KUTERID salicil 0,5 mg/30 mg v 1 g mazilo
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
salicilna kislina 30 mg / 1 g
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - KUTERID 0,5 mg/30 mg
Zdravilo Kuterid salicil se uporablja za zdravljenje subakutnih in kroničnih kožnih bolezni z izraženo zadebelitvijo poroženele plasti kože, kot so:
-
luskavica,
-
subakutni in kronični kontaktni dermatitis,
-
nekatere oblike atopičnega dermatitisa,
-
lihen (lichen ruber planus, lichen ruber verrucosus),
-
kronična dishidroza,
-
seboroični dermatitis,
-
ihtioza in druge ihtiozi podobne dermatoze.
Odmerjanje
Odrasli
Zdravilo Kuterid salicil je treba nanesti na prizadeto kožo v tankem sloju dvakrat na dan, in ga rahlo vtreti. Pri lažjih oblikah kožnih bolezni zadostuje uporaba enkrat na dan. Največji priporočeni odmerek mazila je 45 g na teden. Intenzivno zdravljenje naj traja največ dva tedna.
Pediatrična populacija
Uporaba zdravila Kuterid salicil je pri otrocih mlajših od 1 leta kontraindicirana.
Pri otrocih, starih 1-12 let moramo mazilo uporabljati v najmanjši količini, ki je terapevtsko učinkovita. Daljši uporabi topičnega zdravljenja se moramo izogibati (glejte poglavje 4.4).
Način uporabe
za dermalno uporabo
Zdravilo Kuterid salicil se uporablja na neporaščenih delih telesa.
Zdravilo Kuterid salicil je kontraindicirano:
-
pri preobčutljivosti na učinkovini (betametazon, salicilna kislina) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
-
pri bolnikih s kožno tuberkulozo,
-
pri bolnikih s kožnimi spremembami po cepljenju,
-
pri bolnikih z ranami ali razjedami na koži,
-
pri virusnih okužbah s kožnimi spremembami na primer pri noricah in herpesu,
-
pri aknah, rozacei, perioralnem dermatitisu,
-
pri otrocih, mlajših od 1 leta.
Pri bolnikih, ki uporabljajo mazilo dlje časa (2 tedna) na velikih površinah ali na občutljivih delih kože ter pri otrocih, je redno treba ugotavljati morebiten pojav sistemskih neželenih učinkov.
Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih z jetrno okvaro in pri starejših bolnikih zaradi atrofije kože.
Pediatrična populacija
Zlasti pri otrocih starih od 1 do 12 let je treba dermalne korikosteroide uporabljati posebej previdno, ker je njihova absorpcija skozi kožo zvečana.
Pri bolnikih z moteno prekrvavljenostjo okončin in pri bolnikih, ki so nagnjeni k preobčutljivostnim reakcijam (npr. seneni nahod, astma) je treba mazilo uporabljati previdno.
Kortikosteroidi lahko prikrijejo znake okužbe na koži. Okužbe, ki jih povzročijo bakterije ali glivice ter superinfekcije, je potrebno dodatno zdraviti z antibiotiki ali fungicidi.
Uporabi mazila na obrazu se je bolje izogniti. Če to ni mogoče, ga je treba na obrazu uporabljajti čim krajši čas. Med zdravljenjem naj se bolniki izogibajo soncu.
Zdravila Kuterid salicil se ne sme vnesti v oko ali ga uporabljati v neposredni bližini oči, terna sluznici.
Pri sistemski in topični uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida. Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, ga je
potrebno upoštevati za napotitev k oftalmologu zaradi ovrednotenja možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija, o katerih so poročali po sistemski in topični uporabi kortikosteroidov.
Zdravila se ne sme uporabljati pod nepropustnim povojem. Priporočljivo je, da je prekinitev dolgotrajnega zdravljenja postopna.
Zdravljenje je treba ustaviti, če se pojavijo znaki sistemske absorpcije ali preobčutljivostne reakcije, in uvesti ustrezno zdravljenje.
Hkratna topična uporaba salicilne kisline in preparatov, ki vsebujejo resorcinol, žveplo ali tretinoin, lahko zveča draženje in sušenje kože.
Pri sočasni uporabi sistemskih in dermalnih kortikosteroidov, kot je zdravilo Kuterid salicil se neželeni učinki lahko okrepijo.
Nosečnost
Ni zadostnih podatkov o uporabi betametazona in salicilne kisline pri nosečnicah. Študije na živalih ne zadostujejo za oceno vpliva na nosečnost in razvoj zarodka/plodu. Možno tveganje za ljudi ni znano. Uporaba zdravila Kuterid salicil je pri nosečnicah dovoljena samo v primeru, ko zdravnik presodi, da je pričakovana korist zdravljenja za mater večja od možnega tveganja za otroka (plod). V takih primerih je treba uporabljati najmanjše učinkovite odmerke, in to čim krajši čas na čim manjši telesni površini.
Dojenje
Med dojenjem ni priporočljivo uporabljati zdravila Kuterid salicil na dojkah. Po presoji zdravnika lahko zdravilo uporabljajo tudi doječe matere, vendar se zdravilo pred dojenjem ne sme nanašati na kožo dojk.
Plodnost
Podatkov o vplivu betametazona in salicilne kisline na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Pri pravilni uporabi zdravila Kuterid salicil so tako lokalni kot sistemski neželeni učinki redki. Večja verjetnost, da se pojavijo neželeni učinki, obstaja pri dolgotrajnem zdravljenju na večjih površinah, na občutljivih mestih, pri nepropustnem povoju, pri otrocih, pri starejših bolnikih z atrofično kožo in pri bolnikih z jetrno okvaro.
Najpogosteje se pojavi občutek zbadanja na mestu nanosa.
Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti takole:
Zelo pogosti (≥1/10) Pogosti (≥1/100 do <1/10)
Občasni (≥1/1,000 do <1/100) Redki (≥1/10,000 do <1/1,000) Zelo redki (<1/10,000)
Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Bolezni endokrinega sistema:
Redki: zaviranje nadledvične žleze, Cushingov sindrom.
Večja verjetnost, da se pojavijo neželeni učinki, je v primeru dolgotrajne uporabe, na veliki površini telesa in pri otrocih.
Očesne bolezni:
Neznana pogostnost: zamegljen vid (glejte tudi poglavje 4.4) ki je lahko simptom npr. katarakte, glavkoma ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija.
Bolezni kože in podkožja:
Občasni: občutek zbadanja.
Redko: suha koža, draženje, miliarija, folikulitis, strije, atrofija kože, pekoč občutek, srbenje, alergijski dermatitis, preobčutljivost za svetlobo, slabše celjenje ran, zmanjšana odpornost kože za okužbe ter perioralni dermatitis, steroidne akne in rdečica (zlasti na obrazu).
Pri dolgotrajni uporabi se lahko pojavijo teleangiektazije, spremenjena pigmentacija kože, drobne krvavitve v koži, čezmerna rast dlak na prizadetem mestu in luščenje.
Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih: salicilizem.
Večja verjetnost, da se pojavi zastrupitev s salicilno kislino, je v primeru dolgotrajne uporabe zdravila Kuterid salicil na veliki površini telesa in pri otrocih.
Pri dolgotrajni uporabi na veliki površini telesa in pri otrocih se lahko pojavijo tudi sistemski neželeni učinki kortikosteroidov (Cushingov sindrom, hipertenzija, osteoporoza, hiperglikemija, glukozurija, nepravilnosti v izločanju spolnih hormonov, nepravilnosti v menstrualnem ciklusu, psihične spremembe, reverzibilno zaviranje nadledvične žleze, zastoj v rasti pri otrocih) in salicilne kisline (slabost in bruhanje, hiperpneja, hipertermija, tinitus in drugi simptomi salicilizma).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinnkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Pri dolgotrajnem nanašanju zdravila Kuterid salicil na velike površine kože ali pri otrocih se lahko pojavijo sistemski učinki kortikosteroidov in salicilne kisline (glejte poglavje 4.8).
V takem primeru je treba z zdravljenjem prenehati, dokler simptomi ne izginejo. Zdravljenje prevelikega odmerjanja je simptomatsko.
Zaradi odtegnitve steroida in znakov akutnega zaviranja nadledvične žleze je včasih potrebno nadomestno sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi.
Farmakološke lastnosti - KUTERID 0,5 mg/30 mg
Farmakoterapevtska skupina:
Kortikosteroidi – dermatiki; kortikosteroidi z močnim učinkom, druge kombinacije Oznaka ATC: D07XC01
Mehanizem delovanja
Betametazondipropionat je močan sintetični kortikosteroid. Namenjen je za topikalno uporabo v dermatologiji. Topikalni kortikosteroidi delujejo na koži protivnetno, antipruriginozno, imunosupresivno, antiproliferacijsko in vazokonstrikcijsko.
Betametazon je zaradi vazokonstrikcijskega učinka eden najbolj učinkovitih dermatosteroidov. Njegova perkutana absorpcija je majhna, zato je tudi sistemski učinek majhen.
Protivnetno delovanje dermatosteroidov je nespecifično. V tkivih zavirajo vnetno reakcijo neglede na to, ali je njen vzrok mehanski, kemični ali imunski ali pa so jo povzročili mikrobi. Kortikosteroidi zavirajo zgodnjo in pozno fazo vnetja. V prvi fazi vnetja zavirajo razvoj otekline, depozicijo fibrina, dilatacijo kapilar, migracijo levkocitov in fagocitno dejavnost, v drugi pa proliferacijo kapilar in fibroblastov ter depozicijo kolagena.
Protivnetno delovanje lokalnih kortikosteroidov je posledica različnih učinkov. Kortikosteroidi zmanjšujejo nastajanje in delovanje endogenih mediatorjev vnetja (kinini, histamin, lizosomni encimi, prostaglandini in komplement), stabilizirajo lizosome v nevtrofilcih ter tako zavirajo njihovo degranulacijo, zvečujejo izločanje protivnetne beljakovine lipokortin in vplivajo na genski zapis.
Posledica imunosupresivnega delovanja kortikosteroidov je zaviranje vnetnih manifestacij imunskega odgovora. Kortikosteroidi tako zavirajo toksične učinke, ki jih povzroča kompleks antigen – protitelo, zgodnjo in pozno alergijsko reakcijo, pri alergijskem kontaktnem dermatitisu zavirajo delovanje limfokinov, limfocitov in makrofagov.
Antimitotično delovanje kortikosteroidov je pomembno pri nekaterih kožnih boleznih, predvsem luskavici. Tako kot protivnetno delovanje je tudi antimitotično nespecifično.
Kortikosteroidi zavirajo sintezo DNK v humanem epiteliju in nastajanje poliaminov, ki so povezani z rastjo celic pri luskavici. Normalizirajo velikost korneocitov, ki je pri luskavici spremenjena.
Salicilna kislina v koncentracijah, večjih od 2-odstotne, na koži deluje keratolitično in blago antiseptično, pri manjših koncentracijah pa deluje keratoplastično. Topično v 2-do 6 odstotnih koncentracijah deluje keratolitično, zato jo uporabljamo pri kožnih boleznih s hiperkeratotičnimi in luskinastimi spremembami. Deluje tudi blago fungicidno. Če salicilno kislino nanesemo na kožo, se zniža pH vrednost kože. To pritegne vodo v poroženevajočo plast povrhnjice. Zaradi te endogene hidracije se razgradi medcelični cement, poroženela plast epitelijskih celic pa se napihne, zmehča in odlušči. Pri večjih koncentracijah deluje salicilna kislina kavstično z destrukcijo tkiva.
Absorpcija
Absorpcija topikalnih kortikosteroidov, kot je betametazon skozi kožo je transepidermna in transfolikulna. Nanjo vpliva več dejavnikov: resnost kožnega vnetja, uporaba okluzivnega povoja, vrsta mazilne podlage, koncentracija aktivne snovi. Obseg perkutane absorpcije je odvisen tudi od predela, ki ga mažemo. Na nepoškodovani koži podlahti se absorbira le do 1 % nanesenega odmerka, skozi kožo vek in genitalij (posebno modnika), pa se absorbiraskoraj 25 % odmerka. Na dlaneh in podplatih se zaradi debele poroženele plasti absorbira manj kot 1 % nanesenega odmerka. Različna vnetja kože in različne dermatoze prav tako zelo povečajo absorpcijo, tudi do 33 %.
Dermalni kortikosteroidi se najbolje sproščajo iz mastnih podlag.
Salicilna kislina se pri topikalni uporabi prav tako absorbira. Obseg absorpcije je odvisen od koncentracije, podlage, mesta nanosa na telesu in načina nanosa (z okluzijo ali brez). Največjo koncentracijo v serumu doseže po petih urah. Toksična koncentracija v serumu je med 20 in 40 mg/ml.
Porazdelitev
Po absorpciji se na plazemske beljakovine veže do 64 % betametazona. Albumini imajo slabo afiniteto in veliko kapaciteto za vezavo betametazona, globulini pa imajo veliko afiniteto in majhno kapaciteto. Zato je pri majhnih serumskih koncentracijah večina betametazona vezanega na globuline. Porazdelitveni volumen je 84 l/kg.
Betametazon z lahkoto prehajaskozi posteljico.
Salicilna kislina se v 50–80 % veže na plazemske albumine. Porazdelitveni volumen je 0,17 l/kg. Tudi salicilna kislina prehaja skozi posteljico.
Biotransformacija in izločanje
Betametazondipropionat se kot fluorirani kortikosteroid z esterificirano 21 in 17-hidroksi skupino lokalno v tkivu ne presnavlja. Absorbirani betametazondipropionat se iz krvnega obtoka hitro distribuira v mišice, jetra, kožo, prebavila in ledvice.
Razpolovna doba izločanja je 5,6 ure, biološka razpolovna doba pa je 36–54 ur. Betametazondipropionat se po hidrolizi v jetrih intenzivno presnavlja v neaktivne presnovke, ki se kot glukuronidi, sulfati in konjugirani produkti izločijo skozi žolčne
poti. Le 4,8 % prejetega odmerka zdravila se v nepresnovljeni obliki izloči skozi ledvice v urin.
Salicilna kislina se presnavlja v jetrih. Glavna presnovka sta glukuronid salicilat in salicilurična kislina. V 24 urah se skozi ledvice izloči 95 % absorbirane kisline, predvsem v obliki salicilat glukuronida.
Farmacevtski podatki - KUTERID 0,5 mg/30 mg
Škatla s tubo (aluminij 99,5 % z zamaškom iz polipropilena) s 25 g mazila. Škatla s tubo (aluminij 99,5 % z zamaškom iz polipropilena) s 50 g mazila. Škatla s tubo (aluminij 99,5 % s HDPE zamaškom) s 100 g mazila.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.