Daleron 500 mg tablete

Tablete Daleron lajšajo blage do zmerne bolečine:

• glavobol,

• zobobol,

• bolečine ob menstruaciji,

• mišične in revmatske bolečine,

• bolečine po poškodbah in

• pooperativne bolečine po zdravniških in zobozdravniških posegih.

  Pri prehladnih in gripoznih obolenjih tablete Daleron blažijo bolečine v mišicah in sklepih ter znižujejo povišano temperaturo, ki spremlja različne bakterijske in virusne okužbe.

Priporočeni odmerek za odrasle in otroke, starejše od 12 let, je 1 do 2 tableti. Priporočeni odmerek za otroke, stare od 6 do 12 let, je ½ tablete do 1 tableta. Presledek med posameznimi odmerki naj bo vsaj 4 ure. Največji dnevni odmerek paracetamola je 4 g (8 tablet). Največji dnevni odmerek za otroke, stare od 6 do 12 let, je 2 g (4 tablete).Priporočenih odmerkov ni dovoljeno prekoračiti.

Za odrasle je trajanje samozdravljenja pri indikaciji bolečine največ sedem (7) dni, pri zniževanju povišane telesne temperature pa tri (3) dni.

Za otroke stare od 6 do 12 let pa je trajanje samozdravljenja pri indikaciji bolečine največ pet (5) dni, pri zniževanju povišane telesne temperature pa tri (3) dni.

Za samozdravljenje so namenjena le pakiranja z največ 56 tabletami paracetamola.

Otroci, mlajši od 6 let, zdravila ne smejo jemati (glejte poglavje 4.3).

Suspenzija Daleron vsebuje paracetamol v odmerkih, ki so primerni za otroke, mlajše od 6 let.

Zdravilo dajemo previdno bolnikom z zmanjšanim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.4). Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je zdravilo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).

Zdravilo dajemo previdno bolnikom z motnjami v delovanju jeter (glejte poglavje 4.4). Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je zdravilo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).

Starejšim odmerka ni treba prilagajati.

Zdravilo je namenjeno za peroralno uporabo.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Bolniki s prirojenim pomanjkanjem glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze v rdečih krvničkah. Bolniki s hudimi jetrnimi ali ledvičnimi okvarami.

Bolniki z virusnim hepatitisom.

Otroci, mlajši od 6 let.

Bolniki z blago ali zmerno zmanjšanim jetrnim ali ledvičnim delovanjem smejo jemati tablete Daleron

le pod zdravnikovim nadzorom.

Pri bolnikih s pomanjkanjem glutationa, npr. pri bolnikih, ki so močno podhranjeni, anoreksični, imajo nizek indeks telesne mase, kronično prekomerno uživajo alkohol ali imajo sepso, so ob jemanju

največjih terapevtskih odmerkov paracetamola poročali o primerih okvare/odpovedi jeter. Pri teh

bolnikih dolgotrajna uporaba in največji odmerki niso priporočljivi zaradi tveganja za pojav toksičnih reakcij na jetrih, zato je treba paracetamol uporabljati v najmanjših še učinkovitih odmerkih.

Pri bolnikih s pomanjkanjem glutationa lahko uporaba paracetamola poveča tveganje za metabolno

acidozo.

Poročali so o primerih presnovne acidoze z visoko anionsko vrzeljo (HAGMA - high anion gap metabolic acidosis) zaradi piroglutaminske acidoze pri bolnikih s hudo boleznijo, kot sta huda ledvična okvara in sepsa, ali pri bolnikih s podhranjenostjo ali drugimi viri pomanjkanja glutationa

(npr. kronični alkoholizem), ki so se s paracetamolom v terapevtskem odmerku zdravili dalj časa ali so prejemali kombinacijo paracetamola in flukloksacilina. Ob sumu na HAGMA zaradi piroglutaminske acidoze se priporoča takojšnja prekinitev zdravljenja s paracetamolom in natančno spremljanje.

Merjenje 5-oksoprolina v urinu je lahko koristno za prepoznavanje piroglutaminske acidoze kot

osnovnega vzroka HAGMA pri bolnikih z več dejavniki tveganja.

Pri dolgotrajni uporabi katerih koli analgetikov za zdravljenje glavobola se lahko glavoboli poslabšajo in pojavijo pogosteje (glavobol zaradi prekomerne uporabe zdravil). Če se pojavi takšna situacija ali obstaja sum nanjo, mora bolnik zdravljenje prekiniti in se posvetovati z zdravnikom. Pri bolnikih, ki imajo kljub redni uporabi analgetikov (ali zaradi nje) pogoste ali vsakodnevne glavobole, je treba posumiti na glavobol zaradi prekomerne uporabe zdravil.

Tablet Daleron naj bolnik ne jemlje dlje, kot je za zdravljenje nujno potrebno. Če trajajo bolezenski

znaki dlje (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje), naj o poteku nadaljnjega zdravljenja presodi zdravnik.

Formaldehid

Zdravilo Daleron vsebuje formaldehid, ki lahko povzroči želodčne motnje in drisko.

• Ob dolgotrajni in redni uporabi paracetamol krepi delovanje varfarina in povečuje nevarnost

  krvavitev.

• Pri sočasnem zdravljenju s paracetamolom in holestiraminom se zmanjša absorpcija paracetamola (zmanjšan učinek paracetamola).

• Metoklopramid in domperidon povečujeta absorpcijo paracetamola.

• Sočasno jemanje paracetamola in nesteroidnih protivnetnih učinkovin povečuje ledvično

  okvaro.

• Pri sočasnem zdravljenju s paracetamolom in kloramfenikolom se razpolovni čas kloramfenikola lahko podaljša do petkrat.

• Verjetnost pojava toksičnih učinkov se lahko poveča ob sočasni uporabi učinkovin, ki povzročajo indukcijo jetrnih encimov, kot so antiepileptiki, barbiturati, rifampicin in šentjanževka.

• Salicilamid podaljšuje čas izločanja paracetamola, kar vodi do kopičenja slednjega in s tem do povečane tvorbe toksičnih presnovkov.

• Sočasnega jemanja tablet Daleron z drugimi zdravili, ki vsebujejo paracetamol, ne priporočamo.

• Sočasno jemanje paracetamola in alkohola lahko poveča hepatotoksičnost paracetamola.

• Probenecid zmanjša očistek paracetamola za skoraj 50 %, zato lahko med sočasnim

  zdravljenjem odmerek paracetamola razpolovimo.

• Pri sočasni uporabi paracetamola in flukloksacilina je potrebna previdnost, saj je bila sočasna

  uporaba povezana s pojavom presnovne acidoze z visoko anionsko vrzeljo zaradi

  piroglutamiske acidoze, še zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja (glejte poglavje 4.4).

Nosečnost

Epidemiološke študije o razvoju živčevja pri otrocih, izpostavljenih paracetamolu in utero, kažejo

nejasne rezultate. Če je klinično potrebno, nosečnice lahko jemljejo zdravilo samo po zdravnikovem priporočilu in čim krajši čas, po možnosti samo posamezne odmerke.

Dojenje

Terapevtski odmerki tega zdravila se lahko uporabljajo med dojenjem. Paracetamol se sicer izloča v materino mleko, a pri uporabi priporočenih odmerkov količine niso klinično pomembne. Glede na razpoložljive objavljene podatke dojenje ni kontraindicirano.

Plodnost

Podatkov o vplivu paracetamola na plodnost pri ljudeh ni na voljo.

Zdravilo Daleron nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem s paracetamolom, so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

• zelo pogosti (≥ 1/10),

  - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

  - občasni (≥ 1/1000 do < 1/100),

  - redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000),

  - zelo redki (< 1/10 000),

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

  V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. Pogostnost neželenih učinkov na posamezne organske sisteme:

  Bolezni krvi in limfatičnega sistema.

  Zelo redki: agranulocitoza, levkopenija, trombocitopenija, hemolitična anemija.

  Bolezni imunskega sistema

  Redki: preobčutljivostne reakcije, zlasti kožni izpuščaji, srbenje in koprivnica.

  Zelo redki: angioedem, anafilaksija.

  Presnovne in prehranske motnje

  Neznana pogostnost: presnovna acidoza z visoko anionsko vrzeljo.

  Bolezni živčevja

  Redki: utrujenost.

  Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

  Zelo redki: bronhospazem (analgetična astma) pri bolnikih, občutljivih na acetilsalicilno kislino in

  nesteroidna protivnetna zdravila.

  Bolezni prebavil

  Redki: slabost.

  Zelo redki: driska in bruhanje.

  Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

  Zelo redki: zlatenica, pankreatitis, povečana aktivnost jetrnih encimov, okvara jeter.

  Bolezni kože in podkožja

  Zelo redko so poročali o hudih kožnih reakcijah (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna

  nekroliza).

  Bolezni sečil

  Zelo redki: Med dolgotrajnim zdravljenjem ni mogoče izključiti možnosti okvare ledvic (glejte

  poglavje 4.4).

  Preiskave

  Redki: povečana serumska koncentracija kreatinina.

  Opis izbranih neželenih učinkov

  Presnovna acidoza z visoko anionsko vrzeljo

  Pri bolnikih z dejavniki tveganja, pri katerih se uporablja paracetamol, so opazili primere presnovne acidoze z visoko anionsko vrzeljo zaradi piroglutaminske acidoze (glejte poglavje 4.4).

  Piroglutaminska acidoza se lahko pojavi kot posledica nizkih ravni glutationa pri teh bolnikih.

  Če se pojavijo hudi neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in takoj poiskati zdravniško pomoč. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

  Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

  Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco

  Slovenčeva ulica 22

  SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 (0)8 2000 500

  Faks: +386 (0)8 2000 510

  e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Zlasti pri starejših bolnikih, majhnih otrocih, bolnikih z boleznijo jeter, kroničnih alkoholikih,

kronično podhranjenih bolnikih, bolnikih s pomanjkanjem glutationa (npr. pri sepsi) in bolnikih, ki

jemljejo zdravila, ki inducirajo jetrne encime, lahko pride do zastrupitve.

Zaužitje enkratnega odmerka > 6 g paracetamola pri odraslih ali > 150 mg/kg telesne mase pri otrocih lahko povzroči odpoved jeter, zaradi katere je lahko potrebna presaditev jeter ali zaradi katere lahko pride do smrti. Podobno lahko preveliko odmerjanje paracetamola zaradi velikega skupnega odmerka v daljšem časovnem obdobju povzroči ireverzibilno odpoved jeter. Poročali so o akutnem

pankreatitisu, običajno v povezavi z okvaro jeter in hepatotoksičnostjo.

Simptomi

Izkušnje s prevelikim odmerjanjem kažejo, da se klinični simptomi okvare jeter navadno pojavijo 24-48 ur po zaužitju in dosežejo maksimum po 4–6 dneh. Simptomi prevelikega odmerjanja paracetamola so navzea, bruhanje, anoreksija, bledica in bolečine v trebuhu, ki se navadno pojavijo v 24 urah po

zaužitju. Bolečine v trebuhu so lahko prvi znak okvare jeter; običajno se pojavijo po 24 do 48 urah, včasih pa šele 4 do 6 dni po zaužitju. Okvara jeter je običajno največja 72 do 96 ur po zaužitju, lahko pa se nadaljuje, če ne začnemo z ustreznim zdravljenjem (glejte spodaj). Pojavijo se lahko motnje v presnovi glukoze in metabolna acidoza. Redkeje se lahko pojavi akutna ledvična odpoved z akutno tubularno nekrozo. Poročali so o pojavu aritmije.

Ukrepi:

• takojšnja hospitalizacija;

• pred zdravljenjem prevelikega odmerjanja je treba takoj odvzeti vzorec krvi in izmeriti koncentracijo paracetamola v plazmi;

• hitra odstranitev zaužitega zdravila z izpiranjem želodca, ki mu sledi dajanje aktivnega oglja

  (adsorbenta) in natrijevega sulfata (laksativa);

• zdravljenje vključuje dajanje antidota N-acetilcisteina (NAC), intravensko ali peroralno, če je to

• mogoče, prej kot v 10 urah od zaužitja; NAC ima lahko določen varovalni učinek tudi po 10 urah od zaužitja, vendar je v tem primeru potrebno dolgotrajno zdravljenje;

• simptomatsko zdravljenje.

V primeru hujše zastrupitve je treba spremljati dihanje in krvni obtok. Če se pojavijo konvulzije, lahko

bolniku damo diazepam.

V vseh primerih prevelikega odmerjanja paracetamola ali suma nanj je pomembno spremljati parametre delovanja jeter, koagulacije in delovanja ledvic, elektrolite, hematologijo, kislinsko-bazični status in EKG. Teste je treba ponavljati v skladu s trenutnimi smernicami, sicer pa glede na podatke o anamnezi bolnika in njegov klinični status.