Zdravilo Utrogestan je indicirano za ženske:

• kot dodatek v lutealni fazi ciklov oploditve z biomedicinsko pomočjo (OBMP),

• za preprečevanje prezgodnjega poroda pri ženskah z enoplodno nosečnostjo, ki imajo kratek maternični vrat ( ≤ 25 mm izmerjeno z ultrazvokom v drugem trimesečju) in/ali so imele spontani prezgodnji porod v preteklosti (glejte poglavje 4.4).

Odmerjanje

Kot dodatek v lutealni fazi ciklov oploditve z biomedicinsko pomočjo -

priporočeni odmerek je 600 mg/dan, ki se ga uporabi v treh razdeljenih odmerkih, enega zjutraj, enega sredi dneva in tretjega zvečer pred spanjem. Zdravljenje se začne najkasneje tretji dan po dnevu prenosa jajčeca (OCR - Oocyte Retrieval). Če je bila potrjena nosečnost, se zdravljenje nadaljuje vsaj do 7. tedna nosečnosti in ne več kot do 12. tedna nosečnosti.

Za preprečevanje prezgodnjega poroda pri ženskah z enoplodno nosečnostjo, ki imajo kratek maternični vrat in/ali so imele spontani prezgodnji porod v preteklosti je priporočeni odmerek 200 mg na dan zvečer pred spanjem od približno 20. do 34. tedna nosečnosti.

Za informacije o skupni odločitvi glejte poglavje 4.4.

Pediatrična populacija

Zdravilo Utrogestan ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji.

Starejši bolniki

Zdravilo Utrogestan ni primerno za uporabo pri starejših bolnicah.

Način uporabe:

vaginalno

Kapsulo zdravila Utrogestan je treba vstaviti globoko v nožnico.

• Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,

• zlatenica,

• huda jetrna okvara,

• nediagnosticirana krvavitev iz nožnice,

• karcinom mlečnih žlez ali genitalnega trakta,

• tromboflebitis,

• trombembolične motnje,

• možganska krvavitev,

• porfirija,

• zadržani splav,

• prezgodnja ruptura membran (PPROM) (glejte poglavje 4.4),

• alergija na oreščke ali sojo (glejte poglavje 4.4).

Opozorila:

• Pred začetkom zdravljenja in redno med njim je treba opraviti popoln zdravniški pregled.

• Zdravilo Utrogestan ni primerno za kontracepcijo.

• V redkih primerih lahko uporaba mikroniziranega progesterona v drugem in tretjem

  trimesečju nosečnosti povzroči gravidno holestazo ali hepatocelularno bolezen jeter.

• Ob diagnozi zadržanega splava je treba zdravljenje prekiniti.

  Previdnostni ukrepi:

• Vsako vaginalno krvavitev je treba vedno raziskati.

  Opozorilo posebej za dodatek v lutealni fazi ciklov oploditve z biomedicinsko pomočjo:

• Zdravilo Utrogestan se sme uporabljati samo v prvih treh mesecih nosečnosti in samo

  vaginalno.

  Previdnostni ukrepi posebej za preprečevanje prezgodnjega poroda pri ženskah z enoplodno nosečnostjo, ki imajo kratek maternični vrat in/ali so imele spontani prezgodnji porod v preteklosti:

  Pred začetkom zdravljenja:

• Z bolnico se je treba pogovoriti o tveganjih in koristih razpoložljivih zdravljenj. Zdravnik in bolnica morata sprejeti skupno odločitev, katero zdravljenje je najprimernejše (glejte poglavje 5.1).

• Izključiti je treba prezgodnjo rupturo membran (PPROM) (glejte poglavje 4.3). Če med zdravljenjem pride do rupture membran, je treba nadaljnje zdravljenje z zdravilom Utrogestan prekiniti.

Zdravilo Utrogestan vsebuje sojin lecitin in lahko povzroči preobčutljivostne reakcije (urtikarijski in anafilaktični šok pri preobčutljivih bolnicah). Ker obstaja možnost povezave med alergijo na sojo in alergijo na arašide, se morajo bolniki z alergijo na arašide izogibati uporabi zdravila Utrogestan (glejte poglavje 4.3).

Zdravilo Utrogestan lahko moti učinke bromokriptina in lahko zviša plazemsko koncentracijo ciklosporina. Zdravilo Utrogestan lahko vpliva na rezultate laboratorijskih preiskav delovanja jeter in/ali endokrinih organov.

Rifamicinska zdravila (kot je rifampicin) in protibakterijske učinkovine pospešijo presnovo

zdravila Utrogestan.

Presnovo progesterona v mikrosomih jeter pri človeku je zavrl ketokonazol (IC50 < 0,1 μM). Ketokonazol je znan zaviralec citokroma P450 3A4. Ti podatki kažejo, da ketokonazol lahko poveča biološko uporabnost progesterona. Klinični pomen izsledkov in vitro ni znan.

Naravni progesteron se lahko daje peroralno, vaginalno ali intramuskularno za zdravljenje pomanjkanja v lutealni fazi menstruacijskega cikla do vsaj 7. tedna nosečnosti in najpozneje do 12. tedna nosečnosti. Naravni progesteron se lahko daje tudi vaginalno za preprečevanje prezgodnjega poroda od 20. tedna nosečnosti do 34. tedna nosečnosti.

Nosečnost

Med uporabo naravnega progesterona pri materi v zgodnji nosečnosti in malformacijami

plodu niso našli povezav.

Dojenje

Zdravilo Utrogestan ni indicirano med dojenjem. V materino mleko prehajajo zaznavne količine progesterona.

Plodnost

Ker je to zdravilo indicirano kot podpora pri pomanjkanju v lutealni fazi pri slabo plodnih ali

neplodnih ženskah, ni znanega škodljivega učinka na plodnost.

Zdravilo Utrogestan ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

V kliničnih študijah so opazili lokalno intoleranco (pekoč občutek, srbenje ali mastni izcedek), o kateri so poročali tudi v literaturi, vendar je incidenca izjemno redka.

Ob priporočeni uporabi se lahko v 1 do 3 urah po uporabi zdravila pojavi prehodna utrujenost ali omotica.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po odobritvi dovoljenja za promet z zdravilom:

Spodaj navedeni podatki temeljijo na obsežnih izkušnjah po vaginalni uporabi progesterona v

obdobju trženja.

Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo zaspanost, omotico, evforijo ali dismenorejo. Zdravljenje vključuje opazovanje, po potrebi pa je treba uvesti simptomatske in podporne ukrepe.