Allergodil 1,5 mg/ml pršilo za nos, raztopina

Simptomatsko zdravljenje alergijskega rinitisa pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let in več.

Odmerjanje

Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več:

2 vpiha v vsako nosnico enkrat dnevno. V posameznih primerih bosta morda potrebna 2 vpiha v vsako nosnico dvakrat dnevno. Največji dnevni odmerek je 2 vpiha v vsako nosnico dvakrat dnevno.

Otroci, stari od 6 do 11 let:

1 vpih v vsako nosnico dvakrat dnevno.

Klinična preskušanja, ki so trajala do 4 tednov, so pokazala dobro učinkovitost in varnost pri otrocih. Dolgotrajnejše izkušnje pri otrocih niso na voljo; vendar pa so klinična preskušanja, ki so trajala do 1 leta pri uporabi dvakrat večjega dnevnega odmerka, pokazala dobro varnost pri odraslih in mladostnikih.

Samozdravljenje z zdravilom je primerno za odrasle in mladostnike, stare več kot 12 let. Zdravljenje pri mladostnikih naj nadzorujejo starši ali skrbniki.

Zdravljenje pri otrocih, starih 6 do 11 let, naj poteka pod nadzorom zdravnika.

Uporabe zdravila Allergodil 1,5 mg/ml pri otrocih, mlajših od 6 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila ne priporočamo.

Trajanje zdravljenja

Zdravilo Allergodil 1,5 mg/ml je primerno za dolgotrajno uporabo pri odraslih in mladostnikih, vendar se brez posveta z zdravnikom ne sme nepretrgoma uporabljati več kot 3 mesece.

Trajanje zdravljenja, ki je daljše od treh mesecev, mora biti klinična odločitev, ki jo sprejme zdravnik glede na resnost simptomov alergije, varnosti in mora ustrezati obdobju izpostavljenosti alergenu.

Uporaba, daljša od 4 tednov, pri otrocih, starih od 6 do 11 let, zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov ni priporočljiva.

Način uporabe

nazalna uporaba (topikalna – nosna sluznica)

Previdnostni ukrepi potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila

Pri pršenju imejte glavo v pokončnem položaju.

Pred prvo uporabo je treba pršilnik aktivirati tako, da 6-krat pritisnete na sprožilec. Če zdravila Allergodil 1,5 mg/ml niste uporabljali 3 ali več dni, ga je treba ponovno aktivirati tako, da sprožilec pritiskate tolikokrat, dokler se ne sprosti fina meglica.

Preobčutljivost na azelastinijev klorid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Jih ni.

Posebnih študij medsebojnega delovanja z azelastinom, pršilo za nos, niso izvedli. Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene pri visokih peroralnih odmerkih. Vendar te študije nimajo pomena za zdravilo Allergodil 1,5 mg/ml, pršilo za nos, saj sistemske koncentracije po dajanju ne

dosežejo več kot 1/5 koncentracij po peroralni uporabi, ki so se dobro prenašale.

Nosečnost

Podatkov o uporabi azelastina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni. Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri visokih peroralnih odmerkih (glejte poglavje 5.3). Zato je potrebna previdnost pri uporabi zdravila Allergodil 1,5 mg/ml med nosečnostjo. O uporabi zdravila v obdobju nosečnosti mora odločiti zdravnik po pretehtanju koristi zdravljenja za mater in možnih tveganj za mater, plod ali novorojenčka.

Dojenje

Ni znano, ali se azelastin/presnovki izločajo v materino mleko. Ker se veliko zdravil izloča v materino mleko, je potrebna previdnost pri uporabi azelastina med dojenjem. O uporabi zdravila v obdobju

dojenja mora odločiti zdravnik po pretehtanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.

Plodnost

Vplive na plodnost so opazili pri študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).

Zdravilo Allergodil 1,5 mg/ml ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Redko lahko bolniki občutijo utrujenost, preutrujenost, izčrpanost, omotico ali šibkost zaradi bolezni same ali kadar uporabijo zdravilo Allergodil 1,5 mg/ml, pršilo za nos. V teh primerih se lahko

poslabša sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Posebno pozornost je treba nameniti dejstvu, da alkohol te učinke okrepi.

Pogosto se lahko po uporabi pojavi disgevzija, poseben neprijeten okus učinkovine (ponavadi se

pojavi zaradi nepravilnega načina uporabe, tj. kadar je glava ob aplikaciji preveč nagnjena nazaj), ki lahko v redkih primerih izzove slabost.

Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti. Pogostnosti so opredeljene kot:

zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10);

občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000),

neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

* se lahko pojavi tudi zaradi bolezni same (glejte tudi poglavje 4.7) Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Reakcij prevelikega odmerjanja pri nazalni uporabi zdravila ne pričakujemo. Rezultati preskusov na

živalih kažejo, da v primeru prevelikega odmerjanja, po naključnem zaužitju, lahko pričakujemo pojav motenj osrednjega živčevja (vključno z zaspanostjo, zmedenostjo, komo, tahikardijo in hipotenzijo).

Zdravljenje teh motenj je simptomatsko. Glede na zaužito količino se priporoča izpiranje želodca. Protisredstvo ni znano.