Sinecod 5 mg/ml peroralne kapljice, raztopina

Simptomatsko zdravljenje kašlja, ki nastane zaradi različnih vzrokov.

Odmerjanje

Navedena navodila za odmerjanje temeljijo na izkušnjah. Na voljo ni nobenih podatkov iz študij, v katerih so preiskovali odmerjanje zdravila.

Zdravljenje brez zdravnikovih navodil lahko traja največ 1 teden (glejte poglavje 4.4). Uporabi naj se najmanjši še učinkovit odmerek, zdravljenje pa naj traja najkrajši možen čas.

Pediatrična populacija

Otroci, stari od 2 mesecev do 1 leta: 10 kapljic 4-krat na dan; Otroci, stari od 1 leta do 3 let: 15 kapljic 4-krat na dan;

Otroci, starejši od 3 let: 25 kapljic 4-krat na dan.

Način uporabe

Priporočljivo je, da bolnik zaužije peroralne kapljice pred obrokom hrane.

Kapljice se naj nakapljajo otroku na jezik ali v kozarec vode. Zagotoviti je treba, da otrok popije cel kozarec tekočine.

Pri otrocih, starih manj kot 2 leti: uporaba samo po zdravnikovem navodilu (glejte poglavje 4.4).

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Če simptomi trajajo več kot 7 dni, se poslabšajo v času zdravljenja, ali če pride do sočasnega pojava vročine, izpuščaja ali glavobola, ki vztraja, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom.

Izogibati se je treba sočasni uporabi ekspektoransov (glejte poglavje 4.5). Pediatrična populacija

Zdravilo Sinecod peroralne kapljice se lahko uporabljajo pri otrocih, starih manj kot 2 leti, samo po zdravnikovem navodilu.

Sorbitol je vir fruktoze. Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo ne smejo vzeti tega zdravila. Sorbitol lahko povzroča nelagodje v prebavilih in ima blag odvajalni učinek.

To zdravilo vsebuje 2,81 mg alkohola (etanola) v 1 ml. Količina v odmerku zdravila ustreza manj kot 0,08 ml piva oziroma 0,03 ml vina. Majhna količina alkohola v zdravilu ne bo imela nobenih opaznih učinkov.

Benzojska kislina lahko poveča tveganje za zlatenico (rumeno obarvanje kože in oči) pri novorojenčkih (do 4. tedna starosti).

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 1 ml, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

Zdravilna učinkovina butamirat inhibira refleks kašlja, zato se je treba izogibati sočasnemu jemanju ekspektoransov, sicer lahko pride do zastajanja sluzi v respiratornem traktu ter povečanja nevarnosti bronhospazma in okužbe dihalnih poti.

Varnosti pri uporabi med nosečnostjo in dojenjem v posebnih študijah niso ocenili. Nosečnost

Med prvimi tremi meseci nosečnosti se je potrebno izogniti jemanju zdravila Sinecod. V preostalem

obdobju nosečnosti se lahko zdravilo Sinecod uporablja le, če je nujno potrebno.

Dojenje

Ni znano, če učinkovina in/ali njeni metaboliti prehajajo v materino mleko. Na splošno velja, da je potrebno zaradi varnosti previdno oceniti prednosti in slabosti jemanja zdravila Sinecod med dojenjem.

Zdravilo Sinecod lahko povzroči somnolenco. Zato je med vožnjo in opravljanjem dejavnosti, ki zahtevajo budnost (npr. upravljanje s stroji) potrebna previdnost.

Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti. Pogostnosti so definirane kot:

zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Znotraj vsake frekvence pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Bolezni živčevja:

Redki: somnolenca

Bolezni prebavil:

Redki: navzea, diareja

Bolezni kože in podkožja:

Redki: urtikarija

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Preveliki odmerki zdravila Sinecod lahko povzročijo naslednje simptome: somnolenca, navzea, bruhanje, driska, omotica in hipotenzija.

Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba bolniku nuditi podporno zdravljenje in po potrebi spremljati vitalne znake. Specifičnega antidota ni.