Zdravilo je samo za diagnostične namene.

Zdravilo DaTSCAN je namenjeno odkrivanju izgube končičev dopaminergičnih nevronov v striatnem

korpusu:

• Pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja sum parkinsonskih sindromov kot na primer tistih z zgodnjimi simptomi, kar omogoči ločevanje esencialnega tremorja od parkinsonskih sindromov, povezanih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo, multiplo sistemsko atrofijo in progresivno supranuklearno paralizo.

  Z DaTSCANOM ne moremo razločiti Parkinsonove bolezni, multiple sistemske atrofije in progresivne supranuklearne paralize.

• Pri odraslih bolnikih je v pomoč pri razlikovanju verjetne demence z Lewyjevimi telesci od Alzheimerjeve bolezni.

  Zdravilo DaTSCAN ni zmožno ločiti med demenco z Lewyjevimi telesci in demence

  Parkinsonove bolezni.

Pred dajanjem je treba zagotoviti ustrezno opremo za oživljanje.

Zdravilo DaTSCAN uporabljamo le pri odraslih bolnikih, ki jih na pregled napotijo zdravniki, izkušeni v zdravljenju motenj gibanja in/ali demence. Zdravilo DaTSCAN (radiofarmacevtske snovi) lahko uporablja le usposobljeno osebje z ustreznim vladnim dovoljenjem za uporabo in ravnanje z radionuklidi v ustreznem kliničnem okolju.

Odmerjanje

Klinična učinkovitost zdravila DaTSCAN je v območju 111 do 185 MBq. Ne presezite 185 MBq in ga

ne uporabljajte pri aktivnosti, manjši od 110 MBq.

Pri bolniku je treba pred vbrizganjem zdravila ustrezno zmanjšati privzemanje radioaktivnega joda v ščitnici, tako da se mu npr. od 1 do 4 ure pred vbrizganjem zdravila DaTSCAN da približno 120 mg kalijevega iodida.

Posebne populacije

Okvarjeno delovanje ledvic in jeter

Pri bolnikih s težjo obliko okvare ledvic ali jeter niso opravili formalnih raziskav. Podatki niso na

voljo (glejte poglavje 4.4).

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila DaTSCAN pri otrocih starih 0 do 18 let nista bili dokazani. Podatki niso na voljo.

Način uporabe

Za intravenske uporabo.

Zdravilo DaTSCAN uporabljamo nerazredčeno. Da bi zmanjšali morebitno bolečino na mestu injiciranja, priporočamo počasno intravensko injekcijo (ne manj kot 15 do 20 sekund) v veno na roki.

Pridobivanje slik

Slikanje SPECT se mora opraviti med tremi in šestimi urami po injiciranju. Slike morajo biti posnete z gama kamero, na kateri je nameščen kolimator visoke ločljivosti in ki je umerjena s 159 keV. Energijska odstopanja so lahko ± 10 %. Kotno vzorčenje naj bi bilo opravljeno z vsaj 120 pogledi v 360 stopinjah. Pri kolimatorju visoke ločljivosti mora biti polmer obračanja stalen in nastavljen na najmanjšo možno vrednost (praviloma 11–15 cm). Poskusi na striatnem fantomu kažejo, da pridobimo najboljše slike s takšno nastavitvijo velikosti matrike in povečave, da je pri sistemih v trenutni rabi velikost slikovne pike med 3,5 in 4,5 mm. Za optimalne slike mora biti število rezultatov najmanj

500 k.

• preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov iz poglavja 6.1.

• nosečnost (glejte poglavje 4.6)

Če se pojavi preobčutljivostna reakcija, je treba dajanje zdravila takoj prekiniti in po potrebi uvesti intravenske zdravljenje. Zdravila in oprema za oživljanje (npr. endotrahealna cevka in naprava za predihovanje) morajo biti pri roki.

S tem radiofarmakom lahko ravnajo in ga dajejo bolnikom le pooblaščene osebe v za to namenjenih kliničnih prostorih. Prevzem, shranjevanje, uporabo, prenos in odlaganje uravnavajo predpisi in zahtevajo ustrezna dovoljenja lokalnih pristojnih uradnih organizacij.

Pri vsakem bolniku morajo koristi raziskave upravičiti tveganje ob izpostavljenosti ionizirajočemu sevanju. Uporabljena aktivnost mora biti taka, da je končni odmerek sevanja čim nižji in obenem omogoča želeni diagnostični rezultat.

Bolnika je treba pred začetkom preiskave in po njej dobro hidrirati in spodbuditi, da v prvih 48 urah po preiskavi čim pogosteje izprazni mehur, da se zmanjša izpostavljenost sevanju.

Pri bolnikih s težjo obliko okvare ledvic ali jeter niso opravili formalnih raziskav. Zaradi pomanjkanja podatkov uporabe zdravila DaTSCAN ne priporočamo pri bolnikih z zmerno do težko okvaro ledvic ali jeter.

To zdravilo vsebuje 39,5 g/l (5 volumskih odstotkov) etanola (alkohola), do 197 mg po odmerku, kar je enakovredno 5 ml piva ali 2 ml vina. Škodljivo za alkoholike. To upoštevajte pri visoko rizičnih skupinah kot so bolniki s poškodbo jeter ali epilepsijo.

Interpretacija slik z zdravilom DaTSCAN

Slike z zdravilom DaTSCAN se interpretirajo vizualno na osnovi izgleda striatuma.

Optimalna predstavitev rekonstruiranih slik za vizualno interpretacijo so transaksialne rezine, vzporedne z linijo anteriorna komisura – posteriorna komisura (linija AC–PC). Določitev, ali je slika normalna ali nenormalna, se izvede z oceno obsega (ki ga označuje oblika) in intenzivnosti (glede na ozadje) striatalnega signala.

Za običajne slike sta značilni dve simetrični območji v obliki polmeseca enake intenzivnosti. Neobičajne slike so asimetrične ali simetrične z neenako ali zmanjšano intenzivnostjo in/ali izgubo oblike polmeseca.

Dodatno lahko vizualni interpretaciji pomaga semikvantitativna ocena s pomočjo programske opreme z oznako CE, kjer se privzem zdravila DaTSCAN v striatum primerja s privzemom v referenčnem območju, razmerja pa se primerjajo s podatkovno bazo zdravih oseb, prilagojeno starosti. Ocena razmerij, kot je privzem zdravila DaTSCAN v levi/desni striatum (simetrija) ali privzem v kavdatus/putamen, lahko dodatno pomaga pri ocenjevanju slike.

Pri uporabi semikvantitativnih metod je treba upoštevati naslednje previdnostne ukrepe:

• Semikvantifikacija naj se uporablja le kot dodatek vizualni oceni.

• Uporabljati je treba le programsko opremo z oznako CE.

• Uporabniki morajo biti usposobljeni za uporabo programske opreme z oznako CE s strani proizvajalca in upoštevati EANM smernice za pridobivanje, rekonstrukcijo in ocenjevanje slik.

• Odčitovalci morajo vizualno interpretirati sliko in nato opraviti semikvantitativno analizo v skladu z navodili proizvajalca, vključno s preverjanjem kakovosti za postopek kvantifikacije.

  • Za primerjavo privzema v striatum s privzemom v referenčno območje je treba uporabiti tehnike ROI/VOI.

  • Da bi upoštevali pričakovano zmanjšanje striatalne vezave zaradi starosti, se priporoča primerjava s podatkovno bazo zdravih oseb, prilagojeno starosti.

  • Uporabljene nastavitve rekonstrukcije in filtra (vključno s popravkom oslabitve) lahko vplivajo na semikvantitativne vrednosti.

  • Upoštevati je treba nastavitve rekonstrukcije in filtra, ki jih priporoča proizvajalec programske opreme z oznako CE, in se morajo ujemati z nastavitvami, ki se uporabljajo za semikvantifikacijo podatkovne zbirke zdravih oseb.

  • Intenzivnost striatalnega signala, izmerjena s SBR (striatalno vezavno razmerje) in asimetrijo, ter razmerje med kavdatusom in putamnom zagotavljajo objektivne številske vrednosti, ki ustrezajo parametrom vizualnega ocenjevanja in so lahko v pomoč v primerih s težavnim odčitavanjem.

  • Če se semikvantitativne vrednosti ne ujemajo z vizualno interpretacijo, je treba sliko oceniti glede ustreznosti umestitve ROI/VOI, preveriti pravilno usmerjenost slike in ustrezne parametre za zajem slike in popravek oslabitve.

    Nekateri programski paketi lahko podpirajo te postopke za zmanjšanje spremenljivosti, odvisne od upravljavca.

  • Pri končni oceni je treba vedno upoštevati tako vizualni izgled kot tudi

semikvantitativne rezultate.

Pri ljudeh študije interakcij z drugimi zdravili niso bile opravljene.

Ioflupan se veže na prenašalec za dopamin. Zdravila, ki se z visoko afiniteto vežejo na prenašalce za dopamin, lahko torej vplivajo na diagnosticiranje z zdravilom DaTSCAN. Med te učinkovine sodijo amfetamin, bupropion, kokain, kodein, deksamfetamin, metilfenidat, modafinil in fentermin.

Selektivni zaviralci privzema serotonina (SSRIs), kot je sertralin, lahko povečajo ali zmanjšajo vezavo ioflupana na transporter dopamina. Selektivni zaviralci privzema serotonina-noradrenalina kot je venlafaksin, lahko zmanjšajo vezavo ioflupana na transporter dopamina, zlasti pri bolnikih, ki jemljejo večje odmerke.

Med zdravila, za katera so klinična preskušanja pokazala, da ne vplivajo na slikanje z zdravilom DaTSCAN, sodijo amantadin, benzheksol, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol in selegilin. Agonisti in antagonisti dopamina, ki delujejo na postsinaptične dopaminske receptorje, naj na slikanje z zdravilom DaTSCAN ne bi vplivali in jih bolniki torej lahko še naprej jemljejo.

Raziskave na živalih so pokazale, da pergolid ne vpliva na slikanje z zdravilom DaTSCAN.

Ženske v rodni dobi

Ob vsaki nujni uporabi radiofarmacevtskih izdelkov pri ženskah v rodni dobi morate preveriti, ali je oseba noseča. Pri vsaki ženski, ki ji mesečno perilo zamuja, morate predpostaviti, da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno. Kadar niste prepričani, je pomembno, da uporabite najmanjšo izpostavljenost sevanju, ki še vedno omogoča zadovoljivo slikanje. Pretehtajte možnost uporabe drugih metod, ki ne vključujejo ionizirajočih sevanj.

Nosečnost

Študij vpliva na razmnoževanje za to zdravilo pri živalih niso opravili. Pri radionukleidnih postopkih pri nosečnicah prejme določen odmerek sevanja tudi plod. Pri uporabi 185 MBq ioflupana (¹²³I) maternica absorbira odmerek 3,0 mGy. Zdravilo DaTSCAN je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).

Dojenje

Ni znano, ali se ioflupan (¹²³I) izloča v človeško mleko. Preden uporabite radiofarmacevtski izdelek pri doječi materi, morate pretehtati možnost zamika raziskave, dokler mati ne preneha dojiti. Poleg tega se prepričajte, da ste izbrali najprimernejši radiofarmak; pri tem upoštevajte izločanje aktivnih snovi v mleko. Če je uporaba izdelka nujna, je treba dojenje prekiniti za 3 dni in nadomestiti z umetnim mlekom. Med tem je treba mleko, v rednih presledkih, iztisniti in zavreči.

Plodnost

Študij plodnosti niso opravili. Podatki niso na voljo.

Zdravilo DaTSCAN nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Pri zdravilu DaTSCAN so možni naslednji neželeni učinki:

Neželeni učinki v obliki preglednice

Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot sledi:

zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1000 do <1/100), redki (≥1/10 000 do

<1/1000), zelo redki (<1/10 000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih

podatkov). V razvrstitvah pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Ni znano: preobčutljivost

Občasno: povečan tek

Pogosto: glavobol

Občasno: omotica, mravljinčavost (parestezija), disgevzija

Občasno: vrtoglavica

Ni znano: eritem, pruritus, izpuščaj, urtikarija, hiperhidroza

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

Ni znano: dispneja

Ni znano: znižan krvni tlak

Občasno: bolečina na mestu vbrizgavanja (močna bolečina ali pekoč občutek po vbrizganju zdravila v majhne vene)

Ni znano: občutek vročine

Izpostavljanje ionizacijskemu sevanju je povezano s pojavom raka in z možnostjo razvoja dednih okvar. Ker je učinkovit odmerek pri uporabi odmerka, ki ima največjo priporočeno aktivnostjo 185 MBq, enak 4,63 mSv, je možnost pojava teh neželenih učinkov majhna.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v prilogi V.

V primeru prevelikega odmerka sevanja morate spodbujati pogosto uriniranje in odvajanje blata, da bi zmanjšali odmerek sevanja, ki ga je bolnik prejel, na najmanjšo možno mero. Bodite previdni in preprečite kontaminacijo z radioaktivnimi snovmi, ki jih bolniki izločijo na ta način.