Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule

Zdravilo Utrogestan je indicirano za ženske:

• kot dodatek v lutealni fazi ciklov oploditve z biomedicinsko pomočjo (OBMP),

• za preprečevanje prezgodnjega poroda pri ženskah z enoplodno nosečnostjo, ki imajo kratek maternični vrat ( ≤ 25 mm izmerjeno z ultrazvokom v drugem trimesečju) in/ali so imele spontani prezgodnji porod v preteklosti (glejte poglavje 4.4).

Odmerjanje

Kot dodatek v lutealni fazi ciklov oploditve z biomedicinsko pomočjo -

priporočeni odmerek je 600 mg/dan, ki se ga uporabi v treh razdeljenih odmerkih, enega zjutraj, enega sredi dneva in tretjega zvečer pred spanjem. Zdravljenje se začne najkasneje tretji dan po dnevu prenosa jajčeca (OCR - Oocyte Retrieval). Če je bila potrjena nosečnost, se zdravljenje nadaljuje vsaj do 7. tedna nosečnosti in ne več kot do 12. tedna nosečnosti.

Za preprečevanje prezgodnjega poroda pri ženskah z enoplodno nosečnostjo, ki imajo kratek maternični vrat in/ali so imele spontani prezgodnji porod v preteklosti je

priporočeni odmerek 200 mg na dan zvečer pred spanjem od približno 20. do 34. tedna nosečnosti.

Za informacije o skupni odločitvi glejte poglavje 4.4.

Pediatrična populacija

Zdravilo Utrogestan ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji.

Starejši bolniki

Zdravilo Utrogestan ni primerno za uporabo pri starejših bolnicah.

Način uporabe:

vaginalna uporaba

Kapsulo zdravila Utrogestan je treba vstaviti globoko v nožnico.

• Preobčutljivost na učinkovino, sojo, arašide (glejte poglavje 4.4) ali katero koli

  pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,

• zlatenica,

• huda jetrna okvara,

• nediagnosticirana krvavitev iz nožnice,

• karcinom mlečnih žlez ali genitalnega trakta,

• tromboflebitis,

• trombembolične motnje,

• možganska krvavitev,

• porfirija,

• zadržani splav,

• prezgodnja ruptura membran (PPROM) (glejte poglavje 4.4),

Opozorila:

• Pred začetkom zdravljenja in redno med njim je treba opraviti popoln zdravniški pregled.

• Zdravilo Utrogestan ni primerno za kontracepcijo in se mora uporabljati izključno v

  skladu z indikacijami, navedenimi v poglavju 4.1.

• V redkih primerih lahko uporaba mikroniziranega progesterona v drugem in tretjem

  trimesečju nosečnosti povzroči gravidno holestazo ali hepatocelularno bolezen jeter.

• Ob diagnozi zadržanega splava je treba zdravljenje prekiniti.

  Opozorilo posebej za dodatek v lutealni fazi ciklov oploditve z biomedicinsko pomočjo:

• Zdravilo Utrogestan se sme uporabljati samo v prvih treh mesecih nosečnosti in samo

  vaginalno.

• Zdravilo Utrogestan ni namenjeno zdravljenju neposredno grozečega prezgodnjega poroda.

  Previdnostni ukrepi:

• Vsako vaginalno krvavitev je treba vedno raziskati.

  Previdnostni ukrepi posebej za preprečevanje prezgodnjega poroda pri ženskah z enoplodno nosečnostjo, ki imajo kratek maternični vrat in/ali so imele spontani prezgodnji porod v preteklosti:

  Pred začetkom zdravljenja:

• Z bolnico se je treba pogovoriti o tveganjih in koristih razpoložljivih zdravljenj. Zdravnik in bolnica morata sprejeti skupno odločitev, katero zdravljenje je najprimernejše (glejte poglavje 5.1).

• Izključiti je treba prezgodnjo rupturo membran (PPROM) (glejte poglavje 4.3). Če med zdravljenjem pride do rupture membran, je treba nadaljnje zdravljenje z zdravilom Utrogestan prekiniti.

Pomožna snov

Zdravilo Utrogestan vsebuje sojin lecitin in lahko povzroči preobčutljivostne reakcije (urtikarijski in anafilaktični šok) pri preobčutljivih bolnicah. Ker obstaja možnost povezave med alergijo na sojo in alergijo na arašide, se morajo bolniki z alergijo na arašide izogibati uporabi tega zdravila (glejte poglavje 4.3).

Zdravilo Utrogestan vsebuje močno prečiščeno sončnično olje, ki zelo redko povzroči preobčutljivostno reakcijo pri odraslih.

Zdravila, za katera je znano, da inducirajo jetrni encim CYP450-3A4, kot so barbiturati, antiepileptiki (fenitoin, karbamazepin), rifampicin ter tudi zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), lahko povečajo izločanje progesterona. Ketokonazol in drugi zaviralci CYP450-3A4 lahko povečajo plazemsko izpostavljenost progesterona.

Naravni progesteron se lahko daje peroralno, vaginalno ali intramuskularno za zdravljenje pomanjkanja v lutealni fazi menstruacijskega cikla do vsaj 7. tedna nosečnosti in najpozneje do 12. tedna nosečnosti. Naravni progesteron se lahko daje tudi vaginalno za preprečevanje prezgodnjega poroda od 20. tedna nosečnosti do 34. tedna nosečnosti.

Nosečnost

Med uporabo naravnega progesterona pri materi v zgodnji nosečnosti in malformacijami

plodu niso našli povezav.

Dojenje

Zdravilo Utrogestan ni indicirano med dojenjem. V materino mleko prehajajo zaznavne

količine progesterona.

Plodnost

Ker je to zdravilo indicirano kot podpora pri pomanjkanju v lutealni fazi pri slabo plodnih ali

neplodnih ženskah, ni znanega škodljivega učinka na plodnost.

To zdravilo nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Vendar se lahko pri nekaterih posameznikih pojavita omotica ali utrujenost. Če se to zgodi, bolniki ne smejo voziti ali upravljati strojev.

V kliničnih študijah so opazili lokalno intoleranco (pekoč občutek, srbenje ali mastni izcedek), o kateri so poročali tudi v literaturi, vendar je incidenca izjemno redka.

Ob priporočeni uporabi se lahko v 1 do 3 urah po uporabi zdravila pojavi prehodna utrujenost

ali omotica.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po odobritvi dovoljenja za promet z zdravilom:

Spodaj navedeni podatki temeljijo na obsežnih izkušnjah po vaginalni uporabi progesterona v

obdobju trženja.

Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1000 do <1/100); redki (≥1/10 000 do <1/1000); zelo redki (<1/10 000); pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo zaspanost, omotico, evforijo ali dismenorejo. Zdravljenje vključuje opazovanje, po potrebi pa je treba uvesti simptomatske in podporne ukrepe.