Budenofalk 4 mg svečke

Kratkotrajno zdravljenje blagega do zmernega akutnega ulceroznega kolitisa, ki je omejen na danko (ulcerozni proktitis) pri odraslih bolnikih.

Odmerjanje

Priporočen dnevni odmerek je 4 mg budezonida v obliki ene 4 mg svečke. Način uporabe

Samo za rektalno uporabo.

Zdravilo Budenofalk 4 mg svečke je treba uporabiti tik pred spanjem. Če je možno, naj bolnik pred uporabo zdravila Budenogalk 4 mg svečke izprazni črevesje, da bo dosegel najboljši učinek.

Trajanje zdravljenja

Dolžino zdravljenja določi zdravnik. Akutna epizoda vnetja običajno izzveni v 6 do 8 tednih, in po tem času se zdravilo Budenofalk 4 mg svečke ne sme uporabljati.

Posebne populacije

Ledvična okvara

Trenutno ni na voljo podatkov za bolnike z ledvično okvaro. Ker se budezonid prek ledvic izloča le v manjši meri, se lahko bolniki z blago do zmerno okvaro ledvic zdravijo z enakimi odmerki, kot bolniki brez ledvične okvare.

Čeprav ni pričakovati sprememb farmakokinetike budezonida pri bolnikih z ledvično okvaro, je zaradi pomanjkanja dodatnih podatkov potrebna previdnost pri dajanju zdravila bolnikom s hudo ledvično okvaro.

Jetrna okvara

Zdravila Budenofalk 4 mg svečke niso preučevali pri bolnikih z jetrno okvaro, zato je pri uporabi zdravila pri teh bolnikih potrebna previdnost (glejte tudi poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).

Starejši (> 65 let)

Posebna prilagoditev odmerka ni priporočljiva. Vendar so izkušnje z uporabo zdravila Budenofalk 4 mg svečke pri starejših omejene.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Budenofalk 4 mg svečke pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.

• Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1

• Jetrna ciroza

Previdnost je potrebna pri bolnikih s tuberkulozo, hipertenzijo, sladkorno boleznijo, osteoporozo, peptičnim ulkusom, glavkomom, katarakto, sladkorno boleznijo v družinski anamnezi in glavkomom v družinski anamnezi oziroma katerim koli bolezenskim stanjem, pri katerem imajo lahko glukokortikosteroidi neželene učinke.

Lahko se pojavijo sistemski učinki glukokortikosteroidov. Ti učinki lahko vključujejo Cushingov sindrom, adrenalno supresijo, zmanjšano mineralno gostoto kosti, katarakto, glavkom in širok razpon psihiatričnih/vedenjskih učinkov (glejte poglavje 4.8).

Okužbe

Zaviranje vnetnega odziva in delovanja imunskega sistema poveča bolnikovo dovzetnost za okužbe in njihovo resnost. Med zdravljenjem z glukokortikosteroidi je treba skrbno pretehtati tveganje za poslabšanje bakterijskih, glivičnih, amebnih in virusnih okužb.. Klinična slika je lahko pogosto atipična in resne okužbe, kot sta septikemija in tuberkuloza, so lahko prikrite in dosežejo napredovali stadij, preden jih zdravnik prepozna.

Norice

Norice so še posebej zaskrbljujoče, ker je lahko ta, običajno blaga bolezen, smrtno nevarna pri imunosuprimiranih bolnikih. Bolnikom, ki niso prepričani, ali so preboleli norice, svetujte, naj se izogibajo tesnejšim stikom z osebami, ki imajo norice ali herpes zoster. V primeru izpostavitve tovrstnim okužbam, morajo poiskati nujno zdravniško pomoč. Če je bolnik otrok, je treba na to opozoriti starše. Pri neimunih bolnikih, ki prejemajo sistemske glukokortikosteroide ali so jih jemali v preteklih 3 mesecih, je potrebna pasivna imunizacija z imunoglobulini proti virusu varicella-zoster (VZIG), če so bili izpostavljeni tovrstni okužbi. Te imunoglobuline morajo prejeti v roku 10 dni po izpostavljenosti noricam. Če je potrjena diagnoza noric, potrebuje bolnik specialistično oskrbo in urgentno zdravljenje. Zdravljenja z glukokortikosteroidi se ne sme prekiniti, morda botrebapovečati odmerek.

Ošpice

Bolniki z oslabljeno imunostjo, ki so prišli v stik z ošpicami, morajo takoj, ko je mogoče, prejeti običajni imunoglobulin.

Cepiva

Osebe, ki prejemajo kronično glukokortikosteroidno zdravljenje, ne smejo prejeti živih cepiv. Protitelesni odziv na druga cepiva je lahko zmanjšan.

Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter

Na podlagi izkušenj z bolniki, ki imajo ob cirozi jeter tudi primarni biliarni holangitis (PBC) v poznem stadiju, je treba pri vseh bolnikih s hudo okvaro jetrne funkcije pričakovati povečano sistemsko uporabnost budezonida. Pri bolnikih z jetrno boleznijo brez jetrne ciroze pa je bil budezonid v 9 mg dnevnih peroralnih odmerkih varen in so ga bolniki dobro prenašali. Za zdravilo Budenofalk 4 mg svečke ni potrebna posebna prilagoditev odmerka pri bolnikih z necirotično jetrno boleznijo ali pri tistih z le blago okvarjenim delovanjem jeter.

Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic

Čeprav ni pričakovati sprememb farmakokinetike budezonida pri bolnikih z ledvično okvaro, je zaradi pomanjkanja dodatnih podatkov potrebna previdnost pri dajanju zdravila bolnikom s hudo ledvično okvaro.

Motnje vida

Pri sistemski in topični uporabi kortikosteroidov so poročali o motnjah vida. Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, je treba razmisliti o napotitvi bolnika k oftalmologu zaradi ovrednotenja možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija (CSCR), o katerih so poročali po sistemski in topični uporabi kortikosteroidov.

Motnje pri serološkem testiranju

Ker lahko zdravljenje z budezonidomzavre delovanje nadledvične žleze, lahko stimulacijski test z ACTH za diagnosticiranje hipofizne insuficience pokaže napačne rezultate (nizke vrednosti).

Starejši (> 65 let)

Upoštevati je treba, da se neželeni učinki lahko pogosteje pojavljajo pri starejših bolnikih. Zato je treba starejše bolnike pozorno spremljati glede neželenih učinkov.

Drugo

Glukokortikosteroidi lahko povzročijo zavoro osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza (HPA – hypothalamus-hypophysis-adrenal axis) in zmanjšajo telesni odziv na stres. Kadar so bolniki izpostavljeni kirurškemu posegu ali drugim stresnim dejavnikom in obstaja sum na supresijo nadlevične žleze, je priporočljivo dodatno sistemsko glukokortikosteroidno zdravljenje.

Pri zdravljenju z zdravilom Budenofalk 4 mg svečke dosežemo manjše sistemske koncentracije steroidov kot pri uporabi običajnih peroralnih glukokortikosteroidov s sistemsko delujočimi kortikoidi. Prehod z drugega glukokortikosteroidnega zdravljenja lahko povzroči ponovni pojav simptomov zaradi spremembe sistemske koncentracije steroidov.

Sočasnemu zdravljenju s ketokonazolom ali drugimi zaviralci izoencima CYP3A4 se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).

Farmakodinamične interakcije

Srčni glikozidi

Pomanjkanje kalija lahko poveča učinek glikozidov, ki je možen in znan neželeni učinek glukokortikoidov.

Saluretiki

Sočasna uporaba glukokortikoidov lahko povzroči povečano izločanje kalija in poslabšanje hipokaliemije.

Farmakokinetične interakcije

Citokrom P450

Zaviralci izoencima CYP3A4

Pri sočasnem zdravljenju z zaviralci encimov CYP3A, vključno z zdravili, ki vsebujejo kobicistat, se pričakuje povečano tveganje za sistemske neželene učinke. Tej kombinaciji se je treba izogibati, razen kadar koristi odtehtajo povečano tveganje za sistemske neželene učinke kortikosteroidov. V tem primeru je treba bolnike spremljati glede pojava sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov.

Med sočasno uporabo peroralnega ketokonazola 200 mg enkrat dnevno in budezonida (3 mg enkratni odmerek) so se plazemske koncentracije budezonida povečale za približno 6-krat. Ob dajanju ketokonazola 12 ur za budezonidom so se plazemske koncentracije povečale za približno 3-krat.

Kombinaciji se je treba izogibati, ker ni dovolj podatkov za priporočila glede odmerjanja.

Drugi močni zaviralci izoencima CYP3A4 kot so ritonavir, itrakonazol, klaritromicin in sok grenivke prav tako lahko povzročijo znatno povečanje plazemskih koncentracij budezonida, zato se je sočasni uporabi budezonida potrebno izogibati.

Induktorjiizoencima CYP3A4

Spojine ali učinkovine, kot sta karbamazepin in rifampicin, ki inducirajo izoencim CYP3A4, lahko zmanjšajo tako sistemsko kot tudi lokalno izpostavljenost budezonidu v črevesni sluznici. V teh primerih je lahko potrebna prilagoditev odmerka budezonida.

Substrati izoencima CYP3A4

Snovi ali učinkovine, ki se presnavljajo z izoencimom CYP3A4, lahko tekmujejo z budezonidom. Če je afiniteta kompeticijske snovi za izoencim CYP3A4 večja, lahko to povzroči povečanje plazemske koncentracije budezonida, če pa ima budezonid večjo vezavno afiniteto za izoencim CYP3A4, se lahko poveča plazemska koncentracija kompeticijske snovi in bo morda potrebna prilagoditev/zmanjšanje odmerka kompeticijske snovi.

Pri ženskah, ki so hkrati jemale tudi estrogene ali peroralne kontraceptive, so poročali o zvišanih plazemskih koncentracijah in o okrepljenih učinkih glukokortikosteroidov, pri jemanju peroralnih nizkoodmernih kombiniranih kontraceptivov pa tega učinka niso opazili.

Nosečnost

Uporabi zdravila Budenofalk 4 mg svečke se je v času nosečnosti treba izogibati, razen če obstajajo nujni razlogi za zdravljenje z zdravilom. Na voljo je malo podatkov o izidu nosečnosti pri človeku po peroralni uporabi budezonida. Čeprav podatki o uporabi inhalacijskega budezonida pri velikem številu izpostavljenih nosečnosti niso pokazali neželenih učinkov, lahko pri zdravljenju z zdravilom Budenofalk 4 mg svečke pričakujemo višjo maksimalno plazemsko koncentracijo budezonida kot pri inhalacijskem budezonidu. Pri brejih živalih se je izkazalo, da tako kot drugi glukokortikosteroidi tudi budezonid povzroča nepravilnosti v razvoju ploda (glejte poglavje 5.3), vendar pomembnost tega izsledka za ljudi še ni bila ugotovljena.

Dojenje

Budezonid se izloča v materino mleko (na voljo so podatki o izločanju pri inhalacijski uporabi), vendar po uporabi terapevtskih odmerkov zdravila Budenofalk 4 mg svečke pri dojenih otrocih pričakujemo le manjše učinke. Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja ali prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Budenofalk 4 mg svečke, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.

Plodnost

Ni podatkov o vplivu budezonida na plodnost pri človeku. V študijah na živalih zdravljenje z budezonidom ni vplivalo na plodnost (glejte poglavje 5.3).

Zdravilo Budenofalk 4 mg svečke nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do

< 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10 000) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

V kliničnih študijah z zdravilom Budenofalk 4 mg svečke so opazili naslednje neželene učinke zdravila:

Pri zdravilu Budenofalk 4 mg svečke se lahko pojavijo tudi naslednji znani neželeni učinki terapevtskega razreda (kortikosteroidi, budezonid) (neznana pogostnost):

Ti neželeni učinki so značilni za sistemske glukokortikosteroide. Njihova pojavnost je odvisna od odmerjanja, trajanja zdravljenja, hkratnega ali predhodnega zdravljenja z drugimi glukokortikosteroidi in od posameznikove občutljivosti.

Zaradi lokalnega delovanja je tveganje za sistemske neželene učinke zdravila Budenofalk 4 mg svečke običajno manjše kot pri uporabi sistemskih glukokortikoidov.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

V primeru kratkotrajnega prevelikega odmerjanja nujna medicinska pomoč ni potrebna. Posebnega antidota ni. Nadaljnje zdravljenje mora biti simptomatsko in podporno.