Amino-mel nephro 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
arginin 4,1 g / 1 ml
cistein 0,2 g / 1 ml
fenilalanin 1,75 g / 1 ml
glicin 0,5 g / 1 ml
histidin 4,9 g / 1 ml
izolevcin 2,9 g / 1 ml
levcin 6,4 g / 1 ml
lizin 6 g / 1 ml
metionin 1 g / 1 ml
prolin 1,5 g / 1 ml
serin 3,8 g / 1 ml
tirozin 0,3 g / 1 ml
treonin 4,1 g / 1 ml
triptofan 1,5 g / 1 ml
valin 4,35 g / 1 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Amino-mel 100 mg/ml
Oskrba z aminokislinami kot del parenteralne prehrane bolnikov z odpovedjo ledvic, kadar peroralno ali enteralno hranjenje ni mogoče, ne zadošča ali je kontraindicirano. Raztopino je mogoče uporabiti za bolnike z akutno ali kronično odpovedjo ledvic, vključno z bolniki na dializnem zdravljenju.
Raztopino je mogoče uporabiti tudi za intradializno oskrbo z aminokislinami, če je indicirano intradializno parenteralno prehransko zdravljenje.
Odmerjanje
Za uporabo v stalni infuziji.
Odmerjanje je treba prilagoditi potrebam posameznega bolnika. Če ni priporočeno drugače,
pri bolnikih z akutno ali kronično odpovedjo ledvic
-
bolniki, ki niso na dializi
0,6–0,8 g aminokislin/kg telesne mase/dan
= 6–8 ml//kg telesne mase/dan
-
bolniki, ki so na dializi
0,8–1,2 g aminokislin/kg telesne mase/dan
= 8–12 ml//kg telesne mase/dan
-
za intradializno prehrano bolnikov na dolgotrajni hemodializi 0,5–0,8 g aminokislin/kg telesne mase/dializo
= 5–8 ml/kg telesne mase/dializo
Največji priporočeni dnevni odmerek:
0,8–1,2 g aminokislin/kg telesne mase
= 8–12 ml/kg telesne mase ali 560–840 ml pri 70 kg težkem bolniku Največja priporočena hitrost infundiranja:
Parenteralna prehrana:
0,1 g aminokislin/kg telesne mase/uro
Intradializna prehrana:
0,2 g aminokislin/kg telesne mase/uro
Pediatrična populacija
Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Amino-mel nephro pri otrocih trenutno ni.
Način uporabe
Praviloma je treba aminokisline vedno uporabljati v kombinaciji z raztopinami za intravensko infundiranje, ki med parenteralno prehrano krijejo bolnikove energijske potrebe.
Zdravilo Amino-mel nephro se lahko uporabi za popolno parenteralno prehrano, če je aplicirano v
kombinaciji z nosilci energije, elektroliti, vitamini in elementi v sledovih.
Za infundiranje v centralno veno ali v periferno veno, če je ustrezno premešano z drugimi hranili.
Zdravilo Amino-mel nephro se lahko daje bodisi po ločenih infuzijskih linijah skupaj z drugimi prehranskimi substrati (sistem z več steklenicami/vrečami) bodisi premešano v enem vsebniku z drugimi raztopinami, da nastane popolna hranilna raztopina, ki vsebuje vse sestavine.
Če se zdravilo Amino-mel nephro uporablja kot intradializna prehrana, ga je mogoče – brez glukoze ali maščob – injicirati neposredno v vensko kapalno komoro dializne naprave.
Raztopine aminokislin, vključno z zdravilom Amino-mel nephro, se praviloma uporabljajo v kombinaciji z ogljikovimi hidrati in lipidi za zagotovitev anabolne izrabe aminokislin. Izjema je uporaba aminokislinskih dodatkov med intradializno prehrano, med katero se sme uporabiti dializat, ki vsebuje glukozo.
Trajanje uporabe je odvisno od bolnikovega kliničnega stanja.
Če kreatinin v serumu pade pod 300 µmol/l, se lahko uporabi konvencionalna raztopina aminokislin.
-
Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
-
prirojene motnje presnove aminokislin,
-
huda ledvična insuficienca brez dostopa do hemofiltracije ali dialize,
-
akutni šok,
-
huda insuficienca jeter,
-
splošne kontraindikacije za infuzijsko zdravljenje:
-
akutni pljučni edem,
-
hiperhidracija,
-
dekompenzirano srčno popuščanje in
-
hipotonična dehidracija.
-
Previdnost je potrebna pri bolnikih s hiponatriemijo ali zvišano osmolarnostjo seruma.
Med zdravljenjem je treba kontrolirati ravnovesje tekočin, koncentracijo elektrolitov v serumu, acido-bazno ravnovesje, koncentracijo sečnine v serumu in amoniaka v krvi.
Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Amino-mel nephro pri otrocih trenutno ni.
Kliničnih podatkov za oceno varnosti zdravila Amino-mel nephro med nosečnostjo in dojenjem ni. Preden se zdravnik odloči za uporabo zdravila Amino-mel nephro pri nosečnici ali doječi ženski, mora pretehtati koristi in tveganja.
Niso znani, če je raztopina uporabljena, kot je priporočeno.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, tel: +386 (0)8 2000
500, faks: +386 (0)8 2000 510, e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si.
Med osnovnimi simptomi prevelikega odmerjanja ali prehitrega infundiranja raztopine so lahko navzea, povišana telesna temperatura, drgetanje, zardevanje, bruhanje, hiperamonemija, hiperaminoacidemija in acidoza. Če se pojavi kateri od teh simptomov, je treba infundiranje nemudoma prekiniti.
Farmakološke lastnosti - Amino-mel 100 mg/ml
Farmakoterapevtska skupina: aminokisline – raztopine za parenteralno prehrano. Oznaka ATC: B05B A01
Zdravilo Amino-mel nephro je raztopina aminokislin, ki se lahko uporablja za preskrbo s temeljnimi gradniki sinteze beljakovin med parenteralno prehrano bolnikov z insuficienco ledvic. Raztopina vsebuje prehransko popolno sestavo aminokislin v sorazmernih količinah, primernih presnovnemu stanju bolnikov z boleznimi ledvic. Tirozin se v vodi ne topi zlahka, a je pri boleznih ledvic esencialna aminokislina. Zato je raztopini kot dodatni vir tirozina dodan lahko topljivi dipeptid glicil-tirozin.
Absorpcija
Zdravilo Amino-mel nephro se uporablja intravensko kot del parenteralne prehrane ali intradializno,
zato je njegova biološka uporabnost 100 %.
Porazdelitev/Presnova/Izločanje
Glicil-tirozin se tudi pri bolnikih z ledvično insuficienco po aplikaciji hitro hidrolizira v svoji sestavini (razpolovni čas je približno 5 minut). Aminokislini in druge aplicirane aminokisline se presnovijo za sintezo beljakovin skladno s potrebami v telesu.
Samo majhne količine se lahko izgubijo z urinom.
Farmacevtski podatki - Amino-mel 100 mg/ml
Zdravilu Amino-mel nephro je dovoljeno dodati le tiste dodatke, potrebne za parenteralno prehrano (npr. energijske nosilce, elektrolite, elemente v sledovih in vitamine), za katere je dokazano, da so z njim združljivi.
Glejte poglavje 6.6.
-
Rok uporabnosti zdravila, kot je pakirano za prodajo
2 leti
-
Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika
Raztopino je treba uporabiti takoj.
Neuporabljeno raztopino, ki ostane po infundiranju, je treba zavreči.
-
Rok uporabnosti po dodatku drugih prehranskih elementov
Praviloma je mešanice za popolno parenteralno prehrano dovoljeno hraniti največ 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če ni dokazano daljše obdobje shranjevanja (glejte poglavje 6.4).
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini (transportni škatli).
Po dodatku drugih prehranskih elementov
Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po primešanju dodatkov. Če ni uporabljeno takoj, so pogoji shranjevanja in rok uporabnosti mešanice do uporabe odgovornost uporabnika.
Praviloma mešanica ne sme biti shranjena več kot 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je bila pripravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih. Če se shranjevanju ni mogoče izogniti in če je mešanica pripravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih, se jo sme pred uporabo shranjevati daljši čas pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, če je dokazana združljivost. Potem, ko je mešanica vzeta iz mesta shranjevanja pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, jo je treba infundirati v 24 urah. Vso neuporabljeno mešanico, ki ostane po infundiranju, je treba zavreči.
Steklenice (steklo tipa II), zaprte z bromobutilnimi zamaški in aluminijskimi zaporkami, s 500 ml
raztopine.
Velikost pakiranj:
steklenica s 500 ml raztopine
škatla z 10 steklenicami s 500 ml raztopine
Zdravilo Amino-mel nephro je treba uporabiti s sterilno opremo za prenos takoj po odprtju.
Neuporabljeno raztopino, ki ostane po infundiranju, je treba zavreči. Uporabite samo bistro raztopino in nepoškodovane vsebnike.
Zdravilo Amino-mel nephro se sme mešati z drugimi prehranskimi raztopinami, npr. maščobnimi emulzijami, ogljikovimi hidrati, raztopinami elektrolitov, elementov v sledovih in vitaminov. Podatki o združljivosti so na voljo na zahtevo pri imetniku dovoljenja za promet.
Dodatki morajo biti dodani aseptično. Kombinacijo je treba dobro premešati.
Praviloma se zdravilo Amino-mel nephro daje skladno s terapevtskimi potrebami skupaj z nosilci energije, elektroliti, vitamini in elementi v sledovih, če je potrebno, in sicer v centralno veno (po možnosti kontinuirano 24 ur).
Če se zdravilo Amino-mel nephro uporablja za intradializno prehrano, se ga lahko infundira v venski del dializatorja, tako da ni treba nameščati venske linije.
Pri proizvajalcu so vam na voljo podatki o kemični in fizikalni stabilnosti številnih posameznih mešanic.
Iz ene steklenice ne smete jemati več odmerkov.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.