Xorox 30 mg/g mazilo za oko

Xorox 30 mg/g mazilo za oko se uporablja za zdravljenje herpesa simplex keratitis.

Uporaba pri odraslih:

Če ni predpisano drugače, nanesite 1 cm mazila v spodnji del veznične vrečke prizadetega očesa do petkrat na dan (na približno štiriurne razmike). Zdravljenje se mora nadaljevati vsaj tri dni po zaključku celjenja.

Pediatrična populacija:

Kot pri odraslih

Uporaba pri starejših (≥ 65 let):

Prilagoditev odmerka ni potrebna.

Uporaba pri bolnikih z jetrno in ledvično okvaro:

Prilagoditev odmerka ni potrebna.

Način uporabe:

Okularna uporaba.

• Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Preobčutljivost na valaciklovir.

Samo za okularno uporabo. Ni za injiciranje ali peroralni vnos.

Ni zadostnih kliničnih podatkov o uporabi Xorox mazila za oko glede globoke poškodbe roženice in kombinirani uporabi Xorox mazila za oko s topikalnimi kortikosteroidi.

V primeru bakterijske okužbe je treba izvesti dodatno zdravljenje z antibiotiki. Bolnike je treba obvestiti, da se lahko takoj po nanosu pojavi prehodno blago skelenje. Pri uporabi Xorox mazila za oko se morajo bolniki izogibati uporabi kontaktnih leč.

Pri topikalni uporabi niso ugotovili klinično medsebojnih delovanj.

Plodnost

Študij za ovrednotenje vpliva topikalne okularne uporabe zdravila aciklovir na plodnost pri človeku ali živalih še niso izvedli.

Ni podatkov učinka aciklovirja na plodnost pri ženskah.

V študiji pri 20 bolnikih z normalnim številom spermijev se je pokazalo, da s peroralnim jemanjem aciklovirja v odmerkih do 1 g na dan do šest mesecev, ni klinično pomembnega učinka na število, gibljivost ali morfologijo spermijev. Pričakovana sistemska izpostavljenost aciklovirju je pri priporočeni uporabi zdravila Xorox zanemarljiva in ni pričakovati nobenega tveganja.

Nosečnost

V registru nosečnosti so zabeleženi izidi nosečnosti v obdobju trženja zdravila pri ženskah, ki so bile izpostavljene katerimkoli oblikam aciklovirja. Izsledki v registru ne kažejo povečanega števila prirojenih okvar pri otrocih žensk, ki so bile izpostavljene acikovirju, v primerjavi s splošno populacijo. Prirojene okvare, ki so se pojavile, niso imele nobene posebnosti ali določenega vzorca, kar bi lahko kazalo na skupni vzrok.

V mednarodno priznanih standardnih testih sistemsko dajanje aciklovirja pri kuncih, podganah in miših ni imelo embriotoksičnih ali teratogenih učinkov.

S priporočeno uporabo zdravila Xorox med nosečnostjo ni pričakovati nobenih učinkov, ker je sistemska izpostavljenost aciklovirju pričakovano zanemarljiva. Po potrebi se lahko Xorox mazilo za oko uporablja med nosečnostjo.

Dojenje

Omejeni podatki kažejo, da zdravilo po sistemski uporabi prehaja v materino mleko.

Vendar pa je odmerek, ki ga prejme dojenček po uporabi mazila za oko Xorox pri materi, zanemarljiv. Mazilo za oko Xorox se lahko uporablja med dojenjem.

Ni izvedenih študij o vplivu zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo Xorox mazilo za oko lahko vpliva na vidno sposobnost, zato je pri vožnji ali upravljanju s stroji priporočljiva previdnost.

Takoj po nanosu mazila za oko lahko pride do začasnega rahlega zbadanja ali vnetja, vendar to ne vpliva na zdravljenje.

Resni neželeni učinki po uporabi sistemsko uporabljenega aciklovirja so redki in večina simptomov je reverzibilnih.

Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in po pogostnosti, glede na MedDRA podatkovno bazo.

Uporabljene kategorije pogostnosti neželenih učinkov so:

zelo pogosto: (≥1/10)

pogosto: (≥1/100 in <1/10)

občasno: (≥1/1000 in <1/100)

redko: (≥1/10 000 in <1/1000)

zelo redko: (<1/10 000)

Neznano: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.

Zaradi narave neželenih učinkov ni mogoče jasno določiti, ali so te reakcije vzrok bolezni ali jemanja zdravila. Spontana poročila po začetku trženja so bila podlaga za določanje pogostnosti neželenih

učinkov.

Bolezni imunskega sistema:

Zelo redko: Takojšnje preobčutljivostne reakcije, vključno z angioedemom (Quinckejev edem, bleda oteklina kože, zlasti na obrazu) in urtikarija (koprivnica)

Očesne bolezni:

Zelo pogosto: Površinska točkasta keratopatija. To ni zahtevalo zgodnje prekinitve zdravljenja in zdravljenja brez posledic.

Občasno: Prehodno blago skelenje ali pekoč občutek takoj po nanosu, konjunktivitis Redko: Blefaritis

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Ni poročil o nobenem primeru prevelikega odmerjanja. Tudi če se zaužije celotna vsebina 4,5-gramske tube Xorox mazila za oko, ki vsebuje 135 mg aciklovirja, ni pričakovati nobenih neželenih učinkov.