Zdravilo Rosacta je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za uporabo pri odraslih za lajšanje blage bolečine v mišicah in sklepih ter blagih motenj perifernega krvnega obtoka.

Zdravilo je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za navedena področja uporabe, ki temeljijo izključno na dolgotrajnih izkušnjah.

Odmerjanje

Odrasli in starejši

Nanesemo približno 3 do 6 cm kreme 2- do 3-krat na dan na prizadeto področje in jo nežno vtremo v kožo. Količina uporabljene kreme bo odvisna od zdravljene površine.

Pediatrična populacija

Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 ‘Posebna opozorila in previdnostni ukrepi’).

Način uporabe Dermalna uporaba.

Pred uporabo tubo prebodite tako, da obrnete zaporko in jo zavrtite navzdol, da prebodete membrano tube.

Trajanje uporabe

Če se med uporabo zdravila simptomi poslabšajo ali vztrajajo več kot 4 tedne, se je treba posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Zdravila ne smemo nanašati na poškodovano ali razdraženo kožo.

Uporabo je treba prekiniti, če se pojavi rdečina, draženje ali suha koža.

Ko bolečino v sklepih spremljajo oteklina, rdečina ali povišana telesna temperatura, je potreben pregled pri zdravniku.

Če je prisotno vnetje kože ali podkožna zatrdlina, razjede, nenadno otekanje ene ali obeh nog, v povezavi z rdečino in toploto, srčnim ali ledvičnim popuščanjem, ali nenadna ostra bolečina v nogi med mirovanjem, se je treba posvetovati z zdravnikom.

Izogibati se moramo stiku z očmi. Kreme ne smemo nanesti v bližino sluznic. Pred in po uporabi kreme si je treba umiti roke.

Če kremo pomotoma zaužijemo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.

Pediatrična populacija

Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov.

Zdravilo Rosacta vsebuje 0,3 g alkohola (etanola) v enem odmerku 2 g kreme. Lahko povzroči pekoč občutek na poškodovani koži.

Zdravilo Rosacta vsebuje 60 mg cetil in stearilalkohola v enem odmerku 2 g kreme. Lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Ni poročil.

Nosečnost

Podatkov o uporabi eteričnega olja navadnega rožmarina (Rosmarinus officinalis) pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.

Uporaba zdravila Rosacta med nosečnostjo ni priporočljiva.

Dojenje

Varnost med dojenjem ni bila ugotovljena. Zaradi nezadostnih podatkov uporaba med dojenjem ni priporočljiva.

Plodnost

Študije o vplivu na plodnost niso bile izvedene.

Zdravilo Rosacta nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Pogostnost spodaj navedenih možnih neželenih učinkov je določena po naslednjem sistemu: zelo pogosti: (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do

<1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.

Če se pojavijo drugi neželeni učinki, se je treba posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet s tradicionalnim zdravilom rastlinskega izvora je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.