URUTAL 24 mg tablete

Zdravilo Urutal se uporablja pri odraslih za:

• zdravljenje simptomov Menièrove bolezni, med katere prištevamo: vrtoglavico z navzeo in bruhanjem, motnje sluha, šum in zvenenje v ušesih in drugo,

• zdravljenje simptomov vestibularne vrtoglavice.

Odmerjanje

Priporočeni odmerek za odrasle je od 24 do 48 mg betahistinijevega diklorida, t.j. ena tableta zdravila Urutal 24 mg 1-krat do 2-krat na dan.

Začetni odmerek je glede na uspešnost zdravljenja mogoče individualno prilagoditi, vendar ne sme preseči 48 mg betahistinijevega diklorida dnevno (dve tableti zdravila Urutal 24 mg).

Izboljšanje se običajno pojavi v nekaj dneh, lahko pa je postopno in se pokaže šele po nekaj tedenskem zdravljenju. Stanje se izboljšuje postopno, optimalne rezultate pa lahko pričakujemo po nekajmesečnem zdravljenju.

Posebne skupine bolnikov

Po literaturnih podatkih ni dokazov o spremenjeni farmakokinetiki betahistina pri posebnih skupinah bolnikov, to je starejših bolnikih in tistih z oslabljenim delovanjem ledvic ali jeter.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost uporabe betahistina pri otrocih nista bili ugotovljeni, zato se uporabe zdravila Urutal pri otrocih, mlajših od 18 let, ne priporoča.

Način uporabe peroralna uporaba

Priporočeno je jemanje zdravila z obrokom hrane, s čimer se zmanjšajo motnje v prebavnem sistemu.

• Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Feokromocitom.

  Pri bolnikih s feokromocitomom moramo biti pri zdravljenju z betahistinom še posebno previdni. Betahistin je sintetični analog histamina in pri bolnikih s feokromocitomom lahko povzroči sproščanje adrenalina in/ali noradrenalina iz tumorja ter s tem nastanek hipertenzivne krize.

Bolnike, ki imajo v anamnezi peptično razjedo oziroma pri tistih z aktivno peptično razjedo, moramo med zdravljenjem skrbno nadzorovati. Opazili so, da se pri tovrstnih bolnikih lahko pojavi dispepsija, zaradi česar imajo bolniki subjektivni občutek poslabšanja bolezenskega stanja. Vzrok za nastali občutek še ni pojasnjen.

Med zdravljenjem z betahistinom moramo bolnike z bronhialno astmo skrbno nadzorovati zaradi možnosti pojava bronhokonstrikcije.

Pri bolnikih, ki imajo v anamnezi hude glavobole ter obstruktivno pljučno bolezen, je pri dajanju zdravila Urutal zaradi možnega poslabšanja bolezni potrebna previdnost.

Študij medsebojnega delovanja in vivo niso izvedli. Na podlagi podatkov in vitro ni pričakovati inhibicije encimov citokroma P450 in vivo.

In vitro podatki kažejo, da zdravila, ki inhibirajo monoamino-oksidazo (MAO), vključno z MAO podtipom B (npr. selegilin), zavirajo metabolizem betahistina. Zato je pri sočasni uporabi betahistina in inhibitorjev MAO (vključno z MAO-B selektivnimi inhibitorji) priporočljiva previdnost.

Ker je betahistin analog histamina, je teoretično možna interakcija z antihistaminiki, ki bi lahko vplivala na učinkovitost enega od teh zdravil, vendar tovrstnih interakcij niso zabeležili.

Sočasna uporaba z zaviralci osrednjega živčevja ali z etanolom lahko povzroči zmanjšanje psihofizičnih sposobnosti.

Nosečnost

Ni zadostnih podatkov o uporabi betahistina pri nosečnicah. Študije na živalih o učinkih na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod in poporodni razvoj niso zadostne. Možno tveganje za človeka ni znano. Betahistin se med nosečnostjo naj ne bi uporabljal, razen če je to nujno potrebno.

Dojenje

Ni znano, ali se betahistin izloča v materino mleko. Študij o izločanju betahistina v mleko pri živalih ni. Pomembnost zdravila za mater je treba pretehtati v primerjavi s koristmi dojenja in možnimi tveganji za otroka.

Plodnost

Kliničnih podatkov o učinku betahistina na plodnost ni na voljo.

Betahistin je indiciran za zdravljenje Menierovega sindroma in vestibularne vrtoglavice. Obe bolezni lahko negativno vplivata na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Klinične študije, ki so bile posebej zasnovane, da bi preučevali vpliv betahistina na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, so pokazale, da betahistin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv.

V kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom, so se pri bolnikih, zdravljenih z betahistinom, pojavili naslednji neželeni učinki s spodaj navedenimi pogostnostmi (zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)).

Bolezni prebavil

Pogosti: navzea in dispepsija

Bolezni živčevja Pogosti: glavobol

Poleg učinkov, opisanih med kliničnimi preskušanji, so bili po prihodu zdravila na trg in v znanstveni literaturi opisani naslednji neželeni učinki. Iz podatkov, ki so na voljo, pri nekaterih neželenih učinkih ni mogoče oceniti njihove pogostnosti, ki je zato opredeljena kot "neznana pogostnost".

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Neznana: bronhospazem

Bolezni imunskega sistema

Neznana: preobčutljivostne reakcije, npr. anafilaksija

Bolezni prebavil

Redki: driska, bolečina v trebuhu

Zelo redki: povečano izločanje želodčnih sokov (zgaga, možnost poslabšanja peptične razjede)

Neznana: blage želodčne težave (npr. bruhanje, napihnjenost trebuha in napenjanje). Temu se je običajno mogoče izogniti z jemanjem odmerka med obrokom ali z znižanjem odmerka.

Bolezni kože in podkožja

Neznana: opisane so bile kožne in podkožne preobčutljivostne reakcije, zlasti angionevrotski edem, urtikarija, izpuščaj in pruritus.

Bolezni živčevja

Redki: utrujenost, apatija, vrtoglavica, tinitus, šibkost, nespečnost, depresija

Neznana: ekstrapiramidni simptomi (hiperkinezije, tremor, hemibalizem, atetoza, torzijski spazem, tiki, ali hipokinezije (akinezija, bradikinezija, rigor)

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Opisanih je bilo nekaj primerov prevelikega odmerjanja. Nekateri bolniki so imeli ob odmerkih do 640 mg blage do zmerne simptome (npr. navzeo, bruhanje, somnolenco, bolečino v trebuhu, dispepsijo). Resnejše zaplete (npr. konvulzije, pljučne ali srčne zaplete, ataksija) so opažali v primerih namernega prevelikega odmerjanja betahistina, zlasti v kombinaciji s prevelikim odmerjanjem drugih zdravil. Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora obsegati standardne podporne ukrepe.

Specifičnega antidota za betahistin ni.