali

   Število pritiskov

   Odmerek (IR)

   D1 D2 D3 D4 D5D6	10 IR/ml(modri pokrovček)	1246810	1246810
   D7 D8 D9 D10D11	300 IR/ml(vijoličasti pokrovček)	12468	3060120180240

   Priporočeni režim zdravljenja je le smernica in ga je treba prilagoditi bolnikovemu kliničnemu stanju in morebitnim reakcijam.

   Pri zelo občutljivih bolnikih se lahko uporabi zdravilo tudi v nižji najvišji koncentraciji.

   Za alergenske ekstrakte z najvišjo koncentracijo 100 IR ali IC/ml:

   Dnevi	Koncentracija v viali	Število pritiskov	Odmerek (IR ali IC)
   D1 D2 D3D4 D5	10 IR/ml ali 10 IC/ml(modri pokrovček)	12468	12468
   D6 D7 D8 D9 D10D11	100 IR/ml ali 100 IC/ml(rdeči pokrovček)	1246810	1020406080100

2. Vzdrževalno zdravljenje: stalni odmerek

   Za alergenske ekstrakte, ki so na voljo z najvišjo koncentracijo 300 IR/ml:

   • enkrat na dan: 120 do 240 IR, kar je enako 4 do 8 pritiskom pri viali s koncentracijo 300 IR/ml

     ali

     -trikrat na teden: 240 IR, kar je enako 8 pritiskom pri viali s koncentracijo 300 IR/ml Za alergenske ekstrakte, ki so na voljo z najvišjo koncentracijo 100 IR/ml ali IC/ml:

   • enkrat na dan: 100 IR ali IC, kar je enako 10 pritiskom pri viali s koncentracijo 100 IR ali IC/ml

ali

-trikrat na teden: 100 IR ali IC, kar je enako 10 pritiskom pri viali s koncentracijo 100 IR ali IC/ml

Običajno je odmerjanje zdravila enkrat na dan povezano z boljšo komplianco kot odmerjanje trikrat na teden. Zaradi tega se priporoča odmerjanje zdravila enkrat na dan.

Dolžina zdravljenja

Splošno pravilo je, da je treba imunoterapijo z alergeni izvajati od 3 do 5 let. Zdravljenje je treba ponovno pretehtati, če ni znatnega izboljšanja simptomov po 1 letu (celoletna alergija) ali po koncu prve sezone cvetenja (sezonska alergija).

Začasna prekinitev zdravljenja

Pri prekinitvi zdravljenja za manj kot teden dni, je priporočljivo, da se zdravljenje nadaljuje pri zadnjem odmerku. Pri prekinitvi zdravljenja za več kot teden dni je priporočljivo, da se zdravljenje nadaljuje z 1 pritiskom iz viale, ki jo je pacient nazadnje uporabil, in povečuje odmerjanje v skladu z začetnim načrtom zdravljenja, dokler ne doseže vzdrževalnega odmerka.

Pediatrična populacija

Imunoterapija z alergeni ni priporočljiva pred 5. letom starosti.

Način uporabe

Zdravilo je treba jemati sublingvalno enkrat na dan, priporočljivo čez dan, brez hrane ali pijače.

Odmerek ekstrakta si da bolnik tako, da pritisne na odmerno črpalko (1 pritisk odmeri 0,1 ml), ki jo usmeri naravnost pod jezik in ekstrakt zadrži pod jezikom 2 minuti, nato ga pogoltne.

Uporabo zdravila pri otrocih morajo nadzirati odrasli.

Za navodila glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.

• preobčutljivost za katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,

• bolezni povezane z imunsko pomanjkljivostjo ali aktivne oblike avtoimunske motnje,

• maligne bolezni,

• bolniki z nenadzorovano ali hudo astmo (FEV1 < 70% napovedane vrednosti),

• vnetja ustne votline, kot so ustni lichen planus, razjede v ustni votlini ali glivično obolenje ustne votline (glejte poglavje 4.4).

Bolnik mora zdravnika obvestiti o pojavu vsake nedavne bolezni ali kakršnega koli poslabšanja alergijske bolezni.

Pri predpisovanju imunoterapije z alergeni pri bolnikih z avtoimunsko motnjo, vključujoč bolnike z avtoimunsko motnjo v remisiji, je potrebna previdnost.

Pred začetkom zdravljenja je treba stabilizirati simptome alergije z ustreznim simptomatskim zdravljenjem, če je to potrebno. V primeru, da se na začetku zdravljenja pojavijo hudi klinični simptomi alergijske bolezni, se zdravljenje odloži.

Kadar se pojavijo simptomi, ki jih je povzročil alergen, je lahko potrebna uporaba zdravil, kot so kortikosteroidi, H1-antihistaminiki in beta2-agonisti.

Predpisovanje imunoterapije z alergeni pri bolnikih, ki se zdravijo s tricikličnimi antidepresivi in zaviralci monoaminske oksidaze (MAOI), je treba skrbno pretehtati.

V primeru hudih alergijskih reakcij je morda potrebna uporaba adrenalina. Pri bolnikih, ki se zdravijo s tricikličnimi antidepresivi in zaviralci monoaminske oksidaze (MAOI), se lahko pojavi povečano

tveganje neželenih učinkov adrenalina z morebitnimi usodnimi posledicami. Tveganje je potrebno oceniti pred začetkom zdravljenja.

Pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce beta adrenergičnih receptorjev, se lahko pojavi neodzivnost na običajne odmerke adrenalina pri zdravljenju hudih sistemskih reakcij, vključno z anafilaksijo.

Natančneje, zaviralci beta adrenergičnih receptorjev zavirajo kardiostimulativne in bronhodilatacijske učinke adrenalina.

Poročali so o primerih pojava eozinofilnega ezofagitisa v povezavi s podjezično imunoterapijo. Če se med jemanjem zdravila Staloral pojavijo hudi ali dolgotrajni gastroezofagealni simptomi, vključno z motnjami požiranja ali bolečinami v prsnem košu, je treba zdravljenje prekiniti, bolnikovo stanje mora oceniti zdravnik. Zdravljenje se lahko nadaljuje le po navodilih zdravnika.

V primeru glivičnega obolenja ustne votline, aft, poškodb ustne sluznice, izpadanja zob ali zobozdravstvenih posegov, vključno s puljenjem zob, je treba prekiniti zdravljenje z zdravilom Staloral, do popolne ozdravitve.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija pri maksimalnem dnevnem odmerku do

vključno 8 pritiskov pri vseh vialah, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

To zdravilo vsebuje 23 mg natrija pri maksimalnem dnevnem odmerku 10 pritiskov pri vseh vialah, kar je enako 1,15% največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Ni poročil o medsebojnem delovanju v kliničnih preskušanjih z zdravilom Staloral.

Ni kliničnih izkušenj o sočasnem cepljenju in jemanju zdravila Staloral. Cepljenje se lahko opravi brez prenehanja terapije z zdravilom Staloral, potem ko zdravnik oceni zdravstveno stanje bolnika.

Nosečnost

Ni kliničnih podatkov za uporabo zdravila Staloral pri nosečnicah.

Študije na živalih ne nakazujejo na toksičnost pri razmnoževanju (glejte poglavje 5.3.).

Kot previdnostni ukrep se svetuje, da med nosečnostjo ne pričnete zdravljenja z zdravilom Staloral. Če pacientka zanosi med zdravljenjem, lahko s terapijo nadaljuje pod strogim nadzorom.

Dojenje

Ni znano, ali se zdravilo Staloral izloča v materino mleko.

Študij na živalih, ki bi ugotovile, ali se zdravilo Staloral izloča v mleko, ni opravljenih. Tveganje pri novorojenčkih/dojenčkih ni izključeno.

Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja ali prenehanjem zdravljenja z zdravilom Staloral, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.

Plodnost

Ni opravljenih študij plodnosti na živalih v povezavi z zdravilom Staloral.

Opravljene histopatološke preiskave moških in ženskih razmnoževalnih organov v nekaterih študijah toksičnosti pri večkratnih odmerkih z ekstraktom cvetnega prahu in ekstraktom pršic, ki jih vsebuje zdravilo Staloral, niso pokazale toksičnih učinkov.

Zdravilo Staloral nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Med zdravljenjem so bolniki izpostavljeni alergenom, ki lahko sprožijo učinke, ki se pojavijo neposredno po odmerjanju zdravila ali z zakasnitvijo.

Kot pri katerikoli drugi imunoterapiji z alergeni, se lahko tudi tukaj pojavijo hude alergijske reakcije, vključno s hudimi laringofaringealnimi motnjami ali sistemskimi alergijskimi reakcijami (tj. akutni izbruh bolezni, ki zadeva kožo, sluznično tkivo, ali oboje, kompromitiranost dihal, vztrajni gastrointestinalni simptomi ali znižan krvni tlak in/ali z njimi povezani simptomi).

Bolnika seznanite s spremljevalnimi znaki in simptomi. Če se le-ti pri bolniku pojavijo, mora takoj poiskati zdravniško pomoč in prenehati z zdravljenjem. Zdravljenje naj nadaljuje le po navodilih zdravnika.

Toleranca na določen odmerek se lahko skozi čas spreminja, glede na bolnikovo stanje in okolje.

Predhodno zdravljenje z antialergijskimi učinkovinami (npr. antihistaminiki) lahko zmanjša pogostost in resnost neželenih učinkov.

V primeru pojava hudega neželenega učinka mora zdravnik ponovno pretehtati režim zdravljenja.

Neželeni učinki so navedeni s priporočenimi izrazi po MedDRA ter klasificirani po organskih sistemih

po MedDRA in po pogostnosti glede na naslednji dogovor:

Pogosti (≥ 1/100 do <1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do <1/100) Redki (≥ 1/10.000 do <1/1.000)

neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

*Neželeni učinki, o katerih so poročali na osnovi post-marketinških izkušenj

V vsakem primeru mora bolnik obvestiti svojega zdravnika o pojavu neželenega učinka med

prejemanjem zdravila Staloral.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0) 8 2000 500

Faks: +386 (0) 8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Če bolnik vzame večji odmerek od priporočenega, obstaja povečano tveganje za pojav neželenih učinkov, tudi v resnejši obliki.