Virolex 50 mg/g krema

Herpes simplex kože in sluznice (labialni herpes, genitalni herpes).

Bolnik naj dobi zdravilo čimprej, takoj ko se pojavijo prvi znaki bolezni (v prodromalni fazi).

Oboleli predel namažemo petkrat na dan, vsake 4 ure, in kremo rahlo vtremo v kožo. Zdravljenje naj traja 5 dni, pri hujših oblikah do 10 dni.

Starejšim in otrokom odmerka ni treba prilagajati. Po uporabi tubo takoj zaprite.

KREME NE UPORABLJAJTE ZA OČI!

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino aciklovir, valaciklovir, propilenglikol ali katerokoli pomožno snov.

Nanašanje kreme na sluznico, npr. v ustih, očeh ali nožnici, ni priporočljivo, ker lahko povzroči draženje. Bolniki morajo biti posebej pozorni, da krema ne pride v stik z očmi.

Pri bolnikih z močno zmanjšano odpornostjo (npr. pri bolnikih z AIDS-om ali s presajenim kostnim mozgom) je treba razmisliti o uporabi aciklovirja v peroralni obliki. Tem bolnikom je treba svetovati, naj se v primeru zdravljenja kakršnekoli okužbe pogovorijo s svojim zdravnikom.

Posebne informacije o nekaterih sestavinah zdravila

Cetil in stearilalkohol lahko povzročita lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Propilenglikol (E1520) lahko povzroči draženje kože.

Klinično pomembnih medsebojnih delovanj niso ugotovili.

Nosečnost

O uporabi aciklovirja lahko razmislimo samo, kadar je pričakovana korist večja od morebitnega neznanega tveganja, vendar pa je sistemska izpostavljenost aciklovirju pri lokalni aplikaciji kreme zelo majhna.

V registru nosečnosti so dokumentirani izidi nosečnosti v obdobju trženja zdravila pri ženskah, ki so bile izpostavljene katerimkoli formulacijam aciklovirja. Izsledki v registru ne kažejo povečanega

števila prirojenih okvar pri otrocih žensk, ki so bile izpostavljene acikovirju, v primerjavi s splošno populacijo. Prirojene okvare, ki so se pojavile, niso imele nobene posebnosti ali določenega vzorca, kar bi lahko kazalo na skupni vzrok.

V mednarodno priznanih standardnih testih sistemsko dajanje aciklovirja pri kuncih, podganah in miših ni povzročilo embriotoksičnih ali teratogenih učinkov.

V nestandardnem testu na podganah so opazili okvare pri zarodkih, vendar samo pri tako velikih subkutanih odmerkih, ki so povzročili toksičnost pri materi. Klinični pomen teh ugotovitev ni jasen.

Dojenje

Omejeni podatki pri ljudeh kažejo, da zdravilo po sistemskem dajanju prehaja v materino mleko. Če pa mati uporablja kremo ali mazilo za oko, dojenček z mlekom prejme le neznatno količino

aciklovirja. Doječim materam ga priporočamo le, če tako svetuje zdravnik.

Plodnost

Ni podatkov o vplivu zdravila Virolex na plodnost pri ljudeh.

To zdravilo nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem z zdravilom Virolex, so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

- zelo pogosti (≥ 1/10),

- pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

- občasni (≥ 1/1000 do < 1/100),

- redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000),

- zelo redki (< 1/10.000),

- neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Kategorije pogostnosti neželenih učinkov, ki so jih opazili med kliničnimi raziskavami z mazilom za oko s 3 % aciklovirja, so bile opredeljene na podlagi podatkov iz kliničnih raziskav. Zaradi narave

opaženih neželenih učinkov ni možno z gotovostjo določiti, kateri učinki so bili povezani z dajanjem zdravila in kateri z boleznijo. Pogostnost neželenih učinkov, ki so jih opazili v obdobju trženja zdravila, je bila določena na podlagi podatkov iz spontanih poročil.

Pogostnost neželenih učinkov na posamezne organske sisteme:

Bolezni imunskega sistema

• zelo redki: takojšnje preobčutljivostne reakcije, vključno z angioedemom in urtikarijo

  Bolezni kože in podkožja

• občasni: prehoden pekoč ali skeleč občutek po nanosu kreme, blaga suhost in luščenje kože, srbenje

• redki: eritem

Kontaktni dermatitis po nanosu. Pri opravljenih testih občutljivosti se je pokazalo, da so snovi, ki sprožijo reakcijo, najpogosteje sestavine kreme in ne aciklovir.

Če se pojavijo hudi neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti.

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.

Pri zaužitju celotne vsebine tube ni pričakovati neželenih učinkov.